Постановление Кабинета Министров Республики Башкортостан от 1 сентября 1999 г. N 278 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в Республике Башкортостан"

В соответствии с Федеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности", "О лекарственных средствах", Законом Республики Башкортостан "Об основах лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Башкортостан", постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 г. N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и на основании Указа Президента Республики Башкортостан от 31 мая 1999 г. N УП-340 "О мерах по регулированию цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и расширению их производства в Республике Башкортостан" Кабинет Министров Республики Башкортостан постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в Республике Башкортостан.

2. Установить, что за рассмотрение заявления о выдаче лицензии взимается плата в 3-кратном минимальном размере оплаты труда, установленном федеральным законом, за переоформление лицензии - в размере одной десятой минимального размера оплаты труда, установленного федеральным законом, за предоставление информации, содержащейся в реестрах лицензий, - в размере одной десятой минимального размера оплаты труда, установленного федеральным законом. За выдачу лицензии взимается лицензионный сбор в 10-кратном минимальном размере оплаты труда, установленном федеральным законом.

Указанные платежи зачисляются в республиканский бюджет.

3. Министерству здравоохранения Республики Башкортостан при выдаче лицензий на осуществление фармацевтической деятельности руководствоваться утвержденными республиканскими стандартами аптечных организаций и предприятий оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

4. Установить, что лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, выданные в установленном порядке до принятия настоящего постановления, сохраняют свое действие до окончания предусмотренного в них срока.

5. Признать утратившим силу постановление Совета Министров Республики Башкортостан от 2 декабря 1993 года N 482 "О лицензировании фармацевтической деятельности в Республике Башкортостан".

6. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на Министерство здравоохранения Республики Башкортостан.

Премьер-министр

Р.И.Байдавлетов

Управляющий Делами

И.У.Забиров

Положение
о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой
торговли лекарственными средствами и изделиями
медицинского назначения в Республике Башкортостан
(утв. постановлением Кабинета Министров Республики
Башкортостан от 1 сентября 1999 г. N 278

1. Настоящее Положение, разработанное в соответствии с Федеральными законами от 25 сентября 1998 г. N 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Законом Республики Башкортостан от 13 июля 1998 г. N 166-з "Об основах лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Башкортостан", постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 1999 г. N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и на основании Указа Президента Республики Башкортостан от 31 мая 1999 г. УП-340 "О мерах по регулированию цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и расширению их производства в Республике Башкортостан", устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемых юридическими лицами, а также лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями).

2. Настоящее Положение не распространяется на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на торговлю изделиями медицинского назначения, относящимися к средствам измерения.

Лицензированию не подлежат фармацевтическая деятельность и оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемые организациями системы государственного резерва.

3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Республиканская лицензионно-аккредитационная комиссия при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан.

Процедура лицензирования предусматривает изучение представленных соискателями лицензии документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензии.

Лицензирование оптовой торговли лекарственными средствами, в том числе ядовитыми и сильнодействующими веществами, а также изделиями медицинского назначения осуществляют Министерство здравоохранения Российской Федерации или Республиканская лицензионно-аккредитационная комиссия при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан.

Лицензирование оптовой торговли радиофармацевтической продукцией осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Лицензии, выданные Министерством здравоохранения Российской Федерации, действительны на всей территории Российской Федерации.

Деятельность на основании лицензии, выданной органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территории Республики Башкортостан после регистрации такой лицензии в Республиканской лицензионно-аккредитационной комиссии при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан. С 1 января 2005 г. такая деятельность осуществляется в порядке уведомления.

Регистрация лицензии проводится в течение 30 дней после подачи заявления по предъявлении оригинала лицензии с проверкой указанных в лицензии данных, условий осуществления соответствующего вида деятельности и условий безопасности. В лицензии делается отметка о занесении ее в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий.

4. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Республиканскую лицензионно-аккредитационную комиссию при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета в банке - для юридического лица;

фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина, - для индивидуального предпринимателя;

лицензируемого вида деятельности и срока, в течение которого она будет осуществляться;

б) копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним и копия свидетельства о государственной регистрации лицензиата в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) - для юридических лиц;

в) копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом), - для индивидуальных предпринимателей;

г) справка о постановке лицензиата на учет в налоговом органе;

д) документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрение заявления;

е) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления - при открытии нового аптечного учреждения;

ж) сертификаты специалистов или их нотариально заверенные копии;

з) заключение органа внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ, в том числе о наличии охранной сигнализации;

и) заключение органов санитарно-эпидемиологического и противопожарного надзора о пригодности помещения для лицензируемого вида деятельности;

к) заключение государственного учреждения, уполномоченного Министерством здравоохранения Республики Башкортостан о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям;

л) документы, подтверждающие право на использование данного помещения в целях осуществления фармацевтической деятельности (собственность, аренда и др.).

