Закон Чувашской Республики от 15 июня 1998 г. N 14 "О лекарственном обеспечении граждан в Чувашской Республике" (утратил силу)

Закон Чувашской Республики от 15 июня 1998 г. N 14
"О лекарственном обеспечении граждан в Чувашской Республике"

Принят Государственным Советом Чувашской Республики 27 мая 1998 года

ГАРАНТ:

Законом Чувашской Республики от 24 ноября 2004 г. N 53 настоящий Закон признан утратившим силу с 1 января 2005 г.

Настоящий Закон определяет правовые, экономические и организационные основы обеспечения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения граждан в Чувашской Республике и направлен на реализацию конституционного права граждан на медицинскую помощь.

Глава I. Общие положения

Статья 1. Цели настоящего Закона

Целью настоящего Закона является создание правовой базы для государственного регулирования деятельности в сфере лекарственного обеспечения и обеспечения изделиями медицинского назначения в Чувашской Республике.

Настоящий Закон устанавливает приоритет государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Статья 2. Правовая основа настоящего Закона

Правовую основу настоящего Закона составляет действующее федеральное и республиканское законодательство в сфере здравоохранения, обязательного и добровольного медицинского страхования граждан, установления льгот и гарантированных государственных минимальных социальных стандартов.

Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

В настоящем Законе применяются следующие основные понятия:

аптечное предприятие - организация любой формы собственности, осуществляющая лекарственное обеспечение и имеющая лицензию на право заниматься фармацевтической деятельностью;

безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;

лекарственное обеспечение - обеспечение граждан и лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, диагностическими, дезинфицирующими средствами, парафармацевтической продукцией, разрешенными к применению в Российской Федерации;

лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств;

лекарственный стандарт - установленный норматив использования лекарственных средств для лечения заболеваний;

лечебно-профилактическое учреждение - организация любой формы собственности, осуществляющая деятельность по оказанию медицинской помощи гражданам и имеющая лицензию на право заниматься медицинской деятельностью;

обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

поставщик лекарственных средств и изделий медицинского назначения - организация любой формы собственности, осуществляющая производство, закуп, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения и имеющая соответствующую лицензию;

сертификат качества лекарственного средства (региональный протокол соответствия) - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств;

стандарт объема оказания медицинской помощи - установленный норматив диагностики и лечения заболеваний;

фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая фармацевтическими организациями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств, имеющая соответствующую лицензию;

формулярный комитет - орган, создаваемый по решению уполномоченного органа исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения с целью упорядочения номенклатуры лекарственных средств, применяемых в лечебно-профилактических учреждениях республики, рационализации расходов на медикаменты и оптимизации лекарственной терапии;

эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;#

Статья 4. Субъекты лекарственного обеспечения граждан в Чувашской Республике

Субъектами лекарственного обеспечения граждан в Чувашской Республике являются:

граждане, нуждающиеся в получении лекарственной помощи;

органы исполнительной власти Чувашской Республики;

уполномоченные органы исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения;

республиканская тарифная комиссия;

Фонд обязательного медицинского страхования Чувашской Республики;

лечебно-профилактические учреждения;

аптечные предприятия; страховые медицинские организации;

поставщики лекарственных средств;

формулярный комитет Чувашской Республики;

конкурсная комиссия по размещению заказов на централизованную закупку лекарственных средств для государственных нужд Чувашской Республики.

Глава II. Организация лекарственного обеспечения граждан в Чувашской Республике

Статья 5. Принципы лекарственного обеспечения граждан в Чувашской Республике

Лекарственное обеспечение граждан в Чувашской Республике основывается на принципах:

доступности лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

соответствия объема и качества лекарственного обеспечения потребностям граждан;

соответствия лекарственных средств и изделий медицинского назначения утвержденным стандартам.

Статья 6. Виды лекарственного обеспечения граждан

Лекарственное обеспечение граждан подразделяется:

а) по видам финансирования:

бесплатное и льготное лекарственное обеспечение;

лекарственное обеспечение за счет личных средств граждан;

б) по видам оказания медицинской помощи:

лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение в амбулаторных условиях;

лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение в стационарных условиях.

