Приложение N 2. Временное положение о порядке аккредитации фармацевтической деятельности на территории Воронежской области

Приложение N 2

Приложение N 2

к постановлению

Администрации Воронежской области

от 14 июля 1998 г. N 700

Временное положение
о порядке аккредитации фармацевтической деятельности
на территории Воронежской области

С изменениями и дополнениями от:

3 августа 1998 г.

Настоящее Положение разработано на основании "Инструкции о порядке аккредитации аптечных учреждений, аптечных предприятий и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения в Российской Федерации", утвержденной Минздравом РФ 14.12.92 г., зарегистрированной в Минюсте РФ 23 декабря 1992 г. N 107.

I. Общие положения

1.1. Государственной аккредитации подлежат все юридические лица независимо от организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности, а также условия осуществления деятельности физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, занимающихся фармацевтической деятельностью.

1.2. Аккредитация юридических лиц и условий осуществления деятельности физических лиц включает в себя определение соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям (стандартам) по оказанию лекарственной помощи и услуг.

1.4. Целью аккредитации является обеспечение интересов граждан в получении необходимого объема и качества лекарственной помощи и услуг.

1.5. В целях качественного лекарственного обеспечения аккредитации подлежат фармацевтическая деятельность юридических лиц и условий осуществления деятельности физических лиц по лекарственному обеспечению населения, лечебно - профилактических и других учреждений.

1.6. Аккредитацию на территории Воронежской области проводит Комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности.

II. Порядок проведения аккредитации

2.1. Аккредитация юридических лиц и условий осуществления деятельности физических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, проводится в обязательном порядке перед лицензированием для получения аккредитационного сертификата.

2.2. Для получения аккредитационного сертификата юридическое или физическое лицо представляет Комиссии документы согласно Перечню (Приложения А , Б к настоящему Положению).

2.3. Аккредитация проводится досрочно по инициативе юридического или физического лица с целью получения сертификата на выполнение новых видов лекарственной помощи и услуг, по инициативе органов управления здравоохранением и по решению суда.

2.4. В случае дозаявки дополнительного объекта осуществления фармацевтической деятельности, в том числе аптечного киоска, аптечного пункта, аптеки или склада, проводится аккредитация объекта с выдачей аккредитационного сертификата.

2.5. Процедура аккредитации определяется Комиссией и предусматривает изучение представленных юридическим или физическим лицом документов, проведение экспертизы и выдачу сертификата.

2.6. Юридические и физические лица, прошедшие аккредитацию в установленном порядке, получают сертификат, подтверждающий степень соответствия заявленных видов лекарственной помощи и услуг установленным требованиям (стандартам) в полном объеме, с ограничениями,или обоснованный отказ в выдаче сертификата.

2.7. Аккредитация проводится в соответствии с действующим законодательством РФ, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов управления здравоохранения, регламентирующими фармацевтическую деятельность аптечных учреждений, профессиональный уровень физических лиц, занятых в системе лекарственного обеспечения, и требования к качеству оказания лекарственной помощи, и настоящим Положением.

2.8. Аккредитуемые юридические и физические лица имеют право:

2.8.1. Получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения аккредитации, условиях и сроках ее проведения.

2.8.2. Проходить аккредитацию досрочно в случаях, оговоренных п. 2.3 настоящего Положения.

2.8.3. При несогласии с решением Комиссии опротестовать его в установленном порядке.

2.9. Для прохождения аккредитации юридические и физические лица обязаны:

2.9.1. Оплатить стоимость аккредитации.

2.9.2. Обеспечить участие представителей юридического и физического лица на заседании Комиссии.

III. Порядок и размеры оплаты за проведение аккредитации
вида фармацевтической деятельности

3.1. Оплата за проведение аккредитации взимается в расчете на 1 год.

3.2. Размер платы за проведение аккредитации одного вида деятельности составляет 20 установленных законом минимальных размеров оплаты труда.

В случае, если заявляемый вид деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, за аккредитацию каждого дополнительного объекта взимается плата в следующих размерах (кратных установленному законом минимальному размеру оплаты труда):

аптека - 14;

склад - 10;

аптечный пункт - 7;

аптечный киоск - 5.

3.3. При заявке свыше 4-х видов деятельности оплата за каждый последующий вид составляет 2 установленных законом минимальных размера оплаты труда.

Информация об изменениях:

Постановлением Администрации Воронежской области от 3 августа 1998 г. N 772 пункт 3.4 настоящего Положения изложен в новой редакции

См. текст пункта в предыдущей редакции

3.4. Для учреждений, участвующих в государственной программе обеспечения категорий граждан, пользующихся правом на бесплатный и льготный отпуск медикаментов, оплата за проведение аккредитации составляет 10% стоимости аккредитации.

3.5. При регистрации лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов РФ, аккредитация проводится в случае открытия на территории Воронежской области объекта осуществления фармацевтической деятельности.

3.6. Размер платы за проведение аккредитации поступает на расчетный счет и в доход Комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности.

3.7. Независимо от принятого комиссией решения по результатам аккредитации размер оплаты за ее проведение возврату не подлежит.