Постановление Кабинета Министров Республики Башкортостан от 29 декабря 1999 г. N 397 "Об утверждении республиканских стандартов аптечных организаций и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в Республике Башкортостан"

В соответствии с Федеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности", "О лекарственных средствах", Законом Республики Башкортостан "Об основах лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Башкортостан", постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 года N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и на основании Указа Президента Республики Башкортостан от 31 мая 1999 года N УП-340 "О мерах по регулированию цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и расширению их производства в Республике Башкортостан" Кабинет Министров Республики Башкортостан постановляет:

1. Утвердить республиканские стандарты аптечных организаций и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения согласно приложениям N 1-6.

2. Республиканской лицензионно-аккредитационной комиссии Министерства здравоохранения Республики Башкортостан при выдаче лицензий на осуществление фармацевтической деятельности руководствоваться утвержденными настоящим постановлением республиканскими стандартами аптечных организаций и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

3. Министерству здравоохранения Республики Башкортостан до 31 декабря 1999 года провести в установленном порядке перерегистрацию аптечных организаций и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в соответствии с требованиями, предусмотренными нормативными правовыми актами, регулирующими фармацевтическую деятельность.

4. Установить, что лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, выданные в установленном порядке до принятия настоящего постановления, сохраняют свое действие до окончания предусмотренного в них срока.

5. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения Республики Башкортостан.

Премьер-министр

Р.И.Байдавлетов

Управляющий Делами

И.У.Забиров

Приложение N 1

к постановлению Кабинета Министров

Республики Башкортостан

от 29 декабря 1999 г.

N 397

Аптека
(республиканский стандарт)

1. Общие требования

1.1. Аптека - организация здравоохранения, создается юридическими лицами и гражданами, зарегистрированными как предприниматели без образования юридического лица. Главной задачей аптеки является обеспечение населения, лечебно-профилактических и других учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

1.2. Аптека может быть организована как структурное подразделение фармацевтического (аптечного) или другого предприятия, а также как самостоятельная организация, имеющая статус юридического лица. Размещение аптеки согласовывается с органами местной власти.

1.3. Фармацевтическая и торгово-финансовая деятельность аптеки осуществляется в соответствии с законами Республики Башкортостан и Российской Федерации, указами Президента Республики Башкортостан, Российской Федерации, нормативными правовыми актами Кабинета Министров Республики Башкортостан, Правительства Российской Федерации, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Республики Башкортостан и Российской Федерации, настоящим стандартом.

1.4. Аптека должна иметь:

а) лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

б) вывеску, оформленную в соответствии с требованиями, предусмотренными Законом Республики Башкортостан "О защите прав потребителей в Республике Башкортостан, на башкирском и русском языках.

б) вывеску, оформленную в соответствии с требованиями, предусмотренными Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей", на башкирском и русском языках.

1.5. В аптеке на видном месте должна быть размещена информация:

а) о лечебно-профилактических учреждениях, с которыми аптека имеет договор на льготное лекарственное обеспечение населения;

б) о дополнительных услугах, оказываемых аптекой населению;

в) об оказании первой доврачебной помощи населению;

г) об адресах и телефонах дежурных и близлежащих аптек.

1.6. По характеру деятельности аптеки подразделяются на:

а) осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств и изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей, по заявкам лечебно-профилактических учреждений (производственная аптека);

б) осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств (аптека готовых лекарственных форм).

1.7. В аптеке должны быть созданы условия для оказания первой доврачебной помощи населению.

2. Требования к производственной деятельности

2.1. Аптека реализует потребителям лекарственные средства и изделия медицинского назначения по розничным ценам, сформированным в порядке, предусмотренном нормативными правовыми актами.

Аптеки, включенные решением органов местной власти в перечень организаций, осуществляющих льготное лекарственное обеспечение населения, реализуют лекарственные средства и изделия медицинского назначения бесплатно или со скидкой в размере пятидесяти процентов отдельным группам населения при амбулаторном лечении больных в соответствии с нормативными правовыми актами.

2.2. Аптека имеет право продавать наряду с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения предметы личной гигиены, дезинфицирующие средства, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию, санитарно-просветительскую печатную литературу, а также лекарственные средства, предназначенные для лечения животных.

2.3. Конкретные формы и методы работы аптеки, ее правомочия при осуществлении деятельности должны быть указаны в ее учредительных документах (уставе, положении) и соответствовать требованиям законодательства и настоящего стандарта.

