В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 24 декабря 1994 года N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности" постановляю:
1. Комитету по охране здоровья населения области организовать проведение лицензирования и аккредитации лечебно-профилактических, аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц, занятых медицинской и фармацевтической деятельностью на территории области.
2. Утвердить прилагаемые Временное положение о порядке лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности в Новгородской области. Временное положение о лицензионной и аккредитационной комиссии комитета по охране здоровья населения области.
3. Установить, что временные положения о порядке лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности в Новгородской области и о лицензионной и аккредитационной комиссии комитета по охране здоровья населения области действуют до принятия соответствующих нормативных актов Правительством Российской Федерации.
4. Исключить из Перечня органов, уполномоченных на ведение лицензионной деятельности на территории Новгородской области, утвержденного постановлением Администрации области от 27.01.95 N 21 "О лицензировании хозяйственной деятельности на территории области" фармацевтический комитет области, код органа - 06.
5. Внести следующие изменения в Перечень органов, уполномоченных на ведение лицензионной деятельности на территории Новгородской области, утвержденный постановлением Администрации области от 27.01.95 N 21 "О лицензировании хозяйственной деятельности на территории Новгородской области":
|Код органа| Орган исполнительной власти, осуществляющий |
| | лицензирование (орган лицензирования), виды |
| | лицензируемой деятельности |
| | |
| 04 |Комитет по охране здоровья населения области |
| |по видам деятельности: |
| |210 - Медицинская деятельность |
| |220 - Фармацевтическая деятельность |
| |250 - Сбор и реализация сырья из дикорастущих лекарственных |
| |растений (кроме занесенных в Красную книгу России) |
| |260 - Производство дезинфекционных, дезинсекционных и |
| |дератизационных работ |
| |270 - Проведение дезинфекционных, дезинсекционных и |
| |дератизационных работ |
| |280 - Деятельность, связанная с источниками ионизирующего |
| |излучения (генерирующего) |
6. Комитету по охране здоровья населения области утвердить состав лицензионной и аккредитационной комиссии.
7. Считать утратившими силу постановления Администрации области от 12.05.93 N 82 "Об обязательном государственном лицензировании медицинской деятельности, от 24.12.93 N 224 "О порядке лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности на территории области".
8. Опубликовать настоящее постановление в газете "Новгородские ведомости".
Первый заместитель Главы администрации |
В.И. Трофимов |
Временное положение
о порядке лицензирования и аккредитации
медицинской и фармацевтической деятельности в
Новгородской области
(утв. постановлением Администрации области от 29 ноября 1995 г. N 379)
1. Общие положения
1.1. Настоящее Положение определяет порядок проведения лицензирования и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности в Новгородской области.
1.2. Право на занятие медицинской и фармацевтической деятельностью на территории области имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование, в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
Временный перечень видов фармацевтической деятельности, подлежащих лицензированию в Новгородской области, утверждается Администрацией области;
1.3. Предприятия, учереждения и организации и фармацевтическую деятельность на территории области только при наличии лицензии и аккредитации на избранный вид деятельности.
Медицинская и фармацевтическая деятельность на территории области на основании лицензии, выданной органом исполнительной власти других субъектов Российской Федерации, может осуществляться только после их обязательной регистрации в лицензионной и аккредитационной комиссии комитета по охране здоровья населения области (далее - комиссия).
1.4. Лицензирование - выдача специального разрешения лицензионной и аккредитационной комиссией комитета по охране здоровья населения области, дающего право юридическому либо физическому лицу осуществлять на территории Новгородской области медицинскую или фармацевтическую деятельность в установленные сроки при соблюдении лицензионных условий и законодательства Российской Федерации.
Целью лицензирования является осуществление государственного контроля за соблюдением требований законодательства, предъявляемых к учреждениям, предприятиям, организациям, физическим лицам, к их организационноправовому статусу, деятельности, связанной с оказанием медицинских услуг, обеспечением лекарственной помощи населению.
1.5. Аккредитация учреждений, предприятий, организаций, физических лиц - определение соответствие условий и места их деятельности установленным стандартам (требованиям) по оказанию медицинской помощи и ведению фармацевтической деятельности.
Целью аккредитации учреждений, предприятий, организаций всех систем здравоохранения и физических лиц является обеспечение прав граждан в получении необходимого объема и качества медицинской и лекарственной помощи и услуг.
1.6. Выдача лицензий на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности и аккредитация на территории Новгородской области, а также регистрация лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, осуществляется лицензионной и аккредитационной комиссией комитета по охране здоровья населения области.
1.7. Лицензированию, аккредитации подлежат все расположенные на территории области предприятия, учреждения, организации, физические лица, осуществляющие или имеющие уставной целью намерение начать осуществление медицинской или фармацевтической деятельности.
Аккредитация учреждений, предприятий, организаций, специалистов проводится после или одновременно с лицензированием.
