Приложение N 6. Временное положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Кировской области

Приложение N 6
к распоряжениюадминистрации области
от 20 июля 1994 г. N 655

Временное положение
о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в Кировской области

1. Общие положения

1.1. Лицензирование деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий (далее именуемых аптечными учреждениями) является способом контроля государства за соблюдением аптечными учреждениями требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.

1.2. Деятельность аптечного учреждения вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности без наличия Государственной лицензии запрещается. В случае нарушения этого положения ответственность наступает в виде запрещения фармацевтической деятельности.

1.3. В соответствии с Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РСФСР" лицензирование деятельности аптечных учреждений осуществляется лицензионными комиссиями, создаваемыми администрацией Кировской области.

1.4. Лицензирование деятельности аптечных учреждений проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, настоящей инструкцией, нормативными и методическими документами, утвержденными администрацией Кировской области и Министерством здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими деятельность аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению.

1.5. Государственная лицензия на право заниматься фармацевтической деятельностью должна содержать:

- полное наименование аптечного учреждения с указанием его организационно-правовой формы;

- местонахождение аптечного учреждения;

- разрешение на фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения населения;

- номер лицензии;

- дату занесения лицензии в реестр.

1.6. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:

- изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

- изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся прописям мелкими сериями;

- контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

- получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения;

- реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации;

- закупка и (или) торговля лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения:

оптовая,

розничная;

- сбор и (или) заготовка растительного сырья.

Оптическое производство:

- изготовление предметов очковой оптики;

- контроль качества изготовления предметов очковой оптики;

- закупка и (или) торговля предметами очковой оптики (оптовая и (или) розничная).

1.7. Лицензирование аптечных учреждений проводится при открытии новых аптечных учреждений, изменении аптечными учреждениями организационно-правовой формы и формы собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.

1.8. Лицензирование может проводится досрочно по инициативе аптечного учреждения с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг по инициативе органов государственного управления, в случае аннулирования или приостановления действия лицензии по решению суда.

2. Порядок получения лицензии аптечным учреждением

2.1. Для получения государственной лицензии аптечное учреждение представляет в лицензионную комиссию следующие документы:

2.1.1. Заявление.

2.1.2. Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия) (заверенную в нотариальном порядке).

2.1.3. Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (заверенную в нотариальном порядке).

2.1.4. Копию ордера или договора об аренде помещений, оборудования (заверенные в нотариальном порядке).

2.1.5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуг.

2.1.6. Заключение государственного санитарного надзора.

2.1.7. Заключение государственного пожарного надзора.

2.1.8. Аккредитационные сертификаты аптечного учреждения и персонала.

2.1.9. Копию ранее выданной лицензии (для учреждений ранее прошедших лицензирование).

2.1.10. Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

2.2. Процедура лицензирования определяется комиссией и предусматривает изучение представленных аптечным учреждением документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.

2.3. Документы рассматриваются ЛСК в 15-дневный срок с момента регистрации документов.

В случае, если поданные аптечным учреждением документы не соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаются заявителю в сроки, устанавливаемые ЛСК. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.

2.4. Аптечное учреждение, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью в заявленном объеме (с ограничениями) или обоснованный отказ в выдаче лицензии. В протоколе подробно указываются все виды фармацевтической деятельности, прошедшие лицензирование.

2.5. Срок действия лицензии устанавливается ЛСК, но не более чем на 5 лет для учреждений государственной и муниципальной форм собственности, для негосударственных - не более 3-х лет.

2.6. Бланки лицензий и лицензионных протоколов являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографским способом, имеют учетную серию и номер.

2.7. Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности, либо приостановление ее действия производится лицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде.

2.8. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждениям может быть приостановлена и отозвана в случаях:

- нарушения аптечным учреждением действующего законодательства, нормативных и методических документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений;

- изменение Устава и видов деятельности аптечного учреждения без перерегистрации в лицензионной комиссии.

2.9. До получения лицензии аптечное учреждение и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в соответствии с действующим в Российской Федерации порядком.

2.10. За выдачу лицензии аптечное учреждение уплачивает единовременный сбор в размере, устанавливаемом администрацией Кировской области.

2.11. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия, указанные документы сдаются в архив.

