Распоряжение Администрации Кировской области от 20 июля 1994 г. N 655 "О порядке и условиях выдачи лицензий и сертификатов на медицинскую и фармацевтическую деятельность предприятиям, учреждениям и физическим лицам государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения" (с изменениями и дополнениями) (утратило силу)

Распоряжение Администрации Кировской области
от 20 июля 1994 г. N 655
"О порядке и условиях выдачи лицензий и сертификатов на медицинскую и фармацевтическую деятельность предприятиям, учреждениям и физическим лицам государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения"

С изменениями и дополнениями от:

13 января, 3 февраля 1998 г.

ГАРАНТ:

Постановлением Администрации Кировской области от 1 апреля 1999 г. N 124 настоящее распоряжение признано утратившим силу

Исполнение "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22 июля 1993 года, Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" от 28 июня 1991 года, постановления Совета Министров Правительства Российской Федерации "О полномочиях органов исполнительной власти краев, областей, автономных образований, городов Федерального значения по лицензированию отдельных видов деятельности" от 27 мая 1993 года N 492 и других законодательных актов по охране здоровья граждан Российской Федерации, в целях совершенствования оказания медицинской и фармацевтической помощи, улучшения качества и безопасности предоставления медицинских услуг населению области с учетом особенности и специфики этой деятельности, оценки возможностей заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью в соответствии с определенными медицинскими стандартами лечебно-профилактическими учреждениями, независимо от форм собственности и физическими лицами, а также развития альтернативных форм оказания медицинских услуг:

Информация об изменениях:

Постановлением Администрации Кировской области от 13 января 1998 г. N 8 в пункт 1 настоящего распоряжения внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

1. Создать при департаменте здравоохранения, физкультуры и спорта областную комиссию по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности из представителей органов управления здравоохранением, медицинских и фармацевтических учреждений, профсоюзных органов, общественных организаций. Комиссия обладает статусом юридического лица, имеет самостоятельный расчетный счет, печать, бланки со своим наименованием.

2. Утвердить:

2.1. Положение об областной комиссии по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности согласно приложению 1.

2.2. Состав областной комиссии по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности согласно приложению 2.

2.3. Перечень медицинских и фармацевтических видов деятельности, подлежащих лицензированию согласно приложению 3.

2.4. Временное положение о порядке и условиях выдачи лицензий и сертификатов на медицинскую деятельность предприятий, учреждений, организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения согласно приложению 4.

2.5. Временное положение о порядке и условиях выдачи лицензии на определенные виды медицинской деятельности физическим лицам согласно приложению 5.

3. Временные положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий, о порядке аккредитации аптечных учреждений, аптечных предприятий и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения в Кировской области согласно приложениям 6, 7.

4. Лицензирование и аккредитацию фармацевтической деятельности аптечных учреждений и отдельных лиц возложить на областную комиссию по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности.

Информация об изменениях:

Распоряжением Администрации Кировской области от 3 февраля 1998 г. N 113 пункт 5 настоящего распоряжения изложен в новой редакции

См. текст пункта в предыдущей редакции

5. Лицензия выдается на срок не менее трех лет. По заявлению лица, обратившегося за ее получением, лицензия может выдаваться на меньший срок.

6. Назначить Алалыкина А.М. - заместителя главы департамента здравоохранения, физкультуры и спорта председателем областной комиссии по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности.

7. Департаменту здравоохранения, физкультуры и спорта (Шулятьев Г.Ф.):

7.1. Обеспечить условия работы комиссии, организационно-методическое руководство. Осуществлять контроль за работой областной комиссии по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности.

7.2. Совместно с облфинуправлением разработать тарифы за проведение лицензирования и сертификации (аккредитации) по всем видам медицинской и фармацевтической деятельности и представить на утверждение в администрацию области.

8. Предоставить право департаменту здравоохранения, физкультуры и спорта:

8.1. Вносить и утверждать изменения по составу комиссии, дополнения, изменения в положение о комиссии, во временное положение о порядке и условиях выдачи лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность предприятий, учреждений и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения; во временное положение о порядке и условиях выдачи лицензии на определенные виды медицинской деятельности физическим лицам.

