Приложение N 61. Региональный стандарт государственной работы "Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения и качества представленных образцов лекарственного средства для медицинского применения с использованием этих методов"

Приложение N 61
к приказу Министерства
здравоохранения Омской области
от 29.12.2015 г. N 70

Региональный стандарт
государственной работы "Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения и качества представленных образцов лекарственного средства для медицинского применения с использованием этих методов"

1. Наименование государственной работы: "Экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения и качества представленных образцов лекарственного средства для медицинского применения с использованием этих методов".

2. Цель выполнения государственной работы: создание условий для предотвращения поступления в обращение на территорию Омской области недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств.

3. Категории потребителей государственной работы: физические лица, юридические лица.

4. Основные показатели, характеризующие состав, качество и (или) объем (содержание) выполнения государственной работы (далее - показатель):

Наименование показателя, единица измерения	Методика расчета показателя	Источник информации
Соответствие проведения испытаний установленным требованиям, процент	, где И - соответствие проведения испытаний установленным требованиям; - абсолютное число испытаний проведенных без нарушений установленных требований, единиц; - абсолютное число проведенных испытаний, единиц	РК-СМК-02.4.01 "Руководство по обеспечению качества испытаний и процессов измерений, проводимых Испытательной лабораторией бюджетного учреждения Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарств" (далее в настоящем разделе - учреждение); журнал регистрации несоответствий
Объем выполнения графика фармацевтических обследований, процент	Ф = Вф / Вп x 100 %, где: Ф - объем выполнения графика фармацевтических обследований; Вф - количество фактически проведенных фармацевтических обследований, единиц; Вп - количество запланированных фармацевтических обследований аптечных организаций г. Омска, единиц	И-СМК-03.7.03 "Инструкция по проведению фармацевтических обследований аптечных и медицинских организаций"; отчет Испытательной лаборатории учреждения
Объем выполнения графика микробиологических обследований, процент	М = Кф / Кп x 100 %, где: М - объем выполнения графика микробиологических обследований; Кф - количество фактически обследованных аптечных организаций, единиц; Кп - количество аптечных организаций г. Омска, подлежащих обследованию по плану, единиц	ДП-СМК-03.7.02 "Проведение испытаний в рамках Производственного контроля"; отчет Испытательной лаборатории учреждения

5. Основные правовые акты, регулирующие отношения, связанные с выполнением государственной работы:

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств";

Федеральный закон "О техническом регулировании";

Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

Федеральный закон "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации";

Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

Закон Омской области "Об охране здоровья населения Омской области";

постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 13 июля 2001 года N 18 "О введении в действие Санитарных правил - СП 1.1.1058-01";

постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18 мая 2010 года N 58 "Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность";

приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 февраля 2006 года N 255-Пр/06 "О предоставлении территориальными управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

6. Действия по выполнению государственной работы:

1) проведение фармацевтических и микробиологических обследований аптек, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, проведение испытаний лекарственных средств и анализ документов по качеству (для медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Омской области);

2) проведение анализа документов, подтверждающих качество лекарственных средств, поставляемых по проведенным процедурам закупок Министерства здравоохранения Омской области и подведомственных ему медицинских организаций (для оптовых поставщиков лекарственных средств);

3) проведение испытаний в рамках сбора информации о качестве лекарственных средств (для поставщиков лекарственных средств);

4) работа с обращениями в случае сомнения в качестве лекарственных препаратов или при возникновении нежелательных реакций при их применении (для физических лиц);

5) сбор информации о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства (для медицинских организаций).

6) отбор, прием и проведение испытаний лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации, оформление протоколов испытаний;

7) выезд транспортом учреждения в аптечные организации г. Омска (структурные подразделения медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Омской области), осуществляющие изготовление лекарственных препаратов, отбор проб для проведения микробиологических исследований, доставка проб в микробиологическую лабораторию учреждения, проведение микробиологических исследований, оформление протоколов испытаний.

8) прием, регистрация и ответ на обращения граждан в связи с сомнениями в качестве лекарственных средств;

9) сбор, регистрация и обработка информации о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства, информирование Министерства здравоохранения Омской области, Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Омской области, внесение информации в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора;

10) проведение фармацевтических обследований аптечных организаций г. Омска (структурных подразделений медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Омской области), осуществляющих изготовление лекарственных средств, оказание консультационно-методической помощи в виде рекомендаций;

11) сбор информации по качеству лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Омской области, в том числе проведение испытаний лекарственных средств по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", анализ документов, подтверждающих качество лекарственных средств, оформление реестров;

12) создание и поддержание в актуальном состоянии информационных баз данных по лекарственным средствам, являющихся источником информирования Министерства здравоохранения Омской области о состоянии качества лекарственных средств на территории Омской области.

7. Требования к материально-техническому обеспечению выполнения государственной работы:

