Глава 2. Стандарт предоставления государственной услуги (п.п. 13 - 46)

Глава 2. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

13. Наименование государственной услуги - лицензирование фармацевтической деятельности, в том числе в электронном виде (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

Краткое наименование государственной услуги - лицензирование фармацевтической деятельности.

Наименование исполнительного органа государственной власти, предоставляющего государственную услугу

14. Государственная услуга предоставляется департаментом здравоохранения Костромской области.

Результат предоставления государственной услуги

15. Результатом предоставления государственной услуги является одно из следующих:

1) принятие решения:

о предоставлении либо об отказе в предоставлении лицензии;

о переоформлении либо об отказе в переоформлении лицензии;

о прекращении действия лицензии;

2) выдача заявителю:

дубликата или копии лицензии;

сведений о конкретной лицензии из единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.

Процедура предоставления государственной услуги в случаях, предусмотренных подпунктом 1 настоящего пункта, завершается получением заявителем одного из следующих документов:

лицензии или уведомления об отказе в предоставлении лицензии (в переоформлении лицензии);

уведомления о прекращении действия лицензии.

Срок предоставления государственной услуги

16. Срок предоставления государственной услуги:

1) предоставление лицензии - не более 35 рабочих дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов;

2) переоформление лицензии при намерении заявителя осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии, - не более 20 рабочих дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов;

3) переоформление лицензии в иных случаях - не более 10 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

К иным случаям относятся:

реорганизация юридического лица в форме преобразования;

реорганизация юридических лиц в форме слияния;

изменение наименования юридического лица;

изменение адреса места нахождения юридического лица;

изменение адреса места осуществления фармацевтической деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности;

изменение места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

прекращение деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления фармацевтической деятельности, указанным в лицензии;

прекращение выполнения работ, оказания услуг, составляющих фармацевтическую деятельность;

4) выдача дубликата или копии лицензии - не более 3 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении дубликата или копии лицензии;

5) прекращение действия лицензии - не более 10 рабочих дней со дня получения заявления о прекращении фармацевтической деятельности;

6) представление сведений о конкретной лицензии из единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности - не более 5 рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении сведений о конкретной лицензии.

17. Срок регистрации заявления о предоставлении государственной услуги - 1 рабочий день.

Регистрация заявления, сформированного и отправленного через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в выходные дни, праздничные дни, после окончания рабочего дня согласно графику работы Департамента, производится в следующий рабочий день.

18. Приостановление предоставления государственной услуги допускается при предоставлении и переоформлении лицензии в случаях, предусмотренных пунктом 44 настоящего административного регламента. Срок приостановления предоставления государственной услуги - не более 30 календарных дней.

19. Максимальный срок ожидания в очереди:

1) при подаче заявления о предоставлении государственной услуги - до 15 минут;

2) при получении результата предоставления государственной услуги - до 15 минут.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставление государственной услуги

20. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

1) Конституцией Российской Федерации от 12 декабря 1993 года (Российская газета, 1993, N 237);

2) Гражданским кодексом Российской Федерации (часть первая) от 30 ноября 1994 года N 51-ФЗ ("Собрание законодательства РФ", 05.12.1994, N 32, ст. 3301, "Российская газета", N 238-239, 08.12.1994);

3) Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2000 года N 117-ФЗ ("Собрание законодательства РФ", 07.08.2000, N 32, ст. 3340, "Парламентская газета" N 151-152, 10.08.2000);

4) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 года N 195-ФЗ ("Российская газета", N 256, 31.12.2001, "Парламентская газета", N 2-5, 05.01.2002, "Собрание законодательства РФ", 07.01.2002, N 1, ч. I, ст. 1);

5) Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" ("Российская газета", N 95, 05.05.2006, "Собрание законодательства РФ", 08.05.2006, N 19, ст. 2060, "Парламентская газета", N 70-71, 11.05.2006);

6) Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", 30.12.2008, N 266, "Собрание законодательства РФ", 29.12.2008, N 52 (ч. 1), ст. 6249, "Парламентская газета", N 90, 31.12.2008);

7) Федеральным законом от 9 февраля 2009 года N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" ("Парламентская газета", N 8, 13 - 19.02.2009, "Российская газета", N 25, 13.02.2009, "Собрание законодательства РФ", 16.02.2009, N 7, ст. 776);

8) Федеральным закон от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ("Российская газета", N 78, 14.04.2010, "Парламентская газета", N 19-20, 16 - 22.04.2010, "Собрание законодательства РФ", 19.04.2010, N 16, ст. 1815);

9) Федеральным законом от 27 июля 2010 года N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" ("Российская газета", N 168, 30.07.2010, "Собрание законодательства РФ", 02.08.2010, N 31, ст. 4179);

10) Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Российская газета", N 97, 06.05.2011, "Собрание законодательства РФ", 09.05.2011, N 19, ст. 716, "Парламентская газета", N 23, 13 - 19.05.2011);

11) Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 22.11.2011, "Российская газета", N 263, 23.11.2011, "Парламентская газета", N 50, 24.11 - 01.12.2011, "Собрание законодательства РФ", 28.11.2011, N 48, ст. 6724);

12) постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" ("Российская газета", N 297, 31.12.2011, "Собрание законодательства РФ", 02.01.2012, N 1, ст. 126);

13) постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 года N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.10.2011, N 42, ст. 5924);

14) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" ("Российская газета", 08.07.2004, N 144, "Собрание законодательства РФ", 12.07.2004, N 28, ст. 2900);

15) постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" ("Собрание законодательства РФ", 30.11.2009, N 48, ст. 5824, "Российская газета", N 226, 27.11.2009);

Информация об изменениях:

Постановлением губернатора Костромской области от 24 сентября 2013 г. N 172 подпункт 16 пункта 20 главы 2 настоящего приложения изложен в новой редакции

См. текст подпункта в предыдущей редакции

16) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года N 1341н "Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности ("Российская газета", N 116, 31.05.2013);

17) приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", 14.05.2009, N 85).

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для получения лицензии

21. Для получения лицензии заявитель (соискатель лицензии) представляет в Департамент заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение N 6 к настоящему административному регламенту), которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем, в котором указываются:

1) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;

2) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты индивидуального предпринимателя;

3) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке заявителя на учет в налоговом органе;

4) лицензируемый вид деятельности в соответствии с частью 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", который заявитель намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

5) реквизиты:

документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

6) сведения о направлении заявителю информации по вопросам лицензирования в электронной форме (по желанию заявителя).

22. К заявлению прилагаются следующие документы:

1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

2) копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

3) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

4) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

5) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

6) опись документов по форме, утвержденной приложением N 7 к настоящему административному регламенту.

23. Перечень документов, предусмотренный пунктами 21, 22 настоящего административного регламента, является исчерпывающим и представляется в Департамент заявителем.

24. Заявитель вправе представить по собственной инициативе в Департамент имеющиеся в распоряжении государственных органов и иных организаций:

1) копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

2) копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

3) копию документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) выписку из Единого государственного реестра юридических лиц - для юридических лиц, выписку из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей - для индивидуальных предпринимателей;

5) копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).

В случае непредставления заявителем документов, предусмотренных подпунктами 1 - 4 настоящего пункта, Департамент запрашивает сведения, содержащиеся в указанных документах, самостоятельно, посредством межведомственного взаимодействия. Документ, предусмотренный подпунктом 5 настоящего пункта, имеется в распоряжении Департамента.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для переоформления лицензии

25. Для переоформления лицензии заявитель (лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное законодательством лицо) представляет в Департамент:

1) заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение N 8 к настоящему административному регламенту);

2) оригинал действующей лицензии (оригиналы действующих лицензий);

3) опись документов по форме, утвержденной приложением N 7 к настоящему административному регламенту.

26. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не указанному в лицензии, заявитель одновременно с заявлением представляет копии документов, подтверждающих наличие у заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций).

При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств), ранее не указанные в лицензии, заявитель в заявлении о переоформлении лицензии указывает:

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые заявитель намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

27. Перечень документов, предусмотренный пунктами 25, 26 настоящего административного регламента, является исчерпывающим и представляется в Департамент заявителем.

Заявитель вправе представить по собственной инициативе в Департамент имеющиеся в распоряжении государственных органов и иных организаций:

1) копию документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии;

2) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

3) копию санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявителем заявленных работ (услуг);

4) выписку из Единого государственного реестра юридических лиц - для юридических лиц, выписку из Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей - для индивидуальных предпринимателей.

В случае непредставления заявителем документов, предусмотренных подпунктами 1 - 4 настоящего пункта, Департамент запрашивает сведения, содержащиеся в указанных документах, самостоятельно посредством межведомственного взаимодействия.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги получения дубликата или копии лицензии

28. Для получения дубликата или копии лицензии заявитель представляет в Департамент:

1) заявление о предоставлении дубликата или копии лицензии (приложение N 9 к настоящему административному регламенту);

2) в случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата лицензии прилагается испорченный бланк лицензии.

Информация об изменениях:

Постановлением губернатора Костромской области от 24 сентября 2013 г. N 172 в пункт 29 главы 3 настоящего приложения внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

29. Для получения дубликата лицензии заявитель вправе представить по собственной инициативе в Департамент документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги прекращения фармацевтической деятельности

30. Для прекращения фармацевтической деятельности заявитель представляет в Департамент заявление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение N 10 к настоящему административному регламенту).

Исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги предоставления сведений из единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности

31. Для представления сведений о конкретной лицензии из единого реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности заявитель представляет в Департамент заявление о представлении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (приложение N 11 к настоящему административному регламенту).

Запрет требования документов и информации, не предусмотренных нормативными правовыми актами, регулирующими лицензирование фармацевтической деятельности

32. Департамент в ходе предоставления государственной услуги не вправе требовать от заявителя:

1) представления документов и информации или осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые находятся в распоряжении Департамента, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам организаций, участвующих в предоставлении государств