Статья 18. Организация государственного контроля качества и сертификации лекарственных средств в Костромской области

Статья 18. Организация государственного контроля качества и сертификации лекарственных средств в Костромской области

В Костромской области действует государственная система контроля качества лекарственных средств, предусматривающая определение соответствия качества лекарственного средства требованиям нормативно-технической документации.

Соответствие качества и безопасности лекарственного средства является безусловным критерием для возможности его реализации и подтверждается сертификатами соответствия лекарственных средств.

Правила сертификации лекарственных средств определяются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в области стандартизации и метрологии.

Система сертификации лекарственных средств определяется федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения.

Организация сертификации лекарственных средств на территории Костромской области осуществляется исполнительными органами государственной власти Костромской области в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности.

Государственный контроль качества и сертификация лекарственных средств осуществляется исполнительным органом государственной власти Костромской области в сфере фармацевтической деятельности, областным органом по сертификации лекарственных средств, аккредитованным в федеральном органе исполнительной власти, в установленном действующим законодательством порядке (Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств).

Выполнение требований к качеству лекарственных средств и порядка сертификации обязательно для всех субъектов лекарственного обеспечения на территории Костромской области.

Координацию деятельности государственных органов контроля за качеством лекарственных средств осуществляет администрация Костромской области.

Государственные органы, контролирующие качество лекарственных средств, имеют право беспрепятственного доступа во все организации независимо от форм собственности, осуществляющие производство, изготовление, хранение, использование и реализацию лекарственных средств.