Приложение N 1. Положение о государственном лицензировании и аккредитации медицинских учреждений на территории Красноярского края

Приложение N 1

к постановлению администрации

от 7 июля 1993 г. N 276-П

Положение
о государственном лицензировании и аккредитации
медицинских учреждений на территории Красноярского края

I. Общие положения

1.1. Настоящее положение разработано на основании Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", постановления Правительства Российской Федерации от 23.01.92 г. N 41 "О мерах по выполнению Закона РФ "О медицинском страховании граждан в РСФСР" и соответствующего приказа Министра здравоохранения Российской Федерации N 93 от 20.03.92 г.

1.2. Лицензирование и аккредитация всех медицинских учреждений, научно-исследовательских институтов, других учреждений, оказывающих медицинскую помощь или имеющих намерение начать различные виды медицинской деятельности независимо от форм собственности, а также лиц, осуществляющих медицинскую деятельность как индивидуально, так и коллективно, производится в соответствии с настоящим положением.

1.3. Целью лицензирования и аккредитации является определение возможностей учреждения по оказанию лечебно-профилактической помощи и услуг с наделением учреждения правом заниматься медицинской практикой в объеме и функциях, адекватных уровню подготовки медицинского персонала, состоянию материально-технической базы учреждения и его оснащенности.

1.4. Аккредитация медицинских учреждений - определение их соответствия установленным профессиональным стандартам. Аккредитация является официальным (государственным) признанием наличия в медицинском учреждении условий для оказания медицинской помощи и сервисных услуг на уровне, позволяющем отнести его к определенной стандартом категории медицинского учреждения.

1.5. Лицензирование - это выдача государственного разрешения (лицензии) медицинскому учреждению на право заниматься определенными видами медицинской деятельности.

1.6. Медицинским учреждениям, аккредитованным и получившим лицензии в установленном настоящим положением порядке, разрешается оказывать лечебно-профилактическую помощь и медицинские услуги в системе медицинского страхования Российской Федерации в соответствии с определенной аккредитацией категорией и видами медицинской деятельности, указанными в лицензии.

1.7. Лицензирование и аккредитацию осуществляет государственная комиссия по лицензированию и аккредитации медицинских учреждений на территории края (далее по тексту комиссия).

1.8. Лицензирование и аккредитация медицинских учреждений на территории края проводится на основе метода экспертных оценок возможностей медицинского учреждения осуществлять различные виды медицинской деятельности.

1.9. Расходы, связанные с приобретением лицензии и проведением аккредитации, учитываются в составе затрат медицинских учреждений, включаемых в себестоимость.

II. Порядок образования и организации деятельности
государственной комиссии по лицензированию и
аккредитации медицинских учреждений на территории края

2.1. Комиссия создается на паритетных началах из представителей:

управления здравоохранения администрации края;

медицинских учреждений;

профессиональных медицинских ассоциаций;

страховых медицинских организаций;

общественных организаций потребителей.

Персональный состав комиссии утверждается администрацией края на определенный срок ее полномочий.

2.2. Основными функциями комиссии являются:

осуществление краевой программы лицензирования и аккредитации медицинских учреждений;

рассмотрение заявлений субъектов лицензирования и аккредитации о проведении лицензирования и аккредитации;

организация экспертизы;

установление категории медицинского учреждения по различным видам медицинской деятельности на основе заключения экспертных групп;

принятие решений о выдаче или отказе в выдаче сертификатов и лицензий;

принятие решений о прекращении или приостановлении действия лицензии.

2.3. Регламент работы комиссии разрабатывается комиссией и утверждается администрацией края.

2.4. Для обеспечения работы комиссии при управлении здравоохранения администрации края образуется бюро по лицензированию и аккредитации медицинских учреждений (далее по тексту - бюро). Бюро является государственным учреждением, обладающим правами юридического лица.

2.5. Бюро осуществляет свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными актами органов государственного управления здравоохранением, настоящим положением.

2.6. Руководство и организацию деятельности комиссии осуществляет председатель комиссии, который назначается администрацией края сроком на 3 года (не более 2-х сроков подряд).

Деятельность председателя комиссии определяется Законом РФ "О медицинском страховании граждан в РФ", настоящим положением, регламентом работы комиссии.

Руководство бюро осуществляет исполнительный директор, назначаемый управлением здравоохранения по представлению председателя комиссии.