Статья 7. Бесплатное и льготное лекарственное обеспечение

1. Бесплатное лекарственное обеспечение гарантируется:

гражданам, проходящим стационарное лечение в государственных, муниципальных и иных лечебно-профилактических учреждениях в соответствии с республиканской программой оказания медицинской помощи, Стандартами объема медицинской помощи и лекарственными стандартами, разрабатываемыми и утверждаемыми уполномоченным органом исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения;

гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, в соответствии с федеральным и республиканским законодательством;

гражданам, имеющим право на бесплатное лекарственное обеспечение при амбулаторном лечении в соответствии с федеральным и республиканским законодательством.

2. Льготное лекарственное обеспечение гарантируется гражданам, имеющим право на льготное лекарственное обеспечение при амбулаторном лечении в соответствии с федеральным и республиканским законодательством.

Статья 8. Лекарственное обеспечение за счет личных средств граждан

1. Лекарственное обеспечение за счет личных средств граждан осуществляется аптечными предприятиями в установленном законом порядке.

2. Лекарственное обеспечение граждан может осуществляться за счет личных средств граждан при амбулаторном лечении, при оказании платных медицинских услуг, при лечении в стационаре сверх объема, предусмотренного Стандартами объема медицинской помощи и лекарственными стандартами, а также на основании договора добровольного медицинского страхования.

Статья 9. Лекарственное обеспечение граждан, находящихся на лечении в условиях стационара

1. Лекарственное обеспечение граждан, находящихся на лечении в условиях стационара, осуществляется лечебно-профилактическими учреждениями.

2. Лекарственное обеспечение лечебно-профилактических учреждений, оказывающих стационарную помощь, осуществляется аптечными предприятиями и поставщиками лекарственных средств, прошедшими конкурсный отбор.

3. Перечень лекарственных средств, разрешенных к применению, в том числе в условиях стационарной помощи, устанавливается специальными актами уполномоченного органа исполнительной власти Российской Федерации по вопросам здравоохранения.

4. Перечень и объем лекарственных средств для стационарной помощи определяются Стандартами объема медицинской помощи и лекарственными стандартами, разрабатываемыми и утверждаемыми органом исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения.

5. Граждане, находящиеся на лечении в условиях стационара, имеют право на получение лекарственной помощи сверх предусмотренной Стандартами объема медицинской помощи и лекарственными стандартами за счет личных средств и на основании договора добровольного страхования.

Статья 10. Лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение в амбулаторных условиях

1. Лекарственное обеспечение граждан, проходящих лечение в амбулаторных условиях, осуществляется аптечными предприятиями, а также лечебно-профилактическими учреждениями при лекарственном обеспечении граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями.

2. Перечень и объем лекарственных средств для лечения граждан в амбулаторных условиях определяются Стандартами объема медицинской помощи и лекарственными стандартами, разрабатываемыми и утверждаемыми уполномоченным органом исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения.

3. Правила выписки рецептов и порядок отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из фармацевтических организаций регламентируются нормативными правовыми актами уполномоченных органов исполнительной власти Российской Федерации и Чувашской Республики по вопросам здравоохранения.

4. Обязательный ассортимент лекарственных средств для оказания гарантированной лекарственной помощи гражданам при амбулаторном лечении, а также перечень лекарственных средств, подлежащих отпуску без рецептов врача, регламентируются нормативными правовыми актами уполномоченных органов исполнительной власти Российской Федерации и Чувашской Республики по вопросам здравоохранения.

Статья 11. Бесплатное лекарственное обеспечение граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, при амбулаторном лечении

1. Организацию бесплатного лекарственного обеспечения при амбулаторном лечении граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, осуществляют уполномоченный орган исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения и органы местного самоуправления в соответствии со Стандартами объема медицинской помощи и лекарственными стандартами.

2. Закупка лекарственных средств для данной категории граждан осуществляется на основе государственного заказа по минимальным ценам у поставщиков, прошедших конкурсный отбор.

3. Уполномоченный орган исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения и органы местного самоуправления на основании договора поручают выполнение государственного заказа на лекарственные средства для лечения социально значимых заболеваний поставщикам лекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющим лицензию на производство или лицензию на право оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, по результатам республиканского конкурса.

4. Обеспечение граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, лекарственными средствами осуществляется через лечебно-профилактические учреждения и аптечными предприятиями, которые в установленном порядке ведут учет выданных лекарственных средств.

Статья 12. Бесплатное и льготное лекарственное обеспечение граждан при амбулаторном лечении

1. Порядок бесплатного и льготного обеспечения граждан при амбулаторном лечении устанавливается Кабинетом Министров Чувашской Республики в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Лекарственные стандарты, определяющие перечень и объем лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно и на льготных условиях, утверждаются Кабинетом Министров Чувашской Республики в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Отпуск лекарственных средств бесплатно и на льготных условиях осуществляется всеми аптечными предприятиями, ведущими деятельность на территории Чувашской Республики.

