В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
Министр |
Т. Голикова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2010 г.
Регистрационный N 18411
Организатор клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения обязан в течение 5 рабочих дней со дня его завершения, приостановления или прекращения сообщить об этом в Минздравсоцразвития России. Установлена форма представления такой информации.
В сообщении указываются данные исследователя, описание и результаты исследования, причины завершения (прекращения, приостановления) и их влияние на оценку результатов, общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения препарата, предполагаемые дальнейшие действия.
Министерство публикует указанное сообщение, а также размещает его на своем официальном Интернет-сайте.
Следует отметить, что клиническое исследование лекарства может быть приостановлено или прекращено, если обнаружена опасность для жизни или здоровья пациентов.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 703н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2010 г.
Регистрационный N 18411
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 24 сентября 2010 г. N 216