Приложение 1. Положение о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности на территории Воронежской области

Положение
о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности
на территории Воронежской области
(утв. постановлением Администрации Воронежской области
от 6 июня 1995 г. N 571)

С изменениями и дополнениями от:

12 января 1996 г., 5 ноября 1997 г.

Настоящее положение разработано в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 декабря 1994 г. N 1418 "О лицензировании отдельных видов деятельности", приказом Министерства здравоохранения РФ N 93 от 20 марта 1992 г. "О мерах по выполнению Закона РФ "О медицинском страховании граждан в РСФСР" и постановлением администрации Воронежской области от 3 августа 1994 г. N 947 "О создании системы лицензирования отдельных видов деятельности на территории Воронежской области".

1. Общие положения

1.1. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности проводится с целью определения возможности оказания заявителями различных видов медицинской помощи и лекарственного обеспечения населения, осуществления контроля со стороны государства за соблюдением соответствующих отраслевых нормативов и правил при организации медицинской и фармацевтической деятельности.

Информация об изменениях:

Постановлением Администрации Воронежской области от 12 января 1996 г. пункт 1.2 настоящего Положения изложен в новой редакции

См. текст пункта в предыдущей редакции

1.2. Лицензированию подлежат все действующие на территории Воронежской области предприятия , учреждения и организации государственной ,муниципальной , частной систем здравоохранения , в том числе лица занимающиеся медицинской и фармацевтической деятельностью независимо от форм собственности.

1.3. Предприятия, учреждения и организации государственной, муниципальной, частной систем здравоохранения получают лицензию на основании сертификата соответствия условий их деятельности установленным стандартам, который выдается после прохождения процедуры аккредитации в установленном порядке.

1.4. При осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности лицензии на каждый из этих видов деятельности выдаются отдельно.

1.5. Выдачу указанных лицензий и сертификатов на территории области проводит комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при департаменте социальной политики администрации области.

1.6. В состав лицензионной комиссии входят представители администрации области, комитета по здравоохранению, профессиональных медицинских и фармацевтических ассоциаций, ГП "Фармация", медицинских учреждений.

2. Порядок выдачи лицензий

2.1. Для получения лицензии заявитель представляет в комиссию по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности заявление о выдаче лицензии с указанием :

для юридических лиц - наименования и организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и соответствующего банка;

для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства);

видов медицинской и фармацевтической деятельности, на осуществление которых запрашивается лицензия;

срока действия запрашиваемой лицензии.

2.2. К заявлению прилагаются:

копии учредительных документов (если они не заверены нотариусом - с предъявлением оригиналов);

копия свидетельства о государственной регистрации предприятия;

справка налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа;

документ, подтверждающий оплату процедуры аккредитации и лицензирования;

копия ордера или договора об аренде помещения, документы, удостоверяющие права владения и пользования помещениями, инструментарием, оборудованием, соответствующими запрашиваемым видам деятельности;

заключение государственного санитарно - эпидемиологического надзора;

заключение государственного пожарного надзора;

заключение органов управления внутренних дел о состоянии технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещения для хранения наркотических и сильнодействующих средств;

справка о материально-технической базе;

копии ранее выданных сертификатов и лицензий (для учреждений и лиц, ранее проходивших аккредитацию и лицензирование);

сведения о квалификационном составе персонала;

основные показатели деятельности учреждения за последний год;

медицинские стандарты.

2.3. При необходимости комиссия может запросить дополнительные сведения, позволяющие определить возможности учреждения осуществлять тот или иной вид деятельности.

2.4. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются комиссией.

2.5. В случае, если поданные документы не соответствуют предъявляемым требованиям, они возвращаются заявителю. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной сдачи документов.

Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых документов.

2.6. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

В случае необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления с необходимыми документами.

В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объема подлежащих экспертизе материалов, председателем комиссии срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может быть дополнительно продлен до 30 дней.

2.7. Комиссия проводит экспертизу представленных документов с изучением положения дел непосредственно на месте. Экспертиза осуществляется по каждому заявляемому виду деятельности отдельно. Срок работы экспертов в учреждении не должен превышать 10 дней. На основании изучения документов, профессиональной подготовки кадров, состояния материально-технической базы эксперт определяет степень соответствия оказываемых видов и объемов медицинских или фармацевтических услуг установленным стандартам. Администрация лицензируемого объекта (юридическое или физическое лицо) обеспечивает необходимые условия для проведения экспертизы.

Эксперты проводят свою работу гласно, представляя информацию населению, местной администрации, общественности, персоналу учреждения.

2.8. На основании изучения документов, проверки на местах, эксперт оформляет справку или заключение и передает их начальнику отдела экспертизы комиссии, который обобщает материал и выносит заключение экспертов на обсуждение комиссии.

Комиссия рассматривает заключения экспертов и принимает решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата, подтверждающего степень соответствия заявленных видов медицинской и фармацевтической деятельности установленным стандартам в полном объеме или с ограничениями, и лицензии на право осуществления медицинской и фармацевтической деятельности в заявленном объеме или с ограничениями.

2.9. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется заявителю в письменном виде в 3-дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.

2.10. Основанием для отказа в выдаче лицензии является: наличие в представленных документах недостоверной или искаженной информации;

отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности, и условиям безопасности;

лицензиат не соответствует предъявленным квалификационным требованиям по заявляемым видам деятельности.

Повторное рассмотрение заявления о выдаче лицензии допускается в случае изменения обстоятельств, послуживших основанием для такого отказа, либо признания судом решения комиссии об отказе в выдаче лицензии недействительным.

2.11. В сертификате указывается:

наименование органа, выдавшего его;

наименование и юридический адрес (фамилия, имя, отчество, должность) его владельца;

профессиональный стандарт, категория (для предприятий, организаций и учреждений государственной и муниципальной систем здравоохранения);

регистрационный номер, дата и срок действия сертификата.

2.12. В лицензии указывается :

наименование органа, выдавшего лицензию;

для юридических лиц - наименование и юридический адрес предприятия, организации, учреждения, получающего лицензию;

для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);

вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия (для государственных и муниципальных учреждений здравоохранения к лицензии прилагается протокол с перечнем разрешенных видов медицинской и фармацевтической деятельности. Протокол подписывается председателем комиссии и заверяется ее печатью ) ;

срок действия лицензии;

условия осуществления данного вида деятельности;

регистрационный номер лицензии и дата выдачи .

2.13. Срок действия лицензии устанавливается не менее трех лет. Лицензии могут выдаваться на срок до трех лет по заявлению лица,обратившегося за ее получением.

Продление срока лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

2.14. Лицензия подписывается председателем комиссии (в случае его отсутствия - его заместителем) и заверяется печатью комиссии.

2.15. Плата за лицензию, включающая рассмотрение документов, проведение экспертизы, выдачу лицензии, осуществление контроля за выполнением лицензионных условий, ведение реестра лицензий, вносится заявителем при представлении заявления и документов.

Информация об изменениях:

Постановлением Администрации Воронежской области от 5 ноября 1997 г. N 1138 в пункт 2.16. настоящего Положения внесены изменения

Cм. текст пункта в предыдущей редакции

2.16. При ликвидации предприятия, организации, учреждения или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица, изменения паспортных данных физического лица, утраты лицензии лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.

Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее получения,с взиманием при этом платы в размере 10 процентов суммы, уплаченной при получении лицензии.

До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии, в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого комиссией.

По истечении срока действия лицензия подлежит сдаче в Комиссию.

2.17. Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещается.

2.18. Медицинская и фармацевтическая деятельность на основании лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, на территории Воронежской области может осуществляться после их регистрации комиссией по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности .

2.19.Бланки лицензий имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию и номер, изготавливаются типографским способом.

Приобретение, учет и хранение бланков лицензий возлагаются на комиссию по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности.

3. Лицензионные условия и контроль за их выполнением

3.1.1. При осуществлении медицинской и фармацевтической деятельности лицензиат обязан соблюдать:

действующее законодательство Российской Федерации;

настоящее положение;

отраслевые нормативы и правила, утвержденные министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющие порядок работы медицинских и фармацевтических учреждений, предприятий и требования к качеству медицинской помощи и лекарственного обеспечения;

установленные стандарты;

санитарно-гигиенические правила;

противопожарные нормы и правила.

3.1.2. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.94г. N 890 аптеки и аптечные учреждения всех форм собственности должны иметь необходимый ассортиментный минимум лекарственных , профилактических и диагностических средств и изделий медицинского назначения в соответствии с перечнем , утвержденным Министерством здравоохранения и медицинской промышленности РФ.

3.2. Контроль за соблюдением лицензионных условий осуществляют комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности, отдел координации лицензионной деятельности департамента экономики, комитет по здравоохранению, органы госсанэпиднадзора, другие контролирующие органы, согласно действующему законодательству.