2.4. При осуществлении своей деятельности аптека обязана обеспечить:

а) наличие лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно обязательному ассортиментному минимуму, утвержденному органом исполнительной власти в области здравоохранения;

б) соблюдение установленных правил изготовления лекарственных форм в аптеках (для производственных аптек) и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

в) соблюдение порядка сертификации и контроля качества поступающей и реализуемой продукции;

г) хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом требований нормативных документов;

д) соблюдение требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и условий, предусмотренных в полученной лицензии;

е) соблюдение санитарно-эпидемиологических, гигиенических правил;

ж) наличие книги жалоб и предложений, расположенной на доступном месте.

3. Нормативы размещения

3.1. Аптека размещается в отдельно стоящем здании (строении) или во встроенном помещении на правах аренды или иных правах в соответствии с законодательством. В аптеке обязательно наличие централизованного водоснабжения, канализации, отопления, вентиляции и телефона.

При расположении аптеки во встроенном помещении она должна представлять собой изолированный блок с отдельным входом.

3.2. Площадь аптеки должна быть:

а) аптека готовых лекарственных форм - не менее 90 кв.м;

б) производственная аптека без права изготовления асептических лекарственных форм - не менее 122 кв.м;

в) с правом изготовления асептических лекарственных средств - не менее 152 кв.м.

Площадь аптеки готовых лекарственных форм должна включать:

а) торговый зал - не менее 18 кв.м;

б) помещения для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров (не менее 3-х комнат общей площадью не менее 36 кв.м);

в) помещение для приемки и распаковки поступающей продукции, формирования заказов - не менее 10 кв.м;

г) административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинет заведующего, санузел, раздевалка) - не менее 26 кв.м.

3.3. В производственной аптеке должны быть предусмотрены дополнительные помещения:

3.3.1. Для изготовления лекарственных форм, не требующих асептических условий:

а) ассистентская - не менее 12 кв.м;

б) моечная - не менее 8 кв.м;

в) дистилляционно-стерилизационная - не менее 6 кв.м;

г) комната для хранения вспомогательных материалов и стеклотары - не менее 6 кв.м.

3.3.2. Для изготовления лекарственных форм, требующих асептических условий:

а) ассистентская - не менее 15 кв.м;

б) дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв.м;

в) моечная - не менее 8 кв.м;

г) асептический блок - не менее 10 кв.м;

д) аналитическая - не менее 10 кв.м;

е) комната для хранения вспомогательных материалов и стеклотары - не менее 9 кв.м.

Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

4. Требования к оснащению оборудованием

4.1. В зависимости от профиля и характера деятельности аптека должна быть оснащена:

а) аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, приборами, средствами измерения, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования, оборудованием для хранения лекарств, оборудованием для торговли лекарственными средствами и др.;

б) приборами, средствами измерения и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств;

в) дезсредствами и хозинвентарем;

г) оборудованием, предназначенным для изготовления стерильных лекарственных форм;

д) техническими паспортами на все приборы, аппараты, имеющиеся в аптеке;

е) приборами для измерения температуры и влажности воздуха.

4.2. Для осуществления денежных расчетов с населением аптека должна быть оснащена контрольно-кассовой машиной.

4.3. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема, вида и характера выполняемых работ в соответствии с нормативными требованиями.

В зависимости от объема работы в помещении ассистентской могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм.

4.4. Обязательным для аптеки является наличие Государственной Фармакопеи, справочной литературы по вопросам технологии изготовления, контролю качества, условиям хранения, нормам отпуска лекарственных средств и т.д., нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность.

5. Управление

5.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке сертификат специалиста и имеющий стаж работы по специальности не менее 5 лет.

5.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется установленными нормативами, зависит от типа аптеки, объема ее работы и должна обеспечивать качественное обслуживание населения, а также фармацевтический и санитарный режим.

6. Охрана труда и техника безопасности

6.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности.

6.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены санитарной одеждой.

6.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и оборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверения на право работы с дистилляторами, автоклавами, сушильными шкафами, электроприборами, газовыми приборами и другим оборудованием.

6.4. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по технике безопасности, работе с аппаратами и приборами.

6.5. Весь персонал аптеки должен проходить инструктаж по технике безопасности и медицинский осмотр в сроки, установленные действующими нормативными актами.

6.6. Аптека должна обеспечить своевременное техническое обслуживание и ремонт аппаратов и приборов.

6.7. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.

7. Учет и отчетность

7.1. В аптеке ведутся оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей, а также статистическая отчетность по установленным формам в соответствии с нормативными актами.

7.2. Учет товара в аптеке осуществляется в соответствии с нормативными актами.

Примечание: требования, изложенные в настоящем стандарте, распространяются на межбольничные и больничные хозрасчетные аптеки.

