Приложение N 1. Положение об областной комиссии по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности

Приложение N 1
к распоряжению
администрации области
от 20 июля 1994 г. N 655

Положение
об областной комиссии по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности

1. Общие положения

1.1. Областная комиссия по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности, далее по тексту (ЛСК) создается при департаменте здравоохранения, физкультуры и спорта распоряжением главы администрации Кировской области в соответствии с "Основами законодательства Российской Федерации Об охране здоровья граждан" и Законом РФ "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" с целью оценки возможности оказания различных видов медицинской и лекарственной помощи во всех учреждениях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также физическими лицами.

1.2. Обязательному государственному лицензированию и аккредитации подлежат все учреждения здравоохранения государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, занимающиеся медицинской или фармацевтической деятельностью, а также физические лица, занимающиеся индивидуальной или коллективной медицинской или фармацевтической деятельностью.

1.3. В соответствии со ст. 12, 13, 14, 15 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" к лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности допускаются только те предприятия, организации и учреждения, независимо от форм собственности, у которых основным профилем является медицинская или фармацевтическая деятельность. Лица, не имеющие высшего, среднего медицинского образования, диплома целителя, выданного министерством здравоохранения Российской Федерации или управлением здравоохранения Кировской области, права на занятие медицинской или фармацевтической деятельностью не имеют и к лицензированию не допускаются.

1.4. Лицензирование и сертификацию (аккредитацию) проводит областная ЛСК, которая обладает статусом юридического лица, имеет печать, штампы, расчетный счет в банке и другие реквизиты.

1.5. Финансирование ЛСК осуществляется за счет средств, получаемых от оплаты за процедуру лицензирования и сертификации (аккредитации), рассмотрения спорных вопросов и иных источников, не запрещенных законодательством РФ.

1.6. Контроль за деятельностью ЛСК возлагается на департамент здравоохранения, физкультуры и спорта.

2. Структура ЛСК и обеспечение ее деятельности

2.1. ЛСК создается при департаменте здравоохранения, физкультуры и спорта из представителей областного управления здравоохранения, профсоюзных организаций, медицинских учреждений и общественных организаций.

2.2. ЛСК состоит из членов комиссии, исполнительной дирекции и экспертов, работающих по контракту.

2.3. Общее руководство осуществляется председателем ЛСК, являющимся одновременно исполнительным, директором.

2.4. Состав комиссии и положение о ней на момент создания утверждается главой администрации области, а в дальнейшем изменения и дополнения утверждаются департаментом здравоохранения, физкультуры и спорта.

2.5. ЛСК образует подкомиссии для подготовки материалов, для лицензирования и сертификации (аккредитации) по направлениям работы

- лечебно-профилактические учреждения

- областное учреждение "Фармация"

- предприятия "Медтехника"

- учреждения, организации, предприятия с любой формой собственности и физические лица, занимающиеся индивидуальной медицинской и фармацевтической деятельностью.

Состав подкомиссий и положения о них утверждаются департаментом здравоохранения, физкультуры и спорта.

Подкомиссию возглавляет председатель, который непосредственно подчиняется председателю областной ЛСК.

2.6. Председатель ЛСК:

- несет персональную ответственность за выполнение возложенных на комиссию задач

- проводит работу по подбору, расстановке кадров, принимает и увольняет членов исполнительной дирекции

- издает приказы и дает указания обязательные для исполнения работниками исполнительной дирекции

- разрабатывает и утверждает должностные инструкции на работников дирекции

- утверждает структуру и штатное расписание исполнительной дирекции

- подписывает все официальные документы, связанные с выдачей лицензий и сертификатов

- заключает контракты с экспертами

- представляет комиссию в предприятиях, учреждениях, органах государственного управления, народном и арбитражном судах.

2.7. Для лицензирования и сертификации (аккредитации) подкомиссии формируют группы экспертов соответствующего профиля. В качестве экспертов привлекаются высококвалифицированные специалисты на контрактной основе.

2.8. Работа ЛСК проводится на основании графика, утвержденного председателем ЛСК. Оплата труда членов ЛСК производится по фактически затраченному времени на выполнение своих обязанностей и за выполненную работу. Предусматривается премиальный фонд.

3. Функции ЛСК

3.1. Разработка программы графиков лицензирования и сертификации (аккредитации) медицинских и фармацевтических предприятий, учреждений и физических лиц, занимающихся индивидуальной медицинской или фармацевтической деятельностью.

3.2. Осуществление лицензирования и сертификации (аккредитации) медицинских и других учреждений независимо от форм собственности и физических лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью.

3.3. Согласование деятельности областного управления здравоохранения, подкомиссий и рабочих групп, медицинских обществ, лечебно-профилактических учреждений, областного учреждения "Фармация", ПТО "Медтехника", санэпидслужбы, страховых организаций по вопросам лицензирования и сертификации (аккредитации) учреждений и физических лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью.

3.4. Анализ деятельности по лицензированию и сертификации (аккредитации) учреждений и физических лиц, направленных на изучение организации и состояния медицинской помощи, изучение мнений потребителей о качестве медицинской помощи.

3.5. Проведение консультаций по вопросам лицензирования и сертификации (аккредитации

3.6. Информация местной администрации по вопросам, относящимся к компетенции комиссии.

3.7. Рассмотрение споров между страховыми медицинскими организациями и учреждениями в соответствии с требованиями профессиональных медицинских стандартов.

3.8. Другие виды деятельности, связанные с организацией лицензирования и сертификации (аккредитации) медицинских и фармацевтических учреждений, независимо от форм собственности.

3.9. Проверка обоснованности цен на лекарственные препараты и медицинские услуги.