1.8. Право на получение лицензии имеют юридические и физические лица, обеспеченные необходимыми площадями и оборудованием для осуществления медицинской или фармацевтической деятельности в соответствии со стандартами (основными требованиями) и нормативнотехнической документацией Минздравмедпрома Российской Федерации.
Лицензия на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности может быть выдана юридическому лицу, в штате которого состоят работники, обладающие правом в соответствии с действующим законодательством заниматься медицинской или фармацевтической деятельностью.
1.9. Лицензия является официальным документом, который дает владельцу право на осуществление указанного в нем вида деятельности в течение установленного срока и определяет условия его осуществления.
1.10. Лицензия является документом строгой отчетности, имеет учетную серию и номер, изготавливается типографским способом. Бланки лицензий имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя.
1.11. Срок действия лицензии - от 3 до 5 лет - устанавливается по решению комиссии в зависимости от вида медицинской или фармацевтической деятельности, желания соискателя, качества выполняемых работ, профессиональной подготовки кадров, отзывов контролирующих и надзорных органов, срока действия документов, представленных для получения лицензии.
Лицензии могут выдаваться на срок до 3-х лет по заявлению лица, обратившегося за ее получением.
1.12. Осуществление деятельности без лицензии, равно как передача ее другому юридическому или физическому лицу, запрещается. Действие лицензии не распространяется на других лиц, осуществляющих деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат.
1.13. В случае, если лицензируемый вид медицинской или фармацевтической деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием места нахождения каждого объекта.
1.14. В лицензии указывается:
наименование органа, выдавшего лицензию;
для юридических лиц - наименование и юридический адрес;
для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные;
вид деятельности;
срок действия лицензии;
адрес и наименование объекта, на котором осуществляется заявленный вид деятельности;
регистрационный номер лицензии и дата выдачи;
условия осуществления медицинской или фармачевтической деятельности.
Лицензия подписывается председателем комиссии (в случае его отсутствия - заместителем) и заверяется печатью комитета по охране здоровья населения области.
1.15. В аккредитационном сертификате указывается:
для юридических лиц - наименование и юридический адрес;
для физических лиц - фамилия, имя, отчество;
наименование органа, выдавшего сертификат;
регистрационный номер лицензии и дата выдачи;
класификационная категория учреждения, предприятия, организации;
профессиональная категория.
2. Порядок проведения лицензирования и аккредитации.
2.1. Лицензия на медицинскую и фармацевтическую деятельность носит разрешительный характер.
Процедура лицензирования, аккредитации включает в себя анализ представленных документов, экспертизу медицинской или фармацевтической деятельности субъекта лицензирования и выдачу лицензии, сертификата.
Рассмотрение заявления и выдача лицензии осуществляется на платной основе.
2.2. Для получения лицензии заявитель (лицензиат) представляет следующие документы:
2.2.1. Юридическое лицо:
заявление о выдаче лицензии с указанием:
своего наименование (полного и сокращенного), организационно-правовой формы, юридического адреса;
номера расчетного счета в банке;
вида деятельности;
территории или конкретных объектов осуществления лицензируемой деятельности;
срок действия лицензии;
копии учредительных документов. Если копии учредительных документов не заверены в нотариальном порядке, предъявляются оригиналы;
копию о свидетельства о государственной регистрации предприятия (юридического лица);
справку налогового органа о постановке на учет;
копии документов, подтверждающих плату за рассмотрение заявления;
копии ранее выданных лицензий на медицинскую или фармацевтическую деятельность (для субъектов, прошедших лицензирование);
копии сертификатов специалиста на лиц, имеющих медицинское или фармацевтическое образование, которые непосредственно будут осуществлять деятельность лицензируемые виды деятельности;
копии документов, подтверждающих получение лицами, которые непосредственно будут осуществлять лицензируемые виды деятельности, соответствующего образования;
копии документов, подтверждающих прохождение указанными лицами специализации или повышение квалификации по соответствующим специальностьям;
на лиц, не работавших по медицинской или фармацевтической специальности более пяти лет, предшествующих обращению за лицензией - документы, подтверждающих учебных заведениях или документы, подтверждающие успешное прохождение ими проверочного испытания в комиссиях профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций.
2.2.2. Физические лица:
заявление о выдаче лицензии с указанием фамилии, имени, oтчества, паспортных данных (серии, номера, когда и кем выдан), мест жительства, номера расчетного счета в банке (при его наличии), срс ка действия лицензии;
свидетельство о государственной регистрации физического лица качестве предпринимателя со штампом налогового органа;
копии документов, подтверждающих плату за рассмотрение заявления;
копии ранее выданных лицензий на медицинскую или фармацевтическую деятельность (для субъектов, прошедших лицензирование);
копии документов о получении среднего или высшего медицине кого или фармацевтического образования в Российской Федерации;
копии сертификата специалиста;
копии документов, подтверждающих прохождение специализации или повышения квалификации по соответствующей медицинской или фармацевтической специальности;
документы, подтверждающие факт работы по медицинской или фармацевтической специальности в течение 5 лет, предшествующи) обращению за лицензией (копию или выписку из трудовой книжки);
лица, не работавшие по медицинской или фармацевтической специальности более пяти лет, предшествующих обращению за лицензией представляют документы, подтверждающие прохождение переподготовки в соответствующих учебных заведениях или документы, подтверждающие успешное прохождение ими проверочного испытания в комиссиях профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций.
