Приложение 2 (справочное). Термины и определения

Приложение 2
(справочное)

Термины и определения

Наночастицы - частицы, линейные размеры которых по каждому из трех измерений более 1 и менее 100 нм;

Наноматериалы - материалы и продукция, в которых существенным компонентом, определяющим их свойства и назначение, являются входящие в их состав наночастицы;

Нанотехнологии - совокупность методов и приемов, обеспечивающих возможность контролируемым образом создавать и модифицировать объекты, включающие компоненты с размерами менее 100 нм хотя бы в одном измерении, и в результате этого получившие принципиально новые качества, позволяющие осуществить их интеграцию в полноценно функционирующие системы большого масштаба;

Традиционный аналог наноматериала - материал с химическим составом, эквивалентным химическому составу наноматериала, но имеющий минимальные размеры частиц по любому из измерений не менее 1000 нм.

Безопасность наноматериалов - отсутствие у наноматериалов вредных (неблагоприятных) эффектов воздействия на организм человека, домашних и сельскохозяйственных животных, культурные растения, организмы, доминирующие в природных биоценозах, гидробионты, почвенные микроорганизмы на всех стадиях жизненного цикла наноматериалов, включая их разработку, производство, транспортировку, хранение, оборот, использование и утилизацию.

Стандартные образцы (стандарты) - образцы наноматериалов, включенные в банк эталонных образцов и используемые при калибровке применяемых методов оценки безопасности наноматериалов.

Документация - записи в любой форме, которые описывают методы проведения и/или результаты исследования наноматериалов, а также факторы, влияющие на проведение исследования, и действия, совершаемые при проведении исследования.

Материалы исследования наноматериалов - комплект документов изучения содержания наноматериалов в объектах природной среды, включающий описание методов исследований, протоколы проведённых испытаний и отчеты по результатам исследований, оформленные в соответствии с утверждёнными формами.

Отчет - представленные в письменной форме результаты исследования наноматериалов в объектах природной среды, включающие описание инструментальных, биологических и статистических методов, данные, полученные в ходе исследования, и выводы.

Первичные данные исследования - документы, отражающие наблюдения и манипуляции, проводимые во время исследования (записи в рабочих листах, лабораторных журналах, фотографии, распечатки с автоматизированных приборов, записи на магнитных носителях, записи об эксплуатации и техническом обслуживании оборудования, расчетные процедуры).

Протокол исследования - документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, методы статистической обработки данных и организацию исследования.

Руководитель исследования - лицо, ответственное за проведение исследования.

Стандартные операционные процедуры - документы, в которых детально изложено выполнение определенных лабораторных процедур, которые, как правило, не детализированы в протоколах исследований и методических руководствах.

Тест-объект(ы) - специально подобранный(е) микроорганизм(ы) или их компоненты, чувствительный(е) к действию наноматериалов и подготовленный(е) в лабораторных условиях к биотестированию, а также естественные микробиоценозы, ассоциированные с определенными органами (системами) органов организма животного.

Тест-реакция - изменение выбранного показателя жизнедеятельности тест-объекта под воздействием наноматериала.

Микробиологическое тестирование наноматериалов - экспериментальное определение токсичности наноматериала на основе оценки изменений определенных показателей жизнедеятельности микробиологического(их) тест-объекта(ов) in vitro или состава и свойств нормальной микрофлоры кишечника in vivo .

Молекулярно-генетическое тестирование наноматериалов - экспериментальное определение токсичности наноматериала на основе изменений в структуре и функции наследственного аппарата (ДНК) микробиологического тест-объекта.

Воспроизводимость результатов биотестирования - характеристика качества биотестирования, отражающая близость результатов, полученных по одной методике, на одном и том же эталонном наноматериале, но в различных условиях.

Запасной раствор наноматериалов - концентрированная водная дисперсия исследуемого наноматериала, из которой готовят растворы (дисперсии) с разными концентрациями этого вещества.

Концентрация средняя летальная (LC50) - концентрация токсического вещества, вызывающая гибель 50% тест-объектов при установленных условиях экспозиции в течение заданного срока наблюдений.

Критерий токсичности - установленное значение изменения выбранного показателя жизнедеятельности тест-объекта, на основании которого делают вывод о токсичности тестируемого наноматериала.

Токсичность наноматериала - способность наноматериала, нарушать жизнедеятельность тест-объектов.