Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 августа 2010 г. N 775н "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

Организаторы проведения клинического исследования лекарственного препарата при необходимости изменения протокола исследования сообщают об этом в Минздравсоцразвития России. Регламентирован порядок рассмотрения указанного сообщения.

Изменения могут быть существенными (влияющими на цели, формы, методологию проведения, статистические методы обработки результатов исследования, меры безопасности пациентов) и нет. Установлены перечни обязательных сведений, указываемых в сообщении, и прилагаемых к нему материалов.

При необходимости существенных изменений анализируются документы, представленные заявителем, а также содержащиеся в регистрационном досье. Совместно с Советом по этике оценивается степень риска для пациентов, участвующих в исследовании.

Решение об изменении протокола принимается в течение 30 рабочих дней со дня регистрации сообщения. В случае отказа заявителю сообщаются причины.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 августа 2010 г. N 775н "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 23 сентября 2010 г.

Регистрационный N 18524

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 29 сентября 2010 г. N 219