Федеральный закон от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Запрещено в течение 6 лет с даты госрегистрации препарата получать, разглашать, использовать в коммерческих целях, в том числе для госрегистрации иных лекарств, данные о результатах его доклинических и клинических исследований без согласия правообладателя такой информации.

Также не допускается обращение в России лекарств, зарегистрированных с нарушением указанной нормы.

Эти положения применяются к правоотношениям, возникшим после вступления в силу для России протокола о ее присоединении к ВТО.

Расширен перечень сведений, которые заявитель представляет для получения разрешения на проведение клинического и международного многоцентрового исследования. В частности, необходимы сведения о медорганизациях, в которых предполагается проведение исследований, а также об их сроках.

Установлены некоторые особенности регистрации цен на лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛС).

Российские производители для расчета предельной отпускной цены на лекарства должны предоставить данные по цене на аналоги российского производства, а при их отсутствии - на иностранные, обращающиеся в нашей стране. Иностранные компании предоставляют данные по цене на аналоги, обращающиеся в России.

Предусмотрена возможность ежегодно перерегистрировать предельные отпускные цены на препараты, входящие в перечень ЖНВЛС, если изменились накладные расходы или цены на сырье.

До 1 марта 2011 г. разрешается обращение лекарств с маркировкой на упаковке, нанесенной до вступления в силу данного Федерального закона.

Федеральный закон от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст Федерального закона опубликован в "Парламентской газете" от 15 октября 2010 г. N 55-56, в "Российской газете" от 15 октября 2010 г. N 234, в Собрании законодательства Российской Федерации от 18 октября 2010 г. N 42 ст. 5293

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 сентября 2024 г.

Федеральный закон от 8 марта 2015 г. N 34-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г.

Федеральный закон от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 июля 2015 г.