Управляющий Делами

И.У.Забиров

Приложение N 2

к постановлению Кабинета Министров

Республики Башкортостан

от 29 декабря 1999 г.

N 397

Аптека лечебно-профилактического учреждения
(республиканский стандарт)

1. Общие требования

1.1. Аптека организуется лечебно-профилактическим учреждением на правах структурного подразделения (отделения).

1.2. Аптека организуется с целью снабжения структурных подразделений (отделений) лечебно-профилактического учреждения готовыми и аптечного изготовления лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

1.3. Аптека лечебно-профилактического учреждения должна иметь лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

1.4. Фармацевтическая и финансовая деятельность аптеки осуществляется в соответствии с законами Республики Башкортостан и Российской Федерации, указами Президента Республики Башкортостан, Российской Федерации, нормативными правовыми актами Кабинета Министров Республики Башкортостан, Правительства Российской Федерации, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Республики Башкортостан и Российской Федерации, настоящим стандартом.

1.5. Аптека должна иметь вывеску с указанием режима работы. Режим работы аптеки устанавливается руководителем лечебно-профилактического учреждения.

2. Требования к производственной деятельности

2.1. Для выполнения своих функций аптека должна обеспечить:

а) наличие лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с профилем и потребностями лечебно-профилактического учреждения;

б) своевременное пополнение запасов лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

в) неснижаемый запас вакцин и сывороток, предусмотренный нормативными документами Министерства здравоохранения Республики Башкортостан и Российской Федерации;

г) приемку продукции в строгом соответствии с нормативными документами;

д) хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями нормативных правовых документов;

е) соблюдение порядка сертификации и контроля качества получаемой продукции с оформлением соответствующей документации;

ж) соблюдение санитарно-эпидемиологических, гигиенических правил;

з) соблюдение требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и условий, предусмотренных в полученной лицензии.

3. Нормативы размещения

3.1. Аптека размещается в здании лечебно-профилактического учреждения или в отдельно стоящем здании (строении).

При расположении аптеки в здании лечебно-профилактического учреждения она должна представлять собой изолированный блок помещений с отдельным входом, исключающим нахождение посторонних лиц на территории аптеки.

В аптеке обязательно наличие централизованного водоснабжения, канализации, отопления, вентиляции и телефона.

3.2. Минимальная площадь производственных помещений аптеки лечебно-профилактического учреждения должна составлять не менее 85 кв.м и включать:

а) помещения для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (не менее 3-х комнат общей площадью не менее 40 кв.м);

б) помещение для приемки и распаковки поступающей продукции - не менее 8 кв.м;

в) рецептурно-экспедиционная - не менее 15 кв.м;

г) административно-бытовые помещения (кабинет заведующего, санузел, гардеробная) - не менее 22 кв.м.

3.3. В производственной аптеке лечебно-профилактического учреждения должны быть предусмотрены дополнительные помещения:

3.3.1. Для изготовления лекарственных форм, не требующих асептических условий:

а) ассистентская - не менее 24 кв.м;

б) моечная - не менее 8 кв.м;

в) дистилляционно-стерилизационная - не менее 12 кв.м.

3.3.2. Для изготовления лекарственных форм, требующих асептических условий:

а) ассистентская - не менее 24 кв.м;

б) моечная - не менее 8 кв.м;

в) асептический блок - не менее 14 кв.м (12 кв.м - асептическая, 2 кв.м - шлюзовая);

г) дистилляционная - не менее 12 кв.м;

д) стерилизационная - не менее 10 кв.м.

Расположение производственных помещений должно исключать встречные потоки технологического процесса изготовления стерильных и нестерильных лекарственных средств.

4. Требования к оснащению оборудованием

4.1. Аптека должна быть обеспечена:

а) аптечной мебелью, производственным оборудованием, холодильниками, приборами, аппаратами для изготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки, этикетирования, оборудованием для хранения лекарств;

б) приборами и реактивами для проведения внутриаптечного контроля качества изготовляемых в аптеке лекарств;

в) дезсредствами и хозинвентарем;

г) оборудованием, предназначенным для изготовления стерильных лекарственных форм;

д) техническими паспортами на все приборы, аппараты, имеющиеся в аптеке;

е) приборами для измерения температуры и влажности воздуха.

4.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема, вида и характера выполняемых работ в соответствии с нормативными требованиями.

В зависимости от объема работы в помещении ассистентской могут быть созданы специализированные рабочие места по изготовлению различных лекарственных форм.

4.3. Обязательным для аптеки является наличие Государственной Фармакопеи, справочной литературы по вопросам технологии изготовления, контролю качества, условиям хранения, нормам отпуска лекарственных средств и т.д., нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность.

