Приложение N 2. Стандартные требования, предъявляемые к предприятиям, занимающимся розничной и оптовой реализацией лекарственных и гомеопатических препаратов, изделий медицинского назначения, предметов очковой оптики, лекарственного растительного сырья, пищевых добавок, содержащих биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, лекарственных средств, применяемых в народной медицине, парафармацевтической продукции, ветеринарных препаратов на территории города Костромы

Приложение N 2

Стандартные требования, предъявляемые к предприятиям, занимающимся розничной
и оптовой реализацией лекарственных и гомеопатических препаратов,
изделий медицинского назначения, предметов очковой оптики, лекарственного
растительного сырья, пищевых добавок, содержащих биологически активные
вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом, лекарственных
средств, применяемых в народной медицине, парафармацевтической продукции,
ветеринарных препаратов на территории города Костромы

Настоящие стандартные требования содержит основные нормы, предъявляемые к площадям, оборудованию, санитарному режиму аптек, аптечных магазинов, аптечных пунктов, аптечных киосков, к условиям хранения медицинских товаров.

1. Общие положения

1.1. Для функционирования предприятия, осуществляющего реализацию медицинских товаров, требуется аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в порядке, установленном органами исполнительной власти Костромской области.

1.2. Внешнее оформление предприятия, осуществляющего реализацию медицинских товаров, должно содержать всю информацию, предусмотренную ст. 9 Закона "О защите прав потребителей" и иметь вывеску с указанием подчиненности и профиля предприятия, режима работы, а также юридического адреса собственника.

1.3. Обязательным для аптечных предприятий является наличие Государственной фармакопеи, нормативно-технической документации, справочной литературы по условиям хранения, нормам отпуска и порядка учета лекарственных средств.

1.4. В своей производственной деятельности руководитель и сотрудники аптечного предприятия руководствуются действующими документами в области фармации.

1.5. В аптечных предприятиях должны строго соблюдаться фармацевтические и санитарные требования.

1.6. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала аптечного предприятия определяется самостоятельно и зависит от типа и объема работы предприятия.

1.7. Техническое и хозяйственное оснащение аптечных предприятий должно осуществляться в соответствии с нормативными документами.

1.8. На все имеющиеся приборы, аппараты, оборудование должны быть технические паспорта и своевременно производится их техническое обслуживание и ремонт.

1.9. Ответственность за выполнение санитарных требований возлагается на руководителей предприятий всех форм собственности, осуществляющих реализацию медицинских товаров.

2. Нормативы размещения и нагрузки

2.1. Расстояние между аптечными предприятиями, занимающимися розничной реализацией медицинских товаров должно быть не менее 500 м.

2.2. Норма нагрузки на одно предприятие, занимающееся розничной реализацией медицинских товаров на территории г. Костромы (минимальное количество жителей, обслуживаемых одним предприятием) - 9.5 тысяч человек.

3. Нормативы площадей предприятий, занимающихся реализацией
медицинских товаров

3.1. При открытии производственных аптек, применяются нормативы площадей, утвержденных действующими СНиП - и другими нормативными документами, позволяющие обеспечить качественное выполнение необходимых производственных функций.

3.2. Нормативы необходимых площадей и помещений для аптечных предприятий.

Вид предприятия	Общая пл-дь	Торг. зал	Площади для хран.	Помещ. для приема и распаковки	Админ. - бытов. помещ.
1. Аптека гото- вых форм 2. Аптечный ма- газин 3. Аптечный пункт 4. Аптечный пункт от аптеки 5. Аптечный киоск 6. Аптечный киоск от аптеки 7. Аптечный склад (мелко- оптов.)	90 60 35 14 18 12 150	20 20 12+2 12+2 10+2 10+2 -	30 (не < 2 комнат) 15 6 - 6 - 70+20	10 10 - - - 20+20	30 15 15 может быть общими 20

3.3. Запрещается изменение планировки помещений, предусмотренной проектом без согласования с центром санэпиднадзора и фармацевтическим комитетом г. Костромы, а также использование помещений не по прямому назначению.

3.4. Не допускается размещение в зоне обслуживания населения дополнительных прилавков для продажи предметов, не имеющих отношения к медицинским товарам.

