Статья 15. Порядок проведения контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Статья 15. Порядок проведения контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Государственный орган управления здравоохранением области организует контроль качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с инструкциями, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в области здравоохранения и настоящим законом, и осуществляет надзор за соблюдением этих требований всеми юридическими и физическими лицами. Государственному контролю подлежит:

соблюдение технологического процесса изготовления лекарственных средств, включая лекарственное растительное сырье;

соблюдение номенклатуры лекарственных средств, лекарственного растительного сырья и изделий медицинского назначения, разрешенной для применения на территории Российской Федерации;

соответствие условий изготовления лекарственных средств установленным правилам;

качество выпускаемых серийно или изготавливаемых по индивидуальным прописям лекарственных средств;

соблюдение условий хранения и сроков годности лекарственных средств и изделий медицинского назначения в организациях, применяющих и реализующих лекарственные средства и изделия медицинского назначения;

соблюдение условий транспортировки лекарственных средств и изделий медицинского назначения, обеспечивающих сохранность качества.

При поставке лекарственных средств в организации здравоохранения, осуществляющие оптовую или розничную реализацию лекарственных средств, а также их применение, организация-поставщик должна подтвердить качество каждой серии лекарственных средств.

Порядок проведения контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, форма типового договора на проведение контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения утверждаются государственным органом управления здравоохранением области в соответствии с законодательством.

Организации здравоохранения, осуществляющие производство, изготовление, хранение, уничтожение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в обязательном порядке организуют контроль качества.

Органы, осуществляющие контроль, направляют информацию о выявленных нарушениях в государственный орган управления здравоохранением области.

Применение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, полученных в качестве гуманитарной помощи, осуществляется после согласования их номенклатуры, сроков годности и качества с государственным органом управления здравоохранением области и областным органом контроля качества лекарственных средств.