5. Управление

5.1. Руководство аптекой лечебно-профилактического учреждения осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке сертификат специалиста и имеющий стаж работы по специальности не менее 5 лет.

5.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется установленными нормативами, зависит от типа аптеки, объема ее работы и должна обеспечивать качественное обслуживание структурных подразделений лечебно-профилактического учреждения, а также фармацевтический и санитарный режим.

6. Охрана труда и техника безопасности

6.1. В аптеке должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности.

6.2. Все работники аптеки должны быть обеспечены санитарной одеждой.

6.3. Персонал аптеки, привлекаемый к работе с приборами и оборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверения на право работы с дистилляторами, автоклавами, сушильными шкафами, электроприборами, газовыми приборами и другим оборудованием.

6.4. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по технике безопасности, работе с аппаратами и приборами.

6.5. Весь персонал аптеки должен проходить инструктаж по технике безопасности и медицинский осмотр в сроки, установленные нормативными актами.

6.6. Аптека должна обеспечить своевременное техническое обслуживание и ремонт аппаратов и приборов.

6.7. В аптеке должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.

7. Учет и отчетность

7.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей в установленном порядке в соответствии с нормативными актами.

7.2. Учет товара в аптеке осуществляется в соответствии с нормативными актами.

Управляющий Делами

И.У.Забиров

Приложение N 3

к постановлению Кабинета Министров

Республики Башкортостан

от 29 декабря 1999 г.

N 397

Аптечный пункт
(республиканский стандарт)

1. Общие требования

1.1. Аптечный пункт организуется как структурное подразделение аптеки или предприятия оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Размещение аптечного пункта согласовывается с органами местной власти.

1.2. Аптечный пункт функционирует на основании лицензии, выданной аптеке или предприятию оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием места нахождения.

1.3. Аптечный пункт должен иметь вывеску со своим наименованием, оформленную с учетом требований, предусмотренных Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей", на башкирском и русском языках.

1.4. В аптечном пункте на видном месте должна быть размещена информация:

а) о дополнительных услугах, оказываемых аптечным пунктом населению;

б) об оказании первой доврачебной помощи населению;

в) об адресах и телефонах дежурных и близлежащих аптек;

г) об адресах и телефонах аптеки (предприятия оптовой торговли), структурным подразделением которой он является.

2. Требования к производственной деятельности

2.1. Аптечный пункт осуществляет реализацию населению лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска и изделий медицинского назначения.

2.2. Аптечный пункт имеет право продавать наряду с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

2.3. Аптечный пункт должен:

а) выполнять требования нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую и хозяйственно-финансовую деятельность;

б) иметь лекарственные средства рецептурного и безрецептурного отпуска и изделия медицинского назначения, включенные в обязательный ассортиментный минимум в установленном порядке;

в) обеспечить условия хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров в соответствии с установленными требованиями;

г) соблюдать порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции;

д) вести учет поступления и движения товарно-материальных ценностей в установленном порядке;

е) обеспечивать сохранность товарно-материальных ценностей и условия безопасной работы;

ж) соблюдать санитарно-эпидемиологические, гигиенические, противопожарные нормы и правила;

з) соблюдать требования Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и условий, предусмотренных в полученной лицензии.

3. Нормативы размещения

3.1. Аптечный пункт размещается на территории лечебно-профилактического учреждения или другого назначения (кроме аптек) на правах аренды или иных правах в соответствии с законодательством.

Аптечный пункт должен располагаться в отдельной комнате или в специально оборудованном помещении с обязательным наличием зоны обслуживания.

Возможность открытия аптечного пункта в организациях и учреждениях (кроме лечебно-профилактических учреждений) определяется органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора исходя из конкретных санитарно-гигиенических условий.

В здании, где располагается аптечный пункт, обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления, вентиляции.

3.2. Площадь аптечного пункта должна быть не менее 12 кв.м, зона обслуживания населения - не менее 2 кв.м.

В случае организации аптечного пункта аптекой (предприятием оптовой торговли) в другом населенном пункте обязательно наличие помещения для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции - не менее 6 кв.м.

Помещение для приемки, распаковки и хранения продукции может располагаться отдельно, но обязательно в здании, где размещается аптечный пункт.

3.3. Аптечный пункт с правом изготовления лекарственных средств должен иметь дополнительные помещения:

а) ассистентская - не менее 10 кв.м;

б) моечная - не менее 5 кв.м;

в) дистилляционная - не менее 5 кв.м или дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв.м для приготовления лекарственных форм, требующих асептических условий;

г) служебно-бытовые - не менее 8 кв.м;

д) асептический блок - не менее 10 кв.м (в т.ч. 8 кв.м - асептическая, 2 кв.м - шлюзовая) для изготовления лекарственных форм, требующих асептических условий.

При расположении аптечного пункта, имеющего право на изготовление лекарственных форм, в здании лечебно-профилактического учреждения или другого назначения он должен представлять собой изолированный блок помещений с отдельным входом.

4. Требования к оснащению оборудованием

4.1. Аптечный пункт должен быть обеспечен нормативной документацией, аптечной мебелью, оборудованием, инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями и требуемыми нормами и правилами, в том числе:

а) шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, вспомогательных материалов, аптечной посуды;

б) витринами, обеспечивающими хороший просмотр предлагаемых товаров;

в) холодильником для хранения термолабильных препаратов;

г) рабочим столом с ящиками для хранения справочной литературы, стульями;

д) шкафами для хранения лекарственных препаратов и учетной документации;

е) шкафами для раздельного хранения санитарной и верхней одежды, обуви;

ж) приборами для измерения температуры и влажности воздуха;

з) средствами измерения;

и) контрольно-кассовой машиной;

к) дезсредствами и хозинвентарем.

Все оборудование и внешнее оформление должны отвечать требованиям технической эстетики и быть удобными для работы.

4.2. Для изготовления лекарственных средств аптечный пункт должен быть дополнительно обеспечен аптечным оборудованием, приборами и средствами малой механизации в соответствии с нормативными требованиями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

4.3. В аптечном пункте должно быть оборудовано рабочее место специалиста, изолированное от покупателей.

4.4. Книга жалоб и предложений должна быть расположена на видном и доступном для посетителей месте.

5. Управление

5.1. Руководство аптечным пунктом осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке сертификат специалиста.

5.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется установленными нормативами, зависит от объема работы и должна обеспечивать качественное обслуживание населения, а также фармацевтический и санитарный режим.

6. Учет и отчетность

6.1. В аптечном пункте ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей в установленном порядке в соответствии с нормативными актами.

6.2. Учет товара в аптечном пункте осуществляется в соответствии с нормативными актами.

Управляющий Делами

И.У.Забиров

Приложение N 4

к постановлению Кабинета Министров

Республики Башкортостан

от 29 декабря 1999 г.

N 397

Аптечный киоск
(республиканский стандарт)

1. Общие требования

1.1. Аптечный киоск организуется как структурное подразделение аптеки или предприятия оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения с целью обеспечения населения медицинской продукцией. Размещение аптечного киоска согласовывается с органами местной власти.

1.2. Аптечный киоск функционирует на основании лицензии, выданной аптеке или предприятию оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на осуществление фармацевтической деятельности, с указанием местонахождения.

1.3. Аптечный киоск должен иметь вывеску, оформленную в соответствии с требованиями, предусмотренными Законом Республики Башкортостан "О защите прав потребителей в Республике Башкортостан", на башкирском и русском языках.

1.4. В аптечном киоске на видном месте должна размещаться информация:

а) об оказании первой доврачебной помощи населению;

б) об адресах и телефонах аптеки (предприятия оптовой торговли), структурным подразделением которой он является;

в) об адресах и телефонах дежурных и близлежащих аптек.

2. Требования к производственной деятельности

2.1. Аптечный киоск осуществляет реализацию населению готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, согласно перечню лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к отпуску без рецепта врача, утвержденному Министерством здравоохранения Российской Федерации.

2.2. Аптечный киоск имеет право продавать наряду с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

2.3. Аптечный киоск должен:

а) иметь лекарственные средства безрецептурного отпуска и изделия медицинского назначения, включенные в обязательный ассортиментный минимум согласно нормативным документам;

б) выполнять требования нормативных документов, регламентирующих хозяйственно-финансовую и фармацевтическую деятельность;

в) обеспечить условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения и других товаров в соответствии с установленными требованиями;

г) соблюдать порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции;

д) вести учет поступления и движения товарно-материальных ценностей в установленном порядке;

е) обеспечивать сохранность товарно-материальных ценностей и условия безопасной работы;

ж) соблюдать санитарно-эпидемиологические, гигиенические, противопожарные нормы и правила;

з) соблюдать требования Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и условий, предусмотренных в полученной лицензии.

3. Нормативы размещения

3.1. Аптечный киоск размещается в здании лечебно-профилактического учреждения или другого назначения (кроме аптек) на правах аренды или иных правах в соответствии с законодательством.

Аптечный киоск должен располагаться в отдельной комнате или специально оборудованном помещении с обязательным наличием зоны обслуживания.

