Постановление Вице-губернатора Тверской области от 30 марта 1998 г. N 213 "О сертификации лекарственных средств на территории Тверской области" (утратило силу)

Постановление Вице-Губернатора Тверской области
от 30 марта 1998 г. N 213
"О сертификации лекарственных средств
на территории Тверской области"

ГАРАНТ:

Постановлением Губернатора Тверской области от 18 декабря 2001 г. N 506-пг настоящее постановление утратило силу

В целях обеспечения контроля за соблюдением установленных требований к качеству и безопасности реализуемых на территории Тверской области лекарственных средств, и в соответствии с Законами Российской Федерации от 09 января ]996 г. "О защите прав потребителей", от 10 июня 1993 г. "О сертификации продукции и услуг" и приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 марта 1994 г. N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств", от 14 июня 1994 г. N 118 "Об аккредитации региональных (территориальных) контрольно - аналитических лабораторий (Центров контроля качества) и сертификации лекарственных средств в Российской Федерации" постановляю:

1. Утвердить Положение о сертификации лекарственных средств на территории Тверской области (прилагается).

2. Считать органом по сертификации лекарственных средств на территории Тверской области - государственное учреждение здравоохранения Тверской области "Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств".

3. Запретить в Тверской области реализацию лекарственных средств без региональных протоколов соответствия, выданных государственным учреждением здравоохранения Тверской области "Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств", за исключением случаев, предусмотренных приказами и специальными распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

4. Отделу лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения Администрации Тверской области обеспечить выполнение требований, утвержденных данным постановлением, всеми организациями, занимающимися фармацевтическими видами деятельности и реализацией лекарственных средств населению, лечебно-профилактическим и амбулаторно-поликлиническим учреждениям.

5. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Губернатора Тверской области А.Н. Головкина.

Вице-Губернатор Тверской области

Ю.М. Краснов

Положение
о порядке сертификации лекарственных средств
на территории Тверской области
(утв. постановлением Вице-Губернатора Тверской области
от 30 марта 1998 г. N 213)

1. Общие положения

1.1. Сертификация лекарственных средств проводится с целью защиты населения области от употребления (использования) лекарственных средств, в том числе импортных, опасных для жизни и здоровья, а также не соответствующих принятым в Российской Федерации нормативным документам по лекарственным средствам и их использованию.

1.2. Сертификация лекарственных средств в Российской Федерации является обязательной.

1.3. Сертификация лекарственных средств на территории Тверской области осуществляется органом по сертификации - государственным учреждением здравоохранения Тверской области "Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств", в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1.4. Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств

- выдает сертификат соответствия - региональный протокол соответствия;

- приостанавливает или отменяет действие выданных им региональных протоколов соответствия в случаях необходимости;

- предоставляет необходимую информацию в пределах своей компетенции;

- проводит государственный контроль и надзор за соблюдением правил сертификации и сертифицированной продукцией.

1.5. Испытательные контрольно-аналитические лаборатории (центры), аккредитованные в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации на право проведения контрольно-аналитических исследований лекарственных средств, осуществляют проверку качества лекарственных средств и выдают протоколы анализов для целей сертификации.

1.6. Аптечные и лечебно-профилактические учреждения Тверской области имеют право реализовывать лекарственные средства без дополнительной проверки в испытательных контрольно-аналитических лабораториях (центрах) области и без регионального протокола соответствия в случаях, предусмотренных распоряжениями Министерством здравоохранения Российской Федерации.

1.7. Государственное учреждение здравоохранения Тверской области "Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств" в своей работе взаимодействует с

- департаментом здравоохранения и отделом лекарственного обеспечения администрации области;

- испытательными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами) области, аккредитованными Министерством здравоохранения Российской Федерации на право проведения контрольно-аналитических исследовании лекарственных средств;

- Министерством здравоохранения Российской Федерации;

- областным центром санитарно-эпидемиологического надзора;

- Тверским Центром стандартизации и метрологии Госстандарта России;

- органами УВД, ОБНОН УВД, таможенной службой области.

1.8. Контроль за деятельностью Тверского Центра государственного контроля лекарственных средств в рамках проведения анализов и сертификационной работы осуществляет Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации.

2. Порядок проведения сертификации

2.1. Организация, реализующая лекарственные средства на территории Тверской области отечественного и зарубежного производства, заключает договор с государственным учреждением здравоохранения Тверской области "Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств", далее "ТЦГКЛС", на проведение сертификации.

2.2. Организация, при заключении договора, обязана предоставить в ТЦГКЛС:

- лицензию на право занятия фармацевтическими видами деятельности (зарегистрированными за пределами Тверской области, предоставляется лицензия, выданная органами лицензирования соответствующих субъектов Российской Федерации или Министерством здравоохранения Российской Федерации).

- акт отбора средней пробы;

- образцы лекарственных средств от каждой серии в соответствии с требованиями Государственной Фармакопии XI издания и приказа МЗ РФ от 25.03.94 N 53;

- подлинники и копии (заверенные организацией, направившей на анализ) сертификатов качества, выданных фирмой-производителем.

2.3. В случае проведения анализов лекарственных средств в испытательных контрольно-аналитических лабораториях (центрах) Тверской области, аккредитованных Министерством здравоохранения Российской Федерации, в ТЦГКЛС предоставляется копия договора на проведение анализов этими лабораториями, протоколы анализов.

2.4. Центр государственного контроля лекарственных средств определяет:

- вид контроля, необходимого по каждому лекарственному средству;

- сроки проведения анализов, в зависимости от требований нормативной документации, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, но не более 20 рабочих дней.

2.5. По результатам анализов, проведенных в одной из контрольно-аналитических лабораторий (центров) области, Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств выдает региональный протокол соответствия, дающий право на реализацию лекарственного средства через аптечную и лечебную сеть области, или мотивированный отказ в его выдаче.

2.6. Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств имеет право изымать выданные им региональные протоколы соответствия в случаях выявления нарушений условий хранения и сроков реализации лекарственных средств.

2.7. Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств оказывает консультативную помощь аптекам и лечебно-профилактическим учреждениям по вопросам, связанным с хранением, сроками годности и контролем качества и сертификацией лекарственных средств.

3. Ответственность сторон и порядок разрешения споров

3.1. Организация, направившая на анализ лекарственные средства в Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств или в одну из испытательных контрольно-аналитических лабораторий (центров) области, несет ответственность, в соответствии с п.1.4 абзац 2 настоящего положения, за подлинность предоставляемых документов и обязательное предоставление образцов на все серии лекарственных средств.

3.2. Испытательные контрольно-аналитические лаборатории (центры) области несут ответственность за своевременность и достоверность результатов анализов.

3.3. Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств несет ответственность за своевременность и достоверность результатов анализов и региональных протоколов соответствия.

3.4. При возникновении разногласий между организацией, предоставившей лекарственные средства для сертификации и Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств, испытательными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами) области, они разрешаются в установленном Законом порядке.