Приложение N 10. Стандарт качества предоставления муниципальных услуг по заготовке, хранению, переработке и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов

Приложение N 10
к постановлению главы Администрации
городского округа город Уфа
Республики Башкортостан
от 13 декабря 2010 г.
N 7070

Стандарт
качества предоставления муниципальных услуг по заготовке, хранению,
переработке и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов

1. Общие положения

1. Разработчиком стандарта качества предоставления муниципальных услуг по заготовке, хранению, переработке и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов (далее - стандарт) является Управление здравоохранения Администрации городского округа город Уфа Республики Башкортостан.

2. Настоящий стандарт устанавливает единый порядок оказания муниципальных услуг по заготовке, хранению, переработке и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов.

3. Термины и определения, применяемые в стандарте:

донор - здоровый человек, прошедший процедуру медицинского освидетельствования и добровольно сдающий кровь или плазму, предназначенную для использования в медицинской практике;

донорская кровь - кровь, полученная от человека и обработанная в целях последующего переливания другому человеку либо производства лекарственных средств или реагентов;

донация - процедура взятия у донора крови или ее компонентов, предназначенных для переливания или другого использования в медицинской практике;

единица продукции - количество донорской крови или ее компонентов, содержащееся в одном контейнере;

компоненты крови - клетки крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты) или плазма, выделенные из донорской крови и используемые в лечебных целях;

контейнер для заготовки донорской крови и ее компонентов - емкость, изготовленная из полимерных материалов, используемая для сбора крови и ее компонентов в процессе донации, а также для их дальнейшей переработки и хранения;

маркировка крови и ее компонентов - нанесение на контейнер для заготовки донорской крови или ее компонентов отличительных признаков, обеспечивающих идентификацию контейнера и прослеживаемость крови или ее компонентов;

образец донорской крови - кровь, взятая у донора или кандидата в доноры, предназначенная для исследования;

обращение донорской крови и ее компонентов - совокупность процессов, связанных с отбором и обследованием доноров, заготовкой, исследованием донорской крови и ее компонентов, их хранением, транспортировкой, применением, утилизацией;

прослеживаемость - совокупность технологий, позволяющих проследить все этапы заготовки, обследования, изготовления, хранения, транспортировки, применения и утилизации донорской крови и ее компонентов или их местонахождение;

реципиент - человек, которому переливают донорскую кровь или ее компоненты;

карантинизация - хранение свежезамороженной и замороженной плазмы с запретом использования ее на протяжении 180 суток;

криоконсервирование - удлинение времени хранения компонентов крови с помощью замораживания;

лейкофильтрация - удаление лейкоцитов из крови или из плазмы с помощью фильтров;

выпуск компонентов крови - разрешение на выход компонентов крови из карантина посредством систем и процедур, гарантирующих соответствие конечного продукта необходимым требованиям;

ЕДЦ - единый донорский центр;

ОКК - отдел контроля качества;

ОКДК - отдел комплектования донорских кадров;

ОЗК - отдел заготовки крови и ее компонентов;

ФСП - фармакопейная статья предприятия;

СТП - стандарт предприятия;

РОЭ - размороженные отмытые эритроциты;

ПЦР - полимеразная цепная реакция;

ИФА - иммуно-ферментный анализ;

ЭМОЛТ - эритроцитная масса, обедненная лейкоцитами и тромбоцитами.

4. Нормативные правовые акты, регламентирующие качество предоставления услуг:

Федеральный закон "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий";

Закон Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов";

Закон Республики Башкортостан "О донорстве крови и ее компонентов";

ГОСТ Р 52249-2004. Правила производства и контроля качества лекарственных средств;

ГОСТ Р 52537-2006. Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования;

иные нормативные правовые акты, регулирующие вопросы донорства крови и ее компонентов.

1.5. Основные факторы качества, используемые в стандарте:

наличие и состояние документов, регламентирующих деятельность организаций здравоохранения;

наличие типовых зданий и сооружений;

материально-техническая база, соответствующая табелю оснащения;

укомплектованность кадрами и уровень их квалификации;

информационное сопровождение деятельности организации, оказывающей данные государственные услуги;

наличие внутренней и внешней систем контроля качества предоставления государственных услуг;

здоровый и социально благополучный контингент, готовый к добровольному и безвозмездному донорству.

2. Требования к качеству оказания муниципальной услуги

2.1. Муниципальная услуга по заготовке, переработке, обеспечению безопасности донорской крови и ее хранению осуществляется на безвозмездной основе.

Получатель муниципальной услуги - федеральные, государственные и муниципальные учреждения здравоохранения Республики Башкортостан.

2.2. Документами, регламентирующими деятельность организаций, являются:

устав учреждения здравоохранения;

лицензии на право осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, а также иных видов деятельности, требующих специального разрешения в соответствии с законодательством;

локальные нормативные акты, регламентирующие деятельность учреждения;

регистрационные удостоверения и сертификаты соответствия на эксплуатируемое оборудование;

договор на техническое обслуживание медицинской техники.

2.3. Отделения переливания крови должны располагаться при лечебно-профилактических учреждениях вне промышленной зоны, рядом с зеленым массивом, близко к транспортной развязке и общественному транспорту.

Учреждения должны быть размещены в специально предназначенном здании (зданиях), помещении (помещениях), соответствующих санитарным нормам и правилам.

Режим работы организации и структурных подразделений устанавливается руководителем учреждения. При этом выдача донорской крови и ее компонентов осуществляется круглосуточно.

2.4. Учреждение должно иметь соответствующие санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам помещения, оснащенные специальным и табельным оборудованием, аппаратурой и приборами, отвечающими стандартам и техническим условиям.

Качество медицинского оборудования подтверждается наличием регистрационного удостоверения и сертификатов соответствия, результатами метрологической поверки.

2.5. Учреждение должно располагать необходимым количеством специалистов для оказания муниципальной услуги.

Наименование должностей врачебного и среднего медицинского персонала, квалификационные требования к ним должны соответствовать наименованиям и требованиям, указанным в номенклатуре специальностей специалистов с высшим, средним и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации.

Все медицинские работники должны иметь диплом о высшем или среднем медицинском образовании, сертификат специалиста.

Повышение квалификации медицинских работников осуществляется с периодичностью не реже 1 раза в 5 лет, аттестация медицинских работников на присвоение квалификационной категории - 1 раз в 5 лет.

2.6. Оказание муниципальной услуги отделениями переливания крови осуществляется в несколько этапов.

I этап.

Забор и заготовка крови или ее компонентов в стационарных условиях.

Все действия, связанные с донором, должны быть письменно зафиксированы в карте донора, в которой отображаются все неудачные донации, отказы от кроводачи, нежелательные реакции доноров и др.

Данные и результаты собеседования (опроса) должны быть подписаны донором.

Идентификация донора и его согласие на кроводачу проводятся перед каждой донацией.

Регистрация донора как при первичном, так и при повторном обращении осуществляется медицинским регистратором отделения переливания крови.

Информация, полученная от донора (его идентификация, сведения о состоянии здоровья), вносится в базу данных отделения переливания крови, проверяется по базе данных ЕДЦ на предмет противопоказаний к донорству.

При наличии противопоказаний к сдаче крови регистратор уведомляет потенциального донора об этом, выдает ему справку (форма N 401у) для предъявления по месту работы и вносит информацию в базу данных организации.

При отсутствии противопоказаний к донорству оформляются карта донора резерва (форма N 407/у) или медицинская карта активного донора (форма N 406/у) соответственно категории донора и анкета донора.

Карта донора вместе с анкетой выдается на руки донору для прохождения медицинского обследования.

Медицинское обследование донора проводится в порядке и объеме, которые установлены федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

В регистратуру отдела заготовки крови донор передает карточку донора (форму N 406/у или форму N 407/у) и в сопровождении медицинского персонала проходит в помещение, предназначенное для взятия крови или ее компонентов.

Кроводача осуществляется в соответствии с нормативными документами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Донор после донации, проверки его физического состояния получает донорскую справку (форма N 402/у) и талон для получения компенсации (форма N 1 серии ДВ).

II этап.

Переработка крови на компоненты.

Технологический процесс переработки крови и ее компонентов осуществляется в соответствии с требованиями, установленными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

III этап.

Обеспечение безопасности донорской крови.

Маркировка готовой продукции, соответствующей предъявляемым требованиям, распространяется на донорскую кровь и ее компоненты, препараты крови, прошедшие все стадии переработки и исследований.