3.10. Контроль за соблюдением условий лицензии учреждениями и физическими лицами, получившими право заниматься медицинской или фармацевтической деятельностью.

3.11. Разработка определенных стандартов по оказанию медицинской или лекарственной помощи для лицензируемых учреждений и физических лиц.

4. Порядок учета и контроля за учреждениями получившими лицензии

4.1. Лицензирование и сертификацию (аккредитацию) учреждений и физических лиц проводит областная комиссия по лицензированию и сертификации (аккредитации) по представлению соответствующей подкомиссии.

4.2. Тарифы на лицензирование и сертификацию (аккредитацию) устанавливаются в зависимости от мощности учреждения (для лиц в зависимости от заявленных видов медицинской деятельности), утверждаются департаментом здравоохранения, физкультуры и спорта.

4.3. Учреждение, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию на право оказания медицинской помощи в заявленном объеме, с ограничениями или обоснованный отказ в выдаче лицензии.

4.4. Учреждения и физические лица, прошедшие аккредитацию в установленном порядке, получают сертификат, подтверждающий степень соответствия заявленных видов помощи и услуг установленным стандартом в полном объеме, с ограничениями или обоснованный отказ в выдаче сертификата.

4.5. Комиссия определяет срок действия лицензии, сертификата для учреждений, предприятий, организаций муниципальной или государственной собственности не более чем на 5 лет, для учреждений с негосударственной формой собственности и физических лиц не более чем на 3 года. В определенных случаях срок действия лицензии может быть уменьшен. Лицензия, выданная комиссией, действует только на территории Кировской области. ЛСК обязана осуществлять текущий контроль за учреждениями и физическими лицами, получившими лицензию и сертификат в течение их действия.

4.6. Внеочередное лицензирование и сертификация (аккредитация) могут проводиться по инициативе медицинских учреждений или физического лица с целью получения сертификата или лицензии на новые виды медицинской помощи и услуг, новые стандарты, а также по инициативе органов государственного управления ЛСК и по решению суда.

4.7. В случае приостановления или аннулирования лицензии ее владелец информируется письменно органом, выдавшим лицензию, не позднее 10 дней со дня принятия решения. В 10-дневный срок после уведомления об аннулировании ее владелец обязан сдать лицензию и лицензионную карточку в областную ЛСК.

4.8. Срок хранения документов, связанных с лицензированием и аккредитацией, составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия лицензия сдается в архив.

4.9. Бланки лицензий и лицензионных карточек являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию и номер, изготавливаются типографским способом.

4.10. Учет и хранение бланков лицензий и лицензионных карточек, копий выданных лицензий и регистрацию выданных лицензионных карточек осуществляет ЛСК.

5. Права и обязанности комиссии по лицензированию и сертификации (аккредитации)

5.1. ЛСК имеет право:

- лишать или приостанавливать действие лицензии медицинских, фармацевтических учреждений независимо от форм собственности и также физических лиц в случаях выявления нарушений условий лицензии

- получать информацию от подкомиссий, экспертов, лицензируемых, аккредитируемых учреждений, лиц в соответствии с установленным перечнем документов

- направлять экспертов для проведения дополнительной экспертизы

- запрашивать в установленные сроки заключения подкомиссий, экспертов

- получать необходимую информацию и вносить предложения в органы государственного управления в пределах своей компетенции.

5.2. ЛСК обязана:

- информировать учреждения и лица о сроках и порядке проведения лицензирования и аккредитации

- проводить лицензирование и сертификацию (аккредитацию) в тридцатидневный срок с момента представления и регистрации необходимых документов

- при необходимости проводить дополнительную экспертизу учреждений

- выдавать учреждениям, лицам лицензию (сертификат) или мотивированный отказ в выдаче лицензии (сертификата) в 10-дневный срок после проведения лицензирования (аккредитации)

- представлять необходимую информацию в ОГУ и территориальный стат. орган в пределах своей компетенции

- вести учет и отчетность по деятельности комиссии.

6. Права и обязанности лицензируемых, сертифицируемых (аккредитируемых) учреждений и физических лиц

6.1. Права:

- получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения лицензирования, аккредитации, условиях и сроках ее проведения

- проходить лицензирование, аккредитацию повторно - при несогласии с решением ЛСК оспаривать его в установленном порядке

- по согласованию с комиссией изменять сроки лицензирования

- приглашать на процедуру лицензирования (аккредитации) независимых экспертов с правом совещательного голоса в ЛСК.

6.2. Обязанности:

- в установленные сроки подавать заявку на необходимые документы на проведение лицензирования (аккредитации)

- нести ответственность за достоверность сведений в документах, представленных для лицензирования (аккредитации)

- подтвердить оплату лицензирования (аккредитации) обеспечить условия проведения экспертизы - обеспечить представительство на заседании ЛСК.

7. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

7.1. В случае возникновения разногласий между учреждением, физическим лицом и ЛСК по вопросам лицензирования стороны могут обратиться в Республиканскую лицензионную комиссию. Срок подачи документов 15 дней с момента получения учреждением решения комиссии. Решение Республиканской лицензионной комиссии является окончательным и обжалованию не подлежит.

7.2. В случае решения Республиканской лицензионной комиссией в пользу заявителя последний вправе обратиться в судебные органы для возмещения ущерба.

7.3. В случае возникновения спора между учреждением, лицом и аккредитационной комиссией стороны могут настаивать на разрешении спора в третейской аккредитационной комиссии, создаваемой департаментом здравоохранения, физкультуры и спорта в месячный срок с момента получения учреждением или лицом решения ЛСК.

7.4. Решение третейской аккредитационной комиссии является окончательным и обжалованию не подлежит.

7.5. При проведении лицензирования и сертификации стороны несут ответственность в соответствии с Законами РФ.