Возможность открытия аптечного киоска в организациях и учреждениях (кроме лечебно-профилактических учреждений) определяется органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора исходя из конкретных санитарно-гигиенических условий.

В здании, где располагается аптечный киоск, обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления, вентиляции.

3.2. Площадь аптечного киоска должна быть не менее 10 кв.м, зона обслуживания населения - не менее 2 кв.м.

В случае организации аптечного киоска аптекой (предприятием оптовой торговли) в другом населенном пункте обязательно наличие помещения для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции - не менее 6 кв.м.

Помещение для приемки, распаковки и хранения продукции может располагаться отдельно, но обязательно в здании, где размещается аптечный киоск.

4. Требования к оснащению оборудованием

4.1. Аптечный киоск должен быть обеспечен нормативной документацией, аптечной мебелью, оборудованием, инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями и требуемыми нормами и правилами, в том числе:

а) шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

б) витринами, обеспечивающими хороший просмотр предлагаемых товаров;

в) холодильником для хранения термолабильных препаратов;

г) рабочим столом с ящиками для хранения справочной литературы, стульями;

д) шкафами для хранения лекарственных препаратов и учетной документации;

е) шкафами для раздельного хранения санитарной и верхней одежды, обуви;

ж) приборами для регистрации параметров воздуха;

з) контрольно-кассовой машиной;

и) дезсредствами и хозинвентарем.

Все оборудование и внешнее оформление должны отвечать требованиям технической эстетики и быть удобными для работы.

4.2. В аптечном киоске должно быть оборудовано рабочее место специалиста, изолированное от покупателей.

4.3. Книга жалоб и предложений должна располагаться на видном и доступном для посетителей месте.

5. Управление

5.1. Руководство аптечным киоском осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке сертификат специалиста.

5.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется установленными нормативами, зависит от объема работы и должна обеспечивать качественное обслуживание населения, а также фармацевтический и санитарный режим.

6. Учет и отчетность

6.1. В аптечном киоске ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с нормативными актами.

6.2. Учет товара в аптечном киоске осуществляется в соответствии с нормативными актами.

Управляющий Делами

И.У.Забиров

Приложение N 5

к постановлению Кабинета Министров

Республики Башкортостан

от 29 декабря 1999 г.

N 397

Аптечный магазин
(республиканский стандарт)

1. Общие требования

1.1. Аптечный магазин является организацией здравоохранения и может быть организован как структурное подразделение юридического лица или как самостоятельная организация. Размещение аптечного магазина согласовывается с органами местной власти.

1.2. Аптечный магазин организуется с целью лекарственного обеспечения населения, снабжения лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами безрецептурного отпуска, изделиями медицинского назначения, дезинфицирующими средствами, предметами личной гигиены, оптикой, натуральными и искусственными минеральными водами, лечебным, детским и диетическим питанием, косметической и парфюмерной продукцией.

1.3. Фармацевтическая и хозяйственно-финансовая деятельность аптечного магазина осуществляется в соответствии с законами Республики Башкортостан и Российской Федерации, указами Президента Республики Башкортостан, Российской Федерации, нормативными правовыми актами Кабинета Министров Республики Башкортостан, Правительства Российской Федерации, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Республики Башкортостан и Российской Федерации, настоящим стандартом.

1.4. Аптечный магазин должен иметь:

а) лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

б) вывеску, оформленную в соответствии с требованиями, предусмотренными Законом Республики Башкортостан "О защите прав потребителей в Республике Башкортостан", на башкирском и русском языках.

1.5. В аптечном магазине на видном месте должна быть размещена информация:

а) о дополнительных услугах, оказываемых аптечным магазином населению;

б) об оказании первой доврачебной помощи населению;

в) об адресах и телефонах дежурных и близлежащих аптек.

1.6. В аптечном магазине должны быть созданы условия для оказания первой доврачебной помощи населению.

2. Требования к производственной деятельности

2.1. Аптечный магазин осуществляет реализацию населению и лечебно-профилактическим учреждениям готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска и изделий медицинского назначения, зарегистрированных на территории Российской Федерации.

2.2. Аптечный магазин имеет право продавать наряду с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

2.3. Аптечный магазин должен:

а) выполнять требования нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую и финансово-хозяйственную деятельность;

б) иметь лекарственные средства безрецептурного отпуска и изделия медицинского назначения, включенные в обязательный ассортиментный минимум в установленном порядке;

в) изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам;

г) обеспечивать заключение контрактов с поставщиками и покупателями (для аптечного магазина как самостоятельной организации);

д) закупать лекарственные средства и изделия медицинского назначения у производителей и поставщиков, имеющих соответствующие лицензии;

е) принимать медицинскую продукцию в соответствии с нормативными документами;

ж) принимать заявки, комплектовать и отпускать по заявкам лекарственные средства и изделия медицинского назначения лечебно-профилактическим учреждениям;

з) обеспечивать хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения и других товаров в соответствии с требованиями нормативных документов;

и) соблюдать требования Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и условий, предусмотренных в полученной лицензии.