2.2.3. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности заявители дополнительно к документам, указанным в пп. 2.2.1., 2.2.2., представляют:
юридические лица:
оригинал заключения органов Министерства внутренних дел Российской Федерации о состоянии технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений аптечных предприятий, имеющих наркотические, ядовитые, сильнодействующие лекарственные средства, входящие в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков, осуществляющих реализацию данных групп лекарственных средств.
При лицензировании видов деятельности по внутриаптечному изготовлению, мелкосерийному производству (заготовке) и фасовке лекарственных средств, изделий медицинского назначения, парафармацевтической продукции, очковой оптики субъекты лицензирования дополнительно представляют:
перечень внутриаптечной продукции, утвержденной контрольно-аналитическим центром;
перечень производимой продукции, разрешенной к медицинскому применению, с указанием регистрационного номера, действующего нормативного документа, утвержденный руководством контрольно-аналитического центра;
сведения о состоянии метрологического обеспечения;
справку контрольно-аналитического центра о наличии внутркаптечной системы контроля качества лекарств;
физические лица:
характеристику объекта лицензирования; копии аккредитационных сертификатов на аптечное предприятие, выданных ранее;
оригинал заключения органов Министерства внутренних дел Российской Федерации о состоянии технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений аптечных предприятий, имеющих наркотические, ядовитые, сильнодействующие лекарственные средства, входящие в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков, осуществляющих реализацию данных групп лекарственных средств;
копию ранее выданой лицензии (для прошедших лицензирование);
специалисты с фармацевтическим образованием, имеющие стаж работы до одного года, вместо сертификата специалиста представляют копии диплома, трудовой книжки и приказа о назначении на должность.
Истребование от заявителя иных документов, не предусмотренных настоящим Положением, запрещается за исключением случаев проведения дополнительных экспертиз, когда на основании предоставленных ранее документов вывод о соответствии условиям, небходимым для осуществления соответствующего вида деятельности и условиями безопасности, сделать невозможно.
2.3. Для получения аккредитационного сертификата по фармацевтической деятельности заявитель представляет следующие документы:
2.3.1. Юридическое лицо (аптечное учреждение, предприятие):
заявление;
устав аптечного учреждения (предприятия);
копии документов, удостоверяющие законность владения (пользования) помещением;
заключение экспертов о возможности аптечного учреждения (предприятия) обеспечить в соответствии с требованиями Минздравмедпрома Российской Федерации выполнение заявляемых видов деятельности;
оригиналы заключений органов санитарноэпидемиологического и пожарного надзора о пригодности помещения для занятия фармацевтической деятельностью;
копии ранее выданных учреждению (предприятию) сертификатов, лицензий;
копии сертификатов специалистов, обеспечивающих выполнение заявляемых видов деятельности;
характеристику объекта аккредитации по образцу, установленному комиссией, за подписью руководителя аптечного учреждения (предприятия);
количество работающих и их квалификационную характеристику;
показатели объема выполненной деятельности на момент подачи заявления;
справку о финансовых показателях за предыдущий год (отчет, баланс);
оригинал заключения органов Министерства внутренних дел Российской Федерации о состоянии технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений аптечных предприятий, имеющих наркотические, ядовитые, сильнодействующие лекарственные средства, входящие в списки Постоянного комитета пс контролю наркотиков, осуществляющих реализацию данных групп лекарственных средств;
копии аккредитационных сертификатов на аптечное предприятие на всех лиц, имеющих фармацевтическое образование;
перечень внутриаптечной продукции, утвержденной контрольно-аналитическим центром;
перечень проиводимой продукции, разрешенной к медицинскому применению с указанием регистрационного номера, действующего нормативного документа, утвержденный руководством контрольно-аналитического центра;
сведения о состоянии метрологического обеспечения;
справку контрольно-аналитического центра о наличии внутриаптечной системы контроля качества лекарств.