Лицензионные требования и условия, предъявляемые к фармацевтической деятельности или оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, должны соответствовать нормам и правилам в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, устанавливаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации и Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.

Требовать от соискателя лицензии представления иных документов не допускается.

5. Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой передается соискателю лицензии с отметкой о приеме документов.

6. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается Республиканской лицензионно-аккредитационной комиссией при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан в срок, не превышающий 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и срока уплаты лицензионного сбора.

Лицензия выдается не позднее 3 дней со дня представления документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора, и оформленной в установленном порядке доверенности на лицо, уполномоченное от имени лицензиата на получение лицензии.

В случае если лицензиат в течение 3 месяцев не уплатил лицензионный сбор, Республиканская лицензионно-аккредитационная комиссия при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан вправе аннулировать лицензию.

7. Лицензия выдается на срок до 5 лет, но не менее чем на 3 года и вносится в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий, который ведет Республиканская лицензионно-аккредитационная комиссия при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан.

8. Срок действия лицензии может быть продлен Республиканской лицензионно-аккредитационной комиссией при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан по заявлению лицензиата.

Продление срока действия лицензии производится Республиканской лицензионно-аккредитационной комиссией при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан в порядке, установленном для ее получения.

9. Бланки документа, подтверждающего наличие лицензии, являются документами строгой отчетности, имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, учетную серию и номер. Приобретение, учет и хранение бланков лицензий возлагаются на Республиканскую лицензионно-аккредитационную комиссию при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан.

10. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

- несоответствие объекта лицензирования требованиям и условиям, необходимым для осуществления фармацевтической деятельности.

Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме в течение 3 дней после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.

11. Соискатель лицензии имеет право обжаловать отказ Республиканской лицензионно-аккредитационной комиссии при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан в выдаче лицензии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

12. При обжаловании отказа в выдаче лицензии в административном порядке соискатель лицензии имеет право требовать проведения независимой экспертизы. Проведение независимой экспертизы производится за счет соискателя лицензии на основании сметы расходов, представленной экспертом.

При получении от соискателя лицензии письменного заявления о несогласии с отказом в выдаче лицензии и о необходимости проведения независимой экспертизы Министерство здравоохранения Республики Башкортостан формирует комиссию из числа независимых экспертов, которая в течение 30 дней со дня регистрации заявления рассматривает представленные соискателем лицензии документы, осуществляет проверку их соответствия лицензионным требованиям и условиям и готовит экспертное заключение об обоснованности решения Республиканской лицензионно-аккредитационной комиссии при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан.

В состав комиссии не могут входить работники Республиканской лицензионно-аккредитационной комиссии при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан.

Заявителю направляется список экспертов, включенных в комиссию. В случае несогласия с какой-либо кандидатурой заявитель может представить в Республиканскую лицензионно-аккредитационную комиссию при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан мотивированное возражение против привлечения данного лица к экспертизе.

Соискатель лицензии имеет право присутствовать при работе комиссии без права вмешательства в ее работу.

Республиканская лицензионно-аккредитационная комиссия при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан обязана уведомить соискателя лицензии о решении комиссии в течение 3 дней после его принятия.

При принятии комиссией решения о соответствии представленных соискателем лицензии документов лицензионным требованиям и условиям Республиканская лицензионно-аккредитационная комиссия при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан обязана в течение 3 дней рассмотреть вопрос о выдаче лицензии соискателю. В случае повторного отказа в выдаче лицензии соискатель вправе обратиться в суд. При этом расходы по проведению независимой экспертизы относятся на счет Республиканской лицензионно-аккредитационной комиссии при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан.

13. Передача лицензии другому юридическому лицу запрещается.

14. Республиканская лицензионно-аккредитационная комиссия при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан может приостановить действие или аннулировать лицензию.

