Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Постановление Правительства РФ от 3 июня 2011 г. N 441 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями)

Постановление Правительства РФ от 3 июня 2011 г. N 441
"О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения"

С изменениями и дополнениями от:

28 июня 2012 г.

ГАРАНТ:

Постановлением Правительства России от 1 июня 2021 г. N 853 настоящий документ признан утратившим силу с 1 сентября 2021 г.

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения.

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

В. Путин

 

Москва

3 июня 2011 г.

N 441

 

Изменения,
которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения

С изменениями и дополнениями от:

28 июня 2012 г.

 

1. В Правилах ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст. 5235):

а) в пункте 4 после слов "за исключением лекарственных средств" дополнить словами ", указанных в пункте 10 настоящих Правил, а также лекарственных средств";

б) пункт 10 изложить в следующей редакции:

"10. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента (далее - конкретная партия лекарственных средств) на основании разрешения, выдаваемого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по заявлениям юридических лиц, указанных в пункте 2 настоящих Правил.";

в) в пункте 11:

в абзаце первом:

слова "незарегистрированных лекарственных средств" заменить словами "конкретной партии лекарственных средств";

слова "подпунктами "а", "б" и "в" пункта 6" заменить словами "подпунктом "в" пункта 6";

подпункт "в" изложить в следующей редакции:

"в) в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:

копия разрешения Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;";

абзац второй подпункта "г" после слов "врачей федерального учреждения" дополнить словами "или учреждения Российской академии медицинских наук";

г) в абзаце первом, подпунктах "б" и "в" пункта 12 слова "незарегистрированных лекарственных средств" заменить словами "конкретной партии лекарственных средств";

д) в абзаце первом пункта 14 слова "незарегистрированных лекарственных средств" заменить словами "конкретной партии лекарственных средств";

е) пункты 15 и 16 изложить в следующей редакции:

"15. Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и результаты принятого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по утверждаемой им форме.

16. При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза.".

2. Утратил силу.

Информация об изменениях:

См. текст пункта 2

 

Установлено, что по разрешению Минздравсоцразвития России (без получения специальной лицензии Минпромторга России) можно ввозить конкретную партию зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований препаратов.

Это также касается ввоза конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для их экспертизы в целях госрегистрации препаратов.

В аналогичном порядке ввозятся конкретные партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медпомощи по жизненным показаниям отдельного пациента.

Чтобы получить разрешение, не нужно представлять лицензию на фармацевтическую деятельность и производство лекарственных средств.

Для ввоза лекарственных средств с целью проведения клинических исследований препаратов, помимо прочего, необходимы копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку. Последняя должна указывать на их целевое использование исключительно в клинических исследованиях.


Постановление Правительства РФ от 3 июня 2011 г. N 441 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств для медицинского применения"


Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования


Текст постановления опубликован в "Российской газете" от 10 июня 2011 г. N 125, в Собрании законодательства Российской Федерации от 13 июня 2011 г. N 24 ст. 3494


Постановлением Правительства России от 1 июня 2021 г. N 853 настоящий документ признан утратившим силу с 1 сентября 2021 г.


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Постановление Правительства РФ от 28 июня 2012 г. N 655

Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления