Приложение N 1. Положение о лицензионно-аккредитационной комиссии аптечных и иных учреждений, предприятий, организаций и граждан, занимающихся производством и реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Приложение N 1

Положение
о лицензионно-аккредитационной комиссии аптечных
и иных учреждений, предприятий, организаций и граждан,
занимающихся производством и реализацией лекарственных
средств и изделий медицинского назначения
(утв. постановлением Главы администрации Омской области
от 12 мая 1993 г. N 177-п)

I. Общие положения

Омская областная лицензионно-аккредитационная комиссия аптечных учреждений, предприятий и граждан, занимающихся производством и реализацией лекарственных средств, именуемая в дальнейшем "Аптечная комиссия" - государственное предприятие с правами государственного органа, созданное во исполнение Закона Российской Федерации от 28.06.90 N 1500-1 "О медицинском страховании граждан РСФСР", приказа Министерства здравоохранения РФ от 21.01.93 N 16 "О мерах по выполнению постановления правительства Российской Федерации от 11.12.92 N 970" на неограниченный срок.

Задача комиссии - оценка возможностей учреждений, предприятий, отдельных граждан оказания различных видов лекарственной помощи и услуг с наделением прав заниматься определенными видами деятельности по оказанию медикаментозной помощи населению, состоянию материально-технической базы, оснащенности техническим оборудованием, соответствия деятельности организационно-правовому статусу, утвержденному законодательством.

Комиссия утверждается комитетом по управлению гос. имуществом области, ее полномочия распространяются на все предприятия и учреждения независимо от подчиненности и форм собственности. Имущество комиссии находится в собственности Омской области. Комиссия самостоятельно осуществляет свою деятельность, распоряжается своим имуществом и прибылью, оставшейся в ее распоряжении после уплаты налогов и других обязательных платежей.

Комиссия является юридическим лицом, имеет самостоятельный баланс, расчетный и иные счета в банке, печать, соответствующие штампы, приобретает имущественные и неимущественные права и несет обязанности, может быть истцом и ответчиком в суде, арбитраже, третейском суде и иных организациях.

Финансирование комиссии осуществляется за счет средств, получаемых от оплаты лицензирования и других источников, не запрещенных Законами Российской Федерации.

Отношения Комиссии с другими предприятиями, организациями, учреждениями и собственная деятельность регламентируются действующими законодательными актами Российской Федерации и настоящим Уставом.

Контроль за работой комиссии осуществляет администрация области.

II. Основные задачи и функции

2.1. Основной задачей комиссии является проведение лицензирования и аккредитации аптечных и иных учреждений, предприятий, отдельных лиц в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и другими действующими нормативными актами;

- обеспечение интересов граждан в получении необходимого объема и качества лекарственной помощи и услуг;

- выдача аккредитационных сертификатов и лицензий на право осуществления определенных видов фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи и услуг.

2.2. Основные функции комиссии:

- разработка Положения о деятельности комиссии;

- разработка программы аккредитации и лицензирования аптечных учреждений, предприятий;

- осуществление аккредитации и лицензирования аптечных и других предприятий, отдельных граждан, занимающихся изготовлением и реализацией лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;

- координация деятельности управления здравоохранения по фармацевтической деятельности и производству лекарств, лицензионно-аккредитационной комиссии, медицинских страховых организаций, аптечных учреждений и предприятий, специальных служб (санитарно-эпидемиологическая, материально-технического обеспечения, техники безопасности и др.) для обеспечения работы по лицензированию и аккредитации аптечных и других учреждений, предприятий, отдельных граждан, занимающихся изготовлением и реализацией товаров аптечного ассортимента на территории Омской области;

- организация и проведение социологических исследований с привлечением представителей различных, необходимых для работы учреждений и организаций, заинтересованных лиц, направленных на изучение организации и состояния лекарственной помощи;

- анализ деятельности по аккредитации и лицензированию аптечных и иных учреждений и предприятий, отдельных граждан Омской области;

- проведение консультаций по вопросам лицензирования;

- информация органов государственного управления и местной администрации по вопросам, относящимся к компетенции комиссии;

- другие виды деятельности, связанные с организацией лицензирования, аккредитации аптечных учреждений, предприятий, отдельных граждан.

