Приложение 1. Инструкция по применению метода искусственной инсеминации женщин спермой донора по медицинским показаниям

Приложение 1

к приказу Минздрава РФ

от 28 декабря 1993 г. N 301

Инструкция
по применению метода искусственной инсеминации женщин спермой донора по медицинским показаниям

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава РФ от 26 февраля 2003 г. N 67 утверждена Инструкция по применению методов вспомогательных репродуктивных технологий

В Российской Федерации искусственная инсеминация женщин спермой донора по медицинским показаниям применяется с 1987 года. Анализ результатов внедрения данного метода показал его высокую эффективность (в среднем 35%), течение беременности, родов, состояние здоровья новорожденных детей после искусственной инсеминации не отличается от таковых в популяции.

В настоящее время метод искусственной инсеминации женщин спермой донора применяется в половине административных территорий Российской Федерации, география распространения метода продолжает расширяться. В соответствии со ст.35 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан каждая совершеннолетняя женщина детородного возраста имеет право на искусственную инсеминацию спермой донора.

Искусственная инсеминация женщин спермой донора осуществляется в учреждениях, получивших лицензию на указанный вид деятельности, при наличии письменного согласия супругов (одинокой женщины).

Сведения об искусственной инсеминации женщины спермой донора, а также о личности донора составляют врачебную тайну.

Женщина имеет право на информацию о процедуре искусственной инсеминации спермой донора, о медицинских и правовых аспектах ее последствий, о данных медико-генетического обследования, внешних данных и национальности донора, предоставляемую врачом, осуществляющим медицинское вмешательство.

Незаконное проведение метода искусственной инсеминации женщины спермой донора влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Искусственная инсеминация может проводиться врачами, имеющими специальную подготовку и получившими сертификат на право заниматься этим видом деятельности.

Показания

Показаниями к проведению искусственной инсеминации женщин являются:

- со стороны мужа: азоспермия, аспермия, высокая степень олигоастеноспермии, импотенция различной этиологии, преждевременная эякуляция, ретроградная эякуляция, гипоспадия;

- со стороны жены: аномалии положения матки, иммунологический и шеечный факторы бесплодия;

- со стороны супружеской пары: неблагоприятный медико-генетический прогноз в отношении потомства.

Искусственная инсеминация производится при следующих условиях со стороны женщины:

- детородный возраст:

- наличие проходимых маточных труб;

- наличие овуляторного менструального цикла;

- отсутствие воспалительных, опухолевых и гиперпластических процессов матки и придатков;

- отсутствие противопоказаний к беременности и родам.

Вопрос о проведении искусственной инсеминации женщины решается после соответствующего обследования супружеской пары и оформления супругами заявления (приложение 1).

Разрешается также проведение искусственной инсеминации спермой донора женщинам фертильного возраста, не состоящим в браке, при этом заявление оформляется одной женщиной.

Объем обследования пациенток включает:

1. Осмотр терапевта.

При наличии соматических заболеваний показана консультация соответствующих специалистов.

2. Лабораторное исследование (определение группы крови, резус-фактора, ВИЧ, реакции Вассермана, бактериоскопия влагалищного мазка).

3. Проведение тестов функциональной диагностики для характеристики менструального цикла и предполагаемого времени овуляции: измерение ректальной температуры (на протяжении не менее 3-х менструальных циклов); кольпоцитологическое исследование; динамическое определение цервикального числа и др.

4. Посткоитальный тест (при показаниях); исследование функции маточных труб: гистеросальпингография, кимопертубация.

5. Определение содержания 17-кетостероидов в суточной моче.

При выявлении отклонений в репродуктивной функции женщины и при наличии показаний к искусственной инсеминации проводится соответствующее лечение.

Организация донорства спермы

Донорами спермы могут быть здоровые мужчины в возрасте 20-40 лет, не имевшие урологических, венерических, андрологических и наследственных заболеваний, прошедшие полное обследование и имеющие фертильную сперму. К донорству привлекаются мужчины-добровольцы.

Донор, согласившийся регулярно сдавать сперму, называется активным донором. Активным донором можно быть не более 5 лет; ежемесячно разрешается сдавать не более 5 эякулятов спермы.

Объем обследования доноров спермы

1. Исследование спермы и оценка ее фертильности.

Сперма считается пригодной к использованию для искусственной инсеминации, если в 1 мл. эякулята содержится не менее 60 млн. сперматозоидов и из них более 60% совершают активно-поступательные движения, а патологических форм не более 20 процентов.

