Статья 5. Требования безопасности

Статья 5. Требования безопасности

1. Безопасность парфюмерно-косметической продукции

Безопасность парфюмерно-косметической продукции обеспечивается совокупностью требований: к составу; к микробиологическим показателям; к токсиколого-гигиеническим показателям безопасности; к производству; к потребительской таре; к маркировке.

2. Требования к составу парфюмерно-косметической продукции:

2.1. запрещается использовать в качестве ингредиентов парфюмерно-косметической продукции вещества согласно приложению 1;

2.2. разрешается использовать в качестве ингредиентов парфюмерно-косметической продукции вещества с учетом указанных ограничений согласно приложению 2;

2.3. разрешается использовать в качестве ингредиентов парфюмерно-косметической продукции красители согласно приложению 3;

2.4. химические вещества, оставшиеся вне поля действия настоящего регламента, согласно приложению 4;

2.5. разрешается использовать в качестве ингредиентов парфюмерно-косметической продукции консерванты согласно приложению 5;

2.6. разрешается использовать в качестве ингредиентов парфю-мерно-косметической продукции ультрафиолетовые фильтры согласно приложению 6.

3. Требования к микробиологическим показателям парфюмерно-косметической продукции:

3.1. микробиологические показатели парфюмерно-косметической продукции согласно приложению 7.

3.2. не предъявляются требования к определению микробиологических показателей для следующих видов парфюмерно-косметической продукции:

1) парфюмерно-косметическая продукция, содержащая этиловый спирт и (или) органические растворители в концентрации более 25 процентов по объему, используемая без разведения;

2) лаки для ногтей, кроме лаков для ногтей на водяной основе;

3) дезодоранты, дезодоранты-антиперсперанты, антиперсперанты;

4) окислительные краски для волос, средства для осветления и мелирования;

5) средства для химической завивки и средства для выпрямления волос на основе тиоловых соединений;

6) средства для депиляции на основе тиогликолевой кислоты;

7) туалетное мыло твердое на жировой основе;

8) сухие карандаши для губ, бровей, глаз;

9) соли для ванн;

10) 100-процентные эфирные масла.

4. Требования к токсиколого-гигиеническим показателям безопасности парфюмерно-косметической продукции:

4.1. производимая, ввозимая парфюмерно-косметическая продукция при использовании по назначению должна быть безопасна для человека;

4.2. токсикологическая безопасность парфюмерно-косметической продукции обеспечивается недопущением/регламентированием содержания в составе (рецептуре, спецификации) ингредиентов, обладающих токсическими свойствами. Изготовитель (уполномоченный представитель изготовителя, импортер) обязан представить информацию по оценке токсических свойств ингредиентов. Безопасность готовой парфюмерно-косметической продукции подтверждается результатами токсиколого-гигиенических испытаний.

По показателям безопасности при испытаниях на добровольцах парфюмерно-косметическая продукция должна соответствовать требованиям, установленным техническими нормативными правовыми актами Минздрава.

Парфюмерно-косметическая продукция, испытанная на животных, считается не соответствующей требованиям настоящего технического регламента;

4.3. испытаниям по токсиколого-гигиеническим показателям безопасности на добровольцах должна подвергаться производимая и ввозимая парфюмерно-косметическая продукция в соответствии с установленными требованиями Минздрава;

4.4. экспертиза (оценка) ингредиентов и готовой парфюмерно-косметической продукции по токсиколого-гигиеническим показателям осуществляется аккредитованными учреждениями (лабораториями) Минздрава.