2.3.2. Физическое лицо (провизоры, фармацевты):
заявление;
копию диплома об окончании фармацевтического учебного заведения;
копию трудовой книжки;
копию диплома о категории;
копии документов, удостоверяющих законность владения (пользования) помещением;
оригиналы заключений органов санэпиднадзора и пожарного надзора о пригодности помещений для занятия фармацевтической деятельностью;
копию удостоверения о прохождении квалификации и специализации;
отчет о деятельности фармацевтических работников с указанием перечня объемов и видов работ;
копии выданных ранее сертификатов специалиста;
характеристику объекта лицензирования;
копии выданных ранее аккредитационных сертификатов на аптечное предприятие;
оригинал заключения органов Министерства внутренних дел Российской Федерации о состоянии технической укрепленности и оснащение средствами охранной сигнализации помещений аптечных предприятий имеющих наркотические, ядовитые, сильнодействующие лекарственные средства, входящие в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков, осуществляющих реализацию данных групп лекарственных средств;
копию ранее выданной лицензии (для прошедших лицензирование).
2.4. Для получения аккредитационного сертификата по медицинской деятельности заявитель представляет следующие документы:
2.4.1. Медицинское учреждение (предприятие):
заявление;
устав учреждения (предприятия);
перечень заявляемых видов деятельности;
копии ранее выданных учреждений (предприятию) сертификатов, лицензий;
копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявляемых видов деятельности;
справку о помещении, оборудовании за подписью руководителя учреждения (предприятия) (раздельно по видам деятельности и по всему учреждению в целом);
количество работающих и их квалификационную характеристику;
показатели объема выполненной медицинской деятельности на момент подачи заявления за три предшествующих года (при наличии ранее выданных лицензий на медицинскую деятельность).
2.4.2. Физическое лицо (врачи или средние медицинские работники):
заявление;
копию диплома об окончании медицинского учебного заведения;
копию трудовой книжки;
копию диплома о категории;
отчет о деятельности с указанием перечня объемов и видов работ (к отчету прилагается заключение руководителя структурного подразделения или заместителя главного врача по лечебной работе);
перечень заявляемых на аккредитацию видов медицинской деятельности;
копию ранее выданных сертификатов специалиста;
справку о наличии оборудования, необходимого для осуществления медицинской деятельности.
2.5. Все документы на лицензирование и аккредитацию представляются на русском языке или в нотариально заверенном переводе на русский язык.
В случае получения соискателем лицензии (разрешения) одновременно на медицинскую и фармацевтическую деятельность документы представляются им отдельно по медицинскому и фармацевтическому виду деятельности.
2.6. Заявление с приложенными к нему документами регистрируется в комиссии в день его подачи. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается комиссией в течение 30 дней со дня регистрации заявления со всеми необходимыми документами.
В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой экспертизы, решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления с необходимыми документами.
В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов, председателем (его заместителем) комитета по охране здоровья населения области срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может быть дополнительно продлен до 30 дней.
2.7. Лицензия и ее копии выдаются в течение 10 дней после представления соискателем документа, подтверждающего оплату за выдачу лицензии.
Выдача лицензий и их копий осуществляется путем их вручения лицензиату или его представителю лично и удостоверяется подписью лица, получившего лицензию, в регистрационном журнале.
2.8. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется заявителю в письменном виде в 3-дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.
Основанием для отказа в выдаче лицензии является:
наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;
отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности, и условиям безопасности.
2.9. Лицензиаты, которым в результате рассмотрения документов и экспертизы объекта было отказано в выдаче лицензии, имеют право после устранения причин, вызвавших отказ, обратиться вновь за получением лицензии на общих основаниях в порядке, установленном данным Положением.
2.10. При ликвидации предприятия, организации, учреждения или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.
В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, изменения паспортных данных физического лица, утраты лицензии (ее копии) лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии. Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее получения. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии, в случае утраты лицензии на основании временного разрешения, выдаваемого комиссией.
2.11. По окончании срока действия ранее выданной лицензии лицензиат при намерении продолжать осуществление этой деятельности обязан представить документы для выдачи новой лицензии (продления срока действия) не менее чем за 30 дней до истечения срока ранее выданной лицензии.
Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.
2.12. Внеочередное лицензирование может проводиться по инициативе лицензиата с целью получения лицензии на новые виды деятельности.
2.13. Комиссия ведет реестры выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий.
3. Порядок регистрации лицензий, выданных органами исполнительной
власти иных субъектов Российской Федерации
3.1. Фармацевтическая деятельность на основании лицензии, выданной органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, на территории области может осуществляться после регистрации таких лицензий лицензионным органом.
3.2. Регистрация проводится в течение 30 дней по предъявлении оригинала лицензии с проверкой при необходимости указанных в лицензии данных, условий осуществления соответствующего вида деятельности и условий безопасности. О проведенной регистрации в лицензии делается отметка о занесении ее в реестр зарегистрированных лицензий.
3.3. При проведении регистрации комиссия может потребовать от лицензиата предоставления сведений и документов, предусмотренных Временным положением для получения соответствующей лицензии.
3.4. В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям. предусмотренным пунктом 2.8. настоящего Положения.
