Приложение N 1. Положение о комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности

Приложение N 1

Положение о комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности

1. Общие положения

1.1. Функции лицензирующего органа по фармацевтической деятельности на территории Костромской области осуществляет фармацевтический комитет администрации области (далее - Комитет). При фармацевтическом комитете администрации области создается комиссия по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - Комиссия).

1.2. Комиссия в своей деятельности руководствуется Федеральным законом от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, постановлениями Правительства Российской Федерации от 11.02.2002 г. N 135 "О лицензировании отдельных видов деятельности", от 01.07.2002 г. N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", Соглашением между Министерством здравоохранения Российской Федерации и администрацией Костромской области о передаче полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности N 165 от 14.10.2002 г. (далее - Соглашение), другими нормативными правовыми актами Российской Федерации, настоящим Положением.

1.3. Положение о Комиссии утверждается постановлением губернатора Костромской области.

1.4. Решения лицензирующего органа, принятые на основании рекомендаций Комиссии по вопросам лицензирования, являются обязательными для всех субъектов фармацевтической деятельности на территории области, если иное не определено действующим законодательством Российской Федерации.

2. Структура и состав Комиссии

2.1. Комиссия состоит из председателя, двух заместителей, секретаря и членов комиссии. Структура Комиссии, требования к профессиональному составу определяются условиями Соглашения.

2.2. Комиссия работает под руководством председателя. Обязанности председателя Комиссии возлагаются на председателя фармацевтического комитета администрации области.

2.3. Назначение и освобождение от обязанностей председателя Комиссии и его заместителей согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации.

2.4. Состав Комиссии согласовывается с Министерством здравоохранения Российской Федерации и утверждается постановлением губернатора области, решения об изменении состава Комиссии утверждаются в установленном порядке.

2.5. В состав Комиссии входят представители органов местного самоуправления, государственных органов, участвующих в регулировании обращения лекарственных средств, общественных организаций.

З. Функции Комиссии

Комиссия осуществляет следующие функции:

3.1. Рассматривает вопросы, связанные с лицензированием фармацевтической деятельности.

3.2. Разрабатывает рекомендации для принятия решений о предоставлении, отказе в предоставлении, переоформлении, приостановлении действия, возобновлении действия, аннулировании (в случае, предусмотренном п. 3 статьи 13 Федерального закона от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности") лицензии, а также об обращении в суд для аннулирования лицензии (в иных предусмотренных законодательством случаях).

4. Права и обязанности Комиссии

4.1. Комиссия имеет право:

- получать необходимую информацию, кроме запрещенной действующим законодательством Российской Федерации, от субъектов лицензирования, экспертных комиссий (экспертов), а также в установленном порядке от других организаций, для решения вопросов, относящихся к компетенции Комиссии;

- вносить предложения в органы государственного управления в пределах своей компетенции.

4.2. Комиссия обязана:

- соблюдать регламент проведения заседаний, установленный Комиссией;

- информировать соискателей лицензии (лицензиатов) о сроках и порядке проведения заседания Комиссии;

- проводить экспертизу документов, представленных на лицензирование;

- проводить проверку соискателей лицензии на соответствие лицензионным требованиям и условиям;

- рассматривать письменные уведомления об осуществлении фармацевтической деятельности на территории Костромской области, представленные в установленном порядке лицензиатами, имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность, полученные в иных субъектах Российской Федерации;

- осуществлять межведомственное взаимодействие по вопросам лицензирования, в том числе лицензионного контроля, фармацевтической деятельности;

- вести учет и отчетность о деятельности Комиссии.

5. Компетенция председателя, заместителей председателя и членов Комиссии

5.1. Председатель Комиссии:

- осуществляет руководство Комиссией и несет ответственность за ее работу;

- созывает Комиссию и председательствует на ее заседаниях;

- руководит подготовкой заседаний и предлагает Комиссии вопросы, подлежащие рассмотрению на заседании;

- ведет заседание Комиссии и принимает необходимые меры по соблюдению регламента работы Комиссии;

- принимает решение о проведении проверки на соответствие соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным условиям и требованиям, в том числе с привлечением экспертов (консультантов), компетентных в вопросах обращения лекарственных средств, и представителей ведомств, осуществляющих контроль за деятельностью лицензиатов;

- представляет Комиссию в органах и организациях;

- вносит предложения в Министерство здравоохранения Российской Федерации по вопросам, относящимся к компетенции лицензирующего органа по фармацевтической деятельности.

5.2. Заместители председателя Комиссии:

- имеют права и обязанности членов Комиссии, а также исполняют обязанности председателя Комиссии по его поручению либо в случае его отсутствия.

5.3. Члены Комиссии:

- рассматривают материалы по вопросам, предлагаемым председателем (заместителем председателя) Комиссии, вносят предложения для принятия решений Комиссии;

- принимают участие в голосовании;

- выходят с предложениями к председателю Комиссии по вопросам, относящимся к компетенции Комиссии;

- доводят до сведения председателя Комиссии все факты, имеющие значение для эффективного функционирования Комиссии.

5.4. Секретарь Комиссии:

- имеет права и обязанности члена Комиссии;

- ведет протоколы заседаний Комиссии, документооборот, связанный с лицензированием фармацевтической деятельности.

6. Порядок работы Комиссии

6.1. Для рассмотрения вопросов лицензирования и разработки рекомендаций для принятия соответствующих решений Комиссия проводит заседания.

6.2. Заседания проводятся по мере подготовки документов, но не реже одного раза в месяц. При необходимости решением председателя Комиссии могут назначаться внеочередные заседания.

6.3. Заседание Комиссии считается правомочным, если на нем присутствует не менее половины ее списочного состава.

6.4. Заседание Комиссии проводит председатель или заместитель, исполняющий обязанности председателя Комиссии.

6.5. Решения Комиссии принимаются открытым голосованием простым большинством голосов. При равенстве голосов голос председательствующего считается решающим.

6.6. При решении конкретных вопросов к участию в заседании Комиссии могут привлекаться иные специалисты (эксперты, консультанты и т.д.). Решения по вопросам лицензирования могут приниматься без личного присутствия эксперта, на основании его письменного заключения.

6.7. По итогам заседания Комиссии составляется протокол заседания комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности. Протокол в обязательном порядке должен содержать сведения:

- о дате проведения заседания Комиссии;

- о присутствующих членах Комиссии, приглашенных лицах;

- о рассматриваемых вопросах;

- о поступивших предложениях и результатах голосования с принятием решения по каждому вопросу.

Протокол подписывается председательствующим и секретарем Комиссии.

7. Обеспечение деятельности Комиссии

Информационное, документальное, материально-техническое обеспечение деятельности Комиссии осуществляется фармацевтическим комитетом администрации области в пределах средств, предусмотренных в областном бюджете на содержание фармацевтического комитета администрации области.

8. Порядок разрешения споров

В случае возникновения разногласий между соискателем лицензии (лицензиатом) и Комиссией споры решаются в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.