Приложение 1. Положение об областной Инспекции по качеству лекарственных средств и изделий медицинского назначения (утв. Постановлением Главы областной Администрации от 16 июля 1992 г. N 291) (утратило силу)

Приложение 1

к Постановлению

Главы Администрации
Пензенской области
от 16 июля 1992 г. N 291

Положение об областной Инспекции по качеству
лекарственных средств и изделий медицинского назначения

ГАРАНТ:

Постановлением Главы Администрации Пензенской области от 22 января 1993 г. N 17 установлено, что финансирование областной инспекции по качеству лекарственных средств с 1 января 1993 года производится из областного бюджета

1. Общие положения

1.1. Пензенская областная инспекция по качеству лекарственных средств и изделий медицинского назначения образована при Главе областной Администрации для контроля за качеством лекарственных средств, правилами их приготовления, хранения и отпуска.

1.2. Инспекция является юридическим лицом, имеет самостоятельный баланс, реквизиты счетов в учреждениях банков, печать, штампы, бланки и располагается по адресу: г. Пенза, пр. Строителей, 35.

2. Основные задачи

2.1. Инспектирование и консультативно-методическое руководство производственной деятельностью аптечных учреждений области, малых предприятий, занятых производством и продажей лекарств, магазинов "Оптика".

2.2. Предотвращение выпуска аптечными учреждениями и предприятиями продукции, не соответствующей установленным требованиям.

2.3. Повышение качества продукции, выпускаемой аптечными учреждениями и малыми предприятиями, до уровня требований международных стандартов.

3. Функции

3.1. Контролирует правила учета, хранения, отпуска лекарственных средств, особенно ядовитых, наркотических, сильнодействующих и спирта этилового.

3.2. Осуществляет контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, поступающих с баз, складов, промышленных предприятий.

3.3. Проводит переконтроль медикаментов с истекшим сроком годности, в порядке сомнения качества в соответствии с НТД.

3.4. Ведет учет производственного брака, а также анализ причин несоответствия продукции установленным требованиям.

3.5. Разрабатывает обязательные для исполнения предложения по обеспечению установленного качества лекарственных средств.

3.6. Принимает участие в подготовке договоров на поставку предприятиям, аптечным учреждениям сырья, материалов, готовой продукции в части согласований условий приемки их по качеству.

3.7. Ведет работу по стандартизации, повышению качества и готовит предложения по организации централизованного изготовления аптечной продукции.

3.8. Консультирует аптечных работников по вопросам фармацевтической деятельности, технологии, анализа, условий и сроков хранения медикаментов, порядок отпуска их населению. Обеспечивает методическими рекомендациями, литературой.

3.9. Обеспечивает аптечные учреждения реактивами, титрованными растворами, контролирует их использование и хранение.

3.10. Внедряет новые и вносит предложения по усовершенствованию методик анализа лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

3.11. Проводит производственную и учебную практику студентов средних и высших учебных заведений, направляемых в аптечные учреждения.

3.12. Создает аттестационные комиссии или участвует в них по аттестации специалистов аптечных учреждений с целью повышения квалификации и на соответствие занимаемой должности.

3.13. Проводит курсовую подготовку, семинары, стажировки специалистов.

3.14. Проводит в аптечных учреждениях в установленном порядке уничтожение пришедших в негодность ядовитых и наркотических лекарственных средств.

3.15. Проводит аттестацию производственных условий аптечных учреждений, фарм. предприятий и выдает заключение на право изготовления лекарственных средств.

4. Права

4.1. Инспекция имеет право:

4.1.1. Выдавать заключение предприятиям и учреждениям на право выпуска лекарственных средств.

4.1.2. Применять меры пресечения нарушений технологической дисциплины и отклонений от установленных показателей качества продукции вплоть до санкций на прекращение ее производства и снятие с реализации и наложение штрафных санкций в соответствии с установленным законодательством.

4.1.3. Производить отбор проб сырья, материалов и готовой продукции для проведения испытаний их качества.

4.1.4. Выносить решения о запрещении приемки аптечными учреждениями, предприятиями продукции, сырья, материалов, изготовленных с нарушением нормативно-технической документации.

