Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Решение Комиссии Таможенного союза от 2 марта 2011 г. N 571 "О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)"

 

Комиссия Таможенного союза решила:

Утвердить Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299 (прилагаются).

 

Члены Комиссии Таможенного союза:

 

От Республики Беларусь
/подпись/
С. Румас

 

От Республики Казахстан
/подпись/
У. Шукеев

 

От Российской Федерации
/подпись/
И. Шувалов

 

Изменения
в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299
(утв. решением Комиссии Таможенного союза от 2 марта 2011 г. N 571)

 

Внести в раздел 18 "Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике" Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения:

1. Восьмой абзац подраздела 5 "Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя" изложить в следующей редакции: "Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.".

2. В приложении 2 "Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)":

2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)".

2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: "Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы".

2.3. Дополнить раздел 18.1 "Изделия медицинского назначения" группой товаров 1.9. "Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации" и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:

N п/п

Наименование продукции (товара)

Санитарно-эпидемиологические требования

Примечания

показатель

допустимые уровни

ДКМ, , не более

 

1.9 Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации

 

1.9.1

Бумага оберточная

Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек

 

Запах

не более 1 балла

 

Цветность (описат.)

Отс.

Мутность (описат.)

Отс.

рН

5-8 ед.рН

Изменение рН

1,0 ед.рН

Миграция вредных веществ в дистиллированную воду

 

Этилацетат

не более 0,1 мг/л

 

Формальдегид

не более 0,1 мг/л

Ацетальдегид

не более 0,2 мг/л

Аммиак и ионы аммония (по NH4)

не более 0,2 мг/л

Хлорид-ионы (по хлору)

не более 350 мг/л

Сульфат-ионы

не более 500 мг/л

Миграция свинца, мышьяка, хрома, цинка, кадмия, никеля, ртути

Не допускается

1.9.2

Полимерная пленка*

Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек

 

Запах

не более 1 балла

 

Цветность (описат.)

Отс.

Мутность (описат.)

Отс.

рН

5-8 ед.рН

Изменение рН

1,0 ед.рН

1.9.2.1

Полипропилен, полиэтилен

Миграция вредных веществ в дистиллированную воду

 

Этилацетат

не более 0,1 мг/л

 

Формальдегид

не более 0,1 мг/л

Ацетальдегид

не более 0,2 мг/л

Пропиловый спирт

не более 0,1 мг/л

Изопропиловый спирт

не более 0,1 мг/л

Бутиловый спирт

не более 0.5 мг/л

Изобутиловый спирт

не более 0, 5 мг/л

1.9.2.2

Полиэфиры, включая полиэстер

Формальдегид

не более 0,1 мг/л

 

Ацетальдегид

не более 0,2 мг/л

Фенол

не более 0,05 мг/л

Пропиловый спирт

не более 0,1 мг/л

Метиловый спирт

не более 0,2 мг/л

Бутиловый спирт

не более 0.5 мг/л

Диоктилфталат

не более 2,0 мг/л

Дибутилфталат

не допускается

Диметилтерефталат

не более 1,5 мг/л

 

Примечание: * - с учетом рецептуры материала, перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).

 

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Скорректированы единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к подконтрольным товарам.

Изменения коснулись изделий медназначения и медтехники.

Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков. Ранее это было возможно только в случае, указанном в договоре между изготовителем (продавцом) и потребителем. Кроме того, перевод с иностранного на русский должен был быть апостилирован.

Установлены требования к упаковке медизделий, в т. ч. подлежащих финишной стерилизации, и к показателям их безопасности.


Решение Комиссии Таможенного союза от 2 марта 2011 г. N 571 "О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)"


Настоящее решение вступает в силу по истечении тридцати календарных дней после дня его официального опубликования на сайте Комиссии Таможенного союза


Текст решения опубликован на сайте Комиссии Таможенного союза (http://www.tsouz.ru) 9 марта 2011 г.