8.2. Вносить изменения в тарифы на лицензирование и сертификацию (аккредитацию) медицинской и фармацевтической деятельности с последующим утверждением в областной администрации и осуществлять контроль за ценообразованием медицинских и фармацевтических услуг и медицинской и фармацевтической деятельностью, за учреждениями и физическими лицами, получившими лицензию и сертификат.

9. Разрешить правлению и исполнительной дирекции территориального фонда обязательного медицинского страхования граждан на начальный этап организации деятельности комиссий по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности выделить средства в сумме 15 млн. рублей.

10. С момента выхода настоящего распоряжения запретить выдачу временных разрешений на право заниматься медицинской, фармацевтической деятельностью администрациям, департаментам, управлениям и другим органам управления области, городов, районов и других территориальных уровней. Ранее выданные разрешения считать действительными в течение 30 дней.

11. Контроль за выполнением настоящего распоряжения возложить на заместителя главы администрации области, председателя областной комиссии по лицензированию отдельных видов деятельности Первакова В.Н.

Первый заместитель Главы Администрации

В.П. Саблин

Приложение N 7
к распоряжению
администрации области
от 20 июля 1994 г. N 655

Временное положение
о порядке аккредитации аптечных учреждений, аптечных предприятий и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения в Кировской области

1. Общие положения

1.1. Аккредитация аптечных учреждений, предприятий и физических лиц включает в себя определение соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям (стандартам) по оказанию лекарственной помощи и услуг.

1.2. Целью аккредитации является обеспечение интересов граждан в получении необходимого объема и качества лекарственной помощи и услуг.

1.3. Государственной аккредитации подлежат аптечные учреждения и предприятия при открытии новых аптечных учреждений, а также изменении их организационно-правовой формы и формы собственности (далее именуемые учреждения), а также физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения (далее именуемые лица).

1.4. В целях обеспечения высокого качества лекарственного обеспечения аккредитации подвергаются:

- фармацевтическая деятельность аптечных учреждений в целом, осуществляемая ими по лекарственному обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений;

- отдельные виды фармацевтической деятельности по лекарственному обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений;

- лица, занятые фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения.

1.5. Аккредитацию проводит ЛСК Департамента здравоохранения, физкультуры и спорта администрации Кировской области.

1.6. Контроль за деятельностью ЛСК возлагается на Департамент здравоохранения, физкультуры и спорта администрации области.

2. Порядок проведения аккредитации

2.1. Аккредитация аптечных учреждений и лиц, занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения в Кировской области проводится в обязательном порядке перед лицензированием для получения аккредитационного сертификата или квалификационной категории.

2.2 Для получения аккредитационного сертификата аптечное учреждение или лицо представляет аккредитационной комиссии документы согласно перечню.

2.3. Аккредитация проводится досрочно по инициативе аптечного учреждения или лица с целью получения сертификата на выполнение новых видов лекарственной помощи и услуг, квалификационной категории, по инициативе органов государственного управления аптечной службой и по решению суда.

2.4. Аккредитация лиц, окончивших высшее и средние фармацевтические заведения, может проводиться только после года работы по специальности, на фармацевтических должностях в аптечном учреждении в соответствии с квалификационными требованиями.

2.5. Процедура аккредитации определяется комиссией и предусматривает изучение представленных учреждением (физическим лицом) документов, заключение экспертов и выдачу сертификата.

2.6. Учреждения и лица, прошедшие аккредитацию в законодательном порядке, получают сертификат, подтверждающий степень соответствия заявленных видов лекарственной помощи и услуг установленным требованиям (стандартам) в полном объеме, с ограничениями или обоснованный отказ в выдаче сертификата.

2.7. Аккредитация проводится в соответствии с действующим законодательством, нормативными документами органов государственного управления фармацевтической службы Министерства здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими фармацевтическую деятельность аптечных учреждений, профессиональный уровень физических лиц, занятых в системе лекарственного обеспечения, и требования к качеству оказания лекарственной помощи и настоящей инструкцией.

2.8 Аккредитируемые учреждения и физические лица имеют право:

2.8.1. Получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения аккредитации, условиях и сроках ее проведения.

2.8.2. Проходить аккредитацию досрочно в случаях, оговоренных п. 2.3. настоящей инструкции.