4. Учет граждан, имеющих право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение, осуществляют органы местного самоуправления, учет лекарственных средств, выданных гражданам по рецептам бесплатно и на льготных условиях, - аптечные предприятия.

5. Рецепты на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение выписываются медицинскими учреждениями всех форм собственности, имеющими лицензию на избранные виды деятельности, в соответствии с лекарственными стандартами гражданам, имеющим право на бесплатное или льготное лекарственное обеспечение.

6. Обеспечение аптечных предприятий лекарственными средствами для отпуска бесплатно и на льготных условиях осуществляется путем:

централизованных поставок на основании государственного заказа поставщиками, определенными на основании республиканского конкурса;

заключения государственными и другими аптечными предприятиями прямых договоров с поставщиками лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

7. Оптовые цены на лекарственные средства, отпускаемые населению бесплатно или на льготных условиях, при централизованных поставках и розничные цены на указанные лекарственные средства при поставках на основе прямых договоров определяются тарифным соглашением.

8. Оплата лекарственных средств, выданных по рецептам бесплатно и на льготных условиях, производится по ценам, не превышающим цены тарифного соглашения.

9. В коллективных договорах и соглашениях, заключаемых между работниками и работодателями, стороны вправе предусмотреть льготы по лекарственному обеспечению работников за счет средств работодателей.

Глава III. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере лекарственного обеспечения граждан в Чувашской Республике

Статья 13. Компетенция органов государственной власти Чувашской Республики в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственный Совет Чувашской Республики:

принимает законы по вопросам лекарственного обеспечения граждан, вносит в них изменения, дополнения и осуществляет контроль за их исполнением;

предусматривает объем расходов по лекарственному обеспечению граждан, в республиканском бюджете Чувашской Республики на соответствующий финансовый год;

осуществляет иные полномочия в соответствии с законодательством Российской Федерации и Чувашской Республики.

2. Кабинет Министров Чувашской Республики:

утверждает республиканскую программу организации лекарственного обеспечения населения Чувашской Республики;

устанавливает порядок лекарственного обеспечения граждан на территории Чувашской Республики;

устанавливает порядок обеспечения социальной защиты граждан Чувашской Республики, имеющих право на льготное или бесплатное обеспечение лекарственными средствами;

создает республиканскую тарифную комиссию, утверждает положение о ней;

финансирует лекарственное обеспечение граждан в объемах, предусмотренных Законом о республиканском бюджете Чувашской Республики на соответствующий год, и осуществляет контроль за правильностью и целевым использованием финансовых средств;

при подготовке Закона о республиканском бюджете Чувашской Республики на соответствующий год определяет объем средств, необходимый для финансирования лекарственного обеспечения граждан в соответствии с настоящим Законом;

обеспечивает проведение на территории Чувашской Республики единой государственной политики в области обеспечения населения Чувашской Республики лекарственными средствами;

осуществляет иные полномочия в соответствии с действующим законодательством.

Статья 14. Полномочия органа исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения.

Орган исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения:

разрабатывает и осуществляет республиканскую программу организации лекарственного обеспечения граждан в Чувашской Республике;

разрабатывает проекты нормативных документов о порядке лекарственного обеспечения граждан;

организует исполнение настоящего Закона и других нормативных актов всеми субъектами лекарственного обеспечения, независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, в пределах своей компетенции;

разрабатывает и утверждает Стандарты объема медицинской помощи и лекарственные стандарты, организует контроль за их исполнением в лечебно-профилактических учреждениях;

участвует в формировании рынка лекарственных средств;

финансирует поставки лекарственных средств и изделий медицинского назначения для обеспечения граждан, проходящих лечение в условиях стационара, в лечебно-профилактических учреждениях республиканского подчинения в соответствии со Стандартами объема медицинской помощи и лекарственными стандартами;

является государственным заказчиком и осуществляет в установленном порядке финансирование централизованных поставок лекарственных средств и изделий медицинского назначения для лечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями;

организует ведомственный контроль за правильностью и обоснованностью выписки рецептов и отпуска лекарственных средств аптечными предприятиями бесплатно и на льготных условиях в соответствии с действующим законодательством;

организует подготовку и переподготовку, аттестацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

организует сертификацию лекарственных средств с выдачей регионального протокола соответствия;

осуществляет сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств, при получении информации о случаях побочных действий лекарственного средства и об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными средствами, которая не соответствует сведениям о лекарственном средстве, содержащимся в инструкциях по его применению, приостанавливает применение данного лекарственного средства;

осуществляет международное сотрудничество в сфере обращения лекарственных средств;

организует мониторинг состояния лекарственного обеспечения граждан в Чувашской Республике;

является государственным заказчиком централизованных поставок лекарственных средств и изделий медицинского назначения для лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений, функционирующих в системе обязательного медицинского страхования.