5. Требования к производству парфюмерно-косметической продукции:

5.1. производство парфюмерно-косметической продукции должно быть организовано таким образом, чтобы гарантировать постоянное качество, безопасность и эффективность выпускаемой продукции;

5.2. условия производства парфюмерно-косметической продукции должны гарантировать, что:

продукция разработана и испытана в соответствии с требованиями настоящего технического регламента;

имеются в достаточном количестве соответствующие назначению и установленным требованиям средства для обеспечения производства и контроля качества продукции, включая персонал, помещения, оборудование и документацию;

осуществлены мероприятия по производству, поставке и использованию надлежащего сырья, упаковки и маркировочных материалов;

обеспечена независимость контроля качества от производства;

предотвращены использование несоответствующего сырья и выпуск несоответствующей продукции;

определены обязанности ответственных лиц;

ответственные лица имеют необходимую квалификацию и опыт;

выполняются требования в отношении здоровья, гигиены и одежды персонала;

обеспечено разделение производственных зон и потоков в целях предотвращения перекрестного загрязнения и микробиологической контаминации сырья и продукции;

выполняются санитарные нормы и правила;

осуществляется мониторинг производственной среды;

используются соответствующие назначению технические средства, проводится их надлежащее обслуживание и очистка;

используются средства измерений с необходимым диапазоном измерений и точностью, проводится их надлежащее обслуживание, поверка и калибровка;

все технологические процессы регламентированы и систематически пересматриваются с учетом накопленного опыта;

инструкции и документированные процедуры изложены в форме требований применительно к имеющимся в наличии средствам;

персонал обучен правильному выполнению инструкций и документированных процедур;

все производственные операции и технологический контроль выполняются в соответствии с установленными инструкциями и документированными процедурами;

при выполнении технологического процесса составляются записи, которые документально подтверждают, что действительно проведены все необходимые операции и технологический контроль, а любые отклонения полностью запротоколированы и исследованы;

готовая продукция имеет требуемую микробиологическую чистоту, помещена в соответствующую упаковку и правильно маркирована;

отбор проб (образцов) сырья, первичной упаковки, маркировочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции осуществляется обученным персоналом в установленных местах;

имеются записи, подтверждающие, что все необходимые операции по отбору проб (образцов), контролю и испытаниям действительно проведены, результаты испытаний сопоставлены с требованиями ТНПА, а любые несоответствия полностью запротоколированы и исследованы;

готовая продукция проверена в соответствии с утвержденными инструкциями и методиками испытаний и требованиями ТНПА;

сохраняется достаточное количество образцов продукции от каждой изготовленной партии для проведения испытаний при необходимости;

сохраняется в полном объеме и в доступной форме досье на каждую партию готовой продукции, позволяющее проследить исчерпывающую историю партии;

осуществлены достаточные мероприятия по обеспечению того, чтобы качество продукции поддерживалось в течение всего срока годности при ее хранении, реализации и последующем обращении;

рассматриваются рекламации на реализованную продукцию, выявляются случаи несоответствий и принимаются необходимые меры как в отношении несоответствующей продукции, так и для предотвращения подобных случаев.

6. Требования к потребительской таре парфюмерно-косметической продукции:

6.1. потребительская тара должна обеспечивать безопасность и сохранность парфюмерно-косметической продукции в течение срока ее годности;

6.2. жидкие средства гигиены полости рта и косметические средства для интимной гигиены должны быть упакованы в потребительскую тару, гарантирующую контроль первого вскрытия.

7. Требования к маркировке парфюмерно-косметической продукции:

7.1. маркировка парфюмерно-косметической продукции проводится путем нанесения информации о парфюмерно-косметической продукции на потребительскую тару, ярлык, этикетку, открытку, ленту согласно приложению 8, прилагаемые или прикрепленные к продукции. Символ в виде кисти руки на открытой книге означает, что к данной продукции есть сопроводительная информация;

7.2. маркировка парфюмерно-косметической продукции должна содержать:

наименование, название парфюмерно-косметической продукции;

название изготовителя и его местонахождение (юридический адрес, включая страну) и его товарный знак (при его наличии);

наименование и местонахождение организации (юридический адрес), уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя (уполномоченный представитель изготовителя, импортер);