2.7. Для проведения лицензирования и аккредитации медицинских учреждений комиссия формирует экспертные группы из числа опытных работников различных профилей, работающих на контрактной основе. С этой целью комиссия утверждает состав экспертных групп, а бюро заключает договоры с конкретными специалистами-экспертами. Экспертные группы проводят экспертизу деятельности медицинских учреждений и выдают заключения о возможности их лицензирования и (или) аккредитации. По результатам заключения экспертных групп комиссия принимает решение о лицензировании и (или) аккредитации того или иного медицинского учреждения. Члены комиссии могут входить в состав экспертных групп, а один представитель от экспертной группы может участвовать в заседаниях комиссии с правом совещательного голоса при рассмотрении вопроса лицензирования и (или) аккредитации медицинских учреждений.

2.8. Тарифы на проведение лицензирования и аккредитации медицинских учреждений, а также тарифы на оплату труда специалистов-экспертов утверждаются администрацией края по представлению председателя комиссии. Величина тарифа зависит от категории аккредитуемого и лицензируемого учреждения, объема и вида медицинской деятельности.

III. Порядок проведения лицензирования и
аккредитации медицинских учреждений

3.1. Краевой план проведения лицензирования и аккредитации медицинских учреждений разрабатывается бюро по согласованию с управлением здравоохранения администрации края и утверждается комиссией.

3.2. Лицензирование деятельности медицинского учреждения проводится на основе аккредитации этого учреждения. Медицинские учреждения имеют право получать лицензию на один или несколько видов медицинской деятельности. Правом получения лицензии обладает медицинское учреждение, уставом (положением) которого предусмотрено выполнение соответствующих видов деятельности, и которое прошло аккредитацию по соответствующим видам деятельности.

3.3. Для прохождения аккредитации и лицензирования медицинские учреждения представляют в бюро документы согласно перечню (приложение N 1). Документы, направляемые в бюро, визируются руководителем медицинского учреждения.

3.4. Медицинской организации, сдавшей документы на лицензирование и аккредитацию, выдается справка по установленному образцу (приложение N 2).

3.5. Бюро и члены комиссии несут ответственность за сохранность документов, представленных медицинским учреждением на лицензирование и аккредитацию, и не разглашение информации, указанной в перечисленных документах.

3.6. Бюро при получении полного пакета документов подтверждения оплаты работ по лицензированию и аккредитации вносит вопрос о лицензировании и аккредитации медицинского учреждения на ближайшее заседание комиссии.

3.7. Комиссия рассматривает представленные бюро материалы и утверждает по предложению председателя комиссии состав экспертной группы и ее руководителя для проведения экспертизы медицинского учреждения. Для аккредитации и лицензирования одного медицинского учреждения, в зависимости от сложности экспертизы, наличия экспертов соответствующего профиля и других особенностей, может быть назначена одна или несколько экспертных групп. Комиссия устанавливает сроки проведения экспертизы.

3.8. Комиссия вправе утверждать постоянно действующие специализированные экспертные группы, проводящие экспертизу определенного вида деятельности нескольких медицинских учреждений.

3.9. Экспертиза осуществляется по каждому виду медицинской деятельности самостоятельно. Виды медицинской деятельности, по которым проводится аккредитация и лицензирование медицинских учреждений, утверждаются управлением здравоохранения администрации края.

3.10. Экспертная группа организует свою работу в соответствии с типовыми Программами экспертизы по аккредитации и лицензированию медицинских учреждений, разрабатываемыми бюро и утверждаемыми комиссией для каждого отдельного вида медицинской деятельности. Эти программы устанавливают методику, последовательность проведения экспертизы.

3.11. Администрация аккредитуемого учреждения обеспечивает необходимые условия проведения экспертизы. При необходимости, по согласованию между аккредитуемым учреждением и экспертной группой, председателем комиссии утверждается конкретный график проведения экспертизы, в целом соответствующий типовой программе экспертизы и срокам ее проведения.

3.12. Экспертная группа осуществляет свою деятельность гласно. Пациенты экспертируемого учреждения предварительно оповещаются о предстоящей аккредитации и лицензировании учреждения, организуется анализ откликов, заявлений и пожеланий населения, пациентов, персонала лицензируемого учреждения. При необходимости результаты экспертизы могут быть получены пациентами, страховыми организациями, общественными организациями потребителей в бюро.

3.13. По результатам экспертизы экспертная группа составляет акт экспертизы, который должен содержать все сведения, полученные в ходе экспертизы, а также сравнительный анализ показателей деятельности учреждения с действующими показателями профессиональных медицинских стандартов.

3.14. В соответствии с актом экспертизы бюро делает заключение:

а) аккредитовать учреждение по заявленному виду деятельности, по результатам аккредитации отнести учреждение к определенной (от первой до четвертой) категории по определенному виду медицинской деятельности с указанием срока действия аккредитации (но не более 3-х лет). По результатам аккредитации выдать лицензию на осуществление указанного вида медицинской деятельности на срок действия аккредитации;

б) условно аккредитовать учреждение по заявленному виду деятельности, по результатам аккредитации отнести учреждение к пятой категории по определенному виду медицинской деятельности с указанием срока действия условной аккредитации (но не более 1 года). По результатам аккредитации выдать лицензию на осуществление указанного вида медицинской деятельности на срок действия условной аккредитации;

в) отказать в аккредитации и лицензировании. В случае отказа в аккредитации и лицензировании заключение должно содержать мотивировку отказа и рекомендации по дальнейшей направленности деятельности учреждения.

