Приложение N 1. Временный порядок реализации лекарственных и гомеопатических препаратов, изделий медицинского назначения, предметов очковой оптики, лекарственного растительного сырья, пищевых добавок, содержащих биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, лекарственных средств, применяемых в народной медицине, парафармацевтической продукции, ветеринарных препаратов на территории города Костромы

Приложение N 1

Временный порядок реализации лекарственных и гомеопатических препаратов,
изделий медицинского назначения, предметов очковой оптики,
лекарственного растительного сырья, пищевых добавок,
содержащих биологически активные вещества и обладающие
лечебно-профилактическим эффектом, лекарственных средств,
применяемых в народной медицине, парафармацевтической продукции,
ветеринарных препаратов на территории города Костромы

1. Общие положения

1.1. Настоящий Временный порядок реализации лекарственных и гомеопатических препаратов, изделий медицинского назначения, предметов очковой оптики, лекарственного растительного сырья, пищевых добавок содержащих биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, лекарственных средств, применяемых в народной медицине, парафармацевтической продукции, ветеринарных препаратов (далее по тексту - медицинские товары) на территории города Костромы, регламентируют основные требования к реализации медицинских товаров предпринимателями и предприятиями независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности.

1.2. Медицинские товары, применяемые одновременно в ветеринарии и медицине, реализуются предпринимателями и предприятиями, имеющими лицензию, на право занятия фармацевтической деятельностью.

1.3. Профиль предприятия, занимающегося реализацией медицинских товаров, определяется собственником на основании сертификата на помещение и в соответствии с выданной лицензией.

1.4. Реализация медицинских товаров без наличия государственной лицензии на фармацевтическую деятельность запрещается. Лица, незаконно занимающиеся фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации и законом Костромской области "Об административной ответственности на территории Костромской области за правонарушения, не урегулированные кодексом РФ "Об административных правонарушениях".

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка и имеется в виду Кодекс РСФСР об административных правонарушениях от 20 июня 1984 г.

1.5. Основаниями для аннулирования и приостановления действия лицензии являются:

- невыполнение, либо нарушение действующего законодательства Российской Федерации, нормативных документов Минздрава РФ, субъекта Федерации, а равно решений, постановлений и распоряжений органов местного самоуправления по фармацевтической деятельности;

- нарушение санитарных и экологических норм;

- передача лицензии и сертификата на помещение другому лицу;

- обнаружение недостоверных сведений в документах, представленных в лицензионную комиссию;

1.6. Деятельность предприятия нарушающего "Временный порядок реализации медицинских товаров" в результате чего причинен вред охраняемым законом правам и интересам граждан и государства либо создана угроза причинения такого вреда, может быть приостановлена в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации, до устранения допущенных нарушений.

1.7. Муниципальным аптекам режим работы устанавливается фармкомитетом администрации города Костромы.

Предприятиям иных форм собственности режим работы определяется собственником, о чем оповещается фармкомитет администрации города Костромы.

1.8. В соответствии с Законом РФ "О защите прав потребителей" (ст. 9) предприятия и его структурные подразделения обязаны иметь вывеску с указание профиля и форм организации их деятельности, фирменного наименования, если оно имеется, и информации о режиме работы, юридическом адресе собственника.

Режим работы должен соответствовать режиму, указанному на вывеске. Об изменениях в режиме работы собственник обязан уведомить население и фармкомитет не менее чем за пять дней (справочное бюро).

Штат работников предприятия, в том числе должность руководителя должен быть укомплектован квалифицированными фармацевтическими кадрами, аккредитованными в соответствии с существующими требованиями и имеющими профессиональные сертификаты. Руководителю (владельцу) - запрещается принимать на работу специалистов не имеющих профессиональные сертификаты. В соответствии с действующим Законодательством владелец (руководитель) обязан проводить обучение фармацевтов на курсах повышения квалификации один раз в 5 лет.