4. Плата за рассмотрение заявлений и выдачу лицензий
4.1. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляется на платной основе. Платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению к установленному законом минимальному размеру оплаты труда:
за рассмотрение заявления о выдаче лицензии - в пределах одной десятой установленного законом минимального размера оплаты труда;
за выдачу лицензии (или ее копии) - в пределах трехкратного размера установленного законом минимального размера оплаты труда.
Плата за рассмотрение заявления и плата за выдачу лицензии поступают в доход областного бюджета на раздел "Налоги на товары и услуги, лицензионные и регистрационные сборы", подраздел "Лицензионные и регистрационные сборы".
Расходы связанные с проведением дополнительных (в том числе независимых) экспертиз не включаются в фиксированную лицензионную оплату и оплачиваются отдельно.
Оплата проведения дополнительных (независимых) экспертиз производится заявителем после подачи заявления на лицензирование до проведения соответствующей экспертизы;
4.2. При переоформлении лицензии лицензиат вносит плату за выдачу лицензии в соответствии с п.4.1 настоящего Положения;
4.3. Расходы организаций, связанные с лицензированием, подлежат отражению в бухгалтерском отчете по дебету счета 04 "Нематериальные активы" (для учреждений - 019 "Прочие основные средства") в корреспонденции с кредитом счета 51 "Расчетный счет" (101 - "Текущий счет на расходы учреждения"). Износ нематериальных активов включается в себестоимость продукции (работ, услуг)";
4.4. При регистрации лицензии, выданной органом исполнительной власти иного субъекта Российской Федерации или федерального органа исполнительной власти, лицензиат вносит плату согласно п. 4.2. настоящего Положения.
4.5. При переоформлении лицензии в случаях, указанных в п. 2.10 настоящего Положения, лицензиат уплачивает сумму согласно пп. 4.1., 4.2. настоящего Положения.
4.6. Расходы предприятий, связанные с лицензированием, подлежат отражению в бухгалтерском учете по дебету счета 04 "Нематериальные активы" в корреспонденции с кредитом счета 51 "Расчетный счет". Износ нематериальных активов включается в себестоимость продукции (работ, услуг).
4.7. При отказе в выдаче лицензии либо письменном отказе соискателя от получения лицензии в период рассмотрения заявления возврат платы за рассмотрение заявления на выдачу лицензии не производится.
При повторном представлении заявления для выдачи лицензии плата за рассмотрение заявления уплачивается повторно.
При аннулировании лицензии возврат лицензионного сбора не производится.
4.8. Плата за рассмотрение заявления полностью зачисляется на счет комитета по охране здоровья населения области.
Плата за выдачу лицензии и за регистрацию региональных лицензий зачисляется в доход областного бюджета на раздел 12 параграф 88 Классификации доходов и расходов бюджетов Российской Федерации.
Контроль за расходованием комитетом по охране здоровья населения области средств, полученных за лицензирование, осуществляет комитет финансов области.
4.9. Возмещение расходов органа лицензирования осуществляется из областного бюджета в соответствии со сметой на основании расценок, утвержденных пп. 4.1. - 4.5. настоящего Положения.
4.10. Расходы на проведение дополнительных, в том числе независимых экспертиз, входят в состав платы за рассмотрение заявления о выдаче лицензии и возмещаются комитетом по охране здоровья населения области соответствующему органу, которому принадлежит эксперт, в соответствии с договором между ними.
5. Контроль за соблюдением лицензионных условий
5.1. Контроль за деятельностью лицензиатов осуществляет комиссия. Контроль осуществляется путем проведения проверок и рассмотрения заявлений и жалоб на нарушение условий действия лицензий.
5.2. Комиссия имеет право:
проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими лицензионных условий, законодательных и нормативных актов, регламентирующих медицинскую или фармацевтическую деятельность;
запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения, справки по вопросам, возникающим при проведении проверок;
составлять по результатам проверки акты с указанием конкретных нарушений и сроков их устранения;
информировать контролирующие органы о выявленных в ходе проверок нарушениях;
выдавать лицензиатам обязательные для исполнения предписания об устранении нарушений в своей деятельности, могущих повлечь аннулирование лицензии;
приостанавливать действие или аннулировать лицензии.
5.3. Комиссия осуществляет свою деятельность в координации с государственными контрольными службами, расположенными на территории Новгородской области, путем:
проведения совместных проверок субъектов лицензирования;
информирования соответствующих служб о приостановлении деятельности хозяйствующих субъектов или выявленных нарушениях лицензионных условий;
создания единого банка данных о деятельности лицензиатов.
6. Порядок приостановления и аннулирования лицензии
6.1. В зависимости от характера выявленных нарушений комисси - имеет право приостановить действие лицензии либо аннулировать ее.
6.2. Приостановление действия лицензии означает запрет на осуществление деятельности, указанной в лицензии, на время ее приостановления. Время, на которое было приостановлено действие лицензии включается в общий срок ее действия.