4. Производственная деятельность, задачи и функции

4.1. Аптека готовых форм:

- реализация населению, отпуск лечебно-профилактическим учреждениям, учреждениям просвещения и социального обеспечения готовых лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска;

- реализация предметов ухода за больными;

- реализация очковой оптики, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящейся к товарам аптечного ассортимента;

- заготовка и реализация лекарственного растительного сырья;

- реализация готовых гомеопатических средств (при наличии этого вида деятельности в лицензии);

- реализация средств личной гигиены и медицинской косметики;

- реализация пищевых добавок, содержащих биологически активные вещества и обладающие лечебно-профилактическим эффектом;

- реализация лекарственных средств, применяемых в народной медицине;

- реализация средств ветеринарного назначения;

- отпуск лекарственных средств по льготным рецептам на основании заключенных договоров с органами здравоохранения и другими уполномоченными органами;

- реализация детского, диетического и лечебного питания;

- оказание первой доврачебной помощи.

4.2. Аптечный магазин:

- реализация населению лекарственных средств безрецептурного отпуска;

- реализация предметов ухода за больными;

- реализация очковой оптики, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящейся к товарам аптечного ассортимента;

- реализация лекарственного растительного сырья;

- реализация готовых гомеопатических средств безрецептурного отпуска (при наличии этого вида деятельности в лицензии);

- реализация средств личной гигиены и медицинской косметики;

- реализация пищевых добавок, содержащих биологически активные вещества, обладающие лечебно-профилактическим эффектом;

- реализация средств ветеринарного назначения;

- реализация детского, диетического и лечебного питания;

- оказание первой доврачебной помощи.

4.3. Аптечный пункт:

- реализация населению, отпуск лечебно-профилактическим учреждениям, учреждениям просвещения и социального обеспечения готовых лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска;

- реализация предметов ухода за больными;

- реализация очковой оптики изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящейся к товарам аптечного ассортимента;

- заготовка и реализация лекарственного растительного сырья;

- реализация готовых гомеопатических средств безрецептурного отпуска (при наличии этого вида деятельности в лицензии);

- реализация средств личной гигиены и медицинской косметики;

- реализация пищевых добавок, содержащих биологически активные вещества, обладающие лечебно-профилактическим эффектом;

- реализация лекарственных средств, применяемых в народной медицине;

- реализация средств ветеринарного назначения;

- отпуск лекарственных средств по льготным рецептам на основании заключенных договоров с органами здравоохранения и другими уполномоченными органами;

- реализация детского, диетического и лечебного питания;

- оказание первой доврачебной помощи.

4.4. Аптечный киоск:

- реализация населению готовых лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска;

- реализация предметов ухода за больными;

- реализация очковой оптики изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящейся к товарам аптечного ассортимента;

- реализация лекарственного растительного сырья;

- реализация готовых гомеопатических средств безрецептурного отпуска (при наличии этого вида деятельности в лицензии);

- реализация средств личной гигиены и медицинской косметики;

- реализация пищевых добавок, содержащих биологически активные вещества, обладающие лечебно-профилактическим эффектом;

- реализация лекарственных средств, применяемых в народной медицине;

- реализация средств ветеринарного назначения;

- реализация детского, диетического и лечебного питания;

- оказание первой доврачебной помощи.

4.5. Аптечный склад (мелкооптовый):

- закупка, прием, хранение, комплектация и оптовый отпуск медицинских товаров, зарегистрированных на территории РФ, аптечным предприятиям, лечебно-профилактическим учреждениям и другим юридическим лицам, имеющим на это право.

5. Охрана труда и техника безопасности

5.1. В аптечных предприятиях должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности в соответствии с существующими требованиями.

5.2. Должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей, санитарно-гигиенические условия труда, а также условия безопасности работы. На рабочих местах должны быть инструкции по охране труда и технике безопасности.

5.3. Все работники должны быть обеспечены санитарно-гигиенической одеждой, санитарной обувью и предохранительными приспособлениями в соответствии с действующими нормативами.

5.4. Режим работы персонала должен обеспечить восстановление сил работающих, условия для отпуска в соответствии с требованиями нормативных документов, регламентирующих эти вопросы.

5.5. Учредитель обязан обеспечить гарантированные действующим законодательством условия труда и меры социальной защиты.