2.12. Особые условия:

2.12.1. При выдаче сертификатов аптечным складам коммерческих структур строго руководствоваться выполнением основных требований, предъявляемых к аптечному складу. (Разъяснение: помещение сухое, проветриваемое, обеспечен температурный режим, сохранность, не менее 3 комнат, площадь 103 кв. м. (при аренде в аптечных и медицинских учреждениях можно 69 кв. м.)).

2.12.2. Выдавать сертификаты аптечным складам только тех коммерческих структур, которые предъявят договора на получение минимального ассортимента (10 наименований) лекарственных препаратов непосредственно от изготовителей или контракты на закупку препаратов непосредственно от иностранных фирм.

2.12.3. Запретить продление срока действия аккредитационных сертификатов аптечным складам не обеспечивающим в течении года поставки минимального ассортимента лекарств, имеющих менее 3-х комнат и не обеспечивающих проведение контроля качества лекарств.

2.12.4. Установить, что руководителем аптечного склада может быть только специалист, имеющий фармацевтическое образование со стажем работы по специальности не менее 3-х лет и работающий в штате склада на постоянной основе. (Из распоряжения Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 1994 года N 31-9/32-9).

3. Права и обязанности лицензируемых аптечных учреждений

3.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:

- обжаловать решение областной лицензионной комиссии;

- проходить досрочное лицензирование в случаях, предусмотренных в п. 1.8. настоящей инструкции;

- приглашать по согласованию с лицензионной комиссией на процедуру лицензирования независимых экспертов.

3.2. Лицензируемое аптечное учреждение обязано:

- в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;

- представлять достоверные сведения в документах, подаваемых на лицензионную комиссию;

- уплачивать сбор за выдачу лицензии;

- обеспечивать представительство аптечного учреждения (предприятия) на заседании лицензионной комиссии.

4. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

4.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулирования ее или приостановления ее действия, аптечное учреждение вправе обратиться в третейскую комиссию, создаваемую департаментом здравоохранения, физкультуры и спорта в месячный срок с момента получения учреждением решения ЛСК.

Перечень
документов, представляемых для лицензирования

1. Заявление.

2. Копия свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия), заверенная в нотариальном порядке.

3. Копия Устава или Положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (заверенная в нотариальном порядке).

4. Копия ордера или договора об аренде помещения, оборудования (заверенная в нотариальном порядке).

5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуг.

6. Заключение государственного санитарного надзора.

7. Заключение государственного пожарного надзора.

8. Аккредитационные сертификаты аптечного учреждения и персонала.

9. Копия ранее выданной лицензии (для учреждения ранее прошедших лицензирование).

10. Копия платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии.

Заявление
на получение лицензии (для юридического лица)

                    N_______________от________________199___г.

Заявитель________________________________________________________________

               (полное наименование учреждения, предприятия)

_________________________________________________________________________

___________________Код ОКПО______________________________________________

зарегистрированный в ____________________________________________________

Регистрац. свидетельство Серия______________от___________________________

адрес заявителя, почтовый индекс_________________________________________

____________________Адм. район___________________________________________

телефон____________телекс______________телефакс__________________________

Рублевый счет расч. N____________в отделении_____________________________

_________________банка МФО___________корр. счет в________________________

Валютный р/счет N ____________________в банке____________________________

Заявитель в лице_________________________________________________________

                       (фамилия, имя, отчество, должность)

просит    выдать    лицензию    на     осуществление   следующих    видов

фармацевтической деятельности:___________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

в объекте________________________________________________________________

по адресу:_______________________________________________________________

на срок__________________________________________________________________

Способ расчета с посетителями____________________________________________

                         (за рубли,  за валюту, за рубли и валюту)

_________________________________________________________________________

С условиями и требованиями лицензирования, а также законами, правилами  и

положениями, регулирующими осуществление данного вида деятельности знаком

и обязуюсь выполнять.

Перечень прилагаемых к заявлению документов

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Итого_________документов на _________листах

Достоверность представленных документов подтверждаю.

 Документы сданы:                                      Документы приняты:

 "___"______________199__г.                     "___"_____________199__г.

  ________________________                       ________________________

   (подпись заявителя)                            (Ф. И. О., подпись,

                                                  принявшего заявление)

М.П.                                     М.П.

                                             К заявлению N_______________

                                             от___________________199__г.

