Приложение 1. Концепция лекарственного обеспечения населения области

Приложение 1
к постановлению Губернатора Пермской области
от 24 июля 1996 г. N 270

Концепция
лекарственного обеспечения населения области

1. Состояние и проблемы лекарственного обеспечения

Новые организационные и экономические условия, в которых в настоящее время идет формирование рыночных отношений в области, оказывают большое влияние на здравоохранение и, прежде всего, на состояние системы лекарственного обеспечения. Жесткая централизованная система производства, закупок и распределения лекарств, поддерживавшая определенный уровень функционирования государственного здравоохранения, оказалась разрушенной.

Сокращение государственного финансирования здравоохранения, отмена государственных дотаций на закупаемую медицинскую продукцию привели к повышению цен и снижению покупательской способности. Разгосударствление системы дистрибуции и розничной продажи лекарственных средств, снижение уровня управления и контроля за деятельностью промышленных предприятий, системой обращения лекарств, отсутствие новой законодательной базы явились основными причинами снижения качества лекарственного обеспечения. Аптечная система не смогла обеспечить учреждения здравоохранения и население лекарствами в необходимом ассортименте и объемах.

В результате потребность области в лекарствах удовлетворяется на 65 %, в том числе по отечественной продукции - на 30%, по лекарственным средствам, закупаемым по импорту, - на 35 %.

2. Цель и задачи концепции

Цель концепции - формирование политики в области лекарственного обеспечения населения, принятие исчерпывающих мер по совершенствованию деятельности государственной, муниципальной и частной аптечной службы, повышению ее эффективности, улучшению качества лекарственной помощи населению.

Для достижения цели необходимо решить следующие основные задачи:

управление и обеспечение контроля за фармацевтической деятельностью аптечных учреждений и предприятий;

обеспечение доступности лекарственной помощи для населения, в том числе для лиц, имеющих право на льготы;

повышение эффективности использования бюджетных средств;

координация деятельности оптовых и розничных фармацевтических предприятий на фармацевтическом рынке;

гарантирование качества реализуемых лекарств в соответствии с требованиями нормативно - технической документации;

лицензирование и аккредитация аптечных учреждений и предприятий;

изыскание возможности производства лекарственных средств с учетом использования местных сырьевых и природных ресурсов на промышленных предприятиях области;

реализация кадровой политики, направленной на подготовку кадров, способных эффективно работать в рыночных условиях;

формирование единого информационного пространства на основе использования современных информационных технологий и средств связи;

разработка мер, обеспечивающих реальное осуществление лекарственного обеспечения населения в условиях медицинского страхования;

совершенствование системы взаимодействия научно - исследовательской деятельности с практической фармацией.

Для практической реализации концепции потребуется разработка конкретной программы действий, согласованной со всеми заинтересованными ведомствами.

3. Принципы организации лекарственного обеспечения в рыночных условиях

Для решения задач в соответствии с концепцией определены основные принципы лекарственного обеспечения населения области:

качество, доступность и безопасность лекарственной помощи;

выделение в структуре фармацевтического рынка государственного сектора и сектора свободной торговли;

разумное сочетание процессов централизации и децентрализации управления аптечной службой;

равноправие в осуществлении фармацевтической деятельности организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения на конкурсной основе;

дифференциация аптечных учреждений по экономической жизнеспособности, обусловленной месторасположением аптек (городские, сельские), выполнением производственных функций, участием в государственных программах;

устранение противоречий между социальной значимостью и доступностью лекарственной помощи и прибыльностью аптек;

сочетание рыночных механизмов и государственного регулирования в сфере лекарственного обращения;

выделение приоритетов в организации лекарственного обеспечения и финансирования;

научная обоснованность реформирования фармацевтической службы.

Реализация концепции в совокупности со своевременными и адекватными мерами государственного управления и контроля позволит осуществлять наиболее полное удовлетворение потребности населения области в медицинской продукции, обеспечить доступность лекарственных средств для социально незащищенных групп населения, поддержать качество лекарственной помощи на должном уровне и сформировать цивилизованный фармацевтический рынок, а также систему управления им.

4. Лекарственный рынок Пермской области

Лекарственный рынок области представлен тремя звеньями:

производственным;

оптовым;

розничным.

