Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение N 3
к приказу
Территориального управления
Роспотребнадзора по Пензенской области
от 17 октября 2005 г. N 61
Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы
и лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний, на территории Пензенской области
1. Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний, осуществляется:
1.1. Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности, относится к полномочиям Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области (далее - Территориальное управление).
1.2. Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний II-IV групп патогенности осуществляется Управлением государственной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека Роспотребнадзора (г. Москва).
1.3. Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляемой лабораториями ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области" (далее - ФГУЗ) - Управлением государственной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека Роспотребнадзора (г. Москва).
2. Порядок лицензирования.
2.1. Соискатели лицензии (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель) заполняют "Заявление о предоставлении лицензии" и вместе с пакетом документов представляют секретарю Комиссии от Территориального управления, который:
- регистрирует соискателя;
- проверяет наличие полного комплекта документов и правильность их оформления;
- направляет соискателя с пакетом документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы в ФГУЗ.
Документы, предоставленные для получения лицензии, принимаются по описи, составляемой соискателем лицензии, копия которой с указанием даты приема документов направляется (вручается) соискателю лицензии.
При предоставлении документов, не соответствующих установленным требованиям, пакет документов вместе с заявлением возвращается соискателю с указанием выявленных недостатков. После устранения недостатков соискатель подает заявление повторно.
2.2. Секретарь комиссии от ФГУЗ:
- принимает документы на экспертизу, проводит их регистрацию;
- направляет документы на ознакомление членам комиссии от Территориального управления и ФГУЗ;
- определяет состав экспертной группы и организует выезд на место;
- оформляет акт и заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы.
2.3. Результаты экспертизы вместе с пакетом первичных документов рассматриваются на заседании Комиссии, которая принимает решение о рекомендации:
- выдачи положительного санитарно-эпидемиологического заключения о возможности эксплуатации лабораторий, работающих с возбудителями инфекционных и паразитарных заболеваний;
- выдачи отрицательного санитарно-эпидемиологического заключения о возможности эксплуатации лабораторий, работающих с возбудителями инфекционных и паразитарных заболеваний.
Решение Комиссии оформляется протоколом, который направляется руководителю Территориального управления.
Общий срок рассмотрения документов от момента подачи заявления соискателем до момента принятия решения Комиссии и не должен превышать 45 дней.
2.4. На основании решения Комиссии руководителем Территориального управления (или его заместителем) принимается решение о выдаче положительного или отрицательного санитарно-эпидемиологического заключения по конкретной лаборатории. Принятое решение оформляется приказом руководителя Территориального управления.
Срок принятия решения о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения не должен превышать 60 дней с момента поступления документов от соискателя лицензии.
Уведомление о принятом решении в письменном виде вручается соискателю лицензии. Уведомление оформляется секретарем комиссии от Территориального управления.
2.5. Санитарно-эпидемиологические заключения оформляются в соответствии с установленными требованиями, заверенная копия санитарно-эпидемиологического заключения хранится вместе с пакетом документов конкретной лаборатории.
2.6. При наличии положительного санитарно-эпидемиологического заключения:
- на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности - Территориальным управлением оформляется лицензия;
- на деятельности, связанной# с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности, осуществляемую лабораториями - пакет документов вместе с санитарно-эпидемиологическим заключением направляются в лицензирующий орган Роспотребнадзора (г. Москва);
- на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний II-IV групп патогенности - пакет документов вместе с санитарно-эпидемиологическим заключением направляются в лицензирующий орган Роспотребнадзора (г. Москва).
На основании приказа руководителя Территориального управления (при наличии решения о выдаче положительно# санитарно-эпидемиологического заключения) секретарем комиссии от Территориального управления соискателю предлагается представить полный пакет документов, необходимых для получения лицензии.
Состав и оформление документов, предоставляемых соискателем лицензии, определены п. 5 "Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний", утвержденного постановлением Правительства РФ от 04.07.02 г. N 501.
На основании представленного полного пакета документов и оплаты госпошлины заявителю выдается санитарно-эпидемиологическое заключение и лицензия.
2.7. Вся документация на конкретную лабораторию: первичные документы, акт и заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы, протокол решения Комиссии, копия уведомления о принятом решении, заверенные копии санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии, акты текущего контроля состояния режима биологической безопасности хранятся в секретариате Комиссии. Ответственными за хранение и ведение указанной документации являются начальник отдела эпидемиологического надзора Территориального управления и секретарь Комиссии от Территориального управления.
Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником
9. Территориальное управление ведет реестр лицензий на деятельность, связную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности.
Реестр ведется в электронном виде с использованием программного обеспечения. Информация о выданных лицензиях передается в единый реестр Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ежемесячно, не позднее последнего рабочего дня отчетного месяца в электронном виде, подтвержденном документально (распечатка реестра лицензий, выданных за отчетный период, заверенная подписью руководителя Территориального управления и печатью).
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.