2.8.3. Приглашать на процедуру аккредитации независимых экспертов.

2.8.4. При несогласии с решением аккредитационной комиссии опротестовать его в установленном порядке.

2.9. Для прохождения аккредитации аптечные учреждения и физические лица обязаны:

2.9.1. В установленном порядке оплачивать стоимость аккредитации

2.9.2. Обеспечить участие аптечного учреждения и заинтересованных в аккредитации лиц на заседании аккредитационной комиссии.

2.10. В случае возникновения разногласий между аптечным учреждением (физическим лицом) и аккредитационной комиссией стороны могут обратиться для разрешения споров в третейскую аккредитационную комиссию (состав комиссии определяется департаментом здравоохранения, физкультуры и спорта) в месячный срок с момента отказа в получении Учреждением или лицом решения аккредитационной комиссии.

2.11. Решение третейской аккредитационной комиссии является окончательным и обжалованию не подлежит.

Набор документов для аккредитации:

1. Перечень документов, направляемых аптечным учреждениям (предприятиям) для аккредитации:

1.1. Заявление на получение сертификата для аптечного учреждения (предприятия).

1.2. Сертификат для учреждения (предприятия).

2. Перечень документов, направляемых аптечными работниками (провизорами и фармацевтами) для аккредитации.

2.1. Заявление на получение сертификата на право занятия фармацевтической деятельностью на территории Кировской области.

2.2. Сертификат для физического лица.

Перечень
документов, направляемых аптечным учреждением (предприятием) для аккредитации

* 1. Заявление.

* 2. Устав аптечного управления

* 3. Заключение экспертов о возможностях аптечного учреждения обеспечить в соответствии с требованиями Минздрава РФ выполнение заявленных видов деятельности.

* 4. Заявляемые на аккредитацию виды фармацевтической деятельности.

* 5. Копии ранее выданных учреждению сертификатов и лицензий.

* 6. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение заявленных видов деятельности.

* 7. Справка о помещении, оборудовании (раздельно по видам деятельности и по всему учреждению в целом) за подписью руководителя аптечного учреждения.

* 8. Количество работающих, их квалификационная характеристика.

* 9. Показатели объема выполняемой деятельности на момент подачи заявления.

* 10. Справка о финансовых показателях за предыдущий год.

11. Участие в выполнении территориальных медицинских программ.

12. Результаты анализа качества лекарственной помощи в соответствии с территориальной системой контроля качества.

* - обязательными документами являются NN 1-10

             Регистрационный N _____ от "_____" ___________199__г.

                                                  Председателю ЛСК

                                Заявление

   на получение сертификата (для аптечного учреждения, предприятия)

Заявитель _______________________________________________________________

                    полное наименование юридического лица

___________________________________ Код ОКПО_____________________________

зарегистрированный в ____________________________________________________

регистр. свидетельство Серия ______N ______ от"____"_______________199 г.

адрес заявителя__________________________________________________________

телефон:_____________телефакс________________телекс______________________

Рублевый р/счет N ___________ в отделении _______________________________

_______________________ банка, МФО_____________________кор. счет в ГУ РКЦ

ЦБ РФ ___________________________________________________________________

Валютный счет N ____________ в банке ____________________________________

Заявитель в лице ________________________________________________________

                             (Ф. И. О., должность)

_________________________________________________________________________

просит   выдать   сертификат   на   осуществление   следующих       видов

фармацевтической деятельности (нужное отметить крестиком):

1. Производственная  аптека  с  оптовым  отпуском  и мелкорозничной сетью

(изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требова-

ниям лечебно-профилактических  учреждений,  контроль за технологией изго-

товления, хранением и качеством лекарственных средств, реализация населе-

нию (в том числе мелкорозничную сеть)  и медицинским учреждениям лекарст-

венных  средств,  изготовленных в аптеке, готовых лекарственных средств и

изделий  медицинского  назначения,  разрешенных к применению в Российской

Федерации).

2. Больничная аптека  (изготовление и отпуск ЛПУ и др. медицинским учреж-

дениям всех видов лекарственных форм, в том числе по часто  встречающимся

прописям  врачей  мелкими  сериями, контроль за технологией изготовления,

хранения и качеством лекарственных средств).