4.1. Производственное звено - это два основных предприятия - изготовителя (НПО "Биомед" и галеново - фармацевтическое производство ГОП "Пермфармация") и ряд промышленных предприятий области (Сорбент, НПО имени С.М. Кирова, АО "Уралкалий", АО "Бератон", АО "Сода", АО "Азот"), выпускающих около 150 наименований лекарственных препаратов, что составляет примерно 4 % от всей номенклатуры лекарственных средств, зарегистрированных в Государственном реестре.

Особое значение в условиях спада производства в целом по России приобретает проблема поддержки местных производителей медицинской продукции.

Для этого необходимо:

выделение отдельной строкой в областном бюджете средств для финансирования увеличения выпуска лекарственных препаратов, крайне необходимых лечебно - профилактическим учреждениям и населению области;

привлечение инвестиций для освоения на предприятиях области выпуска новых лекарств и внедрения новых технологий;

привлечение научных и производственных лабораторий Фармацевтической академии, НИИ полимерных материалов, Института технологической химии для разработки технологий и мелкосерийного производства лекарственных препаратов по согласованной номенклатуре;

привлечение предприятий местной промышленности к производству продукции медицинского назначения;

введение льгот по оплате энергоресурсов, тепло- и водоснабжения для предприятий, выпускающих лекарственные препараты, и аптек, занимающихся изготовлением лекарств;

создание системы экспертиз для оценки проектов в целях привлечения инвестиций в местную фармацевтическую промышленность.

4.2. Оптовое звено - это государственное областное предприятие "Пермфармация" и около 150 оптово - посреднических структур негосударственной формы собственности.

Появление на фармацевтическом рынке такого количества оптовиков позволяет аптекам иметь практически полный ассортимент медикаментов по всем фармакологическим группам, включая самые высокоэффективные препараты, которые раньше не закупались. Конкуренция среди них сыграла положительную роль в выравнивании оптовых цен и приближении их к ценам изготовителя.

К мерам, регулирующим деятельность оптового звена, следует отнести:

единые требования к оптовым предприятиям независимо от организационно - правовой формы и формы собственности;

сохранение в государственной собственности государственного областного предприятия "Пермфармация" как основного оптового звена, обеспечивающего реализацию федеральных и областных программ охраны здоровья населения области.

4.3. Розничное звено - это аптечные учреждения и предприятия государственной, муниципальной и частной форм собственности. Их в области функционирует 311.

Аптеки в большинстве - экономически самостоятельные, многие из них имеют мелкорозничную сеть. В настоящее время все городские аптеки рентабельны, среди них нет банкротов, хотя финансовое положение их достаточно сложное. Хуже обстоят дела сельских аптек, многие из которых убыточны или имеют минимальную рентабельность.

Особое место в розничном звене занимают коммерческие аптечные киоски, созданные оптовыми коммерческими фирмами.

Анализ ситуации показывает, что меры регулирования розничного звена должны быть нацелены на:

определение нормативов и принципов рационального размещения аптек и мелкорозничной сети с учетом особенностей Пермской области;

организацию лекарственного обеспечения сельского населения;

регулирование деятельности государственных и муниципальных аптечных предприятий на основе контракта, заключаемого ими с учредителем (или органом, осуществляющим финансирование), по обеспечению государственных нужд;

сохранение в государственной и муниципальной собственности аптечных учреждений, имеющих особое значение для государственной и муниципальной систем здравоохранения и осуществляющих лекарственное обеспечение в рамках государственных нужд;

организация оптово - розничных предприятий, создаваемых на базе нерентабельных аптек и крупных фармацевтических оптовых фирм.

Расширение частного сектора розничного звена за счет открытия новых частных аптек.

5. Основные направления реализации концепции

5.1. Обеспечение медикаментами льготных категорий граждан.

Наибольшее социальное напряжение вызывает проблема обеспечения медикаментами граждан, имеющих право на льготы. Система обеспечения медикаментами этих категорий граждан строится с учетом Постановления Правительства Российской Федерации от 17.07.95 N 710 "О порядке и нормах льготного обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения инвалидов Великой Отечественной войны и других групп населения в соответствии с Федеральным законом "О ветеранах" и реальных финансовых возможностей местного бюджета.

Существующая в настоящее время система не оправдала надежд ни больных, ни специалистов.

Несвоевременное погашение аптечным предприятиям задолженности по льготному отпуску ограничивает их возможность обеспечить наличие необходимых жизненно важных лекарств и препаратов обязательного ассортимента.