6.3. Основанием для приостановления действия лицензии являются;
представление владельцам лицензии соответствующего заявления:
обнаружение недостоверных данных в документах, предоставленных лицензиатом при получении лицензии;
выявление фактов использования сотрудников, занятых медицинской или фармацевтической деятельностью, без соответствующего образования и с нарушением условий, предусмотренных законодательством;
нарушение лицензиатом действующего законодательства, нормативных актов, регламентирующих медицинскую или фармацевтическую деятельность;
осуществление не указанных в лицензии видоз медицинской или фармацевтической деятельности;
невыполнение лицензиатом предписаний, распоряжений государственных органов или приостановления ими деятельности лицензиатов в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации;
необоснованный отказ лицензиата представить необходимые документы, затребованные в порядке контроля за выполнением условий медицинской и фармацевтической деятельности, в отношении которых выданы лицензии органами государственного контроля или комиссией;
передача лицензии другому субъекту хозяйственной деятельности или расширение сферы осуществления деятельности за счет территориально обособленных объектов;
истечение срока или расторжение договора на право пользования площадями, занятыми под осуществление медицинской или фармацевтической деятельности;
неподача в комиссию в 15-дневный срок заявления на переоформление лицензии в случаях, установленных п. 2.12. настоящего Положения.
6.4. Рассмотрение вопроса о приостановлении действия лицензии производится в присутствии экспертов, подготовивших заключение о приостановлении лицензии, и лицензиата (его представителя), которому направляется официальное приглашение для рассмотрения вопроса о приостановлении действия лицензии. Отсутствие на заседании лицензиата (его представителя) не язля-ется основанием для переноса рассмотрения вопроса.
Не требуется проведение дополнительной экспертизы и рассмотрение вопроса о приостановлении действия лицензии с участием лицензиата в случае поступления официальных заявлений от соответствующих органов государственного контроля.
6.5. Приостановление действия лицензии осуществляется решением комиссии до устранения выявленных нарушений, но на срок не более 6 месяцев.
Если по истечении указанного в постановлении срока нарушения не будут устранены, то лицензия аннулируется в установленном порядке.
6.6. Лицензиат, получивший от комиссии решение о приостановлении действия лицензии, обязан представить в комиссию документальное подтверждение об устранении нарушения, послужившего основанием для принятия решения о приостановлении действия лицензии.
6.7. При возобновлении действия приостановленной лицензии комиссия вправе потребовать и провести самостоятельно за счет лицензиата экспертизу устранения нарушений. Лицензия считается возобновленной после принятия соответствующего решения комиссией.
6.8. Комиссия приостанавливает действие на территории области региональных лицензий в случаях:
если лицензия не зарегистрирована на территории Новгородской области;
невыполнения лицензиатом требований, установленных законодательством для осуществления медицинской или фармацевтической деятельности на территории Новгородской области.
О приостановлении действия лицензии а письменном виде в 3-дневный срок информируется лицензиат и региональный орган, выдавший лицензию.
6.9. Комиссия аннулирует лицензию, если: установлен факт фальсификации представленных в комиссию материалов, документов;
лицензиатом не выполнены условия действия лицензии, систематически не соблюдаются требования нормативных документов, стандартов, предписаний или распоряжений государственных органов;
лицензиатом при осуществлении лицензируемой деятельности совершены действия, в результате которых возникает опасность гибели людей, может быть нанесен ущерб их здоровью, имущественным интересам, окружающей среде;
лицензиатом она передана другому юридическому или физическому лицу;
лицензиатом не устранены выявленные нарушения в период приостановления действия лицензии;
ликвидировано юридическое лицо, а разно превращено действие свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя - владелец лицензии.
6.10. Рассмотрение вопроса об аннулировании лицензии производится в порядке, аналогичном для рассмотрения вопроса о приостановлении действия лицензии.
6.11. О приостановлении, возобновлении или прекращении действия лицензии ее владелец и органы Государственной налоговой службы Российской Федерации информируются в письменном виде комиссией в 3-дневный срок со дня принятия решения.
6.12. Владелец лицензии при получении решения о приостановлении действия или аннулировании лицензии в 3-дневный срок обязан по акту сдать лицензию в комиссию.
При отказе владельца лицензии подписать акт либо сдать лицензию в акте делается соответствующая запись. Отказ от подписи акта не является основанием для прекращения дела о приостановлении действия или аннулировании лицензии.
6.13. В случае аннулирования лицензии субъект лицензирования имеет право повторно получать лицензию на осуществление медицинской или фармацевтической деятельности только после полного устранения причин, вызвавших ее аннулирование, на основаниях, предусмотренных настоящим Положением.
6.14. За осуществление деятельности на основании приостановленной или аннулированной лицензии хозяйствующий субъект несет ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.
