Постановление Администрации Воронежской области от 2 февраля 1994 г. N 155 "О лицензировании и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности"

В соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и в дополнение к постановлению администрации области от 31 декабря 1992 г. N 811 "О лицензировании и аккредитации медицинских учреждений" постановляю:

1. Пункт N 2 постановления администрации области от 31 декабря 1992 г. N 811 изложить в следующей редакции:

Лицензионно-аккредитационную комиссию по лицензированию и аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью, независимо от форм собственности, создать при администрации области.

Председателем комиссии утвердить Нестерову А.Б.

2. Утвердить Положение о лицензионно-аккредитационной комиссии при администрации Воронежской области по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности, независимо от форм собственности, согласно приложению.

Временное Положение о лицензионно-аккредитационной комиссии, аккредитации и лицензировании медицинских учреждений и лиц в системе медицинского страхования граждан Воронежской области, утвержденное постановлением администрации области N 811 от 31.12.92 г. считать утратившим силу.

3. При проведении лицензирования и аккредитации медицинской деятельности руководствоваться действующими тарифами, а фармацевтической - прейскурантом цен, согласованным с комитетом цен администрации области.

Последующие изменения тарифов производить по согласованию с комитетом цен области.

4. При выдаче лицензий уплачивается лицензионный сбор в размере 10 минимальных заработных плат в соответствующие местные бюджеты (за исключением учреждений и видов деятельности, финансируемых из бюджета).

5. Комитету по здравоохранению администрации области (Скрыпченко) решить вопрос по размещению лицензионно-аккредитационной комиссии по аккредитации и лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности за счет возможностей системы здравоохранения.

6. Рекомендовать Государственному предприятию связи и информатики Россвязьинформ (Стрехе) установить телефонную связь в помещении ЛАК при наличии технической возможности.

7. Контроль за выполнением постановления возложить на заместителя главы администрации области - директора департамента социальной политики Савинкова Ю.А.

Первый заместитель главы администрации области

Г.И. Макин

Положение
о лицензионно-аккредитационной комиссии при администрации
Воронежской области по лицензированию и аккредитации
медицинской и фармацевтической деятельности независимо от
форм собственности
(утв. постановлением Администрации Воронежской области
от 2 февраля 1994 г. N 155)

1. Общее положение

2. Структура комиссии и обеспечение ее деятельности

3. Основные функции комиссии

4. Порядок проведения аккредитации и лицензирования

5. Права и обязанности комиссии

6. Права и обязанности аккредитируемых

   и лицензируемых учреждений и лиц

7. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

1. Общее положение

Лицензионно-аккредитационная комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности создана в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, постановлением администрации области от 31 декабря 1992 года N 811 и подчинена администрации области. Настоящее положение определяет порядок лицензирования и аккредитации юридических и физических лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью.

Комиссия в своей деятельности руководствуется Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан N 5487-I от 22.07.93 г., постановлением Правительства РФ N 492 от 27.05.93 г., постановлением администрации N 811 от 31.12.93 г. и настоящим положением.

Государственной аккредитации и лицензированию подлежат медицинских, аптечные учреждения и предприятия, физические и юридические лица, занимающиеся медицинской и фармацевтической деятельностью независимо от ведомственной принадлежности, формы собственности и организационно-правового статуса.

Аккредитацию и лицензирование проводит лицензионно-аккредитационная комиссия. В заседаниях комиссии по результатам лицензирования и аккредитации с правом решающего голоса принимают участие на паритетных началах представители местной администрации, комитета по здравоохранению, медицинской и фармацевтической ассоциаций.

Лицензионно-аккредитационная комиссия обладает статусом юридического лица, имеет расчетный счет, печать и штамп.

Лицензионно-аккредитационная комиссия работает на хозрасчетной основе, имеет самостоятельный баланс, обладает основными фондами и оборотными средствами, может от своего имени приобретать имущество, быть истцом и ответчиком в судебных органах, открывать расчетные, бюджетные, валютные и иные счета в банках, а также образовывать уставной фонд, резервный фонд и фонды специального назначения /накопления, потребления/, выступать заказчиком в строительстве промышленных проектов, соцкультбыта и жилья.

Финансирование деятельности лицензионно-аккредитационной комиссии осуществляется за счет оплаты процедуры аккредитации и лицензирования, рассмотрения споров и иных источников, не запрещенных законом Российской Федерации.

Расходы, связанные с приобретением сертификатов и лицензий, учитываются в составе затрат медицинских и аптечных учреждений, включаемых в себестоимость видов медицинской помощи и услуг.

2. Структура комиссии и обеспечение ее деятельности

Лицензионно-аккредитационную комиссию возглавляет председатель, который назначается на должность /освобождается/ постановлением главы администрации области.

Председатель комиссии:

- руководит деятельностью лицензионно-аккредитационной комиссии, несет персональную ответственность за выполнение возложенных на комиссию задач;

- распределяет обязанности между своими заместителями;

- осуществляет работу по подбору и расстановке кадров;

- издает приказы и распоряжения;

- утверждает штатное расписание, должностные оклады, смету доходов и расходов /финплан/ и порядок премирования работников;

- подписывает документы по вопросам, входящим в компетенцию комиссии;

- представляет лицензионно-аккредитационную комиссию в органах государственного управления, судебных и других организациях.

Для аккредитации и последующего лицензирования комиссия формирует группы экспертов по видам медицинской и фармацевтической деятельности на контрактной и договорной основе. Экспертами назначаются высококвалифицированные специалисты.

3. Основные функции комиссии

Основными функциями комиссии являются:

- разработка программ аккредитации и лицензирования учреждений здравоохранения и физических лиц;

- формирование групп экспертов;

- осуществление аккредитации и последующего лицензирования учреждений и физических лиц;

- организация и проведение социологических исследований, направленных на изучение мнений потребителя о качестве медицинской и лекарственной помощи, оказываемой населению;

- проведение консультаций по вопросам аккредитации и лицензирования;

- участие в рассмотрении споров между страховым медицинским обществом и учреждениями здравоохранения в соответствии с требованиями технико-экономических стандартов;

- информирование администрации области по вопросам, относящимся к компетенции комиссии;

- создание и ведение банка данных /реестров/ о выданных, приостановленных и аннулированных лицензиях;

- другие виды деятельности, связанные с проведением аккредитации и лицензирования учреждений, предприятий и физических лиц.

4. Порядок проведения аккредитации и лицензирования

Аккредитацию и лицензирование медицинских и аптечных учреждений, предприятий и лиц проводит лицензионно-аккредитационная комиссия.

Медицинские, аптечные учреждения и предприятия представляют в комиссию документы согласно приложениям N 1, 2 и физические лица согласно приложению N 3.

Комиссия определяет срок действия сертификата и лицензии, не более, чем на 3 года. Внеочередная аккредитация может проводиться по инициативе медицинского, аптечного учреждения и предприятия или лица, занимающегося медицинской, фармацевтической деятельностью с целью получения сертификата или лицензии на новые стандарты, виды медицинской и лекарственной помощи и услуг, а также по инициативе профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, администрации территории и по решению суда.

Полученные документы от учреждения или лица изучаются экспертами с выездом на место или по представленной документации. С учетом результатов экспертизы учреждению /лицу/ выдается сертификат и лицензия, обосновывается отказ или выдается лицензия с ограничением /по видам и срокам/.

Учреждение /лицо/, прошедшее аккредитацию и лицензирование в установленном порядке, получает сертификат /приложение N 4, 5/, утверждающий степень соответствия заявленных видов медицинской и фармацевтической деятельности установленным стандартам в полном объеме /с ограничениями или обоснованный отказ/, а также лицензию /приложение N 6/ на право медицинской и фармацевтической деятельности в заявленном объеме /с ограничением или обоснованный отказ/.

В случае приостановления или аннулирования лицензии ее владелец информируется в письменном виде органом, выдавшим лицензию, не позднее 10 дней со дня принятия решения. В десятидневный срок после уведомления об аннулировании лицензии, ее владелец обязан сдать лицензию в орган, ее выдавший.

Срок хранения документов, связанных с аккредитацией и лицензированием, составляет не менее 10-ти лет. По истечении срока действия лицензия сдается в архив.

Бланки сертификатов, лицензий с приложением являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографским способом.

Учет и хранение бланков сертификатов и лицензий, копий выданных лицензий, регистрация выданных сертификатов и лицензий возлагается на секретаря комиссии.

5. Права и обязанности комиссии

Комиссия имеет право:

- получать информацию от аккредитируемых и лицензируемых учреждений и физических лиц в соответствии с утвержденным перечнем документов /приложение N 1, 2, 3/;

- определять порядок проведения процедуры аккредитации и лицензирования, состав и регламент деятельности групп экспертов, рабочих групп;

- формирование группы экспертов для выполнения функций комиссии;

- направлять экспертов в учреждения для проведения экспертизы на местах;

- принимать решение о приостановлении или аннулировании ранее выданных лицензий;

- получать необходимую информацию и вносить предложения в местную администрацию в пределах своей компетенции.

Комиссия обязана:

- информировать учреждения и лиц о сроках и порядке проведения аккредитаций и последующего лицензирования;

- проводить аккредитацию и лицензирование в установленные сроки;

- проводить экспертизу заявленных видов деятельности на соответствие установленным стандартам;

- выдать учреждению и лицам сертификат и лицензию или мотивированный отказ в выдаче сертификата и лицензии в десятидневный срок после принятия решения;

- представлять информацию в местную администрацию профессиональные, медицинские и фармацевтические ассоциации, территориальный статистический орган по утвержденной форме;

- вести внутренний учет и отчетность по деятельности комиссии.

6. Права и обязанности аккредитируемых
и лицензируемых учреждений и лиц

Учреждение, лицо имеет право:

- получить все необходимые сведения и документы о порядке проведения аккредитации, лицензирования, условиях и сроках их проведения;

- проходить аккредитацию с последующим лицензированием;

- по согласованию с комиссией изменять сроки прохождения аккредитации и лицензирования, увеличивать сроки лицензирования;

- приглашать на процедуру аккредитации и лицензирования независимых экспертов с правом совещательного голоса в комиссии;

- при несогласии с решением комиссии опротестовывать его в установленном порядке.

Обязанности учреждения и физического лица:

- в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы /приложения N 1, 2, 3/ на проведение аккредитации и лицензирования;

- нести ответственность за достоверность сведений в документах, представляемых для проведения аккредитации и лицензирования;

- представлять в комиссию документы, подтверждающие оплату процедуры аккредитации и лицензирования;

- обеспечивать условия проведения экспертизы;

- обеспечивать представительство на заседании комиссии.

7. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

В случае возникновения разногласий между учреждением /физическим лицом/ и комиссией по вопросам лицензирования каждая из сторон вправе обратиться в республиканскую лицензионную комиссию, а по вопросам аккредитации может настаивать на разрешении споров в третейской аккредитационной комиссии в течение 15 дней с момента получения учреждением или лицом решения комиссии. В случае решения республиканской лицензионной комиссии в пользу заявителя, последний вправе обратиться в судебные органы для возмещения ущерба. Решение третейской комиссии является окончательным и обжалованию не подлежит.

Приложение N 1

к положению

о Воронежской лицензионно-аккредитационной

комиссии по лицензированию и аккредитации

медицинской и фармацевтической деятельности,

независимо от форм собственности

Перечень
документов, направляемых медицинским учреждением
для аккредитации и лицензирования

1. Заявление.

2. Устав и положение ЛПУ, утвержденные и зарегистрированные в установленном порядке.

3. Договор с вышестоящим органом здравоохранения.

4. Документ о законности пользования помещениями.

5. Справка о материально-технической базе ЛПУ, ТМО (помещение, оборудование и т.д.).

6. Справка о кадровом составе (количество работающих, их квалификация, категория).

7. Заявляемые на аккредитацию и лицензирование виды медицинской помощи, услуг.

8. Заключение государственного пожарного надзора.

9. Заключение государственного санитарного надзора.

10. Отчет о состоянии техники безопасности.

11. Заключение об эксплуатации зданий.

12. основные показатели деятельности учреждения за 1990-1992 гг. и объем выполняемой работы на момент подачи заявления.

13. Годовой отчет учреждения за три последних года.

14. Финансовый отчет учреждения за последние три года.

15. Территориальная программа обязательного медицинского страхования.

16. Научная деятельность учреждения.

17. Педагогическая деятельность.

18. Наличие административных и дисциплинарных взысканий за виды деятельности за последний год.

Приложение N 2

к положению

о Воронежской лицензионно-аккредитационной

комиссии по лицензированию и аккредитации

медицинской и фармацевтической деятельности,

независимо от форм собственности

Перечень
документов, направляемых аптечным учреждением,
предприятием для лицензирования

1. Заявление.

2. Копия свидетельства о государственной регистрации учреждения (предприятия), заверенная в нотариальном порядке.

3. Копию устава или положения лицензируемого учреждения, утвержденного в установленном порядке (заверенную в нотариальном порядке).