3.15. Принятое бюро заключение рассматривается на ближайшем заседании комиссии, принимающей окончательное решение об аккредитации учреждения по определенному виду деятельности и выдаче соответствующей лицензии. Администрация лицензируемого учреждения обеспечивает представительство учреждения на заседании комиссии.

3.16. Медицинское учреждение, прошедшее аккредитацию и лицензирование в установленном порядке, в десятидневный срок после принятия соответствующих решений комиссии, получает сертификат (приложение N 3), подтверждающий степень соответствия заявленного вида медицинской деятельности установленным профессиональным стандартам и лицензию (приложение N 4) на право осуществления определенного вида медицинской деятельности. Сертификат и лицензия выдаются бюро на основании решения комиссии, визируются председателем комиссии и заверяются печатями бюро.

3.17. Медицинское учреждение, которое не прошло аккредитацию и лицензирование по заявленным видам деятельности, в десятидневный срок после принятия соответствующих решений комиссией получает обоснованный отказ в выдаче сертификата и лицензии.

3.18. Все документы, связанные с аккредитацией и лицензированием, являются документами строгой отчетности. Срок хранения документов, связанных с аккредитацией и лицензированием, составляет 10 лет. Бюро организует регистрацию, хранение и выдачу документов, связанных с аккредитацией и лицензированием.

IV. Условия аккредитации и лицензирования

Особенности деятельности аккредитированных медицинских учреждений

4.1. Медицинское учреждение может быть аккредитировано по определенному виду медицинской деятельности с присвоением определенной категории (от первой до пятой) при условии, что показатели его деятельности соответствуют профессиональным стандартам, установленным в соответствии с настоящим положением.

Несоответствие показателей деятельности медицинского учреждения установленным профессиональным стандартам является основанием для отказа в его аккредитации.

4.2. Профессиональные стандарты в системе медицинских учреждений края устанавливаются управлением здравоохранения администрации края на основе действующих отраслевых норм и правил.

4.3. Профессиональный стандарты в системе медицинских учреждений края обеспечивают возможность разделения всех медицинских учреждений края по пяти категориям в зависимости от квалификационного уровня того или иного медицинского учреждения по определенному виду деятельности. Категория медицинского учреждения по определенному виду деятельности определяет категорию оплаты в соответствии с тарифами на медицинские услуги при обязательном медицинском страховании.

4.4. Лицензия на определенный вид медицинской деятельности выдается медицинскому учреждению только по результатам его аккредитации по этому виду деятельности. Изменение категории медицинского учреждения по результатам переаккредитации не влияет на действие лицензии. Непрохождение повторной аккредитации в соответствующие сроки или снижение показателей по определенному виду деятельности медицинского учреждения ниже пятой категории прекращает действие сертификата по этому виду деятельности.

4.5. Внеочередная аккредитация может проводиться по инициативе медицинского учреждения, органов управления здравоохранения, врачебных ассоциаций, обществ потребителей и по решению суда.

4.6. Действие сертификата приостанавливается в случае:

неоднократного или грубого нарушения владельцем сертификата профессиональных стандартов при осуществлении определенного вида медицинской деятельности (на основании решения комиссии);

при передачи прав на эксплуатацию медицинского учреждения (или его структурного подразделения) от владельца сертификата другому лицу.

4.7. Действие сертификата прекращается в случае:

неоднократного или грубого нарушения владельцем сертификата профессиональных стандартов при осуществлении определенного вида медицинской деятельности (на основании решения комиссии);

истечения установленного срока действия;

прекращения деятельности учреждения;

установления факта фальсификации представленных в бюро материалов и документов (на основании решения комиссии).

4.8. Приостановление или прекращение действия аккредитационного сертификата влечет за собой прекращение или приостановление действия лицензии на соответствующий вид медицинской деятельности.

4.9. Последствия прекращения или приостановления действия аккредитационного сертификата и лицензии определяет комиссия. При этом в случае, если обстоятельства или условия, вызвавшие прекращение или приостановление действия сертификата и лицензии устранены, их действие может выть восстановлено в полном объеме решением комиссии.