3. Нормативы размещения

3.1. Аптечный магазин размещается в отдельно стоящем здании (строении) или здании (строении) другого назначения (кроме аптечного) на правах аренды или иных правах в соответствии с законодательством.

Аптечный магазин должен быть обеспечен централизованным водоснабжением, канализацией, отоплением, приточно-вытяжной вентиляцией и телефоном.

3.2. Площадь аптечного магазина должна быть не менее 58 кв.м и включать:

а) торговый зал - не менее 18 кв.м;

б) помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения - не менее 15 кв.м;

в) помещение для приемки и распаковки медицинской продукции, формирования заказов - не менее 10 кв.м;

г) административно-бытовые помещения (кабинет заведующего, гардеробная, санузел) - не менее 15 кв.м.

4. Требования к оснащению оборудованием

4.1. Аптечный магазин должен быть обеспечен нормативной документацией, оснащен аптечной мебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями, а также с нормативами и правилами, в том числе:

а) шкафами и полками для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

б) витринами, обеспечивающими хороший просмотр предлагаемых товаров;

в) холодильником для хранения термолабильных препаратов;

г) рабочими столами с ящиками для хранения справочной литературы, стульями;

д) шкафами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов и учетной документации;

е) шкафами для раздельного хранения санитарной и верхней одежды, обуви;

ж) приборами для измерения температуры и влажности воздуха;

з) контрольно-кассовыми машинами;

и) дезсредствами и хозинвентарем.

4.2. В соответствии с ассортиментом реализуемой продукции и объемом выполняемых работ в аптечном магазине должны быть оборудованы рабочие места специалистов, изолированные от покупателей.

5. Управление

5.1. Руководство аптечным магазином осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке сертификат специалиста.

5.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется установленными нормативами и зависит от объема работы аптечного магазина и должна обеспечивать качественное обслуживание населения, а также фармацевтический и санитарный режим.

6. Охрана труда и техника безопасности

6.1. В аптечном магазине должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности.

6.2. Все работники аптечного магазина должны быть обеспечены санитарной одеждой.

6.3. Персонал аптечного магазина, привлекаемый к работе с приборами и оборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверения на право работы с дистилляторами, автоклавами, сушильными шкафами, электроприборами, газовыми приборами и другим оборудованием.

6.4. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по технике безопасности, работе с аппаратами и приборами.

6.5. Весь персонал должен проходить инструктаж по технике безопасности и медицинский осмотр в сроки, установленные действующими нормативными актами.

6.6. В аптечном магазине должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.

7. Учет и отчетность

7.1. В аптечном магазине ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с нормативными актами.

7.2. Учет товара в аптечном магазине осуществляется в соответствии с нормативными актами.

Управляющий Делами

И.У.Забиров

Приложение N 6

к постановлению Кабинета Министров

Республики Башкортостан

от 29 декабря 1999 г.

N 397

Предприятие оптовой торговли лекарственными
средствами и изделиями медицинского назначения
(Аптечный склад (База)
(республиканский стандарт)

1. Общие требования

1.1. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (далее - аптечный склад) организуется юридическим лицом и гражданами, зарегистрированными как предприниматели без образования юридического лица. Размещение аптечного склада согласовывается с органами местной власти.

1.2. Аптечный склад может быть самостоятельным предприятием или структурным подразделением юридического лица.

1.3. Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений, аптечных предприятий и организаций, осуществляющих фармацевтическую и медицинскую деятельность на основании соответствующих лицензий, и других юридических лиц.

1.4. Деятельность аптечного склада осуществляется в соответствии с законами Республики Башкортостан и Российской Федерации, указами Президента Республики Башкортостан, Российской Федерации, нормативными правовыми актами Кабинета Министров Республики Башкортостан, Правительства Российской Федерации, приказами и инструкциями Министерства здравоохранения Республики Башкортостан и Российской Федерации, настоящим стандартом.

1.5. Аптечный склад должен иметь:

а) лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;

б) вывеску, оформленную в соответствии с требованиями, предусмотренными Законом Республики Башкортостан "О защите прав потребителей в Республике Башкортостан", на башкирском и русском языках.

