Приложение. Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер:

" "

20  г.

N

Наименование и адрес юридического лица, осуществляющего организацию клинического исследования* лекарственного препарата для медицинского применения (далее - организатор)

Наименование и юридический адрес медицинской организации, проводившей клиническое исследование** (далее - медицинская организация)

ФИО руководителя медицинской организации:

Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственного препарата) и срок действия:

Клинические исследования с целью государственной регистрации лекарственного препарата

Исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата

Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата

Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата

Пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата

Наименование лекарственного препарата:

Форма выпуска лекарственного препарата:

Дозировка лекарственного препарата:

Способ введения лекарственного препарата:

Состав лекарственного препарата:

Наименование протокола клинического исследования, его дата выдачи и номер:

Цель клинического исследования:

1) установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами

Да

Нет

2) курс лечения пациентов с определенным заболеванием, подбор оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев

Да

Нет

3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев

Да

Нет

4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата

Да

Нет

Сроки проведения клинического исследования:

Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании:

Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению

Исследователь:

ФИО

Место работы:

Занимаемая должность:

Специальность:

Квалификация:

Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)

Соисследователи:

ФИО

Место работы:

Занимаемая должность:

Специальность:

Квалификация:

Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых он принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и номера протокола клинического исследования, периода участия)

Результат клинического исследования:

Завершение клинического исследования

Приостановление клинического исследования

Прекращение клинического исследования

Дата завершения клинического исследования:

" "

20 г.

Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования лекарственного препарата:

Безопасность

Низкая эффективность

Исследование не началось

Другое

Да

Нет

Да

Нет

Да

Нет

Общая оценка результатов клинического исследования:

Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата:

Предполагаемые дальнейшие действия: