Приложение N 1. Временное положение о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории Воронежской области

Приложение N 1

Временное положение
о порядке лицензирования фармацевтической деятельности
на территории Воронежской области
(утв. постановлением Администрации Воронежской области
от 14 июля 1998 г. N 700)

Настоящее положение разработано в соответствии с Основами Законодательства РФ об охране здоровья граждан, постановлением Правительства РФ от 24.12.94г. N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности", Инструкцией "О порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в РФ", утвержденной 14.12.92 г., Приказом Минздравмедпрома РФ от 14.06.94 N 117 (ред. от 28.01.97) "О порядке получения лицензии на реализацию лекарственных средств в в РФ", а также нормативными актами Воронежской области в области лицензирования.

Лицензирование фармацевтической деятельности проводится с целью определения возможности оказания лекарственной помощи населению, осуществления контроля со стороны государства за соблюдением соответствующих отраслевых нормативов и правил.

Лицензирование деятельности юридических лиц и лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, занимающихся фармацевтической деятельностью, проводится в строгом соответствии с действующим законодательством, нормативными и методическими документами, утвержденными органами государственной власти РФ, в том числе МЗ РФ, регламентирующими фармацевтическую деятельность и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению.

1. Общие положения

1.1. Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности и формы собственности, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

1.2. Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление указанного в нем вида деятельности в течение установленного срока, а также определяет место и условия осуществления.

1.3. Юридические и физические лица получают лицензию на занятие фармацевтической деятельностью на основании сертификата соответствия условий их деятельности установленным стандартам.

1.4. Лицензирование фармацевтической деятельности на территории Воронежской области осуществляет Комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности.

2. Порядок выдачи лицензии

2.1. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в Комиссию следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии установленной формы с указанием:

- для юридических лиц - наименования и организационно-правовой формы, юридического адреса, телефона, факса, номера расчетного счета соответствующего банка;

- для физических лиц - паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства), телефона;

- вида (ов) деятельности;

- адреса объектов, на которых будет осуществляться заявленный вид деятельности;

- срока действия лицензии;

б) копии учредительных документов (если они не заверены нотариально - с предъявлением оригинала). Учредительные документы должны содержать перечень всех видов фармацевтической деятельности, которые предполагает осуществлять соискатель лицензии;

в) копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица;

г) документ налогового органа о постановке на учет (или свидетельство о государственной регистрации индивидуального предпринимателя со штампом налогового органа);

д) документы, подтверждающие право на использование помещения в целях осуществления фармацевтической деятельности;

е) документы, подтверждающие специальное образование и наличие сертификатов у специалистов, которые будут осуществлять фармацевтическую деятельность в данном аптечном учреждении;

ж) заключение органов Государственного СЭН о пригодности помещения для предусмотренных уставом аптечного учреждения видов деятельности;

з) заключение органов Государственной противопожарной службы о пригодности помещения для предусмотренных уставом аптечного учреждения видов деятельности;

и) заключение территориального органа контроля качества лекарственных средств о соответствии условий изготовления лекарственных средств в аптечном учреждении требованиям действующего законодательства (для аптечных учреждений, занимающихся изготовлением лекарственных средств);

к) заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения и его охранной сигнализации для хранения ядовитых, наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, если указанный вид деятельности предусматривается уставом аптечного учреждения;

л) решение органов местного самоуправления об открытии нового аптечного учреждения (при лицензировании вновь открываемого аптечного учреждения);

м) копию ранее выданной лицензии (если лицензирование проводилось ранее);

н) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления.

2.2. Юридические и физические лица несут ответственность за достоверность представляемых сведений в соответствии с законодательством.

2.3. Документы, представленные для получения лицензии, подлежат приему только в полном комплекте в соответствии с п.2.1 настоящего Положения.

2.4. Процедура лицензирования предусматривает изучение представленных аптечным учреждением документов, проведение экспертизы на местах осуществления деятельности и выдачу лицензии.

2.5. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляется на платной основе.

Платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению к установленному законом минимальному размеру оплаты труда:

- за рассмотрение заявления о выдаче лицензии, регистрацию лицензии заявитель вносит плату в размере 1/10 части установленного законом минимального размера оплаты труда;

- за выдачу лицензии или ее копии взимается плата в 3-х кратном размере установленного законом минимального размера оплаты труда.

2.6. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается лицензионным органом в течение 30 дней со дня регистрации заявления.

В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой экспертизы,решение принимается в 15 дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня регистрации заявления.

Размер платы за проведение дополнительной, в том числе независимой экспертизы, определяется исходя из соответствующих затрат комиссии по лицензированию и поступает на расчетный счет комиссии.

В случае отрицательного экспертного заключения размер платы за ее проведение заявителю не возвращается.

В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов, руководителем лицензионного органа срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может быть дополнительно продлен до 30 дней.

2.7. Решение о необходимости проведения дополнительной экспертизы принимается руководителем лицензионного органа в случае возникновения спорных вопросов в процессе принятия решения о выдаче лицензии.

2.8. Решение о выдаче лицензии принимается Комиссией на основании представленных документов и результатов аккредитации.

2.9. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

- наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

- отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности, и условиям безопасности;

2.10. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется заявителю в письменном виде в 3-х дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа и может быть обжаловано в суд.

2.11. По истечении срока действия лицензия подлежит сдаче в комиссию.

3. Лицензия

3.1. В лицензии указываются:

а) наименования органа, выдавшего лицензию;

б) для юридических лиц - наименование с указанием организационно-правовой формы и юридический адрес;

для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);

в) вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия;

г) регистрационный номер и дата выдачи;

д) срок действия лицензии;

е) условия осуществления лицензируемого вида деятельности.

3.2. Лицензии выдаются на срок до 3 лет.

По заявлению соискателя лицензии лицензия может быть выдана на срок от 1 года до 5 лет.

Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

3.3. Лицензия выдается после представления заявителем документа, подтверждающего ее оплату.

3.4. В случае, если лицензируемый вид деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта, и к лицензии прилагается протокол с перечнем объектов, на которых разрешается осуществление лицензируемой деятельности.

3.5. Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность совместно с лицензиатом, в т.ч. по договору простого товарищества, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат.

3.6. При ликвидации аптечного учреждения или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, изменения паспортных данных физического лица, утраты лицензии, лицензиат обязан в 15-ти дневный срок со дня возникновения таких изменений подать заявление о переоформлении лицензии. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии. В случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого Комиссией.

Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

3.7. Лицензия подписывается председателем Комиссии и заверяется печатью Комиссии.

Бланки лицензий являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию и номер, степень защищенности на уровне ценной бумаги. Приобретение, учет и хранения бланков лицензий возлагается на Комиссию.

3.8. Деятельность на основании лицензии, выданной органами исполнительной власти иных субъектов РФ, на территории Воронежской области осуществляется после ее регистрации Комиссией в соответствии с действующим законодательством.

3.9. При регистрации лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, лицензиат вносит плату за регистрацию в областной бюджет в размере стоимости лицензии.

3.10. Независимо от результата рассмотрения заявления, поданного в Комиссию, сумма оплаты за его рассмотрение возврату не подлежит.

4. Контроль за соблюдением лицензионных условий

4.1. Контроль за фармацевтической деятельностью лицензиатов и соблюдением лицензионных условий осуществляются:

- органом лицензирования (Комиссией по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности);

- федеральными и территориальными контрольными и надзорными органами в пределах прав, представленных законодательными актами РФ.

4.2. Комиссия в пределах своей компетенции имеет право:

- проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению ими лицензионных условий, законодательных и нормативных актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность;

- запрашивать и получать от лицензиатов необходимую информацию, касающуюся осуществляемой деятельности;

- составлять по результатам проверки акты с указанием конкретных нарушений и сроков их устранения;

- направлять представления о нарушениях лицензионных условий для рассмотрения контролирующим и надзорным органам;

- приостанавливать действие лицензии или аннулировать ее.

4.3. Лицензиат при проведении проверки обязан обеспечить беспрепятственный доступ в занимаемые помещения, представить требуемые документы, касающиеся деятельности аптечного учреждения, за исключением сведений, составляющих государственную или коммерческую тайну, создать необходимые условия для работы представителей контрольного органа.

4.4. Лицензиаты, виновные в нарушении действующего законодательства, устанавливающего лицензионные условия, в том числе настоящего Положения, несут ответственность на основании и в пределах, установленных действующим законодательством.

5. Ответственность субъектов лицензирования
за нарушение лицензионных условий

5.1. К юридическим и физическим лицам, осуществляющим предпринимательскую деятельность на территории Воронежской области с нарушениями лицензионных условий, применяются следующие виды санкций:

- приостановление действия лицензии;

- аннулирование лицензии.

5.2. Решение о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании может быть вынесено при:

- поступлении соответствующего заявления от лицензиата;

- обнаружении недостоверных данных в документах, представленных для получения лицензии;

- нарушении действующего законодательства в области осуществления фармацевтической деятельности как условий действия лицензии;

- невыполнении лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов или приостановлении ими деятельности юридического лица, а также физического лица, занимающегося предпринимательской деятельностью без образования юридического лица, в соответствии с законодательством РФ;

- необоснованном отказе лицензиата от представления необходимых документов, затребованных контролирующими органами в порядке контроля за соблюдением лицензионных условий, а также создании других препятствий в проведении проверки;

- ликвидации юридического лица или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя.

- изменении учредительных документов и видов деятельности аптечного учреждения без перерегистрации в Комиссии.

5.3. Решение о приостановлении действия, аннулировании лицензии принимает Комиссия, которая в 3-х дневный срок со дня принятия решения информирует в письменной форме об этом лицензиата, органы Государственной налоговой службы РФ.

5.4. Действие лицензии может быть возобновлено по заявлению лицензиата в случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление лицензии.

Действие лицензии считается возобновленным после принятия Комиссией соответствующего решения, о котором она в 3-дневный срок с момента принятия оповещает в письменной форме лицензиата и органы Государственной налоговой службы РФ.

Приостановление действия лицензии на какой-либо срок не влечет за собой увеличения срока ее действия.

6. Ответственность органа лицензирования и
порядок разрешения споров

6.1. Решения и действия Комиссии могут быть обжалованы в установленном порядке в суд.

6.2. Руководители и должностные лица Комиссия несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение настоящего Положения в соответствии с действующим законодательством.

7. Перечень видов фармацевтической деятельности,
подлежащих лицензированию на территории Воронежской области

7.1. Данный Перечень распространяется на юридических лиц всех форм собственности независимо от организационно-правовой формы и индивидуальных предпринимателей, занимающихся фармацевтической деятельностью.

7.2. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе:

- изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно - профилактических учреждений;

- изготовление всех видов лекарственных форм по часто повторяющимся прописям врачей мелкими сериями;

- контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

- получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно профилактические учреждения;

- реализация населению и лечебно - профилактическим учреждениям лекарственных средств как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.

7.3. Кроме того лицензированию подлежат и иные виды фармацевтической деятельности, в случае, если их лицензирование отнесено к компетенции органа лицензирования субъекта Российской Федерации действующим законодательством РФ.