2. Осмотр терапевта (2 раза в год)

3. Осмотр уролога (1 раз в год)

4. Осмотр психотерапевта (однократно)

5. Медико-генетическое обследование (однократно)

6. Бактериальный посев эякулята (1 раз в 6 месяцев)

7. Определение группы крови и резус-фактора (однократно)

8. Проведение реакции Вассермана (1 раз в 3 месяца)

9. Серологическое обследование на ВИЧ (1 раз в 3 месяца)

10. Серологическое обследование на гепатит В (1 раз в год)

После положительного решения вопроса о включении мужчины в группу активных доноров спермы он официально подтверждает свое согласие быть донором спермы заявлением-обязательством (приложение 2).

Результаты обследования донора заносятся в индивидуальную карту донора.

Донорская сперма может быть использована для осеменения как нативная, так и криоконсервированная.

Получение и учет спермы при искусственной инсеминации

Перед сдачей спермы донору рекомендуется половое воздержание и исключение алкоголя в течение 3-4 дней, ограничение курения.

Получение спермы осуществляется путем мастурбации в стерильный стеклянный бикс.

Данная процедура проводится в специально выделенном помещении, имеющем отдельный вход, комнату с соответствующим интерьером, санузел, умывальник.

Регистрация поступления спермы осуществляется в журнале регистрации анализов и их результатов, где отмечается дата сдачи, фамилия донора, объем спермы и подпись врача кабинета инсеминации. Более подробная запись поступления, хранения и расхода нативной и криоконсервированной спермы делается в индивидуальной карте донора и в книге учета.

Криоконсервация спермы

Выживаемость сперматозоидов во многом зависит от их многофункциональных свойств, концентрации и химической структуры криопротектора, скорости охлаждения.

С целью предохранения сперматозоидов от холодовых повреждений в сперму необходимо добавить так называемые криопротекторы, в качестве которых могут быть использованы глицерин, яичный желток, диметилсульфоксид.

Кодирование и маркировка спермы

С целью правильной организации работы по подбору требуемых образцов спермы и сохранения тайны донорства спермы необходимо проводить кодирование и маркировку криоконсервированной спермы по следующей методике:

Каждому донору присваивается код, состоящий из

- первой и третьей буквы его фамилии;

- числа, месяца и последних цифр года его рождения:

Например: Петров, 21 января 1955 года рождения Пт-21.01.55, далее указывается место хранения и дата криоконсервации;

- номер сосуда с азотом - по числу сосудов, имеющихся в наличии;

- номер кассеты;

- число, месяц и год сдачи спермы;

Если сперма донора Петрова помещена в сосуд N 4, кассеты N 1, то код для данного донора будет выглядеть следующим образом:

ПТ-21.01.55

4-1

05.12.85

Кодом маркируются полимерные пробирки с соломками или каплями замороженной спермы.

В каждую кассету с азотом следует помещать образцы спермы одного донора.

Код спермы заносится в индивидуальную карту донора при осеменении пациентки - в ее медицинскую карту амбулаторного больного (учетная форма N 025/у).

Вся медицинская документация, используемая при проведении искусственной инсеминации спермой донора должна храниться в сейфе.

Подбор спермы для искусственной инсеминации

При подборе спермы следует учитывать пожелания супружеской пары в отношении национальности донора, основных черт его внешности (рост, цвет волос, глаз, форма лица, носа). Указанные пожелания заносятся в амбулаторную карту пациентки. Кроме того, врач при подборе донора учитывает его совместимость с реципиенткой по группе крови, резус-фактору, основные черты конституции донора (врач не несет ответственности, если эти черты не совпадут с чертами родившегося ребенка. Об этом должна быть информирована супружеская пара.). Данные донора берутся из индивидуальной карты донора.

Методика искусственной инсеминации

Искусственная инсеминация проводится женщине в течение одного менструального цикла трехкратно: за 1 день до расчетного времени овуляции, в день овуляции и на следующий день после овуляции.

Нативная сперма может быть использована для инсеминации не позже, чем через 2 часа после ее получения.

После получения спермы она должна пройти стадию саморазжижения, наступающую после хранения при комнатной температуре. Это время может колебаться от 10 минут до 1 часа. Криоконсервант добавляется к разжиженной сперме в соотношении 1:1, после чего производится расфасовка спермы в соломки из полимера.

Процесс криоконсервации требует, чтобы сперма была охлаждена до температуры - 196 градусов С° т.е. температуры жидкого азота, который является лучшей средой для длительного хранения спермы.

Охлаждение спермы производится с помощью специальной аппаратуры. Для этого может быть использован универсальный охладитель программный КОП-6 и другое марки замораживателей биоматериалов.

Соломки со спермой помещаются в горизонтальное положение в камеру охладителя. Если замораживается сперма сразу от нескольких доноров, то образцы одного донора следует отделить от образцов другого донора.