1.9. Предприятия всех форм собственности, осуществляющие розничную торговлю медицинских товаров, должны иметь следующую информацию для населения в торговых залах:

- информацию о номере лицензии и органе, выдавшем ее и сроке ее действия;

- о внеочередном отпуске лекарств отдельным категориям граждан;

- о часах приема населения по вопросам лекарственного обеспечения;

- о работе телефона справочно-информационной службы;

- предупредительные объявления об отпуске лекарств;

- о сроках хранения изготовленных лекарств;

- о том, что лекарственные и гомеопатические препараты, изделия медицинского назначения, предметы очковой оптики, лекарственного растительного сырья, пищевых добавок, содержащих биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, лекарственные средства, применяемые в народной медицине, ветеринарные препараты, не подлежат возврату;

- перечень изделий медицинского назначения, имеющихся в пункте проката с утвержденным прейскурантом услуг;

- информация о месте нахождения и номере телефона фармацевтического комитета администрации города, городского комитета по защите прав потребителя.

1.10. Книга предложений и замечаний граждан должна быть выставлена на видном и доступном месте в торговом зале и выдана по первому требованию покупателей.

1.11. Запрещается продажа лекарств без рецепта детям до 14 лет.

2. Порядок реализации

2.1. Порядок реализации медицинских товаров, регламентируется действующим законодательством, нормативными документами Минздрава Российской Федерации, настоящим положением.

2.2. Требования, предъявляемые к складам, производственным и торговым помещениям предприятий регламентируются санитарными нормативами, установленными стандартами, режимом хранения товаров, правилами пожарной безопасности и безопасности труда.

2.3. Изготовление и реализация медицинских товаров могут быть осуществлены при безусловном соблюдении государственного контроля качества и государственного надзора за производственной деятельностью.

2.4. Лекарственные средства, разрешенные к применению на территории Российской Федерации, должны соответствовать стандартам и требованиям нормативно-технической документации, утвержденной Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции государственного управления в сфере здравоохранения.

2.5. Получение и реализация медицинских товаров средств, разрешенных к применению на территории Российской Федерации, осуществляется только при наличии документов, удостоверяющих и подтверждающих качество на соответствие требованиям НТД (сертификат фирмы - изготовителя или паспорт ОТК завода - изготовителя и аналитический паспорт аккредитованной контрольно-аналитической лаборатории РФ, гигиенический сертификат), заверенных подлинной печатью и подписью.

2.6. Реализуемые лекарственные средства должны иметь товарную упаковку, соответствующую установленным требованиям: название, дозировка, изготовитель, дата изготовления, срок годности, условия хранения. Лекарственное средство должно иметь листок-вкладыш, содержащий инструкцию о применении на русском языке.

2.7. Режим хранения (температура, влажность, освещение, сроки годности) должен отвечать стандартам и требованиям, содержащимся в нормативно-технической документации. В надлежащем санитарном состоянии должны содержаться здание и прилегающая к нему территория.

2.8. Для работы используется весоизмерительное и лабораторное оборудование с соответствующим клеймом о проверке Государственной метрологической службы.

2.9. Оптовую реализацию лекарственных и гомеопатических препаратов, изделий медицинского назначения, предметов очковой оптики, лекарственного растительного сырья, пищевых добавок, содержащих биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, лекарственных средств, применяемых в народной медицине, ветеринарных препаратов могут осуществлять предприятия, имеющие лицензию на осуществление этого вида деятельности.

2.10. Оптовый отпуск, допускается медицинским учреждениям и предприятиям, имеющим лицензию на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности, о чем продавцом делается отметка в расходных документах.

2.11. Прочим организациям допускается отпуск медикаментов, изделий медицинского назначения, перевязочных материалов, необходимых для комплектования и пополнения аптечек первой помощи, транспортных аптечек.

2.12. Денежные расчеты с покупателями при розничной торговле осуществляются с обязательным применением контрольно-кассовых машин.

Покупателю вместе с покупкой вручается отпечатанный контрольно-кассовый машиной чек за покупку.

2.13. Запрещается получение, хранение и реализация медицинских товаров без сертификатов качества от предприятий и индивидуальных предпринимателей, не имеющих лицензии на занятие вышеперечисленным видами деятельности.

2.14. Предприятиям всех форм собственности, занимающихся реализацией медицинских товаров обязаны выполнять нормативные документы, регламентирующие порядок формирования цен, установленный действующим законодательством и решениями администрации Костромской области.