6. Требования к личной гигиене сотрудников

6.1. Работники обязаны соблюдать следующие правила:

- придя на работу снять верхнюю одежду и обувь;

- перед началом работы надеть санитарную одежду (халат, шапочку) и санитарную обувь, вымыть и продезинфицировать руки;

- перед посещением туалета снимать халат, а после посещения тщательно вымыть и продезинфицировать руки;

- не выходить за пределы помещения в санитарной одежде о обуви;

- смена санитарной одежды должна производиться не реже 2-х раз в неделю, полотенец - ежедневно.

6.2. Работники, занимающиеся соприкасанием с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими требованиями 1 раз в год. Результаты заносятся а санитарную книжку, что дает допуск к работе с лекарствами.

6.3. Выявленные больные, а также бактерионосители направляются на лечение или санацию. Допуск этих лиц к работе, связанной с отпуском лекарств, производится только при наличии справки ЛПУ о выздоровлении или отрицательных результатах на бактерионосительство.

7. Санитарные требования к помещениям, оборудованию и их содержанию

7.1. Перед входом в аптечное предприятие должно быть оборудовано приспособление для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна производиться по мере необходимости, но не реже одного раза в день.

7.2. Отделка стен и потолков помещений должна допускать влажную уборку с использованием дезсредств. Сухая уборка категорически запрещается.

7.3. Поверхность аптечного оборудования как снаружи так и внутри должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к воздействию медикаментов и химических реактивов. Оборудование и мебель должна располагаться так, чтобы не оставлять недоступных для уборки мест и не загораживать источник света, не загромождать проходы.

7.4. Помещения аптечных предприятий иметь естественное освещение. Освещение вторым светом или только искусственным допускается в складских помещениях (без постоянного рабочего места), санузлах, гардеробных.

7.5. Рабочие места по обслуживанию населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. Кроме того, в период распространения острых респираторных заболеваний, сотрудники должны носить на лице марлевые повязки.

7.6. Устройство, состав и размеры площадей помещений хранения медикаментов должны отвечать всем существующим требованиям и обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

7.7. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов и т. д.

7.8. В помещениях хранения и отпуска должны поддерживаться определенная температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже 1 раза в сутки. Для наблюдения за этими параметрами, помещения необходимо обеспечить термометрами и гидрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах вдали от нагревательных приборов на высоте 1.5 - 1.7 метров от пола и на расстоянии не менее 3 метров от дверей. В каждом отделе должна быть заведена тетрадь учета температуры и относительной влажности.

8. Общие требования к организации хранения лекарственных средств
и изделий медицинского назначения

8.1. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади, создания наилучших условий труда для складских и аптечных работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.

8.2. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения следует размещать на стеллажах, в шкафах, а при необходимости на полу, предварительно подложив поддон, подтоварник, специальную плиту и т. п.

8.3. В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:

- в строгом соответствии с токсикологическими группами;

- ядовитые, наркотические и сильнодействующие лекарственные средства должны храниться в соответствии с действующими требованиями;

- в соответствии с фармакологическими группами;

- в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

- лекарственные вещества "ангро" в соответствии с агрегатным состоянием (жидкие отдельно от сыпучих, газообразных и т.п.);

- в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;

- требующие защиты от света;

- требующие защиты от воздействия влаги;

- требующие защиты от улетучивания;

- требующие защиты от воздействия повышенной температуры;

- требующие защиты от пониженной температуры;

- требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

- пахучие, красящие;

- дезинфицирующие средства;

- с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;

- с учетом характера различных лекарственных форм.

8.4. Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения, с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке.

8.5. Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:

- резиновые изделия;

- изделия из пластмасс;

- перевязочные средства и вспомогательные материалы;

- изделия медицинской техники.

8.6. Для хранения: готовых лекарственных средств, отпускаемых по рецептам, лекарственного растительного сырья, ядовитых и наркотических лекарственных средств, готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения, термолабильных лекарственных средств и кислот, легковоспламеняющих жидкостей (ЛВЖ), вспомогательных материалов и стеклотары, парафармацевтической продукции, ветеринарных препаратов, очков и других предметов оптики - должны быть специальные помещения.

8.7. Запрещается хранение запасов медицинских товаров в коридорах и производственных помещениях.