Постановление администрации Красноярского края от 11 октября 1993 г. N 429-П "О положении об аккредитации и лицензировании фармацевтической деятельности" (утратило силу)

Постановление администрации Красноярского края от 11 октября 1993 г. N 429-П
"О положении об аккредитации и лицензировании фармацевтической
деятельности"

Утратило силу согласно постановлению администрации края от 26 ноября 1999 года N 768-п

Во исполнение постановления администрации края от 16.09.93 г. N 399-П "Об аккредитации и лицензировании фармацевтической деятельности аптечных учреждений, аптечных предприятий и иных отдельных лиц, занимающихся медикаментозным обслуживанием на территории края" постановляю:

1. Утвердить положение об аккредитации и лицензировании фармацевтической деятельности аптечных учреждений, аптечных предприятий и иных отдельных лиц, занимающихся медикаментозным обслуживанием на территории края согласно приложению.

2. Установить, что подготовительную работу по аккредитации и лицензированию (до 01.02.94 г.) проводит бюро по аккредитации и лицензированию фармацевтической деятельности государственного торгово-производственного предприятия "Фармация" (Власов).

3. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Губернатора края Проворова А.С.

Глава администрации

В.М.Зубов

Положение
о государственной аккредитации и лицензировании
фармацевтической деятельности аптечных учреждений, аптечных предприятий
и иных отдельных лиц, занимающихся медикаментозным обслуживанием
на территории Красноярского края
(утв. постановлением администрации края
от 11 октября 1993 г. N 429-П)

Настоящее положение разработано на основании постановления Совета Министров - Правительства Российской Федерации от 27.05.93 г. N 492 "О полномочиях органов исполнительной власти, краев, областей, автономных образований, городов федерального значения по лицензированию отдельных видов деятельности" и направлено на усиление контроля за соблюдением аптечными учреждениями, аптечными предприятиями и иными отдельными лицами, занимающимися медикаментозным обслуживанием (далее именуемыми аптечными учреждениями), требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу, осуществлению ими фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению и защите прав потребителей.

Лицензия предоставляет право на осуществление указанных видов деятельности при соблюдении лицензионных условий.

I. Общие положения

1.1. Настоящим положением устанавливается единый порядок аккредитации и лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений на территории края.

1.2. Целью аккредитации и лицензирования является определение возможностей аптечных учреждений по оказанию медикаментозной помощи и услуг с наделением аптечных учреждений правом заниматься фармацевтической деятельностью в объеме и функциях, адекватных уровню подготовки фармацевтического персонала, состоянию материально-технической базы аптечных учреждений и их оснащенности.

1.3. Аккредитация аптечных учреждений - определение их соответствия установленным профессиональным стандартам. Аккредитация является официальным государственным признанием наличия в аптечном учреждении условий для оказания медикаментозной помощи, позволяющем отнести его к определенной стандартом категории аптечного учреждения по определенному виду фармацевтической деятельности.

1.4. Лицензирование - это выдача государственного разрешения (лицензии) аптечному учреждению на право заниматься определенными видами фармацевтической деятельности.

1.5. Аптечным учреждениям, аккредитованным и получившим лицензии в установленном настоящим положением порядке, разрешается оказывать медикаментозную помощь в соответствии с категорией, определенной аккредитацией видам фармацевтической деятельности, указанными в лицензии.

1.6. Аккредитацию и лицензирование осуществляет государственная комиссия по аккредитации и лицензированию аптечных учреждений на территории края (далее по тексту комиссия).

1.7. Аккредитация и лицензирование аптечных учреждений на территории края проводится на основе метода экспертных оценок возможностей аптечного учреждения осуществлять различные виды фармацевтической деятельности.

1.8. Обязательному лицензированию подвергаются следующие виды фармацевтической деятельности, выполняемые аптечными учреждениями:

изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений;

изготовление всех видов лекарственных форм по частоповторяющимся прописям врачей мелкими сериями;

контроль за технологией изготовления, хранением, качеством готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из него;

получение, хранение, организация доставки, отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные и лечебно-профилактические учреждения;

реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям лекарственных средств как изготовленных в аптеках, так и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.

II. Порядок образования и организации деятельности
государственной комиссии по аккредитации и
лицензированию аптечных учреждений на территории края

2.1. Комиссия по аккредитации и лицензированию фармацевтической деятельности аптечных учреждений образуется администрацией края.