4. Копия ордера или договора об аренде помещения, оборудования (в нотариальном порядке (заверенные).

5. Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической деятельности, услуг.

6. Заключение государственного санитарного надзора.

7. Заключение государственного пожарного надзора.

8. Аккредитационные сертификаты аптечного учреждения и персонала.

9. Копия ранее выданной лицензии (для учреждений ранее прошедших лицензирование).

10. Копия платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензий.

Приложение N 3

к положению

о Воронежской лицензионно-аккредитационной

комиссии по лицензированию и аккредитации

медицинской и фармацевтической деятельности,

независимо от форм собственности

Перечень
документов, направляемых врачом, фармацевтом и
средним медицинским работником на аккредитацию

1. Заявление.

2. Копия диплома об окончании медицинского учебного заведения.

3. Копия удостоверения о категории.

4. Копия удостоверения о прохождении повышения квалификации и специализации /в том числе на рабочих местах/.

5. Копия диплома кандидата, доктора медицинских наук, доцента, профессора.

6. Отчет о деятельности медицинского работника, с указанием перечня, объемов и видов выполняемых медицинских работ, заключение заведующего подразделением или заместителя главного врача по медицинской части.

7. Заявляемые на аккредитацию виды медицинской деятельности.

8. Наличие дисциплинарных и административных взысканий на какие-либо виды медицинской деятельности за последний год.

9. Научная деятельность /список трудов, выступлений, участие в научном обществе и т.д./.

10. Послужной список /выписка из трудовой книжки/.

11. Паспортные данные и две фотокарточки.

Приложение N 4

к положению

о Воронежской лицензионно-аккредитационной

комиссии по лицензированию и аккредитации

медицинской и фармацевтической деятельности,

независимо от форм собственности

Российская Федерация
Воронежская область
Лицензионно-аккредитационная комиссия

Сертификат

     Регистрационный N ____________________

     Выдан "____"____________________199____г.

____________________________________________________________________

                  полное наименование учреждения,

____________________________________________________________________

                        его реквизиты, адрес

     На основании Закона Российской Федерации "О медицинском  страховании

граждан  в  РСФСР"  решением  лицензионно-аккредитационной   комиссии   N

_______от   "____"__________________199____г.   медицинскому   учреждению

присвоена квалификационная категория:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

       категория в соответствии с профессиональным стандартом

____________________________________________________________________

     Настоящий сертификат   действителен до    __________________________

Председатель комиссии

Подпись

Секретарь

М.П.

Приложение N 5

к положению

о Воронежской лицензионно-аккредитационной

комиссии по лицензированию и аккредитации

медицинской и фармацевтической деятельности,

независимо от форм собственности

Российская Федерация
Воронежская область
Лицензионно-аккредитационная комиссия

Сертификат

     Регистрационный N ____________________

     Выдан "____"____________________199____г.

     На основании    Закона    Российской    Федерации   "О   медицинском

страховании граждан  в РСФСР"    решением    лицензионно-аккредитационной

комиссии N _________от "____"___________________199____г.

____________________________________________________________________

                 фамилия, имя, отчество, должность

____________________________________________________________________

                получает профессиональный стандарт:

____________________________________________________________________

и право выполнения следующих видов медицинской помощи и услуг

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

     Настоящий сертификат   действителен до    "____"____________199___г.

Председатель

Подпись

Секретарь

М.П.

Приложение N 6

к положению

о Воронежской лицензионно-аккредитационной

комиссии по лицензированию и аккредитации

медицинской и фармацевтической деятельности,

независимо от форм собственности

Российская Федерация
Воронежская область
Лицензионно-аккредитационная комиссия

Лицензия
на право оказания медицинской помощи и услуг населению

     Серия ________________          Регистрационный N _____________

     Выдана_________________________________________________________

                полное наименование медицинского учреждения,

____________________________________________________________________

                        адрес, его реквизиты

     Государственная регистрация      ___________________________________

                                       наименование учреждения

____________________________________________________________________

проведена "____"___________________199____г.   решением N    ____________

от "_____"___________________199____г.

     Внесено в территориальный реестр "____"________________199___г.

В соответствии с законом РФ "О медицинском страховании граждан в РСФСР" учреждению дается право осуществлять деятельность и услуги в системе обязательного медицинского страхования, добровольного медицинского страхования и вне системы медицинского страхования согласно прилагаемому протоколу.

     Лицензия действительна до "____"_______________199____г.

Председатель

Подпись

Секретарь

М.П.