7. Права и обязанности соискателя и владельца лицензии (лицензиата)
7.1. Соискатель либо владелец лицензии (лицензиат) имеет право:
получать все необходимые сведения об условиях и сроках лицензирования;
по согласованию с комиссией участвовать в обсуждении вопросов выдачи, приостановления и аннулирования действия лицензии и приглашать за свой счет независимых экспертов;
выходить с инициативой на внеочередное лицензирсвание с целью получения лицензии на новые виды медицинской или фармацевтической деятельности;
ссылаться в рекламных и иных целях на имеющуюся у него лицензию;
обжаловать решения комиссии в судебных органах.
7.2. Соискатель либо владелец лицензии обязан:
при обращении в комиссию за получением лицензии представлять необходимые документы, оформленные в соответствии с требованиями настоящего Положения;
при реорганизации, изменении наименования, юридического адреса или банковских реквизитов, а равно при изменении паспортных данных физического лица, либо при утрате лицензии (ее копии) в 15-дневный срок сообщать об этом комиссии;
по истечении установленного срока действия лицензии своевременно подавать заявление и необходимые документы на получение а установленном порядке новой лицензии;
осуществлять плату за рассмотрение заявления и выдачу лицензии;
при назначении комиссией дополнительной экспертизы представлять по требованию комиссии документы, предусмотренные настоящим Положением, подтверждающие возможность выполнения заявленных видов деятельности;
осуществлять деятельность, на которую выдана лицензия, в строгом соответствии с условиями ее ведения, соблюдать действующее законодательство Российской Федерации и нормативные документы, регламентирующие медицинскую и фармацевтическую деятельность, санитарно-гигиенические, медицинские и экологические нормы, правила охраны труда и техники безопасности;
предъявлять лицензию по первому требованию контролирующих органов и лиц, пользующихся услугами, оказываемыми лицензиатом.
8. Информационное обеспечение лицензионной деятельности
8.1. Регистрация заявлений соискателей, представленных со всеми необходимыми документами, производится в специальном регистрационном журнале.
8.2. Материалы, представленные соискателем, заключения экспертов и решения комиссии, материалы проверок лицензиата при осуществлении им деятельности, на которую выданы лицензия и аккредита-ционное свидетельство, группируются в лицензионное делопроизводство, отдельное по каждому заявлению соискателя. При продлении действия лицензии в делопроизводстве группируются дополнительные материалы. Срок хранения законченного делопроизводства равен двум срокам действия выданной лицензии.
Временное положение
о лицензионной и аккредитационной комиссии
комитета по охране здоровья населения области
(утв. постановлением Администрации области от 29 ноября 1995 г. N 379)
1. Общие положения
1.1. Лицензионная и аккредитационная комиссия (в дальнейшем - комиссия) комитета по охране здоровья населения области ( в дальнейшем - комитет) осуществляет проведение государственного лицензирования и аккредитацию учреждений, предприятий, организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также физических лиц, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории Новгородской области.
1.2. Деятельность комиссии является одним из методов государственного регулирования, направленного на усиление государственного воздействия на формирование и функционирование рынка медицинских и фармацевтических услуг на территории области, защиту интересов граждан, повышение качества медицинского обслуживания и улучшение лекарственного обеспечения населения области, соблюдение экологических, градостроительных, санитарных, противопожарных и иных норм при осуществлении соответствующих видов деятельности в сфере охраны здоровья граждан.
1.3. Комиссия создана в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" и руководствуется в своей деятельности действующим законодательством Российской Федерации, настоящим Положением, постановлением Правительства Российской Федерации от 24 декабря 1994 года N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности", Единым порядком лицензирования хозяйственной деятельности на территории Новгородской области, утвержденным постановлением Администрации области от 27.01.95 N 21 "О лицензировании хозяйственной деятельности на территории области", приказами и указаниями Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации, нормативными актами Новгородской области.
1.4. Наименование и юридический адрес комиссии:
173005, г. Новгород, Софийская площадь, дом 1.
2. Предмет и цели деятельности
2.1. Целью деятельности комиссии является организация и проведение государственного лицензирования и аккредитации медицинских и фармацевтических учреждений, предприятий, организаций, физических лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью на территории Новгородской области, а также аккредитация медицинских и фармацевтических работников.
2.2. Основными функциями комиссии являются:
принятие, рассмотрение заявлений на получение лицензии, выдача лицензии;
аккредитация медицинских и фармацевтических учреждений области;
аккредитация медицинских и фармацевтических работников;
анализ деятельности по лицензированию и аккредитации учреждений области;
публикация информации об условиях выдачи и лишения лицензии;
проведение консультаций по вопросам лицензирования и аккредитации;
информирование органов государственной власти и Администраций городов и районов области по вопросам, относящимся к компетенции комиссии;
принятие решений о приостановлении действия лицензии и ее аннулирование-координация работы по контролю за соблюдением условий выданных лицензий, выдача предписаний, обобщение сведений о нарушениях условий лицензий;
ведение реестра выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий;
ведение делопроизводства по вопросам лицензирования и аккредитации;
приобретение бланков лицензий, другой документации единого образца;
регистрация федеральных и региональных лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории Новгородской области;
другие виды деятельности, связанные с организацией лицензирования и аккредитации.