III. Права и обязанности членов комиссии

3.1. Использование прав, предоставленных Законом РФ "О предприятиях и предпринимательской деятельности", "Об обязательном медицинском страховании граждан в РСФСР", приказом МЗ РФ от 21.01.93 N 16 и другими законодательными актами.

3.2. Пользование закрепленным за Комиссией государственным имуществом. Пределы прав по распоряжению государственным имуществом (продажа, отчуждение в любой форме, сдача в аренду, внесение в качестве залога, обмен, вклад в уставной капитал других предприятий) устанавливаются договором с учредителем о передаче имущества в полное хозяйственное ведение.

Права комиссии на объекты интеллектуальной собственности регулируются законодательством РФ.

3.3. Получение информации от лицензируемых и подлежащих аккредитации учреждений, предприятий, организаций и лиц в соответствии с утвержденным перечнем документов.

3.4. Формирование групп экспертов для проведения аккредитации и лицензирования.

3.5. Осуществление процедур аккредитации и лицензирования учреждений, предприятий, отдельных лиц.

3.6. Определение порядка проведения аккредитации и лицензирования аптечных и других предприятий, учреждений, отдельных граждан, занимающихся производством и реализацией лекарственных средств, другими видами фармацевтической деятельности; состава и регламента деятельности рабочих групп, сметы расходов комиссии.

3.7. Получение информации, необходимой для работы, внесение предложений в органы государственного управления в пределах своей компетенции.

3.8. Принятие решений по результатам аккредитации и лицензирования учреждений, предприятий и отдельных лиц с выдачей им документов установленного приказом Минздрава РФ N 16 от 21.01.93 образца в течение 10-ти дней после окончания соответствующей работы. В случае отказа в выдаче лицензий и сертификата, выдача рекомендаций по дальнейшей направленности деятельности учреждения или прекращении ее.

3.9. Коммерческая деятельность в пределах, регламентируемых разделом 4 настоящего Устава.

4.0. Информация учреждений, предприятий и лиц о порядке и сроках проведения аккредитации и лицензирования.

4.1. Проведение лицензирования и аккредитации при открытии новых аптечных учреждений, реорганизации изменении организационно-правовой формы и формы собственности, окончании срока действия выданных ранее сертификатов и лицензий.

4.2. Досрочное проведение аккредитации и лицензирования по инициативе учреждения, отдельного лица с целью получения сертификата, лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг по инициативе органов государственного управления, в случае аннулирования или приостановления действия лицензии по решению суда.

4.3. Изменение сроков проведения аккредитации и лицензирования только по согласованию с предприятиями, учреждениями и лицами - заявителями.

4.4. Проведение квалифицированной экспертизы учреждений и лиц.

4.5. Представление в установленные сроки и организации информации о работе комиссии.

4.6. Ведение учета и отчетности по деятельности Комиссии.

4.7. В случаях возникновения разногласий между Комиссией и прошедшими лицензирование и аккредитацию учреждениями и лицами, стороны могут обращаться в течение месяца в третейскую комиссию, решение которой является окончательным и обжалованию не подлежит.

4.8. Определение срока действия лицензии (но не более, чем на 5 лет).

IV. Финансирование и фонды

4.1. Средства государственной областной комиссии образуются за счет:

4.1.1. Средств от оплаты по лицензированию предприятий, учреждений, граждан.

4.1.2. Средств от оплаты работ по аккредитации учреждений, предприятий, отдельных лиц, занимающихся производством и реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

4.1.3. Доходов, полученных от коммерческой деятельности, предусмотренной настоящим Уставом.

4.1.4. Капитальных вложений и дотаций из бюджета.

4.1.5. Безвозмездных или благотворительных взносов, пожертвований организаций, предприятий, учреждений, граждан.