Статья 15. Компетенция органов местного самоуправления

1. Органы местного самоуправления:

организуют учет граждан, имеющих право на лекарственное обеспечение бесплтано# и на льготных условиях;

финансируют поставки лекарственных средств и изделий медицинского назначения для обеспечения граждан, проходящих лечение в условиях стационара муниципальных лечебно -профилактических учреждений, в соответствии со Стандартами объема медицинской помощи и лекарственными стандартами;

компенсируют затраты аптечных предприятий по бесплатному и льготному лекарственному обеспечению граждан при амбулаторном лечении;

содействуют развитию сети аптечных предприятий, обеспечивающих доступность лекарственной помощи для граждан, проживающих на территории муниципального образования;

организуют и проводят по согласованию с конкурсной комиссией при уполномоченном органе исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения конкурс на поставку лекарственных средств в муниципальные лечебно-профилактические учреждения, финансируемые из местного бюджета;

формируют органы управления и контроля за лекарственным обеспечением граждан, проживающих на территории муниципального образования;

представляют в Кабинет Министров Чувашской Республики отчеты о расходовании средств, выделяемых на финансирование бесплатного и льготного лекарственного обеспечения граждан, проживающих на территории муниципального образования.

2. Органы местного самоуправления имеют право на основании договора передавать функции по организации бесплатного и льготного лекарственного обеспечения граждан страховым медицинским организациям.

Статья 16. Функции территориального Фонда обязательного медицинского страхования Чувашской Республики

Территориальный Фонд обязательного медицинского страхования Чувашской Республики:

участвует в разработке и реализации республиканской программы организации лекарственного обеспечения населения Чувашской Республики;

участвует в разработке нормативных документов по организации лекарственного обеспечения граждан;

координирует и контролирует деятельность страховых медицинских организаций, осуществляющих в системе обязательного медицинского страхования реализацию республиканской программы организации лекарственного обеспечения населения Чувашской Республики;

осуществляет в установленном порядке финансирование централизованных поставок лекарственных средств и изделий медицинского назначения для лекарственного обеспечения лечебно-профилактических учреждений, функционирующих в системе обязательного медицинского страхования;

участвует в мониторинге состояния лекарственного обеспечения граждан в Чувашской Республике;

участвует в работе конкурсной комиссии по размещению заказов на централизованную закупку лекарственных средств для государственных нужд Чувашской Республики;

организует вневедомственный контроль за использованием лекарственных средств в рамках программы обязательного медицинского страхования граждан Чувашской Республики.

Статья 17. Функции лечебно-профилактических учреждений

Лечебно-профилактические учреждения:

формируют заявки на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в соответствии со статистикой заболеваемости и лекарственными стандартами;

своевременно заключают договоры с аптечными предприятиями на поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения и производят оплату в сроки, установленные договорами;

обеспечивают граждан, проходящих лечение в условиях стационара, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в соответствии со Стандартами объема медицинской помощи и лекарственными стандартами;

выписывают в установленном порядке рецепты гражданам, в том числе имеющим право на льготное и бесплатное лекарственное обеспечение, в соответствии с утвержденными лекарственными стандартами;

ведут учет и организуют обеспечение лекарственными средствами граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями;

ведут учет и отчетность расходования лекарственных средств в установленном порядке;

участвуют в составлении формуляра лекарственных средств в соответствии с методикой, утвержденной уполномоченным органом исполнительной власти по вопросам здравоохранения.

Статья 18. Функции страховых медицинских организаций

Страховые медицинские организации:

участвуют в реализации республиканской программы организации лекарственного обеспечения населения Чувашской Республики;

контролируют лекарственное обеспечение в рамках программы обязательного медицинского страхования граждан Чувашской Республики;

вносят представления в Фонд обязательного медицинского страхования Чувашской Республики о выявленных в ходе проверок нарушениях лекарственного обеспечения в рамках программы обязательного медицинского страхования граждан Чувашской Республики.

