Статья 3. Основные понятия, используемые в сфере обращения лекарственных средств

Статья 3. Основные понятия, используемые в сфере обращения лекарственных средств

В настоящем Законе применяются следующие понятия:

лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения нежелательной беременности, полученные из органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;

лекарственные препараты - дозированные лекарственные средства, готовые к применению;

качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;

безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни профилактику, диагностику, предотвращение беременности;

сертификат качества лекарственного средства - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в этой сфере;

субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств;

фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая фармацевтическими организациями, предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;

фармацевтическая организация - организация, независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности, имеющая лицензию на право заниматься фармацевтической деятельностью;

лицензия - разрешение (право) на осуществление лицензируемого вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;

предприятие - производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая промышленное производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона;

социально значимые заболевания - заболевания, перечень которых определяется федеральным законодательством;

предприятие оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Закона;

аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптечные магазины, аптечные пункты, аптечные киоски;

медико-экономический стандарт - усредненный набор диагностических лечебных и профилактических мероприятий, необходимый для диагностики профилактики и стандартного лечения соответствующего заболевания;

лекарственный стандарт (формуляр) - установленный норматив использования лекарственных средств для обеспечения лечебного процесса, фрагмент медико-экономического стандарта;

лечебно-профилактическое учреждение - учреждение любой формы собственности, оказывающее населению региона доврачебную, первичную медицинскую, квалифицированную и специализированную медицинскую помощь, осуществляющее реабилитацию или восстановительное лечение, а также комплекс диагностических, профилактических мероприятий, мер по предотвращению беременности;

Территориальный (областной) формулярный список лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее "Формулярный список") - ограниченный для использования и закупок перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, гарантированных гражданам, области для бесплатного лечения на этапах стационарного и амбулаторно-поликлинического лечения в рамках Территориальной программы государственных гарантий по обеспечению населения Омской области бесплатной медицинской помощью, в том числе отпускаемых бесплатно и на льготных условиях;

Территориальный (областной) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств - перечень лекарственных препаратов, важных для спасения жизни и постоянно необходимый для сохранения жизни граждан, разрабатываемый и утверждаемый органом государственного управления здравоохранением Омской области, и согласованный с территориальной формулярной комиссией, являющийся базовым для оказания лекарственной помощи населению в рамках программ государственных гарантий по обеспечению бесплатной медицинской помощью;

Формулярная территориальная комиссия - общественная организация, формирующая и реализующая общие принципы формулярной системы в регионе, обладающая рекомендательным правом. Формулярная территориальная комиссия создается главным управлением здравоохранения, комитетом по фармацевтической деятельности и производству лекарств Администрации области и территориальным Фондом ОМС на постоянной основе.