15. Основанием для приостановления действия лицензии является:

а) выявление Республиканской лицензионно-аккредитационной комиссией при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан, государственными надзорными и контрольными органами, иными органами государственной власти в пределах своей компетенции нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, а также обороне страны и безопасности государства;

б) отсутствие фармацевтической деятельности или оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в течение года со дня выдачи лицензии;

в) нарушение лицензиатом условий действия лицензии;

г) невыполнение лицензиатом предписаний или распоряжений государственных надзорных и контрольных органов об устранении выявленных нарушений.

16. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления выдавшей ее Республиканской лицензионно-аккредитационной комиссии при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан или органа государственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с подачей заявления в суд Республиканская лицензионно-аккредитационная комиссия при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан вправе приостановить действие указанной лицензии на период до вступления в силу решения суда.

17. Основанием для аннулирования лицензии является:

а) обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения лицензии;

б) неоднократное или грубое нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий;

в) неустранение лицензиатом выявленных нарушений в установленный срок;

г) незаконность решения о выдаче лицензии.

18. Республиканская лицензионно-аккредитационная комиссия при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии или о направлении в суд заявления об аннулировании лицензии письменно информирует об этом решении лицензиата и налоговые органы.

В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено.

19. Срок, на который приостанавливается действие лицензии, не может быть более 6 месяцев, кроме случая, указанного в пункте 16 настоящего Положения.

После представления лицензиатом в Республиканскую лицензионно-аккредитационную комиссию при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан заявления об устранении обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, Республиканская лицензионно-аккредитационная комиссия при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан в течение двадцати дней осуществляет проверку фактического устранения выявленных нарушений и принимает решение о возобновлении или невозможности возобновления действия лицензии.

Республиканская лицензионно-аккредитационная комиссия при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан обязана уведомить лицензиата, налоговые органы о принятии решения о возобновлении действия лицензии в течение 3 дней после его принятия.

20. В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения лицензиат обязан незамедлительно подать в Республиканскую лицензионно-аккредитационную комиссию при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением документов, подтверждающих указанные изменения. В случае изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя лицензиат - индивидуальный предприниматель обязан незамедлительно подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих документов подтверждающих указанные изменения.

21. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется государственными надзорными и контрольными органами, Республиканской лицензионно-аккредитационной комиссией при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан в пределах своей компетенции.

22. Республиканская лицензионно-аккредитационная комиссия при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан в пределах своей компетенции имеет право:

а) проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими лицензионных требований и условий;

б) запрашивать у лицензиатов необходимые объяснения и материалы по вопросам, возникающим при проведении проверок;

в) составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений;

г) выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, и устанавливать сроки их устранения;

д) выносить предупреждение лицензиату;

е) осуществлять иные предусмотренные законодательством Российской Федерации полномочия.

23. Государственные надзорные и контрольные органы осуществляют контроль (надзор) в пределах прав, предоставленных законодательством Российской Федерации, законодательством Республики Башкортостан, и обязаны сообщать в Республиканскую лицензионно-аккредитационную комиссию при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан о выявленных нарушениях и принятых мерах.

В случае причинения лицензиату имущественного ущерба, вызванного неправомерными действиями государственных надзорных и контрольных органов, а также иных органов государственной власти, лицензиат вправе потребовать возмещения причиненного ему ущерба в порядке, установленном законодательством Российской Федерации и законодательством Республики Башкортостан.

24. Республиканская лицензионно-аккредитационная комиссия при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан ведет реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий с указанием следующих данных:

а) сведения о лицензиатах;

б) наименование лицензионного органа;

в) вид деятельности, на осуществление которой выданы лицензии;

г) даты выдачи и номера лицензий;

д) сроки действия лицензий;

е) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензий;

ж) основания и даты аннулирования лицензий;

з) юридический адрес и места осуществления фармацевтической деятельности.

25. Информация, содержащаяся в реестре, является открытой и предоставляется в виде выписок за плату заинтересованным физическим и юридическим лицам.

Органам государственной власти и органам местного самоуправления информация из реестра предоставляется бесплатно.

Срок предоставления информации из реестра лицензий не может превышать 3 дней с даты подачи соответствующего заявления.

26. Должностные лица Республиканской лицензионно-аккредитационной комиссии при Министерстве здравоохранения Республики Башкортостан, государственных надзорных и контрольных органов и лицензиаты несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение установленных норм и правил в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством Республики Башкортостан.