2.2. Основными функциями комиссии являются:

утверждение и осуществление краевой программы аккредитации и лицензирования аптечных учреждений;

рассмотрение заявлений субъектов аккредитации и лицензирования о проведении аккредитации и лицензирования;

организация экспертизы;

установление категории аптечного учреждения по различным видам фармацевтической деятельности на основе заключения экспертных групп;

принятие решений о выдаче или отказе в выдаче сертификатов и лицензий;

принятие решений о прекращении, приостановлении или возобновлении действия лицензий и сертификатов.

2.3. Регламент работы комиссии разрабатывается и утверждается комиссией.

2.4. Для обеспечения работы комиссии администрация края образует бюро по аккредитации и лицензированию аптечных учреждений (далее именуемое бюро).

2.5. Бюро осуществляет свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными актами по фармацевтической деятельности, настоящим положением.

2.6. Руководство и организацию деятельности комиссии осуществляет председатель комиссии, который назначается администрацией края сроком на 3 года (не более 2-х сроков подряд).

Руководство бюро осуществляет исполнительный директор, назначаемый председателем комиссии.

2.7. Для проведения аккредитации и лицензирования аптечных учреждений комиссия формирует экспертные группы из числа опытных работников различных профилей, работающих на контрактной основе. С этой целью комиссия утверждает состав экспертных групп, а бюро заключает договоры с конкретными специалистами-экспертами. Экспертные группы проводят экспертизу деятельности аптечных учреждений и выдают заключения о возможности их аккредитации и (или) лицензирования. По результатам заключения экспертных групп комиссия принимает решение об аккредитации и (или) лицензировании того или иного аптечного учреждения. Члены комиссии могут входить в состав экспертных групп, а один представитель от экспертной группы может участвовать в заседаниях комиссии с правом совещательного голоса при рассмотрении вопроса аккредитации и (или) лицензирования аптечных учреждений.

2.8. Размер платы за выдачу лицензий и аккредитацию аптечных учреждений устанавливается в размере десяти минимальных окладов заработной платы, утвержденной Законом Российской Федерации.

Плата за выдачу лицензий перечисляется субъектами лицензирования в краевой бюджет.

Финансирование бюро по аккредитации и лицензированию аптечных учреждений осуществляется из краевого бюджета с учетом поступления платы за выдачу лицензий.

III. Порядок проведения аккредитации и
лицензирования аптечных учреждений

3.1. Краевой план проведения аккредитации и лицензирования аптечных учреждений разрабатывается бюро и утверждается комиссией.

3.2. Лицензирование деятельности аптечного учреждения проводится на основе аккредитации этого учреждения, а в случае выполнения фармацевтической деятельности обособленными структурными подразделениями этого учреждения - также на основе аккредитации этих структурных подразделений.

3.3. Для прохождения аккредитации и лицензирования аптечные учреждения представляют в бюро документы согласно перечню (приложение N 1). Документы, направляемые в бюро, визируются руководителем аптечного учреждения.

3.4. Аптечному учреждению, сдавшему документы на аккредитацию и лицензирование, выдается справка по установленному образцу (приложение N 3).

3.5. Бюро и члены комиссии несут ответственность за сохранность документов, представленных аптечным учреждением на аккредитацию и лицензирование и неразглашение информации, указанной в перечисленных документах.

3.6. Бюро при получении полного пакета документов, подтверждения в оплате за аккредитацию и лицензирование выносит вопрос об аккредитации и лицензировании аптечного учреждения на ближайшее заседание комиссии.

3.7. Комиссия рассматривает представленные бюро материалы и утверждает по предложению председателя комиссии состав экспертной группы и ее руководителя для проведения экспертизы аптечного учреждения. Для аккредитации и лицензирования одного аптечного учреждения, в зависимости от сложности экспертизы, наличие экспертов соответствующего профиля и других особенностей, может быть назначена одна или несколько экспертных групп. Комиссия устанавливает сроки проведения экспертизы.

3.8. Комиссия вправе утверждать постоянно действующие специализированные экспертные группы, проводящие экспертизу определенного вида фармацевтической деятельности нескольких аптечных учреждений.

3.9. Виды фармацевтической деятельности, по которым будет проводиться аккредитация и лицензирование аптечных учреждений, определены настоящим положением.

3.10. Экспертная группа организует свою работу в соответствии с программами экспертизы по аккредитации и лицензированию аптечных учреждений, разрабатываемыми бюро и утвержденными комиссией для каждого отдельного вида фармацевтической деятельности. Эти программы устанавливают методику, последовательность проведения экспертизы.

3.11. Администрация экспертируемого учреждения обеспечивает необходимые условия проведения экспертизы. При необходимости, по согласованию между аккредитуемым учреждением и экспертной группой, председателем комиссии утверждается конкретный график проведения экспертизы, в целом соответствующий типовой программе экспертизы и срокам ее проведения.

