Приложение N 12. Добровольное информированное согласие гражданина на применение терапии препаратом вне инструкции ("off-label")

Приложение N 12
к приказу министерства
здравоохранения Калужской области
от 7 октября 2020 г. N 1159

         Добровольное информированное согласие гражданина

     на применение терапии препаратом вне инструкции ("off-label")

         ДОБРОВОЛЬНОЕ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ ГРАЖДАНИНА

        на применение терапии препаратом "вне инструкции"

                           ("off-label")

Я, ______________________________________________________________________

                          (Ф.И.О. пациента)

получила от лечащего врача ______________________________________________

                                   (Ф.И.О. лечащего врача)

сведения о препарате ___________________________________________________,

                              (наименование препарата)

а также подробную информацию о нижеследующем:

- о том, что показания к применению или способы введения не соответствуют

или не указаны в инструкции к  применению, но   имеются данные   об   его

эффективности в научной печати.

- ранее назначенная мне терапия не была в достаточной мере эффективной;

- о способах введения препарата, его дозировке и лекарственной форме;

- введение препарата может привести к появлению  аллергических  реакции и

следующих побочных эффектов: ___________________________________________;

- имеются достаточные научные данные (в том числе в  зарубежных   научных

источниках) полагать, что  при   применении   указанного   лекарственного

препарата у меня может быть достигнут лечебный эффект.

Получив полную информацию о возможных последствиях и осложнениях в  связи

с применением лекарственного препарата___________, я подтверждаю, что мне

понятен смысл всех терминов, на меня   не   оказывалось   давление, и   я

осознанно принимаю решение о его   применении   мне. Я имела  возможность

задавать любые вопросы и на все вопросы получила исчерпывающие ответы.

Я имела возможность ознакомиться   с   решением   Консилиума   (врачебной

комиссии) о целесообразности   проведения   мне   терапии   вышеуказанным

лекарственным препаратом.

Мне разъяснено также мое право отказаться от   проведения   мне   терапии

вышеуказанным лекарственным препаратом.

Я,_______________________________________________________________________

                              (Ф.И.О. пациента)

с применением вышеуказанным лекарственным препаратом ____________________

прописью "согласна" / "не согласна"

_______________________________

   подпись с расшифровкой

Я, врач__________________________________________________________________

                         (Ф.И.О. лечащего врача)

свидетельствую, что разъяснил(-а) пациентке суть, риск   и   альтернативу

введения лекарственного препарата, дал(-а) ответы на все вопросы.

Врач:__________________________

         (подпись врача)

Дата: "___"__________ 20____ г.