Статья 19. Функции аптечных предприятий

1. Аптечные предприятия в соответствии с лицензиями обеспечивают:

наличие необходимого ассортимента лекарственных средств и текущих запасов лекарственных средств, отпускаемых бесплатно и на льготных условиях;

изготовление лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

хранение, учет и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения гражданам и лечебно-профилактическим учреждениям в установленном порядке;

своевременный отпуск гражданам лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с выписанными рецептами, ведут их учет и контроль;

сохранность рецептов для отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе выданных бесплатно, в течение установленного срока;

ввоз на территорию Чувашской Республики из-за пределов Российской Федерации и реализацию импортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения по номенклатуре и объемам, определенным лицензиями, выдаваемыми уполномоченными органами исполнительной власти Российской Федерации и Чувашской Республики;

представляют страховым медицинским организациям документы, необходимые для контроля за правильностью бесплатного и льготного лекарственного обеспечения граждан.

2. Аптечные предприятия имеют право на занятие фармацевтической деятельностью, закупку и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения только в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность.

Аптечные предприятия несут ответственность за качество и фармакологическую безопасность реализуемых лекарственных средств, санитарно-гигиеническую безопасность изделий медицинского назначения.

Статья 20. Функции формулярного комитета Чувашской Республики

1. Формулярный комитет Чувашской Республики создается уполномоченным органом исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения в качестве коллегиального экспертного органа, действующего на правах общественного органа.

2. В состав формулярного комитета Чувашской Республики включаются представители уполномоченного органа исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения и Фонда обязательного медицинского страхования Чувашской Республики.

3. Формулярный комитет Чувашской Республики осуществляет следующие функции:

по утвержденной уполномоченным органом исполнительной власти по вопросам здравоохранения методике разрабатывает республиканский формуляр;

обеспечивает издание республиканского формуляра;

контролирует работу с формулярами в лечебно-профилактических учреждениях и аптечных предприятиях;

обеспечивает ежегодное обновление республиканского формуляра;

вносит в уполномоченный орган исполнительной власти по вопросам здравоохранения предложения по улучшению лекарственного обеспечения.

4. Формулярный комитет Чувашской Республики в своей деятельности руководствуется законами Российской Федерации и Чувашской Республики, настоящим Законом и Положением о формулярном комитете Чувашской Республики, утверждаемым уполномоченным исполнительным органом Чувашской Республики по вопросам здравоохранения.

ГАРАНТ:

О создании Формулярного комитета Чувашской Республики см. приказ Минздрава Чувашской Республики от 5 августа 2004 г. N 564

Статья 21. Взаимодействие субъектов, участвующих в лекарственном обеспечении граждан

Взаимодействие органов и организаций, участвующих в лекарственном обеспечении граждан, осуществляется путем:

заключения соглашений, направленных на реализацию государственных программ по лекарственному обеспечению граждан;

создания консультативных и иных совместных органов для решения вопросов и координации деятельности, проведения совместных мероприятий, направленных на организацию лекарственного обеспечения граждан;

совместной разработки нормативных правовых актов по вопросам лекарственного обеспечения граждан;

обмена информацией и предоставления необходимых статистических сведений и оперативных данных по вопросам лекарственного обеспечения граждан;

заключения договоров в целях реализации республиканской программы организации лекарственного обеспечения населения Чувашской Республики.

Статья 22. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется путем:

лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

аттестации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется органами исполнительной власти Чувашской Республики, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и надзора за фармацевтической деятельностью аптечных предприятий, учреждений независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности.

Глава IV. Порядок установления базовых цен и выбор поставщиков лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Статья 23. Тарифное соглашение в системе лекарственного обеспечения граждан

1. В целях учета интересов потребителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения между аптечными предприятиями и государственным заказчиком поставок лекарственных средств и изделий медицинского назначения заключается тарифное соглашение, определяющее единые базовые цены в соответствии с перечнем лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых по рецептам бесплатно или на льготных условиях, и перечнем лекарственных средств для лечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями.

