Статья 13. Порядок проведения государственного контроля и надзора за качеством лекарственных средств

Статья 13. Порядок проведения государственного контроля и надзора за качеством лекарственных средств

1. Государственный орган управления здравоохранением Мурманской области организует сертификацию лекарственных средств в соответствии с правилами, утвержденными федеральными органами исполнительной власти, и настоящим Законом и осуществляет надзор за соблюдением этих требований всеми юридическими и физическими лицами.

2. Государственному контролю подлежит:

соблюдение технологического процесса изготовления лекарственных средств, включая лекарственное растительное сырье;

соблюдение номенклатуры лекарственных средств и лекарственного растительного сырья, разрешенной для применения на территории Российской Федерации;

соблюдение правил сертификации лекарственных средств в соответствии с системой сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р);

соответствие условий изготовления лекарственных средств установленным правилам;

качество выпускаемых серийно или изготавливаемых по индивидуальным прописям лекарственных средств;

соблюдение обязательного ассортимента лекарственных средств аптечными учреждениями независимо от форм собственности; соблюдение правил реализации лекарственных средств;

соблюдение условий хранения и сроков годности лекарственных средств в организациях, применяющих и реализующих лекарственные средства;

соблюдение условий транспортировки лекарственных средств, обеспечивающих сохранность качества.

3. При поставке лекарственных средств в аптечные и лечебные учреждения Мурманской области поставщик обязан подтвердить качество товара в соответствии с действующими нормативными правовыми актами Российской Федерации.

4. Органы, осуществляющие государственный контроль и надзор за качеством лекарственных средств, направляют информацию о выявленных нарушениях в государственный орган управления здравоохранением Мурманской области.