Средства на оплату лекарств гражданам, имеющим право на льготы, должны предусматриваться в бюджетах всех уровней и фондов обязательного медицинского страхования и фиксироваться отдельной защищенной строкой.

В программе льготного обеспечения участвуют все аптеки вне зависимости от форм собственности, с учетом их посещаемости.

Выписка медикаментов больному осуществляется в соответствии с утвержденным перечнем препаратов, что не лишает врача права в случае жизненной необходимости назначить препарат, не вошедший в перечень.

Предоплату аптекам за отпускаемые медикаменты производят органы и учреждения здравоохранения в соответствии с выставляемым счетом.

Закуп медикаментов, подлежащих отпуску льготным категориям больных, имеют право осуществлять все оптовые предприятия, работающие на лекарственном рынке г. Перми и области.

Ежемесячно объявляется тендер на закуп у оптовых предприятий медикаментов для льготного отпуска.

Основа тендера - компьютерная база данных о состоянии лекарственного рынка г. Перми и области и прайс - листы заводов - изготовителей и различных фирм.

Тендер проходит в 2 этапа:

первый этап - среди оптовых предприятий, имеющих в своем ассортименте медикаменты согласно перечню. Функция проведения первого этапа тендера возлагается на тендерную комиссию;

второй этап - среди оптовых предприятий, готовых закупить на свои собственные оборотные средства отсутствующие в г. Перми и области медикаменты.

Эта функция возлагается на фармацевтическое управление Администрации области при участии тендерной комиссии.

5.2. Гарантирование качества реализуемых лекарств в соответствии с требованиями нормативно - технической документации.

В настоящее время контролем качества лекарственных средств, ввозимых в область, занимаются инспекция по контролю качества лекарственных средств в составе фармацевтического управления Администрации области, отдел контроля качества ГОП "Пермфармация" и региональный испытательный центр "Фарматест" при фармацевтической академии. В основе сложившейся системы контроля качества лежит посерийный контроль медикаментов всеми оптовыми предприятиями, что не исключает возможности многократной проверки одной и той же серии препарата. При этом затраты на проведение анализов закладываются в стоимость лекарств, что повышает их цену.

Для обеспечения контроля за соблюдением установленных требований к качеству и безопасности продаваемых и применяемых в области лекарственных средств необходимы:

государственный надзор за производственной деятельностью аптечных учреждений и предприятий независимо от их организационно - правовой формы и формы собственности;

государственный контроль качества лекарственных средств, поступающих на оптовые и розничные предприятия, и лекарств, изготовляемых в аптеках различных организационно - правовых форм;

создание единой информационной системы, охватывающей все органы контроля лекарственных средств на территории всей области;

координация деятельности инспекции по контролю качества лекарственных средств, отдела контроля качества лекарств ГОП "Пермфармация" и регионального испытательного центра "Фарматест" в целях обеспечения надежности системы контроля качества лекарственных средств, единых подходов к организации контроля и формированию стоимости анализов;

сертификация лекарственных средств.

5.3 Лицензирование и аккредитация аптечных учреждений и предприятий.

Лицензирование фармацевтической деятельности учреждений и предприятий является государственной формой контроля за фармацевтической деятельностью и обеспечением защиты прав потребителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и услуг, оказываемых фармацевтическими организациями. Лицензированием фармацевтической деятельности и аккредитацией аптечных учреждений и предприятий области занимается отдел по лицензированию и аккредитации фармацевтического управления Администрации области.

Лицензирование и аккредитация осуществляются по результатам тщательной проверки соответствия объекта требованиям, предъявляемым для обеспечения должного уровня фармацевтической деятельности.

5.4 Информационное обеспечение фармацевтической службы.

В настоящее время организации, решающие проблемы здравоохранения, разобщены между собой, не имеют никакой информации о перспективах развития друг друга:

учреждения, занимающиеся лечебно - профилактической деятельностью, имеющие потенциальные возможности использовать современные высокоэффективные методики медикаментозного лечения, принятые в мировой медицинской практике, не могут их использовать из-за отсутствия необходимых препаратов или не имеют информации о наличии их в области;

фармацевтические оптовые и розничные учреждения, с другой стороны, не имеют информации о потребности в этих препаратах и руководствуются при составлении заявок на поставки результатами реализации медикаментов конкретными предприятиями за предыдущий период;

фирмы - производители не имеют возможности внедрить новые препараты и не могут прогнозировать потребности производимых препаратов на рынке - это ведет к нерегулярности поставок.