Наличие маркировки готовой продукции является подтверждением годности к применению конкретной единицы продукции в медицинской практике.

Маркировку готовой продукции и контроль данной процедуры осуществляют сотрудники отделения переливания крови.

Промаркированная готовая продукция передается на отпуск в медицинские организации по накладным, подписанным заместителем главного врача.

Свежезамороженная плазма передается на следующий этап технологического процесса - карантинное хранение.

На карантинном хранении компоненты крови могут храниться на протяжении всего срока их годности при соблюдении температурного режима их хранения.

Решение о выпуске крови и ее компонентов принимается только при соответствии продукции всем регламентным требованиям.

IV этап.

Хранение и распределение компонентов и препаратов крови.

Донорская кровь и ее компоненты хранятся раздельно в соответствии с наименованием и групповой принадлежностью.

При хранении и распределении продукции на протяжении всего периода хранения обеспечивается ее качество, исключающее ошибки в идентификации компонентов крови.

Все действия во время транспортировки и хранения продукции, включая процедуру получения и распределения, конкретизированы, сформулированы в инструкции и специфицированы.

Выдача крови и ее компонентов, иммунодиагностических стандартов производится на основании ежегодно заключаемых с потребителями услуг договоров поставки. Обязательным требованием для заключения договора является наличие у потребителя лицензии на осуществление деятельности по трансфузиологии, транспортировке донорской крови и ее компонентов.

Выдача компонентов и препаратов крови осуществляется медицинским работником, назначенным приказом по медицинской организации ответственным за данный раздел работы, по накладной (форма N 434) и доверенности (форма М-2а), оформленным в установленном порядке.

При отпуске продукта его идентификация должна быть письменно удостоверена сотрудником организации службы крови и получателем продукта.

Кровь и ее компоненты не могут быть возвращены в организацию службы крови.

2.7. Информация о муниципальной услуге и процедуре ее оказания представляется:

непосредственно в лечебно-профилактическом учреждении на информационных стендах;

путем размещения на официальном сайте лечебно-профилактического учреждения;

при личном обращении граждан, в том числе по телефону.

Основные требования к информированию граждан о муниципальной услуге:

достоверность предоставляемой информации;

полнота и доступность информации.

На информационных стендах и на официальных сайтах должна быть указана информация, предусмотренная Законом Российской Федерации "О защите прав потребителей".

2.8. Контроль за деятельностью учреждения, предоставляющей муниципальную услугу, состоит из:

внутренней системы контроля, осуществляемой отделениями переливания крови, комиссией по инфекционному контролю и профилактике внутрибольничных инфекций;

внешней системой контроля, осуществляемой органом управления здравоохранения, в ведении которого находится медицинское учреждение, лицензирующими органами и другими надзорными органами в соответствии с имеющимися полномочиями.

2.9. Ответственность за качество оказания услуг несут:

руководитель учреждения;

заместители руководителя;

заведующий отделением переливания крови.

Персональная ответственность сотрудников закрепляется в их должностных инструкциях в соответствии с требованиями законодательства.

2.10. Критериями оценки качества услуги являются:

обеспечение безопасности крови и ее компонентов;

номенклатура выпускаемых компонентов и препаратов крови.

2.11. Порядок определения базовой стоимости единицы муниципальной услуги, состава расчетно-нормативных затрат на оказание муниципальной услуги, а также нормативы финансовых затрат (по их видам) утверждаются Территориальным финансовым управлением городского округа город Уфа Республики Башкортостан по согласованию с Управлением здравоохранения Администрации городского округа город Уфа Республики Башкортостан.

2.12. Система характеристик качества услуги представлена в следующей таблице:

N п/п	Индикаторы качества государственной услуги	Нормативное значение индикатора, ед. изм.
1	Выполнение муниципального задания	100%
2	Планирование и учет донорских кадров	безвозмездное донорство - не менее 90%
3	Контроль за правильностью освидетельствования доноров отделениями переливания крови при медицинских организациях, занимающихся заготовкой крови и ее компонентов	ежемесячно
4	Проведение контроля качества готовой продукции, выпускаемой организацией службы крови	не менее 48 образцов в год (1% от выпущенной продукции, но не менее 4 образцов в месяц)
5	Переработка консервированной крови	не ниже 90%