2. Решения республиканской тарифной комиссии по базовым ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения являются обязательными:

для заключения договоров на централизованную поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения на основе государственного заказа, финансируемого из республиканского бюджета Чувашской Республики;

для государственных, муниципальных лечебно-профилактических учреждений и медицинских организаций иной формы собственности, функционирующих в системе обязательного медицинского страхования, осуществляющих заказ лекарственных средств и изделий медицинского назначения самостоятельно;

для территориального Фонда обязательного медицинского страхования Чувашской Республики при заключении договоров на централизованную поставку лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3. Решения республиканской тарифной комиссии по базовым ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения учитываются органами местного самоуправления при финансировании муниципальных лечебно-профилактических учреждений.

Статья 24. Республиканская тарифная комиссия

1. Республиканская тарифная комиссия создается Кабинетом Министров Чувашской Республики.

2. Республиканская тарифная комиссия:

ежеквартально согласовывает и представляет на утверждение уполномоченному органу исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения базовые цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, отпускаемые бесплатно или на льготных условиях;

разрабатывает и представляет на утверждение уполномоченному органу исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения коррегирующие коэффициенты для пересчета базовых цен.

3. В состав республиканской тарифной комиссии включаются представители уполномоченного органа исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения, территориального Фонда обязательного медицинского страхования Чувашской Республики, лечебно-профилактических учреждений и фармацевтических организаций, медицинской ассоциации Чувашской Республики.

4. Республиканская тарифная комиссия в своей деятельности руководствуется Законами Российской Федерации и Чувашской Республики, настоящим Законом и Положением о республиканской тарифной комиссии, утверждаемым Кабинетом Министров Чувашской Республики.

Статья 25. Конкурсная комиссия по размещению заказов на централизованную закупку лекарственных средств для государственных нужд Чувашской Республики

1. Конкурсная комиссия по размещению заказов на централизованную закупку лекарственных средств для государственных нужд Чувашской Республики создается уполномоченным органом исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения. Конкурсная комиссия в своей деятельности руководствуется Положением, утверждаемым Кабинетом Министров Чувашской Республики.

2. Претендентом на участие в конкурсе может быть поставщик лекарственных средств и изделий медицинского назначения независимо от форм собственности, имеющий лицензию на производство или лицензию на право оптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3. В состав конкурсной комиссии при уполномоченном органе исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения включаются представители уполномоченного органа исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения, территориального Фонда обязательного медицинского страхования Чувашской Республики, лечебно-профилактических учреждений, аптечных предприятий и страховых медицинских организаций, медицинской ассоциации Чувашской Республики.

4. Конкурсная комиссия при уполномоченном органе исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения организует и проводит республиканский конкурс и выявляет поставщика лекарственных средств и изделий медицинского назначения для государственных нужд.

5. Целью конкурса является выбор поставщиков лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных предприятий и лечебно-профилактических учреждений, предложивших оптимальные условия выполнения контрактов по закупке и поставке продукции.

6. Основными принципами организации и проведения конкурса является создание равных условий для всех участников и открытость его проведения.

Глава V. Финансирование лекарственного обеспечения граждан в Чувашской Республике

Статья 26. Принципы финансирования лекарственного обеспечения граждан в Чувашской Республике

Финансирование лекарственного обеспечения граждан в Чувашской Республике основывается на принципах:

определения объемов финансирования в соответствии со Стандартами объемов медицинской помощи, лекарственными стандартами и с учетом статистики заболеваемости;

защищенности соответствующих статей расходов на лекарственное обеспечение граждан в бюджетах всех уровней;

контроля за финансированием лекарственного обеспечения граждан;

государственной финансовой поддержки лекарственного обеспечения граждан.

Статья 27. Финансирование расходов по бесплатному и льготному лекарственному обеспечению граждан

1. Финансирование расходов по лекарственному обеспечению граждан, имеющих право на бесплатное и льготное получение лекарственных средств в соответствии с федеральным и республиканским законодательством, осуществляется за счет средств федерального, республиканского, местного бюджетов, если иное не предусматривается республиканским законом о республиканском бюджете Чувашской Республики на соответствующий год.

2. Порядок финансирования расходов на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение граждан утверждается Кабинетом Министров Чувашской Республики в соответствии с законодательством Российской Федерации и настоящим Законом.

3. Финансирование расходов на лекарственное обеспечение граждан на льготных условиях, предусматриваемое в коллективных договорах и соглашениях, заключаемых в установленном законом порядке между работниками и работодателями, осуществляется за счет средств работодателей.