В лечебно - профилактических учреждениях не проводится анализ статистических данных по эффективности лечения больных, что ведет к увеличению сроков лечения и увеличению количества используемых медикаментов, нерационально используются средства Пермского областного фонда обязательного медицинского страхования, страховых компаний.

Контролирующие органы также не имеют оперативных и достоверных статистических данных, характеризующих состояние лекарственного обеспечения, что затрудняет контроль за деятельностью учреждений, связанных с медициной.

Для улучшения обеспечения лекарственными средствами населения г. Перми и области необходимо создать единую информационную систему, которая должна обеспечить взаимодействие всех структур, связанных с обращением лекарств, в том числе потребителей, поставщиков, изготовителей, и устранить дефицит, повысить их доступность, качество и безопасность лечения.

Для создания единой информационной системы необходимо:

проанализировать имеющиеся технические возможности будущих абонентов (аптеки, оптовые фармацевтические фирмы, лечебно - профилактические учреждения, государственные административные структуры, производители лекарств) и максимально использовать их при создании системы;

подготовить постановку задач для создания необходимых программных документов;

создать и отработать имеющиеся базы данных, необходимые для функционирования системы.

Постоянная обработка оперативной информации по ассортименту и ценам фармацевтического рынка в конечном итоге может привести к оптимальному ассортименту, необходимому для эффективного лечения в лечебно - профилактических учреждениях, к снижению цен, свести к минимуму торговые наценки, что приведет к оптимизации числа участников фармацевтического рынка, нецелесообразности дальнейшей деятельности мелких оптовых и розничных фармацевтических фирм и учреждений.

Создание единой информационной системы даст возможность населению получать бесплатную информацию о лекарственных препаратах и наличии их в аптеках области и г. Перми, врачам - информацию о свойствах препаратов и наличии их, аптекам - рационально закупать и успешно реализовать медицинские товары. Страховым компаниям - рационально и эффективно использовать финансовые средства.

Областные исполнительные и контролирующие органы смогут получать оперативную статистику о потребности, социальной стабильности жителей г. Перми и области, что позволит им оперативно, тактично и стратегически правильно оказывать влияние на процессы, связанные с улучшением здоровья населения.

5.5. Ценообразование.

Политика ценообразования на медикаменты и изделия медицинского назначения строится в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 28 февраля 1995 г. N 221 "О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)" и Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 марта 1995 г. N 239 "О мерах по упорядочению госдисциплины цен и тарифов", в соответствии с которыми государственное регулирование цен на медицинские товары на внутреннем рынке Российской Федерации осуществляют органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Название Постановления Правительства Российской Федерации от 7 марта 1995 г. N 239 следует читать как "О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)"

Для стабилизации цен на медикаменты в целях обеспечения доступности лекарственной помощи населению и сохранения экономической жизнеспособности аптек необходимо:

дифференцировать торговые надбавки к свободным оптовым ценам для лекарственных средств:

по группе жизненно важных лекарственных средств и для неосновных лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

по лекарственным средствам, направленным на удовлетворение государственных нужд (для стационарных больных и по льготному отпуску);

считать установленные предельные торговые надбавки обязательными для всех учреждений и предприятий независимо от организационно - правовой формы и формы собственности;

ввести для учреждений и предприятий, действующих на территории области, независимо от форм собственности единый порядок оформления документов по ценообразованию;

установить жесткий контроль за правильностью применения предельных торговых надбавок и формирования цен;

ввести порядок применения штрафных санкций за нарушение госдисциплины цен.

5.6. Управление и контроль за фармацевтической деятельностью.

Органом управления на областном уровне является фармацевтическое управление как самостоятельное структурное подразделение Администрации области, обеспечивающее осуществление государственной политики по фармацевтической деятельности с учетом региональных особенностей.

Финансовая деятельность всех субъектов фармацевтического рынка контролируется финансовыми и налоговыми органами.