номинальное количество продукции в потребительской упаковке (для мыла твердого туалетного - номинальную массу куска), за исключением парфюмерно-косметической продукции номинальной массой менее 5 г или номинальным объемом менее 5 мл, бесплатных образцов парфюмерно-косметической продукции;

указание цвета, тона, группы (для декоративной косметики и окрашивающих средств);

указание срока годности;

описание условий хранения, соблюдение которых обеспечивает срок годности парфюмерно-косметической продукции, в случае, если эти условия отличаются от стандартных;

на косметической продукции, кроме аэрозольной продукции, пробников, саше, продукции для одноразового применения, продукции, изготовленной на основе органических растворителей, мыла твердого туалетного, продукции, содержащей этиловый спирт более 25 объемных процентов, со сроком годности, превышающим 30 месяцев, должен быть указан срок годности продукции после вскрытия упаковки в виде символа согласно приложению 9;

указание при необходимости особых мер предосторожности при использовании продукции;

номер производственной партии или специальный код, позволяющие идентифицировать партию продукции;

назначение предлагаемой к продаже парфюмерно-косметической продукции, если это не следует из наименования продукции;

сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, отсутствие которых может привести к неправильному использованию потребителем парфюмерно-косметической продукции;

реквизиты документа, в соответствии с которым изготовлена продукция (при наличии);

штриховой идентификационный код (для профессиональной парфюмерно-косметической продукции, используемой в парикмахерских, штриховой идентификационный код не обязателен);

список ингредиентов в соответствии с пунктом 7.4 настоящей статьи;

знак соответствия настоящему техническому регламенту согласно статье 7;

7.3. эффективность (подтверждение заявленных потребительских свойств) парфюмерно-косметической продукции, указанная в маркировке потребительской тары (антимикробное действие, противокариесное действие, от морщин, SPF-фактор и т.д.), должна быть подтверждена производителем документально.

Эффективность парфюмерно-косметической продукции может подтверждаться различными методами, в том числе путем испытания на добровольцах, путем исследований, проводимых на моделях-образцах, с помощью инструментальных методов, с помощью исследователя, путем самооценки, выполненной потребителем. Кроме того, эффективность парфюмерно-косметической продукции может заявляться на основании известных научных данных для активных ингредиентов;

7.4. списку ингредиентов должен предшествовать заголовок "Ингредиенты" или "Состав".

Ингредиенты указываются в порядке уменьшения их массовой доли в рецептуре, при этом парфюмерную (ароматическую) композицию указывают как единый ингредиент без раскрытия ее состава. Если в состав композиции входят ингредиенты (N 67-92) согласно приложению 2 к настоящему техническому регламенту и их содержание в продукте превышает концентрацию 0,01 процента для смываемых продуктов, 0,001 процента для несмываемых продуктов, то они должны быть указаны в составе.

Ингредиенты в концентрации менее одного процента могут быть перечислены в любом порядке после тех составляющих, концентрация которых более одного процента.

Красители могут быть перечислены в любом порядке после остальных ингредиентов в соответствии с индексом цвета или принятыми обозначениями.

Допускается указание списка ингредиентов в соответствии с международной номенклатурой косметических ингредиентов (INCI) с использованием букв латинского алфавита.

На изделиях декоративной косметики, выпущенных в виде серии различных тонов, могут быть перечислены все красители, использованные в серии, с применением термина "может содержать" или знака (+/-);

7.5. предусмотренная в подпункте 7.2 настоящего пункта информация должна быть четкой и несмываемой с упаковки в условиях использования продукции по назначению;

7.6. предусмотренная в подпункте 7.2 настоящего пункта информация о парфюмерно-косметической продукции представляется на государственных языках Республики Беларусь - белорусском и (или) русском, за исключением списка ингредиентов.

Наименование и юридический адрес изготовителя импортной парфюмерно-косметической продукции могут быть написаны на языке страны его местонахождения буквами латинского алфавита, а наименование страны в этом случае приводится на белорусском и (или) русском языках.