4.1.5. Представлять на рассмотрение руководству областной Администрации предложения о привлечении к дисциплинарной и материальной ответственности должностных лиц, допускающих выработку и реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

5. Средства и имущество

5.1. Средства инспекции образуются за счет всех видов выполняемых работ (анализ лекарственных средств, приготовление и отпуск титрованных растворов, индикаторов, реактивов, производственную и учебную практику студентов, курсы, семинары, стажировка, аттестация работников аптек и молодых специалистов, обследование и контроль качества продукции сторонних организаций, предприятий, консультирование, обеспечение методическими материалами и др.), а также отчислений аптечных учреждений.

5.2. Тарифы на выполняемые работы составляются инспекцией и утверждаются начальником.

5.3. Все виды деятельности инспекции осуществляются, как правило, на основе хозяйственных договоров.

5.4. Имущество инспекции состоит из основных и оборотных средств. Источником формирования имущества являются:

- прибыль;

- доходы, полученные от работ, услуг, а также других видов хозяйственной деятельности;

- кредиты банков и другие кредиты;

- амортизационные отчисления;

- доходы, получаемые от реализации ценных бумаг;

- иные поступления, не противоречащие закону.

5.5. Инспекция имеет право продавать и передавать, обменивать, сдавать в аренду, предоставлять бесплатно на временное пользование взаймы другим предприятиям, организациям, учреждениям принадлежащее ей имущество, а также списывать его с баланса, совершать иные гражданско-правовые сделки в соответствии с действующим законодательством.

5.6. Инспекция самостоятельно определяет порядок и формы приобретения имущества у юридических лиц и граждан, включая наличный и безналичный порядок расчетов.

5.7. Инспекция самостоятельно определяет внутреннюю структуру своего имущества, включая количество, размеры, порядок и цели образования и использования фондов, либо не определяет таковые вовсе.

6. Управление

6.1. Управление инспекцией осуществляется начальником, который назначается областной Администрацией на контрактной основе.

6.2. Начальник от имени инспекции без доверенности осуществляет руководство.

Начальник разрабатывает и утверждает структуру, штаты, должностные оклады.

6.3. Начальник издает приказы, дает указания, обязательные для всех работников и заведующих (директоров) аптечных учреждений области (в соответствии с договорами).

6.4. Начальник представляет инспекцию во всех предприятиях и организациях в СНГ, Российской Федерации (России), а также за границей, совершает всякого рода сделки и иные юридические акты, выдает доверенности, командировки, открывает счета в учреждениях банков.

6.7. Начальник может быть освобожден от занимаемой должности до истечения срока контракта по основаниям, предусмотренным законодательством.

7. Трудовой коллектив

7.1. Трудовой коллектив составляют граждане, принятые руководителем инспекции на основе трудового договора или контракта. Полномочия трудового коллектива осуществляются через общее собрание.

7.2. Трудовой коллектив решает вопросы:

- заключение трудового договора с администрацией;

- совместно с администрацией рассматривает и решает вопрос о распределении прибыли;

- самоуправление трудового коллектива в процессе выполнения хозяйственной деятельности;

- конфликтные ситуации между работниками и администрацией;

- иные вопросы, в соответствии с действующим законодательством.

Вмешательство трудового коллектива в оперативно-хозяйственную деятельность администрации не допускается.

8. Ответственность

8.1. Инспекция несет ответственность за соответствие выдаваемых заключений (протоколов, сертификатов, актов) состояния проверяемого объекта и за качество проверенной продукции.

9. Ликвидация и реорганизация

9.1. Ликвидация и реорганизация инспекции производится в случаях:

- слияния с другим предприятием, организацией, учреждением;

- преобразования в иную организационно-правовую форму;

- и в других случаях, предусмотренных законодательством.

9.2. Ликвидация и реорганизация инспекции производится по решению Главы Администрации с согласия трудового коллектива, а также в соответствии с действующим законодательством.

9.3. Ликвидация и реорганизация инспекции проводится в строгом соответствии с Законом РФ "О предприятиях и предпринимательской деятельности".