3.12. Экспертная группа осуществляет свою деятельность гласно. Клиенты аптечного учреждения предварительно оповещаются о предстоящей аккредитации и лицензировании учреждения, организуется анализ откликов, заявлений и пожеланий населения.

3.13. По результатам экспертизы экспертная группа составляет акт экспертизы, который должен содержать все сведения, полученные в ходе экспертизы, а также сравнительный анализ деятельности учреждения с действующими показателями профессиональных стандартов.

3.14. В соответствии с актом экспертизы бюро делает заключение:

а) аккредитовать учреждение по заявленному виду деятельности с указанием срока действия аккредитации (от 1 года и более). По результатам аккредитации выдать лицензию на осуществление указанного(ых) вида(ов) фармацевтической деятельности на срок действия аккредитации;

б) отказать в аккредитации и лицензировании. В случае отказа в аккредитации и лицензировании заключение должно содержать мотивировку отказа.

3.15. Принятое бюро заключение рассматривается на ближайшем заседании комиссии, принимающей окончательное решение об аккредитации и лицензировании аптечного учреждения и выдаче соответствующих сертификатов и лицензий. Администрация лицензируемого учреждения обеспечивает представительство учреждения на заседании комиссии.

3.16. Аптечное учреждение, прошедшее аккредитацию и лицензирование в установленном порядке, в 10-ти дневный срок после принятия соответствующих решений комиссии, получает сертификат (приложение N 3), подтверждающий степень соответствия заявленного вида фармацевтической деятельности установленным профессиональным стандартом и лицензию (приложение N 4) на право осуществления определенного вида фармацевтической деятельности. Сертификат и лицензия выдаются бюро на основании решений комиссии, визируются председателем комиссии и заверяются печатью бюро.

3.17. Аптечное учреждение, которое не прошло аккредитацию и лицензирование по заявленным видам деятельности, в 10-ти дневный срок после принятия соответствующих решений комиссии получает обоснованный отказ в выдаче сертификата и лицензии.

3.18. Все документы, связанные с аккредитацией и лицензированием являются документами строгой отчетности. Срок хранения документов, связанных с аккредитацией и лицензированием, составляет 10 лет. Бюро организует регистрацию, хранение и выдачу документов, связанных с аккредитацией и лицензированием.

3.19. В случае утери лицензии по заявлению аптечного учреждения бюро выдает дубликат лицензии в десятидневный срок.

IV. Условия аккредитации и лицензирования.
Особенности деятельности аккредитованных
аптечных учреждений

4.1. Аптечное учреждение может быть аккредитовано по определенному виду фармацевтической деятельности с присвоением определенной категории (от первой до пятой) при условии, что показатели его деятельности соответствуют профессиональным стандартам, установленным в соответствии с настоящим положением.

Несоответствие показателей деятельности аптечного учреждения установленным профессиональным стандартам является основанием для отказа в его аккредитации.

4.2. Профессиональные стандарты в системе аптечных учреждений края разрабатываются бюро на основе действующих отраслевых норм и правил и утверждаются комиссией.

4.3. Профессиональные стандарты в системе аптечных учреждений края обеспечивают возможность разделения всех аптечных учреждений края по пяти категориям в зависимости от квалификационного уровня того или иного аптечного учреждения по определенному виду деятельности.

4.4. Лицензия на определенный вид фармацевтической деятельности выдается аптечному учреждению только по результатам его аккредитации по этому виду деятельности. Изменение категории аптечного учреждения по результатам переаккредитации не влияет на действие лицензии. Непрохождение повторной аккредитации в срок не более 2 месяцев или снижение показателей по определенному виду деятельности аптечного учреждения ниже пятой категории прекращает действие сертификата и лицензии по этому виду деятельности.

4.5. Внеочередная аккредитация может проводиться по инициативе учреждения, органов управления аптечной службы, органов госпожнадзора и санэпиднадзора, Красноярского ТУ ГКАП РФ и обществ потребителей.

4.6. Действие сертификата приостанавливается в случае нарушения владельцем сертификата профессиональных стандартов при осуществлении определенного вида фармацевтической деятельности на основании решения комиссии.

4.7. Действие сертификата прекращается в случае неоднократного или грубого нарушения владельцем сертификата профессиональных стандартов при осуществлении определенного вида фармацевтической деятельности на основании решения комиссии.

4.8. Приостановление или прекращение действия аккредитационного сертификата влечет за собой прекращение или приостановление действия лицензии на соответствующий вид фармацевтической деятельности.