3. Аптека  готовых  форм с  мелкорозничной сетью (контроль за хранением и

качеством  готовых  лекарственных форм,  изделий медицинского назначения,

реализация их населению (в том числе через мелко-оптовую сеть),  без пра-

ва, изготовления лекарственных форм по рецептам врачей).

4. Аптека  готовых форм с оптовым отпуском и мелкорозничной сетью (реали-

зация готовых  лекарственных  средств  и  изделий медицинского назначения

лечебно-профилактическим  учреждениям и другим медицинским учреждениям, а

также населению  (в том числе через мелкорозничную сеть),  контроль за их

хранением и качеством.

5. Аптечный киоск (реализация населению простейших готовых  лекарственных

средств безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения, предме-

тов сангигиены,  ухода  за больными,  лекарственных  трав, контроль за их

хранением и качеством).

6. Аптечный пункт (реализация населению готовых лекарственных средств ре-

цептурного  и безрецептурного  отпуска, изделий медицинского назначения и

фармацевтической продукции, контроль за хранением и качеством).

7. Аптечный склад (получение, хранение,  организация доставки, отпуск ле-

карственных средств и изделий медицинского назначения аптечным,  лечебно-

профилактическим  и  другим  учреждениям,   контроль  за  их  хранением и

качеством).

8. Аптечный  магазин с оптовым отпуском (реализация населению готовых ле-

карственных форм безрецептурного отпуска, предметов сангигиены и др.  ме-

дицинских  товаров.    Реализация медицинских изделий учреждениям здраво-

охранения).

Специализация и виды фармацевтических услуг (нужное отметить крестиком)

- круглосуточное лекарственное обслуживание населения (дежурная аптека);

- реализация наркотических лекарственных средств;

- реализация гомеопатических лекарственных средств;

- реализация лекарственного  растительного  сырья и лекарственных форм из

него через фитоотделы и фитобары;

- реализация кислородных коктейлей;

- реализация вакцин, сывороток;

- реализация минеральных вод;

- реализация медицинских пиявок;

- реализация кислорода;

- реализация очковой оптики;

- изготовление инъекционных растворов;

- изготовление глазных капель;

- наличие СИБ (оказание справочно-информационных услуг);

- реализация ветеринарных препаратов;

- реализация препаратов по профилю заболеваний.

Профилизация аптечных учреждений и предприятий

     - педиатрия                               - онкология

     - акушерство и гинекология                - офтальмология

     - кожновенерология                        - аллергология

     - психиатрия                              - эндокринология

В объекте _______________________________________________________________

                    (полное наименование аптечного учреждения)

по адресу _______________________________________________________________

на срок _____________ способ расчета с посетителями _____________________

_________________________________________________________________________

                              (за рубли)

   С условиями и требованиями аккредитации, а также законами, правилами и

положениями, регулирующими осуществление данного вида деятельности знаком

и обязуюсь выполнять.

Перечень прилагаемых к заявлению документов

1. Копия устава юридического лица и свидетельство о регистрации.

2. Копия устава (положения) аптечного учреждения.

3. Заключение  экспертов о  возможности аптечного учреждения обеспечить в

соответствии  с  требованиями  Минздрава  РФ  выполнения заявленных видов

деятельности.

4. Копии ранее выданных учреждению сертификатов и лицензий.

5. Списочный состав фармацевтических работников по форме:

NN пп

Ф. И. О.

Занимаемая должность

Провизор- фармацевт

N, дата диплома

Стаж работы по спе- циальн.

Квалиф. категор. до какого срока

N, дата удостов. о кате- гории

6. Справка-характеристика  помещения    (с указанием адреса, квадратуры и

основного оборудования раздельно по каждой комнате) за подписью руководи-

теля аптечного учреждения.

Примечание:

1. Специализация,  профилизация  и  виды услуг сохраняются в обязательном

порядке для муниципальных и других аптечных учреждений независимо от форм

собственности.

2. Мелкорозничная сеть оформляется в виде приложения с указанием номера и

точного адреса.

Итого документов на _________ листах.

Достоверность представленных документов подтверждаю:

М.П.                                   __________________________________

                                             (подпись руководителя)

     Документы сданы:                                   Документы принял:

     " ___ " ____________ 199 __ г.          " ___ " __________ 199 __ г.