Статья 28. Финансирование лекарственного обеспечения граждан в лечебно-профилактических учреждениях

1. Фнансирование# лекарственного обеспечения граждан, проходящих лечение в лечебно-профилактических учреждениях, осуществляется в соответствии со Стандартами объемов медицинской помощи и лекарственными стандартами.

2. Финансирование лекарственного обеспечения граждан, проходящих лечение в лечебно-профилактических учреждениях, финансируемых из республиканского бюджета Чувашской Республики, осуществляется за счет средств республиканского бюджета.

3. Финансирование лекарственного обеспечения граждан, проходящих лечение в лечебно-профилактических учреждениях, финансируемых из местных бюджетов, осуществляется за счет бюджета муниципального образования, на территории которого они проживают.

4. Финансирование лекарственного обеспечения застрахованных граждан, проходящих лечение в лечебно-профилактических учреждениях, финансируемых за счет средств обязательного медицинского страхования, осуществляется в соответствии со Стандартами объема медицинской помощи, лекарственными стандартами, порядком оплаты медицинской помощи в системе обязательного медицинского страхования.

Статья 29. Фнансирование# расходов на лекарственное обеспечение граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями

1. Финансирование расходов на лекарственное обеспечение граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, осуществляется в соответствии со Стандартами объема медицинской помощи и лекарственными стандартами за счет средств республиканского и местного бюджетов Чувашской Республики, если иное не предусматривается законом о республиканском бюджете на соответствующий год.

2. Порядок финансирования расходов на лекарственное обеспечение граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями, утверждается Кабинетом Министров Чувашской Республики в соответствии с законодательством Российской Федерации и настоящим Законом.

Статья 30. Финансирование расходов на создание резервов лекарственных средств и изделий медицинского назначения

1. С целью оказания экстренной медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях, экстренной медицинской помощи при стационарном и амбулаторном лечении граждан, локализации и ликвидации эпидемий органами государственной власти Чувашской Республики, органами местного самоуправления могут создаваться резервы лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Финансирование расходов по созданию государственных и муниципальных резервов лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется соответственно за счет средств республиканского и местных бюджетов Чувашской Республики.

3. Порядок создания и использования государственных и муниципальных резервов лекарственных средств и изделий медицинского назначения определяется соответственно Кабинетом Министров Чувашской Республики и органами местного самоуправления.

Статья 31. Государственная финансовая поддержка лекарственного обеспечения граждан

1. Государственная финансовая поддержка лекарственного обеспечения граждан осуществляется путем:

определения объема государственного заказа организациям, производящим лекарственные средства и изделия медицинского назначения;

выделения аптечным предприятиям и производителям фармацевтической продукции, испытывающим недостаток в оборотных средствах, кредитов, предоставления налоговых льгот в соответствии с федеральным и республиканским налоговым законодательством;

временного установления льготных тарифов государственным и муниципальным аптечным предприятиям, производителям фармацевтической продукции на арендную плату, коммунальные услуги и потребляемую электроэнергию, предоставляемых государственными и муниципальными организациями.

2. Кабинетом Министров Чувашской Республики устанавливается размер торговых надбавок к ценам отечественных производителей или поставщиков импортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Глава VI. Государственный надзор и контроль за фармацевтической деятельностью

Статья 32. Государственное регулирование лекарственного обеспечения граждан

1. Государственное регулирование цен и тарифов на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с федеральным и республиканским законодательством.

2. Государственное регулирование закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения для нужд здравоохранения относится к компетенции уполномоченного органа исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения и осуществляется в рамках государственного заказа по следующим направлениям:

централизованная закупка лекарственных средств для лечения граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями;

закупка лекарственных средств и изделий медицинского назначения для льготного и бесплатного лекарственного обеспечения граждан при амбулаторном лечении;

закупка лекарственных средств и изделий медицинского назначения для создания резервов для оказания экстренной помощи, локализации и ликвидации эпидемий.

3. Закупка лекарственных средств, изделий медицинского назначения на основе государственного заказа осуществляются только по результатам республиканского конкурса.

4. Аптечные предприятия, единственные в населенном пункте, аптечные предприятия, обеспечивающие население и лечебно-профилактические учреждения наркотическими лекарственными средствами, аптечные предприятия, функционирующие в составе лечебно-профилактических учреждений, приватизации не подлежат.

Статья 33. Государственный надзор за фармацевтической деятельностью лечебно-профилактических и аптечных предприятий. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

1. Государственный надзор за фармацевтической деятельностью лечебно-профилактических и аптечных предприятий осуществляют уполномоченный орган исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения, органы местного самоуправления, республиканская комиссия по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности.