                 Характеристика объекта лицензирования

 Заявитель_______________________________________________________________

             (наименование юридического или физического лица)

 Вид объекта_____________________________________________________________

           (аптека, аптечный склад, аптечный магазин, пункт, лаборатория)

 ________________________________________________________________________

 Наименование объекта____________________________________________________

 Вид фармацевтической деятельности_______________________________________

 ________________________________________________________________________

 ________________________________________________________________________

 ________________________________________________________________________

 Специализация___________________________________________________________

 Профилизация____________________________________________________________

 Индекс, адрес___________________________________________________________

 Административный округ__________________________________________________

 Ф. И. О. руководителя объекта___________________________________________

 Телефон_______________

 Занимаемая площадь: общая__________________________________кв. м.

                     в том числе торгового зала_____________кв. м.

 Принадлежность площади__________________________________________________

                                 (собственная или арендованная)

 Арендодатель____________________________________________________________

 Численность работников: всего________________________чел.

 в том числе провизоров_______________________________чел.

 фармацевтов__________________________________________чел.

 Количество рабочих мест в зале торговом_________________________________

 Способ расчета с покупателями___________________________________________

                                             (за рубли)

 Подпись заявителя_____________________

 М.П.

Областная комиссия по лицензированию и сертификации
(аккредитации) при департаменте здравоохранения,
физкультуры и спорта администрации области

Заключение экспертов

                           "____"_______________199__г.

     Эксперт  ЛСК  Департамента  здравоохранения,  физкультуры  и  спорта

администрации Кировской области подтверждает соответствие условий и  мета

деятельности установленным требованиям

_________________________________________________________________________

           (полное название аптечного учреждения и его адрес)

_________________________________________________________________________

           (по следующим видам фармацевтической деятельности)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

 1._____________________________________(подписи)

 2._____________________________________(подписи)

 3._____________________________________(подписи)

Российская Федерация

Областная комиссия по

лицензированию и сертификации

(аккредитации) при департаменте

здравоохранения,

физкультуры и спорта

администрации области

                                 Лицензия

                           ВМ N_________________

 Организационно-правовая форма предприятия, наименование

 ________________________________________________________________________

 ________________________________________________________________________

 местонахождение_________________________________________________________

 ________________________________________________________________________

 Банковские реквизиты____________________________________________________

 код ОКПО________________________________________________________________

             Свидетельство о государственной регистрации

 ________________________________________________________________________

 N_________от "___"_______________199__г.

   Настоящая  лицензия  дает   право   на   занятие   медицинской и (или)

фармацевтической деятельностью согласно протоколу на территории Кировской

области на срок

с "___"_____________199__г.

по"___"_____________199__г.

Лицензия без протокола недействительна

 Председатель областной

 комиссии по лицензированию

 и сертификации                                    ______________________

                                                         (подпись)

 М.П.

Дата выдачи лицензии "___"__________________199__г.

Российская Федерация

Областная комиссия по

лицензированию и сертификации

(аккредитации) при департаменте

здравоохранения,

физкультуры и спорта

администрации области

                               Протокол

 к лицензии N____________                     от "___"____________199__г.

     В    соответствии    с     решением     областной     комиссии    по

лицензированию       и      сертификации       (аккредитации)          от

"___"____________199__г.

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                     (полное наименование учреждения)

_________________________________________________________________________

                          (юридический адрес)

разрешаются    следующие     виды     оказания  лекарственной  помощи   и

фармацевтических   услуг   населению   на   территории  Кировской области

на срок до "___"_______________199__г.

в   соответствии    со   специализацией    и   профилизацией     аптечных

учреждений и предприятий:

реализация   населению,   отпуск   лечебно-профилактическим   учреждениям

готовых    лекарственных    средств,    изделий  медицинского назначения,

контроль   за   их   хранением   и   качеством   (аптека  готовых  форм с

оптовым отпуском - АГФ(О)________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Специализация____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Профилизация_____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

в объекте________________________________________________________________

по адресу________________________________________________________________

порядок расчета с посетителями___________________________________________

Протокол без лицензии недействителен

Председатель областной комиссии

по лицензированию и сертификации                         ________________

                                                            (подпись)

Секретарь областной комиссии по

лицензированию и сертификации                            ________________

                                                            (подпись)