2.15. Предприятия всех форм собственности, занимающихся фармацевтической деятельностью, обязаны предоставлять отдельным категориям больных льготы, предусмотренные законами и нормативными актами Российской Федерации, местным органами управления в соответствии с договорами, заключенными с отделом здравоохранения администрации г. Костромы.

2.16. В витринах выставляются образцы лекарственных средств, разрешенных к отпуску без рецепта врача, минеральных вод, трав, и кроме того, должен быть представлен обязательный ассортимент имеющихся в продаже перевязочных материалов, предметов санитарии, гигиены и ухода за больными, дезинфицирующих средств и других сопутствующих товаров, с соблюдением правил оформления ценников.

2.17. Продавец обязан по требованию покупателя дать полную информацию о качестве товаров, ценах, сроках и условиях хранения, а также вопросам льготного и бесплатного отпуска.

Фармацевтические работники обязаны давать пояснения клиентам по правилам приема и хранения лекарств.

2.18. Допуск посторонних лиц в производственные и подсобные помещения аптеки воспрещается. Лица, имеющие на это право, допускаются по предъявлению документов.

2.19. Запрещена торговля через уличные павильоны и разносная торговля медицинскими товарами вне постоянного места нахождения предприятия (на улицах, на территории продовольственного и вещевого рынков и других общественных местах) лицам и предприятиям, не имеющим лицензию на соответствующий вид деятельности.

2.20. Запрещается реализация лекарственных препаратов, используемых одновременно для лечения людей и животных, через ветеринарные аптеки.

2.21. Разрешена розничная торговля лекарственными и гомеопатическими препаратами (разрешенными к отпуску без рецепта врача), и другими медицинскими товарами в закрытых помещениях при наличии специально оборудованного места (аптечный киоск, аптечные пункты 1 и 2 группы), имеющего аккредитационный сертификат, с обязательной регистрацией как структурного подразделения в лицензии собственника. Они должны быть оснащены необходимым оборудованием, инвентарем, справочной литературой в соответствии со стандартами, действующими на территории г. Костромы.

2.22. Перечень медикаментов, разрешенных к отпуску в аптечных киосках, аптечных пунктах 1 и 2 группы определяется лицензионной комиссией в соответствии с соответствующей нормативной документацией Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Расчеты должны производится только через контрольно-кассовые машины.

2.23. Не допускается реклама медицинских товаров при отсутствии разрешения (лицензии) на их реализацию, а также реклама методов лечения, профилактики, диагностики, реабилитации при отсутствии разрешения на оказание таких услуг, выдаваемого органом исполнительной власти в области здравоохранения. Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, а также реклама изделий медицинского назначения и медицинской техники, использование которых требует специальной подготовки, допускается только в печатных изделиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

2.24. Запрещается публикация объявлений в средствах массовой информации о продаже и покупке лекарственных средств частными лицами и предприятиями, не имеющими лицензии на фармацевтическую деятельность.

При публикации объявлений о продаже лекарственных средств предприятиями всех форм собственности необходимо указывать название органа, выдавшего лицензию, номер и дату ее выдачи.

2.25. Права и обязанности покупателей и предприятий, осуществляющих оптовую и розничную реализацию лекарственных и гомеопатических средств, изделий медицинского назначения, предметов очковой оптики, лекарственного растительного сырья, пищевых добавок, содержащих биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, лекарственных средств, применяемых в народной медицине, ветеринарных препаратов определяется Законом РФ "О защите прав потребителей".

3. Контроль за соблюдением настоящего "Временного порядка"

3.1. Контроль за соблюдением предприятиями независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности, осуществляющих оптовую и розничную реализацию медицинских товаров осуществляют в пределах своей компетенции:

- Городской фармацевтический комитет;

- Городской комитет по защите прав потребителей;

- Центр стандартизации и метрологии;

- Центр санэпиднадзора;

- Территориальное антимонопольное управлении Костромской области;

- Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория по контролю качества лекарственных средств;

- Областная лицензионная комиссия по аккредитации фармацевтической деятельности.

3.2. Предприятие должно оказать содействие проверяющим лицам в проведении проверки и принимать меры к устранению недостатков и нарушений.

Во Временный порядок реализации включены требования и нормы Закона "О защите прав потребителей"; Закона "О рекламе", а также требования нормативных документов Правительства РФ и администрации Костромской области".