4.9. Последствия прекращения или приостановления действия аккредитационного сертификата и лицензии определяет комиссия. При этом, в случае, если обстоятельства или условия, вызвавшие прекращение или приостановление действия сертификата и лицензии устранены, их действие может быть восстановлено в полном объеме решением комиссии.

4.10. Основанием для рассмотрения вопроса о приостановлении или прекращении действия сертификата являются официальные письменные заявления должностных лиц органов управления аптечной службы, медицинских учреждений, учреждений республиканского значения, Красноярского ТУ ГКАП РФ, обществ потребителей, граждан. После получения официального заявления бюро организует работу по проверке указанных в документе фактов, представляет комиссии по указанному вопросу аргументированное заключение специалистов.

4.11. Решение комиссии о прекращении или приостановлении действия сертификата и соответствующей лицензии, а также восстановлении их действия, доводится в 3-х дневный срок в письменной форме до сведения владельцев сертификата, органа, заявившего о необходимости приостановления или прекращения действия сертификата или лицензии, обществ потребителей, а также публикуется в печати.

4.12. При прекращении или приостановлении действий сертификата и лицензии, они возвращаются владельцам в бюро.

4.13. При изменении показателей деятельности аптечного учреждения, отраженных в представляемой бюро информации, бюро вправе самостоятельно изменить категорию этого аптечного учреждения. Изменение категории аптечного учреждения в этом случае удостоверяется путем переоформления соответствующего сертификата. Бюро информирует комиссию об изменении категории соответствующего аптечного учреждения по определенному виду деятельности.

4.14. В случае изменения в сведениях о деятельности аптечного учреждения, влияющего на изменение показателей, установленных в системе профессиональных стандартов, бюро вносит изменение в лицензию, о котором указывает в листе дополнения, выдаваемым аптечному учреждению в десятидневный срок.

V. Права и обязанности комиссии

5.1. Комиссия имеет право:

получать информацию от аккредитуемых учреждений;

направлять экспертов в учреждения для проведения экспертизы на местах;

определять порядок процедуры аккредитации, состав и регламент деятельности групп экспертов;

вносить предложения в органы государственного управления в пределах своей компетенции.

5.2. Комиссия обязана:

информировать аптечное учреждение о сроках и порядке проведения аккредитации;

проводить аккредитацию и лицензирование в установленные сроки (до 2-х месяцев);

организовывать проведение экспертизы заявленных видов фармацевтической деятельности на соответствие установленным стандартам;

представлять информацию в органы государственного управления, в компетенции которых находятся вопросы контроля за фармацевтической деятельностью, территориальный статистический орган по утвержденной форме и вести внутренний учет и отчетность по деятельности комиссии.

VI. Права и обязанности аккредитуемых
и лицензируемых учреждений

6.1. Аптечные учреждения в процессе аккредитации и лицензирования имеют право:

получать все необходимые сведения и документы о порядке, условиях и сроках проведения аккредитации и лицензирования;

проходить аккредитацию повторно;

по согласованию с комиссией изменять сроки аккредитации;

приглашать на процедуру аккредитации независимых экспертов с правом совещательного голоса в комиссии;

при несогласии с решением комиссии опротестовать его в установленном порядке.

6.2. Обязанности аптечных учреждений:

в установленные сроки подавать в бюро заявку и необходимые документы (приложение N 1) на проведение аккредитации и лицензирования;

нести ответственность за достоверность сведений в документах, представляемых для проведения аккредитации и лицензирования;

представлять в бюро документы, подтверждающие оплату за аккредитацию и лицензирование;

обеспечить необходимые условия для проведения экспертизы;

обеспечить представительство на заседании комиссии;

письменно сообщать в бюро все изменения в сведениях о деятельности аптечного учреждения, влияющие на изменение показателей, установленных в системе профессиональных стандартов в течение 10 дней после прошедших изменений;

представлять лицам и органам, осуществляющим контроль за деятельностью аптечных учреждений, информацию на предмет соответствия их деятельности выданным сертификатам и лицензиям, необходимую документацию, давать по их требованию письменные и устные разъяснения по вопросам, входящим в компетенцию этих органов, обеспечивать необходимые условия для проведения проверок;

обеспечить наличие надлежаще заверенных копий сертификатов и лицензий в обособленных структурных подразделениях учреждений.

VII. Порядок разрешения споров
и ответственность сторон

7.1. Решения комиссии о приостановлении и прекращении действия сертификата и лицензии могут быть обжалованы в соответствии с законодательством.