4.1.6. Доходов комиссии и других источников, не запрещенных Законом, в т.ч. за счет приобретенного имущества.

4.2. Финансовые средства, накапливаемые на расчетном счете Комиссии расходуются на:

4.2.1. Содержание комиссии.

4.2.2. Оплату работы экспертов и других специалистов за проведение экспертизы учреждений и граждан.

Размер ассигнований на содержание Комиссии устанавливается в виде норматива от общего оборота финансовых средств.

Прибыль Комиссии (чистая прибыль) направляется на формирование фондов самой Комиссии (предприятия):

- фонда социальной защиты трудового коллектива;

- фонда воспроизводства (развития Комиссии);

Порядок использования фондов воспроизводства и социальной защиты определяется Председателем и советом трудового коллектива. Размер фонда устанавливается решением учредителя.

V. Управление комиссией, состав

5.1. Управление Комиссией осуществляет председатель, назначаемый областной администрацией на контрактной основе сроком на 3 года (но не более двух сроков подряд) и находится в непосредственном подчинении администрации области.

5.2. Председатель разрабатывает структуру Комиссии и штатное расписание, формирует ее состав, включающий заместителя председателя и руководителей Комиссии. Структуру, штатное расписание, а также заместителя председателя утверждает областная администрация.

5.3. В течение первого года работы (или до принятия социального решения областной администрации) оплата труда сотрудников Комиссии осуществляется из средств областного бюджета. В дальнейшем Комиссия переходит в своей работе на принципы хозрасчета и самофинансирования.

5.4. Комиссия состоит из членов комиссии, администрации и экспертов, работающих по контракту.

5.5. Председатель действует без доверенности от имени Комиссии, представляет ее интересы в государственных органах, предприятиях, учреждениях, организациях, распоряжается имуществом предприятия и заключает Договоры, выдает доверенности, открывает счета, утверждает штаты.

5.6. Председатель имеет право:

- подбора членов Комиссии;

- поощрения и наложения взысканий на членов администрации Комиссии;

- действовать от имени Комиссии, представлять территориальную Комиссию в государственных органах, в судебных и арбитражных инстанциях, общественных организациях, республиканских комиссиях при МЗ РФ;

- заключать договора на контрактной основе с привлекаемыми для работы в комиссии специалистами;

- выдавать заключение (государственную лицензию или сертификат) о разрешении данному лечебно-профилактическому учреждению (функциональному подразделению) или отдельному лицу, занимающемуся медицинской деятельностью, права практики в определенном объеме функций;

- издавать распоряжения, обязательные для членов Комиссии;

- давать обязательства и осуществлять другие действия от имени Комиссии в пределах, установленных действующим законодательством.

5.7. Предусмотренные настоящим Уставом и контрактом функции и обязанности председатель Комиссии выполняет личными действиями и силами администрации Комиссии.

5.8. Трудовой коллектив Комиссии избирает из числа своих членов совет уполномоченных, распоряжается фондом социальной защиты Комиссии (предприятия) в соответствии с порядком, утвержденным общим собранием (конференцией) трудового коллектива.

VI. Контроль и отчетность

6.1. Контроль за работой лицензионно-аккредитационной комиссией возлагается на администрацию области.

6.2. Администрация Комиссии (председатель, заместитель) с периодичностью определяемой областной администрацией, отчитывается перед коллегией администрации, либо перед соответствующими подразделениями ее.

6.3. Комиссия представляет ежегодную установленную статистическую отчетность.

6.4. Проверка финансовой и хозяйственной деятельности Комиссии осуществляется финансовыми органами, а в случае необходимости также другими государственными органами в пределах их компетентности.

Ревизии и проверки не должны нарушать нормальный режим работы Комиссии.

VII. Реорганизация и ликвидация комиссии

7.1. Реорганизация и (или) ликвидация Комиссии производится:

- в соответствии с решением администрации области;

- по иным, предусмотренным законодательством основаниям.

7.2. Прекращение деятельности осуществляется ликвидационной комиссией, образуемой на основании решения администрации области.