4.10. Основанием для рассмотрения вопроса о приостановлении или прекращении действия сертификата являются официальные письменные заявления должностных лиц органов государственного управления здравоохранения, общественных организаций потребителей, страховых медицинских организаций, профессиональных медицинских ассоциаций или уполномоченных ими органов. После получения официального заявления бюро организует работу по проверке указанных в документах фактов, представляет комиссии по указанному вопросу аргументированное заключение специалистов.

4.11. Решение комиссии о прекращении или приостановлении действия сертификата и соответствующей лицензии, а также восстановление их действия доводится в 3-х дневный срок в письменной форме до сведения владельца сертификата, органа, заявившего о необходимости приостановления или прекращения действия сертификата или лицензии, заинтересованных страховых медицинских организаций и обществ потребителей, а также публикуется в средствах массовой информации.

4.12. При прекращении или приостановлении действия сертификата и лицензии, они возвращаются владельцами в бюро.

4.13. При изменении показателей деятельности медицинского учреждения, отраженном в представляемой бюро информации, бюро вправе самостоятельно автоматически изменять категорию этого медицинского учреждения. Изменение категории медицинского учреждения в этом случае удостоверяется путем переоформления соответствующего сертификата.

V. Права и обязанности комиссии

5.1. Комиссия имеет право:

получать информацию от аккредитуемых учреждений в соответствии с утвержденным перечнем документов (приложение N 1 и N 2);

направлять экспертов в учреждения для проведения экспертизы на местах;

определять порядок проведения процедуры аккредитации, состав и регламент деятельности групп экспертов;

вносить предложения в органы государственного управления в пределах своей компетенции.

5.2. Комиссия обязана:

информировать медицинское учреждение о сроках и порядке проведения аккредитации;

проводить аккредитацию и лицензирование в установленные сроки - до 2-х месяцев;

организовать проведение экспертизы заявленных видов деятельности на соответствие установленным стандартам;

представлять информацию в органы государственного управления, врачебные ассоциации и территориальный статистический орган по утвержденной форме и вести внутренний учет и отчетность по деятельности комиссии.

VI. Права и обязанности аккредитуемых и
лицензируемых учреждений

6.1. Медицинские учреждения в процессе аккредитации и лицензирования имеют право:

получать все необходимые сведения и документы о порядке, условиях и сроках проведения аккредитации и лицензирования;

проходить аккредитацию повторно;

по согласованию с комиссией изменять сроки аккредитации;

приглашать на процедуру аккредитации независимых экспертов с правом совещательного голоса в комиссии;

при несогласии с решением комиссии опротестовать его в установленном порядке.

6.2. Обязанности медицинских учреждений:

в установленные сроки подавать в бюро заявку и необходимые документы (приложение N 1) на проведение аккредитации и лицензирования;

нести ответственность за достоверность сведений в документах, представляемых для проведения аккредитации и лицензирования;

представить в бюро документы, подтверждающие оплату аккредитации и лицензирования;

обеспечить необходимые условия для проведения экспертизы;

обеспечить представительство на заседании комиссии;

письменно сообщать в бюро все изменения в сведениях о деятельности медицинского учреждения, влияющие на изменение показателей, установленных в системе профессиональных стандартов в течение 10 дней после прошедших изменений;

представлять лицам и органам, осуществляющим контроль за деятельностью медицинских учреждений на предмет соответствия их деятельности выданным сертификатам и лицензиям, необходимую документацию, давать по их требованию письменные и устные разъяснения по вопросам, входящим в компетенцию этих органов, обеспечивать необходимые условия для проведения проверок.

VII. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

7.1. В случае возникновения разногласий между медицинским учреждением и комиссией стороны могут настаивать на разрешении споров в третейской аккредитационной комиссии в месячный срок с момента получения учреждением решения комиссии.

7.2. Решение третейской аккредитационной комиссии является окончательным и обжалованию не подлежит.

7.3. В случае решения третейской аккредитационной комиссии в пользу заявителя последний вправе обратиться в судебные органы для возмещения ущерба. Расходы по возмещению ущерба, нанесенного неправомерными действиями комиссии, несет бюро.

7.4. Отказ в выдаче лицензии может быть обжалован в судебном порядке.

7.5. Решения комиссии о приостановлении и прекращении действия сертификата и лицензии могут быть обжалованы в третейской аккредитационной комиссии или в суде.

7.6. Оказание медицинских услуг без наличия сертификата и лицензии влечет удержание полученных доходов в бюджет и наложение штрафа в размере, установленном законодательством.

VIII. Заключительные положения

8.1. Бюро ежемесячно публикует данные о медицинских учреждениях, которым выданы сертификаты и лицензии на проведение медицинской деятельности.

8.2. В период рассмотрения материалов по лицензированию и аккредитации комиссией медицинские учреждения имеют право продолжать ранее выполнявшиеся ими виды медицинской деятельности.