Контроль за наличием лицензий у юридических и физических лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью, осуществляют государственная налоговая инспекция по Воронежской области, управление департамента налоговой полиции по Воронежской области, управление внутренних дел, комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности, администрации городов и районов.

3.3. За нарушение лицензионных условий могут применяться следующие санкции:

выдача предписания об устранении допущенных нарушений;

приостановление действия лицензии до устранения допущенных нарушений;

3.4. При выявлении нарушений составляется протокол о нарушении лицензионных условий. Протокол подписывается лицом, его составившим, и лицом, совершившим нарушение, или его руководителем. Лицо, совершившее нарушение, вправе приложить к протоколу свои объяснения и замечания, а также изложить мотивы отказа от подписи.

Отказ от подписи не является основанием для прекращения дела о привлечении виновных лиц к административной ответственности.

3.5. Контролирующие органы в трехдневный срок направляют материалы проверок со сведениями о принятых мерах в комиссию по лицензированию. Контролирующие органы в случае грубых или систематических нарушений лицензионных условий вносят предложения о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании.

3.6. В зависимости от характера выявленных нарушений комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности имеет право приостановить действие лицензии либо аннулировать ее.

3.7. Приостановление действия лицензии означает запрет на осуществление медицинской , фармацевтической деятельности до устранения допущенного нарушения и производится в случае :

обнаружения недостоверных данных в документах, представленных для получения лицензии;

несообщения в 15-дневный срок комиссии об изменениях и дополнениях, внесенных в учредительные документы, влияющих на изменение лицензионных условий, а также об изменении юридического адреса или паспортных данных лицензиата;

приостановления государственными органами деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации;

наличия других оснований, предусмотренных законодательством Российской Федерации , нормативными актами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации и настоящим положением.

3.8. Лицензиат, получивший решение комиссии о приостановлении действия лицензии, обязан в 15-дневный срок представить в комиссию документальное подтверждение устранения нарушения, послужившего основанием для принятия решения о приостановлении действия лицензии. В исключительных случаях указанный срок может быть продлен председателем комиссии, на не более чем на 30 дней.

В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, ее действие возобновляется. Срок, на который приостанавливается действие лицензии, включается в общий срок ее действия.

3.9. Аннулирование лицензии означает запрет на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности .

Основанием для аннулирования лицензии является :

представление лицензиатом заявления об аннулировании лицензии;

неустранение в установленный срок нарушения, явившегося основанием для принятия решения о приостановлении действия лицензии;

передача лицензии другому юридическому или физическому лицу;

невыполнение лицензиатом предписаний или распоряжений контролирующих органов по вопросам осуществления медицинской, фармацевтической деятельности;

ликвидация юридического лица или прекращение действия свидетельства о государственной регистрации индивидуального предпринимателя ;

наличия других оснований, предусмотренных законодательством Российской Федерации, нормативными актами Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации и настоящим положением.

3.10. В рассмотрении вопроса о приостановлении действия или аннулировании лицензии принимают участие специалисты-эксперты, а также представитель субъекта лицензирования. Отсутствие на заседании представителя лицензиата, которому заблаговременно направляется официальное приглашение, не является основанием для переноса рассмотрения данного вопроса.

3.11. О приостановлении действия или аннулировании лицензии комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности в трехдневный срок со дня принятия решения в письменном виде информирует ее владельца, органы Государственной налоговой службы, органы внутренних дел и администрацию района по месту нахождения владельца лицензии.

3.12. Лицензия считается возобновленной после проверки устранения всех указанных нарушений и принятия соответствующего решения органом лицензирования. Не позднее , чем в трехдневный срок с момента принятия данного решения должны быть оповещены лицензиат и органы, указанные в пункте 3.11.

3.13. Получить повторно лицензию после ее аннулирования юридическое или физическое лицо может не ранее, чем через 1 год после принятия решения об аннулировании.

3.14. При выполнении деятельности, не указанной в лицензии, а также в случае продолжения работы после аннулирования лицензии, лицензиат несет ответственность в соответствии с действующим законодательством.

3.15. При проведении лицензирования и аккредитации стороны несут ответственность в соответствии с действующим законодательством.

3.16. Решения и действия комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности могут быть обжалованы в установленном порядке в суд.

3.17. Контроль за соблюдением порядка аккредитации и лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности осуществляют департамент экономики и департамент социальной политики администрации области.