2. Государственному контролю качества, эффективности, безопасности подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Чувашской Республики и ввозимые на территорию Чувашской Республики, прошедшие государственную регистрацию в установленном порядке.

3. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Законом и иными нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

4. Государственный контроль качества, эффективности, безопасности лекарственных средств осуществляют:

территориальный центр контроля качества лекарственных средств;

контрольно-аналитические лаборатории;

контрольно-аналитические кабинеты, контрольно-аналитические столы аптечных предприятий;

центры санитарно-эпидемиологического надзора.

5. Территориальный центр контроля качества лекарственных средств осуществляет:

государственный контроль производства лекарственных средств; государственный надзор за производственной деятельностью аптечных предприятий; взаимодействие с федеральным органом контроля качества лекарственных средств по вопросам контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

6. Органы контроля за лекарственным обеспечением граждан, проживающих на территории муниципального образования, подотчетны за результаты своей деятельности органам местного самоуправления и уполномоченному органу исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения.

7. Аптечные предприятия ведут учет и отчетность по единым формам и правилам, представляют в установленные сроки и в определенных объемах статистическую и иную информацию в органы контроля за лекарственны обеспечением граждан, проживающих на территории муниципального образования, уполномоченному государственному органу исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения.

Статья 34. Контроль за обеспечением граждан лекарственными средствами бесплатно или на льготных условиях

Контроль за обеспечением граждан лекарственными средствами бесплатно и на льготных условиях осуществляют в пределах своей компетенции уполномоченный орган исполнительной власти Чувашской Республики по вопросам здравоохранения, органы местного самоуправления, лечебно-профилактические организации, аптечные предприятия и страховые медицинские организации.

Статья 35. Производство и изготовление лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств осуществляется предприятиями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств, выданную уполномоченным органом исполнительной власти Российской Федерации в соответствии с действующими нормативными правовыми актами.

2. Запрещается производство лекарственных средств:

не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

3. Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с патентным Законодательством Российской Федерации, а также Законом Российской Федерации "О торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров".

4. Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении осуществляется по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств, в соответствии с лицензией на производство лекарственных средств, выданной уполномоченным исполнительным органом государственной власти Чувашской Республики в рамках действующих нормативных правовых актов.

Глава VII. Информация о лекарственных средствах.
Реклама лекарственных средств

Статья 36. Информация о лекарственных средствах

1. Информация о лекарственных средствах осуществляется в соответствии с требованиями государственного информационного стандарта.

2. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта врача, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных средств, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.

3. Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача, допускается только в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских и фармацевтических работников. Информация о лекарственных средствах для специалистов сферы обращения лекарственных средств может быть представлена в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей.

4. Допускается использование любых материальных носителей информации о лекарственных средствах, позволяющих хранить, передавать и использовать эту информацию без искажений.

Статья 37. Реклама лекарственных средств

1. В средствах массовой информации допускается реклама лекарственных средств# отпускаемых без рецепта врача.

2. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях лекарственных средств, и требованиям государственного информационного стандарта.

3. Реклама не должна представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных эффектов, не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства.

4. Реклама не должна подрывать репутацию предприятий-производителей лекарственных средств, веру потребителей в действие лекарственных средств.

5. При рекламе лекарственного средства не допускается его сравнение с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта.

6. Реклама не должна создавать впечатление ненужности медицинских консультаций или хирургических операций.

7. Реклама не должна содержать утверждений о том, что действие лекарственного средства гарантировано.

8. Размеры и порядок уплаты штрафа за нарушения положений настоящего Закона, касающихся рекламы лекарственных средств, определяются в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе.

Глава VIII. Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств

Статья 38. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств

Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Глава IX. Заключительные положения

Статья 39. Ответственность за неисполнение настоящего Закона

Медицинские и фармацевтические работники, а также лица, осуществляющие организационно-распорядительные и административно-хозяйственные функции в лечебно-профилактических учреждениях и аптечных предприятиях, допустившие нарушение, неисполнение либо ненадлежащее исполнение установленных настоящим Законом норм, несут административную и иную ответственность в соответствии с федеральным и республиканским законодательством.

Статья 40. Вступление в силу настоящего Закона

Настоящий Закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент

Чувашской Республики

Н.Федоров

г.Чебоксары

15 июня 1998 года

N 14