2. Требования к производственной деятельности

2.1. При осуществлении своей деятельности аптечный склад должен обеспечить:

а) наличие лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно обязательному ассортиментному минимуму, утвержденному органами исполнительной власти в области здравоохранения;

б) соблюдение установленных правил внутрискладской переработки товаров, требований, предъявляемых к хранению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, размещению крупногабаритных грузов;

в) соблюдение порядка приемки продукции в соответствии с нормативными актами;

г) соблюдение порядка сертификации и контроля качества поступающей и реализуемой продукции, оформление документации на поставляемые потребителям лекарственные средства и иную медицинскую продукцию;

д) сохранность товарно-материальных ценностей;

е) наличие необходимого запаса лекарственных средств на случаи массовых заболеваний и эпидемий (для уполномоченных аптечных складов);

ж) соблюдение требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и условий, предусмотренных в лицензии;

з) соблюдение санитарно-эпидемиологических, гигиенических правил.

3. Нормативы размещения

3.1. Аптечный склад размещается в отдельно стоящем здании (строении) или во встроенном помещении на правах аренды или иных правах в соответствии с законодательством.

3.2. На аптечном складе обязательно наличие централизованного водоснабжения, канализации, отопления и приточно-вытяжной вентиляции, телефона.

3.3. Аптечный склад, расположенный во встроенном помещении, должен представлять собой изолированный блок с отдельным входом.

3.4. Площадь производственных помещений аптечного склада должна составлять не менее 140 кв.м, обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать следующие помещения:

а) приемно-экспедиционная - не менее 30 кв.м;

б) для хранения медикаментов и изделий медицинского назначения - не менее 70 кв.м;

в) для лекарственных средств и изделий медицинского назначения, требующих особых условий хранения - не менее 20 кв.м;

г) административно-бытовые - не менее 20 кв.м (административно-бытовые помещения аптечного склада, расположенного в здании медицинского или аптечного учреждения (организации), могут быть совмещены с их административно-бытовыми помещениями).

3.5. При осуществлении аптечным складом фасовки субстанций для производственных аптек должны быть дополнительно предусмотрены:

а) помещения для фасовки субстанций площадью не менее 20 кв.м;

б) дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 кв.м;

в) моечная - не менее 12 кв.м.

4. Требования к оснащению оборудованием

4.1. Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

а) шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;

б) холодильными камерами (холодильниками) для хранения термолабильных лекарственных средств;

в) средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

г) приборами для измерения температуры и влажности воздуха;

д) весоизмерительными приборами, проверенными в установленном порядке;

е) запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации;

ж) рабочими столами и стульями;

з) шкафами для раздельного хранения верхней и санитарной одежды, обуви;

и) дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

Обязательным для аптечного склада является наличие госреестра, нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность, справочной литературы.

4.2. При осуществлении аптечным складом функций по фасовке субстанций для производственных аптек склад дополнительно должен быть оснащен:

а) химическими реактивами для проведения экспресс-анализа на подлинность лекарственных средств;

б) дистилляторами;

в) сушильными шкафами и другим оборудованием в соответствии с установленными требованиями;

г) специальной литературой (Государственная Фармакопея, нормативная документация по контролю качества, нормам отклонений, справочник сроков годности и т.д.).

4.3. На аптечном складе должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ (услуг).

5. Управление

5.1. Руководство аптечным складом осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке сертификат специалиста и имеющий стаж работы не менее 5 лет.

5.2. Численность фармацевтического и вспомогательного персонала определяется установленными нормативами и зависит от объема работы аптечного склада и должна обеспечивать качество приемки и отпуска медицинских товаров, а также фармацевтический и санитарный режим.

6. Охрана труда и техника безопасности

6.1. На аптечном складе должны быть созданы условия для обеспечения охраны труда и техники безопасности.

6.2. Все работники склада должны быть обеспечены специальной и санитарной одеждой.

6.3. Персонал, привлекаемый к работе с приборами и оборудованием, должен пройти соответствующую подготовку и иметь удостоверения на право работы с дистилляторами, автоклавами, сушильными шкафами, электроприборами, газовыми приборами и другим оборудованием.

6.4. На всех рабочих местах должны находиться инструкции по технике безопасности, работе с аппаратами и приборами.

6.5. Весь персонал должен проходить инструктаж по технике безопасности и медицинский осмотр в сроки, установленные действующими нормативными актами.

6.6. На аптечном складе должны быть обеспечены условия для сохранности товарно-материальных ценностей и противопожарной безопасности.

7. Учет и отчетность

7.1. На аптечном складе ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с нормативными актами.

7.2. Учет товара на аптечном складе осуществляется в соответствии с нормативными актами.

Управляющий Делами

И.У.Забиров