При замораживании сперма преодолевает два опасных температурных порога: от - 20 градусов С до + 5 градусов С; от + 5 градусов С до -20 градусов С, поэтому для исключения вредного влияния температурных перепадов околонулевых температур, образцы спермы должны охлаждаться медленно, со скоростью 1 градус С в минуту. После достижения околонулевой температуры необходима экспозиция образца при данной температуре в течение 30-60 минут. Последнее условие необходимо для стабилизации подвижности сперматозоидов, что способствует повышению их криорезистентности.

Дальнейшее замораживание следует продолжать быстро - со скоростью не менее 20 градусов С в минуту до температуры около - 70 градусов С. После этого трубочки с образцами спермы должны быть перенесены в жидкий азот, в котором они перекладываются в полимерную пробирку, маркированную для данного донора, и там хранятся.

Другим методом криоконсервации спермы является метод криоконсервации с помощью сухого льда (СО2). Для данного метода не требуется сложного оборудования. После разжижения сперма смешивается в пробирке с криопротекторами в соотношении 1:1. Пробирка помещается в обычный холодильник на 2 часа. В течение этого времени происходит медленное падение температуры до + 4 градусов С.

В куске сухого льда формируются луночки диаметром около 1,0 см и глубиной до 0,5 см с помощью специальной формы, имеющей на поверхности выступы до 0,5 см и нагретой до температуры около 40 градусов С. В готовые лунки разливается охлажденная сперма. Затем замерзшие капли спермы переносятся (пересыпаются) в маркированные полимерные пробирки.

Полимерные пробирки со спермой, замороженной с помощью сухого льда или с соломками, содержащими сперму, замороженную в программном охладителе, хранятся в криобиологических сосудах с жидким азотом типа Х-34А с пронумерованными вкладными кассетами. Срок хранения спермы до 10 лет.

При использовании криоконсервированной спермы образец спермы размораживается непосредственно перед процедурой инсеминации на водяной бане при температуре 37 градусов С, в течение 4-5 минут.

Искусственная инсеминация производится женщине в процедурной комнате на гинекологическом кресле. Шейка матки обнажается в зеркалах (типа Куско, Симса), фиксация шейки пулевыми щипцами не производится; 0,5 мл спермы набирается в специальный одноразовый пластиковый шприц, (при его отсутствии можно пользоваться металлическими наконечниками от шприца Брауна, соединенным с туберкулиновым шприцем. Половина набранного количества спермы (0,25 мл) вводится в цервикальный канал в области внутреннего зева. При этом следует избегать проведения шприца или канюли за область внутреннего зева. После этого удаляется влагалищное зеркало и металлический или пластиковый колпачок типа Кафка соответствующего размера с 0,25 мл спермы в нем надевается на шейку матки.

В полости матки сперма вводится при наличии шеечного фактора бесплодия или ротродевиации матки. После введения спермы также на шейку матки надевается колпачок с 0,25 мл спермы.

После указанной процедуры женщина остается в гинекологическом кресле в течение 10-15 минут. Шеечный колпачок рекомендуется снять через несколько часов (как правило, это производится самой женщиной). Шеечный колпачок не должен находиться на шейке более 10 часов.

Каждая процедура искусственной инсеминации фиксируется в журнале учета процедур. При этом отмечается:

- ф. и. о. женщины;

- номер ее медицинской карты амбулаторного больного;

- дата проведения процедуры;

- номер процедуры;

- день менструального цикла;

- ректальная температура в день процедуры;

- какой вид и объем спермы использовали - нативная или криоконсервированная;

- код спермы донора.

В индивидуальной карте донора, в листе учета спермы отмечается расход спермы (графы 11-15) и результаты искусственной инсеминации.

Если в результате искусственной инсеминации после двух циклов оплодотворения беременность не наступила, то женщине показано проведение стимуляции овуляции по существующим методикам, а также проведение пробы Шуварского со спермой донора. Если беременность не наступает после 5-6 циклов осеменения, то необходимо повторно провести углубленное обследование и коррекцию выявленных нарушений.

Искусственная инсеминация должна по возможности удовлетворять требованию: "одной женщине в одном цикле используется сперма одного и того же донора".

Возможные осложнения при искусственной инсеминации женщин

1. Появление кровянистых выделений из цервикального канала, что, как правило, не требует специального лечения.

2. Шокоподобная реакция при введении спермы в полость матки может иногда возникать при ее попадании в брюшную полость через маточные трубы.

Тактика врача при таких реакциях не отличается от общепринятых при шокоподобных реакциях, возникающих в ответ на болевые раздражения.

Заместитель начальника Управления охраны здоровья матери и ребенка

Л.В. Гаврилова