2.3. Комиссии запрещается ведение любых видов предпринимательской деятельности.
3. Права и обязанности комиссии
3.1. Комиссия имеет право:
получать от соискателей лицензий всю информацию, необходимую для решения вопроса о выдаче или об отказе в выдаче лицензии;
проверять достоверность сведений в представленных документах, необходимых для принятия решения о выдаче лицензии;
обследовать оборудование, помещения и территории, на которых соискатель намеревается осуществлять заявленную деятельность;
знакомиться с технологической и иной документацией, касающейся лицензируемой деятельности;
изучать организацию учета производимых, поставляемых, продаваемых продукции и услуг и контроля за их качеством;
предъявлять претензии и выдавать предписания соискателям и лицензиатам в случае невыполнения ими своих обязанностей;
приостанавливать действие или аннулировать выданные лицензии в установленном порядке;
направлять экспертов для проведения экспертизы на местах;
вносить в пределах своей компетенции предложения в органы государственной власти;
готовить (направлять) документы в суд о запрете деятельности лицензиатов или лиц, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность на территории Новгородской области в случаях, установленных законодательством.
3.2. Комиссия обязана:
информировать предприятия, учреждения, организации, население о сроках и порядке проведения лицензирования и аккредитации;
обеспечить проведение квалифицированной экспертизы соискателей на получение лицензии;
соблюдать сроки и порядок проведения лицензирования;
не разглашать сведения, отнесенные законодательством к коммерческой тайне соискателя, полученные в ходе проведения экспертизы и лицензирования.
4. Организация работы комиссии
4.1. Комиссия осуществляет:
лицензирование и аккредитацию медицинской деятельности;
лицензирование и аккредитацию фармацевтической деятельности.
4.2. Состав комиссии и регламент ее работы утверждается приказом комитета по охране здоровья населения области.
4.3. Заседания комиссии проводятся:
по лицензированию и аккредитации медицинской деятельности - не реже 1 раза в месяц;
по лицензированию и аккредитации фармацевтической деятельности - по мере необходимости, но не позднее 30 дней с момента подачи заявления соискателем.
4.4. Заседание комиссии считается правомочным при присутствии на нем не менее двух третей членов комиссии.
4.5. Итоговый результат рассмотрения комиссией представленных документов, экспертных заключений оформляется протоколом о возможности соискателя профессионально выполнять заявленный вид деятельности и его соответствии условиям лицензии, градостроительным, противопожарным, санитарным и иным нормам, правилам и т. п. Протокол является основанием для выдачи лицензии. Протоколы заседаний комиссии подписываются заместителем председателя комиссии по соответствующему виду деятельности и секретарем комиссии.
Лицензии, выдаваемые соискателями, подписываются председателем комиссии.
5. Имущество, фонды и средства
5.1. Финансирование комиссии осуществляется за счет областного бюджета из средств, полученных от лицензирования медицинских и фармацевтических видов деятельности.
5.2. Расходование комиссией средств осуществляется по смете, утверждаемой комитетом по охране здоровья населения области.
6. Состав и управление комиссией
6.1. Общее руководство комиссией осуществляет председатель комиссии. Председателем комиссии по должности является председатель комитета по охране здоровья населения области.
6.2. Председатель комиссии действует на основании настоящего Положения.
Председатель комиссии осуществляет руководство на принципах единоначалия:
действует без доверенности от имени комиссии, представляет ее во всех учреждениях и экспертизы и лицензирования.
определяет компетенцию членов комиссии;
подписывает соответствующие договоры с нештатными работниками комиссии (экспертами), организациями и предприятиями;
утверждает обязанности членов комиссии;
несет персональную ответственность за выполнением возложенных на комиссию функций.
6.3. Эксперты отделений комиссии действуют на основе договоров, заключаемых с комитетом для осуществления деятельности комиссии.
7. Учет, отчетность и контроль деятельности
7.1. Комиссия осуществляет оперативный учет результатов своей деятельности.
7.2. Комиссия ежегодно составляет отчет о результатах своей деятельности за истекший период по установленной форме.
8. Ликвидация комиссии
Ликвидация комиссии осуществляется комитетом по охране здоровья населения области по решению Администрации области.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Постановление Администрации Новгородской области от 29 ноября 1995 г. N 379 "О лицинзировании и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на территории области"
Текст постановления опубликован в газете "Новгородские ведомости" от 19 декабря 1995 г. N 92, информационно-методическом бюллетене N 4, 1995 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Постановление Администрации Новгородской области от 29 мая 2001 года N 204 N 232
Постановление Администрации Новгородской области от 11 июня 1999 г. N 232
Постановление Администрации Новгородской области от 14 апреля 1997 г.
Постановление Администрации Новгородской области от 16 января 1997 г.