Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Приложение N 7
к решению департамента
здравоохранения Кировской области
от 26 марта 2008 г. N 155
Департамент здравоохранения Кировской области
Акт проверки соблюдения лицензиатом \ возможности выполнения соискателем
лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в
Список II, в соответствии с Федеральным законом " О наркотических
средствах и психотропных веществах"
г. ___________________ "____" ________ 200__ г.
____ч. ____мин.
Комиссией департамента здравоохранения Кировской области в составе
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
__________________________, действующей на основании решения департамента
здравоохранения от "___" ____________ 200__ г. N __________ в присутствии
должностных лиц со стороны лицензиата\соискателя лицензии
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и условий \
возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от
04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
________________________________________________________________________,
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу: __
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица: ______________________________________
_________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора _______________ Ответственного за хранение и учет
НС и ПВ _______________
Основной государственный регистрационный номер: _________________________
ИНН юридического лица ___________________________________________________
ИФНС ____________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
_________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
_________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
выдана
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N _____ от "__" __________ г. Срок действия лицензии до "___" ________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
разработка | хранение | Распределение | |||
производство | перевозка | Приобретение | |||
изготовление | отпуск | Использование | |||
переработка | реализация | Уничтожение |
Последнее обследование проведено ________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
В ходе проверки соблюдения лицензиатом / возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ:
1. Наличие у лицензиата \ соискателя лицензии принадлежащих ему на
праве собственности или на ином законном основании помещений и
оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды / свидетельство о праве собственности _______________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
сроком с "_____" ________________________ г. по "______" _____________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы _____
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений _______________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте _________________
_________________________________________________________________________
1.3.Наличие оборудования: _______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на
баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых
для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям
объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с
оборотом психотропных веществ ___________________________________________
(указать дату и N)
_________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании, NN комнат,
площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения наркотических средств и
психотропных веществ:
- месячного запаса ______________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
трех-пяти дневного запаса: ______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
однодневного запаса: ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц
к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами,
утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 6 августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной
системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих
служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным
веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим
алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в
соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к
выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности,
связанной с источником повышенной опасности _____________________________
_________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических
средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу
своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и
психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за
преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое
преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне
пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не
предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным
оборотом наркотических средств и психотропных веществ ___________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к
работе с наркотическими средствами и психотропными веществами ___________
_________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов,
врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников,
инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее,
среднее специальное, дополнительное образование и (или)
специальную подготовку в сфере лицензируемой
деятельности, соответствующие требованиям и характеру
выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный N
сертификата, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
фармацевты
_________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный N
сертификата, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
медицинские работники ___________________________________________________
другие специалисты ______________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности ______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания ________________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового Кодекса РФ _______________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ___________________________
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ______________ на вспомогательный персонал ______________
_________________________________________________________________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами
ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных
с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к
предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г.
N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации
операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ ___________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать соответствие\несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке) ___
_________________________________________________________________________
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций ___
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций __________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых
утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня
1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных
веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" ___
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ___________________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после
опечатки сейфов
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и
психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных
ценностей: ______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия _
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий
лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках
осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка
хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации,
приобретения, перевозки, уничтожения и использования
наркотических средств и психотропных веществ):
1. Изготовление в аптечных организациях
1.1. Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических
средств и психотропных веществ, используемых в прописях
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.2. Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной
организации:
1.2.1. Наличие оборудования и средств малой механизации
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.2.2.. Наличие поверенных весо-измерительных приборов, используемых для
изготовления, фасовки наркотических средств и психотропных веществ:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.2.З.. Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке
наркотических средств, психотропных веществ _____________________________
(согласно приказа Минздрава России N 284 от 20.07.01 "Об утверждении норм
естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского
назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой
формы и формы собственности")
1.2.4. Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические
средства и психотропные вещества, изготовленных в аптеке ________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наличие предупредительных этикеток и др.)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.3. Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества
лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке:
(приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997)
1.3.1 Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения
химического контроля
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.3.2. Наличие журналов _________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.3.3. Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата
провизора-аналитика
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2. Отпуск
2.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328 от 23.08.99 ("О
рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания реце-
птов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями" (приложение N 3
к приказу Минздрава России от 09.01.01):
- соблюдение норм отпуска _______________________________________________
- оформление требований _________________________________________________
- оформление рецептов ___________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и
их регистрация __________________________________________________________
3. Хранение
3.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического
контроля; ведение журналов ежедневного учета показателей (температура и
влажность на момент проверки)
_________________________________________________________________________
3.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов ______________
3.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
наркотических средств и психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также
таблиц противоядий при отравлении ими ___________________________________
3.4. Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных
веществ с учетом технической укрепленности помещений хранения ___________
_________________________________________________________________________
3.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности ______________________
(указать место их хранения)
3.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): _____________
3.8. Наличие Договоров на уничтожение наркотических средств и
психотропных веществ с организациями, имеющими соответствующую лицензию _
_________________________________________________________________________
3.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие
сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных средств
(указать выборочно)
_________________________________________________________________________
3.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов
качества
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4. Перевозка
4.1. Договор на охрану и сопровождение груза ____________________________
4.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки ________________
4.3. Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных
веществ _________________________________________________________________
4.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических
средств и психотропных веществ __________________________________________
4.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
наркотических средств и психотропных веществ ____________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5. Уничтожение
5.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических
средств и психотропных веществ __________________________________________
5.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических
средств и психотропных веществ __________________________________________
6. Использование
6.1. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
научных, учебных целях и экспертной работе
6.1.1 .Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы __________
6.1.2. Количества используемых наркотических средств и психотропных
веществ _________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
6.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими
средствами и психотропными веществами (включая порядок использования их
остатков) _______________________________________________________________
6.1.4. Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях __
_________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
6.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
наркотических средств и психотропных веществ ____________________________
_________________________________________________________________________
6.2. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
медицинских целях
6.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул ________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул ________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул _________
6.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск специальных рецептурных бланков _________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков ___________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков ___________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ______________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков __________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом _________
(указать в соответствии с каким документом)
6.3. Использование наркотических средств и психотропных веществ в
ветеринарных целях
6.3.1. Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и
психотропных веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул ________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул ________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул _________
6.3.2. Наименование используемых препаратов
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7. Реализация, приобретение
7.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции _________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика н деятельность связанную с
оборотом наркотических средств и псих, веществ)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
7.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям _______________
_________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств)
7.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных
веществ _________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
_________________________________________________________________________
Результаты проверки соблюдения \ возможности выполнения лицензионных
требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата\соискателя лицензии присутствовали, с
актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом проверки:
_________________________________________________________________________
Ф.И.О.
___________________
(подпись)
_________________________________________________________________________
Ф.И.О.
___________________
(подпись)
МП
_________________________________________________________________________
Проверка соблюдения\возможности выполнения лицензионных требований и
условий осуществлена:
_____________________________
(ФИО)
___________________
(подпись)
_____________________________
(ФИО)
___________________
(подпись)
_____________________________
(ФИО)
___________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата/соискателя лицензии
________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _______________ N ______________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений _________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ
"О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)" в журнале учета
мероприятий по контролю сделана запись N _____ от _________________.
Акт составлен: г. ___________________ "____" ________ 200__ г.
_____ч. _____ мин.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.