     __________________________                __________________________

       (подпись заявителя)                       (Ф. И. О., подпись,

                                                  принявшего заявление)

Перечень
документов, направляемых аптечными работниками (провизорами и фармацевтами для аккредитации)

* 1. Заявление.

* 2. Копия диплома об окончании фармацевтического учебного заведения.

* 3. Послужной список (выписка из трудовой книжки).

* 4. Паспортные данные и две фотографии.

* 5. Копия диплома о категории.

* 6. Копия удостоверения о прохождении повышения квалификации и специализации (в том числе на рабочих местах).

* 7. Отчет о деятельности фармацевтического работника с указанием перечня, объемов и видов выполняемых работ (не заверяется).

* 8. Заявляемые на аккредитацию вида фармацевтической деятельности.

* 9. Копия ранее выданных сертификатов.

* 10.Копия диплома кандидата, доктора фармацевтических наук, доцента, профессора.

* 11. Участие в выполнении территориальных медицинских программ.

12. Научная деятельность (список трудов, выступления на научных конференциях), участие в работе научных обществ и т. д.).

* - обязательными документами являются NN с 1 по 11

                         Регистрационный N ___ от _____________ 199 __ г.

                                                         Председателю ЛСК

                                Заявление

на получение сертификата на право занятия  фармацевтической деятельностью

          на территории Кировской области (для физического лица)

1. Заявитель ____________________________________________________________

                            (Фамилия, имя, отчество,

_________________________________________________________________________

                         место работы, должность)

2. Паспорт: серия _______ N _____ выдан " __ " _______________ 199 ___ г.

кем _____________________________________________________________________

3. Домашний адрес: ______________________________________________________

_______________________________________ телефон _________________________

4. Заявляемые на аккредитацию виды фармацевтической деятельности:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

5. Перечень прилагаемых к заявлению документов:

а) заверенные  руководителем  (нотариально)  копии свидетельств о профес-

сиональной пригодности (диплом об образовании, документ о переподготовке,

повышении квалификации,  аттестации, присвоения ученых степеней и званий,

квалификационных категорий, сертификатов).

б) заверенная руководителем (нотариально) копия трудовой книжки, для сов-

местителей - дополнительно трудовое соглашение.

в) две фотографии 3 х 4

г) отчет о деятельности фармацевтического работника за год.

Итого прилагаемых документов на ______ листах.

Достоверность представленных документов подтверждаю:

                                       __________________________________

М.П.                                        (подпись руководителя)

" ___ " __________ 199 __ г.           __________________________________

                                            (подпись заявителя)

Документы приняты:

" ___ " __________ 199 __ г.            _________________________________

                                            (Ф. И. О. и подпись

                                            принявшего документы)

    Место для

    фотографии

Российская Федерация

Областная комиссия по

лицензированию и сертификации

(аккредитации) при департаменте

здравоохранения,

физкультуры и спорта

администрации области

                                Сертификат

               Регистрационный номер ____________________________________

                    Выдан " __ " ____________ 199 _ г.

На основании решения ЛСК N __________________

от " ___ " __________________ 199 __ г.

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                 (фамилия, имя, отчество, должность)

получает следующую категорию и профессиональный стандарт:

_________________________________________________________________________

             (категория в соответствии с  установленными

_________________________________________________________________________

             профессиональными требованиями (стандартом))

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Председатель областной

комиссии по лицензированию

и сертификации                                       ____________________

                                                          (подпись)

                                                           М.П.

Российская Федерация

Областная комиссия по

лицензированию и сертификации

(аккредитации) при департаменте

здравоохранения,

физкультуры и спорта

администрации области

                               Сертификат

                   Регистрационный номер ________________________________

                       Выдан " ___ " ______________ 199 _ г.

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

      (полное наименование учреждения (предприятия) и его реквизиты)

На основании решения ЛСК N _________________

от " ___ " ____________ 199 __ г.

аптечное учреждение получает следующую квалификационную категорию:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

(категория в  соответствии с  профессиональными требованиями стандартом))

Председатель областной

комиссии по лицензированию

и сертификации                                           ________________

                                                            (подпись)

                                                             М.П.