Приказ Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Администрации Омской области от 7 августа 2002 г. N 244 "Об улучшении качества изготовления и предотвращения несчастных случаев в процессе изготовления стерильных лекарственных средств" (утратил силу)

Приказ Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Администрации Омской области от 7 августа 2002 г. N 244
"Об улучшении качества изготовления и предотвращения несчастных случаев в процессе изготовления стерильных лекарственных средств"

ГАРАНТ:

Приказом Министерства здравоохранения Омской области от 8 апреля 2008 г. N 21 настоящий приказ признан утратившим силу

В первом полугодии текущего года из аптечных учреждений Омской области, занимающихся изготовлением экстемпоральных лекарственных форм, стала поступать информация об участившихся случаях разрыва флаконов с инъекционными растворами после их стерилизации, как во время разгрузки автоклавов, так и в покое в процессе охлаждения.

В ГАУ "Большереченская ЦРА N 25", аптеке N 209 Калачинского района разрыв флаконов вызвал серьезные негативные последствия.

В ходе служебного расследования выяснено, что одной из основных возможных причин разрыва является неоднократное использование в процессе изготовления стерильных растворов посуды марки БС-МТО на 250 мл и 450 мл, предназначенной для однократного использования "в заводских условиях" (согласно регистрационному удостоверению). Поставщиком данной посуды является ГООРПП "Фармация".

По имеющейся информации в настоящее время выпускаются бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных растворов однократного применения. Аналогичный тип бутылок для крови используется на предприятиях-изготовителях лекарственных средств.

На основании вышеизложенного, для предотвращения возникновения несчастных случаев, травм в процессе изготовления стерильных растворов, приказываю:

1. Руководителям аптечных учреждений, занимающихся изготовлением стерильных лекарственных форм:

1.1. Не допускать повторного использования бутылок для крови указанных марок.

1.2. Обеспечить четкое соблюдение правил техники безопасности при работе с автоклавами, обратив внимание на:

- соблюдение сроков государственной поверки автоклавов и манометров к ним;

- наличие в достаточном количестве на рабочих местах и использование защитных средств;

- соблюдение временных интервалов при неоднократной закладке автоклавов;

- своевременную проверку температурного режима стерилизации бактестами;

- хранение использованных термотестов в течение 7 дней.

1.3. Ежемесячно проводить "День охраны труда" с обязательной проверкой технического состояния автоклавов.

1.4. Обеспечить своевременное обучение специалистов, работающих с автоклавами, наличие удостоверений на данный вид деятельности у администрации (зав. или зам.зав. аптекой), ответственных за фармацевтический режим.

1.5. Своевременно проводить инструктажи (вводный и повторный) с сотрудниками аптек.

1.6. В связи с низким качеством поступающей посуды, используемой при изготовлении стерильных лекарственных форм во флаконах по 250 мл и 450 мл обеспечить:

- меры предосторожности от механического воздействия при транспортировке и разгрузке посуды;

- использование для укупорки флаконов пробок без проколов;

- заполнение флаконов в соответствии с указанным объемом;

- своевременное заполнение журналов регистрации параметров стерилизации;

- фиксирование всех случаев разрыва флаконов в отдельном журнале;

- незамедлительное извещение комитета о случаях массового разрыва флаконов;

- недопущение использования для изготовления стерильных лекарственных форм флаконов из-под кровезаменителей, плазмозамещающих растворов промышленного изготовления.

2. Директору ГООГПП "Фармация" Мигаль Т.Ф.:

2.1. Изучить предложения производителей аптечной посуды (многократного использования).

2.2. В дальнейшем отпуск аптечной посуды в аптеки осуществлять с сопроводительными документами.

3. Председателю комиссии по рассмотрению случаев разрыва флаконов стерильных растворов Клименко В.Ю. после окончательного рассмотрения вопроса о качестве имеющейся посуды, довести соответствующую информацию до аптечной сети.

4. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя председателя комитета Лизунову Т.П.

Председатель комитета

Н.В. Юргель