6. Реализация кадровой политики, направленной на подготовку кадров, способных эффективно работать в рыночных условиях

Усиление коммерческих функций аптечных предприятий в условиях перехода к фармацевтическому рынку, получение экономической самостоятельности, насыщение рынка новыми и впервые закупаемыми по импорту лекарственными средствами, необходимость прохождения лицензирования и сертификации, а также появление конкуренции на рынке занятости обуславливают новые, более высокие требования к профессиональному уровню фармацевтических работников. Это требует совершенствования системы подготовки, стажировки, аттестации и повышения квалификации аптечных работников.

В связи с этим в области кадровой политики необходимо проведение следующих мероприятий:

разработка комплексной программы и плана подготовки, стажировки, аттестации и повышения квалификации фармацевтических работников государственных учреждений и организаций г. Перми и Пермской области на анализе фактического состояния;

разработка образовательных программ с учетом поэтапного обучения специалистов;

разработка критериев объективных методов оценки уровня квалификации специалистов;

расширение возможностей прохождения повышения квалификации на базе образовательных учреждений за счет очной, очно - заочной форм обучения.

7. Разработка мер, обеспечивающих реальное осуществление лекарственного обеспечения населения в условиях обязательного и добровольного медицинского страхования

В связи с введением обязательного медицинского страхования первоочередными мерами в области лекарственного обеспечения являются:

разработка стандартов лечения по нозологиям;

конкретизация медико - экономических стандартов в части фармакотерапии;

расчет стоимости фармакотерапии как составной части медицинских услуг в соответствии с медико - экономическими стандартами в сфере обязательного медицинского страхования;

подготовка провизоров - экспертов и участие их в проведении экспертизы качества медицинских услуг по вопросам оценки рационального применения лекарственных средств;

включение фармацевтических организаций в программу введения обязательного и добровольного медицинского страхования;

разработка механизма взаимодействия: фармацевтическое предприятие - медицинское учреждение - медицинская страховая организация.

8. Совершенствование системы взаимодействия научно-исследовательской деятельности с практической фармацией

В современных условиях необходимость более обоснованной разработки и проведения мероприятий по совершенствованию лекарственного обеспечения населения увеличивает роль научных исследований в области организации и экономики фармации, технологии лекарств, фармацевтического анализа, ресурсоведения.

Для повышения эффективности инновационной политики необходимо:

более широкое привлечение медицинской и фармацевтической академий к решению вопросов практического здравоохранения;

координация деятельности научно - исследовательских коллективов и практических работников на этапе планирования научных исследований, направленных на решение первоочередных задач лекарственного обеспечения населения и лечебно - профилактических учреждений.

9. Финансирование реализации программы

Финансирование программы предполагается из нескольких источников.

1. Финансирование развития государственных и муниципальных фармацевтических предприятий, выпускающих медицинскую продукцию, производится по отдельной статье областного и местных бюджетов и будет уточняться и корректироваться при формировании проектов бюджетов на соответствующий период.

2. Бюджетные средства, выделенные на оплату медикаментов, отпущенных по льготным рецептам, и зафиксированные в отдельной строке бюджетов, выделяются органам здравоохранения для последующего возмещения аптекам.

3. Все взаимоотношения государственных (муниципальных) лечебно - профилактических учреждений, аптечных учреждений и предприятий независимо от их организационно-правовой формы по организации обеспечения больных лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на льготных условиях оформляются договорами.

4. Лечебно - профилактические учреждения перечисляют аптечному учреждению в качестве предоплаты не менее 50 % прогнозируемой стоимости лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых по льготным рецептам и по требованиям стационара.

Окончательные расчеты производятся не позднее 10 числа следующего месяца по факту предъявленных счетов.

5. Часть бюджетных средств направляется для формирования необходимого запаса иммуно - биологических препаратов, средств борьбы с эпидемиями, создания и поддержания неприкосновенных запасов жизненно необходимых лекарственных средств.

6. Дополнительными источниками финансирования являются:

льготы по арендной плате для производственных аптек и крупных производств;

средства районных и городских органов самоуправления;

благотворительные взносы;

средства медицинского страхования;

льготные банковские кредиты и инвестиции (в том числе на развитие фармацевтических предприятий).

При разработке концепции рабочей группой был использован проект Концепции лекарственного обеспечения населения России, подготовленной группой экспертов городов Москвы и Санкт - Петербурга.

Разработчики:

Фармацевтическое управление Администрации области

Управление здравоохранения Администрации области

Пермская фармацевтическая академия

Пермский областной фонд обязательного медицинского страхования

Пермское отделение фармацевтической ассоциации