Параметр	Значение, иная характеристика
Здание	- учреждение размещается в специально предназначенном либо приспособленном здании (помещении); - состояние здания, в котором располагается учреждение, не является аварийным; - здание оборудовано водопроводом, системой централизованного отопления, имеет горячее водоснабжение и канализацию, оборудовано системой принудительной вентиляции; - здание обеспечено телефонной связью
Состав помещений	В учреждении имеются следующие помещения: аналитический зал; весовая; оптическая; хроматографическая; вытяжная; кислотная; материальные комнаты; помещение для просмотра на механические примеси; комната отпуска реактивов; приборная; моечные; посевная; боксы; автоклавная; средоварочная; стерилизационная; санузлы; комната приема и регистрации проб; гардеробная; административные помещения
Предметы и оборудование	В учреждении имеется и используется современное испытательное оборудование и средства измерений для проведения испытаний лекарственных средств и других объектов в соответствии с требованиями нормативной документации; оборудование для обеспечения условий хранения лекарственных средств, объектов испытаний реактивов в соответствии с действующим законодательством
Автомобильный транспорт	Учреждение обеспечено автомобильным транспортом, необходимым для отбора проб на исследования по микробиологическим показателям
Обеспечение медикаментами, медицинскими изделиями и расходными материалами	Учреждение обеспечивается необходимыми реактивами, питательными средами, стандартными образцами, лабораторной посудой и другими расходными материалами из расчета норм расхода материалов для проведения испытаний согласно нормативной документации
Температурно-влажностный режим	Учреждение оборудовано системами теплоснабжения и кондиционирования помещений, осушителем воздуха, обеспечивающими поддержание температуры и относительной влажности в необходимых пределах
Информатизация и компьютеризация	В учреждении функционирует единая локальная вычислительная сеть и достаточное количество автоматизированных рабочих мест сотрудников, оснащенных современными компьютерами и подключенных к информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", справочно-поисковой системе "КонсультантПлюс". Учреждение имеет собственные базы данных, содержащие информацию по нормативной документации на лекарственные средства, по забракованным, фальсифицированным лекарственным средствам, по поступлению лекарственных средств на территорию Омской области

8. Требования к законности и безопасности выполнения государственной работы:

Параметр	Значение, иная характеристика
Разрешительные документы	Учреждение имеет: - аттестат аккредитации Испытательной лаборатории в национальной системе аккредитации; - лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений; - лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Таблицу I Списка IV, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"; сейчас это не лицензируется отдельно! - лицензию на осуществление деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах; - сертификат соответствия системы менеджмента качества экспертного процесса требованиям "ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества. Требования", утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2015 года N 1391-ст
Учредительные документы	Устав учреждения соответствует законодательству
Санитарное состояние	Деятельность учреждения соответствует установленным государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам
Криминальная безопасность	Учреждение оборудовано кнопкой экстренного вызова полиции и обеспечено круглосуточной охраной. Исключен свободный доступ для посторонних лиц. Учреждение имеет заключение Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков о соответствии объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений, установленным требованиям к оснащению этих объектов и помещений инженерно-техническими средствами охраны
Пожарная безопасность	Учреждение оборудовано: - установками автоматической пожарной сигнализации; - первичными средствами пожаротушения; - планом эвакуации

9. Требования, обеспечивающие доступность государственной работы для потребителей:

Параметр	Значение, иная характеристика
Режим работы	Учреждение работает с 8.30 до 17.00, обеденный перерыв с 12.30 до 13.00
Телефонные консультации	В учреждении работает телефон "горячей линии" по качеству лекарственных средств и телефон справочного бюро аптек по наличию и ценах на лекарственные средства в аптеках г. Омска и области
Информация об учреждении и выполняемой им работе	Информация о деятельности учреждения размещается в соответствии с пунктом 11 настоящего стандарта

10. Особые требования к организации работы учреждения здравоохранения:

Параметр	Значение, иная характеристика
Выполнение государственного задания по экспертизе предложенных методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения и качества представленных образцов лекарственного средства для медицинского применения с использованием этих методов	Достижение плановых показателей государственной работы

11. Требования к кадровому обеспечению выполнения государственной работы:

Параметр	Значение, иная характеристика
Образовательный уровень	Все работники, участвующие в выполнении государственной работы, имеют специальное профессиональное образование (фармацевтическое, медицинское, техническое). Работники учреждения, участвующие в проведении испытаний обладают специальными познаниями, опытом работы в сфере подтверждения соответствия, имеют сертификаты специалиста по специальностям "Фармацевтическая химия и фармакогнозия", "Бактериология", "Лабораторное дело".
Профессиональная переподготовка и повышение квалификации	Не реже одного раза в пять лет проводится повышение квалификации персонала
Навыки работы с персональным компьютером	Административно-управленческий персонал и специалисты учреждения имеют навыки работы с персональными компьютерами и оргтехникой

12. Требования к информационному обеспечению потребителей государственной работы:

Параметр	Значение, иная характеристика
Информация у входа в учреждение	У входа в учреждение размещается информация о его наименовании
Информация в помещениях	В помещениях учреждения размещается следующая информация: - о полном наименовании, месте нахождения, включая обособленные структурные подразделения (при их наличии), почтовом адресе; - режим и график работы; - контактные телефоны, номера телефонов справочных служб, адреса электронной почты; - адрес и контактные телефоны Министерства здравоохранения Омской области; - иная информация, размещение которой в соответствии с федеральным и областным законодательством является обязательной
Информация в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"	На специализированном сайте, посвященном вопросам здравоохранения, и/или сайте учреждения размещаются следующие сведения об учреждении: - о полном наименовании, месте нахождения, включая обособленные структурные подразделения (при их наличии), почтовом адресе, схеме проезда; - режим и график работы; - контактные телефоны, номера телефонов справочных служб, адреса электронной почты; - график приема граждан руководителем учреждения, его заместителями, иными лица и иными должностными лицами Министерства здравоохранения Омской области с указанием телефонов, адресов электронной почты; - адрес и контактные телефоны Министерства здравоохранения Омской области; - иная информация, размещение которой в соответствии с федеральным и областным законодательством является обязательной

13. Требования к организации учета мнения потребителей о качестве и доступности выполнения государственной работы:

Параметр	Значение, иная характеристика
Книга отзывов и предложений	В учреждении имеется книга отзывов и предложений, предоставляемая потребителям государственной работы по их требованию. Отзывы и предложения потребителей государственной работы рассматриваются еженедельно с принятием при необходимости соответствующих мер
Дополнительный сбор информации от потребителей	В помещениях учреждения оборудовано место (накопитель) для сбора письменных обращений потребителей государственной работы, проверка содержания которого осуществляется еженедельно