7.2. При проведении аккредитации и лицензирования стороны несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

VIII. Контроль за соблюдением лицензионных условий

8.1. Проверку и контроль за соблюдением лицензионных условий в пределах своей компетенции осуществляют:

местные и краевые органы исполнительной власти;

органы управления здравоохранением, аптечной службой;

финансовое управление администрации края, финансовые органы местных администраций, государственная налоговая инспекция по Красноярскому краю, налоговые органы местных администраций;

Красноярское территориальное управление Государственного Комитета Российской Федерации по антимонопольной политике и поддержке новых экономических структур;

Красноярский центр санитарно-эпидемиологического надзора, городские, районные центры санитарно-эпидемиологического надзора;

Красноярский центр по стандартизации, метрологии и сертификации продукции (краевой орган);

Госпожнадзор и его органы на местах;

Главное управление ЦБ РФ по Красноярскому краю (в случае торговли за валюту);

Управление внутренних дел администрации края, районные, городские органы внутренних дел.

8.2. При выявлении нарушений в пределах своей компетенции вышеперечисленные органы принимают меры в установленном порядке и в 3-х дневный срок представляют свои заключения в комиссию по аккредитации и лицензированию с конкретным предложением о приостановлении либо прекращении действия лицензии.

IX. Заключительные положения

9.1. Бюро ежемесячно публикует данные об аптечных учреждениях, которым выданы сертификаты и лицензии на проведение фармацевтической деятельности.

9.2. В период рассмотрения материалов по аккредитации и лицензированию комиссией, аптечные учреждения имеют право продолжать ранее выполняемые ими виды фармацевтической деятельности.

                                Заявление

                   на проведение аккредитации аптечного

                                учреждения

     1. Заявитель _______________________________________________________

                     (наименование юридического лица, осуществляющего

________________________________________________________________________,

                  фармацевтическую деятельность)

расположенный по адресу _________________________________________________

                              (местонахождение юридического лица)

________________________________ телефон _______________________________,

прошедших государственную регистрацию в _________________________________

_________________________________________________________________________

        (наименование органа, осуществляющего гос. регистрацию)

Регистрационный N _________ дата регистрации ____________________________

Банковские реквизиты ____________________________________________________

_________________________________________________________________________

в лице __________________________________________________________________

                       (ф. и. о. должность руководителя)

                              просит

провести аккредитацию аптечного  учреждения  /обособленного  структурного

                                ненужное зачеркнуть

подразделения предприятия/

расположенного по адресу:________________________________________________

_________________________________________________________________________

Наименование и  местонахождение  органа,  осуществившего  государственную

регистрацию аптечного   учреждения   (в   случае,   если   оно   является

обособленным структурным подразделением предприятия) ____________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

регистрационный N ____________ от _______________________________________

                    на осуществление следующих

                       видов деятельности:

_________________________________________________________________________

      (виды деятельности, в соответствии с классификацией, данной

_________________________________________________________________________

                     в Положении о лицензировании)

_________________________________________________________________________

Перечень приложенных к заявке документов: _______________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Итого материалов на __________ листах.

Материалы сданы "____"_____________ 199__ г.

С положением  о    государственной    аккредитации    и    лицензировании

фармацевтической деятельности ознакомлен.

Подпись заявителя _______________________________________________________

                  ф. и. о., должность, подпись лица принявшего заявление

_________________________________________________________________________

                                Заявление

                          на получение лицензии

     1. Заявитель: ______________________________________________________

                      (наименование юридического лица, осуществляющего

_________________________________________________________________________

                     фармацевтическую деятельность)

расположенный по адресу _________________________________________________

                              (местонахождение юридического лица)

__________________________ телефон ______________________________________

прошедший государственную регистрацию в _________________________________

_________________________________________________________________________

        (наименование органа, осуществляющего гос. регистрацию)

регистрационный N __________________ дата регистрации ___________________

Банковские реквизиты ____________________________________________________

_________________________________________________________________________

в лице __________________________________________________________________

                       (ф. и. о. должность руководителя)

                                 просит

выдать лицензию на осуществление ________________________________________

                                              наименование

_________________________________________________________________________

                       лицензируемой деятельности

     Указанная деятельность будет осуществляться аптечным учреждением  по

следующим адресам:

_________________________________________________________________________

        (наименование и местонахождение обособленных структурных

_________________________________________________________________________

                  подразделений аптечного учреждения)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Лицензию просим выдать на срок __________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Перечень прилагаемых к заявке документов:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Итого материалов на ____________ листах.

Материалы сданы "____"_____________ 199__ г.

     С положением о   государственной   аккредитации   и   лицензировании

фармацевтической деятельности ознакомлен.

Подпись заявителя                              ф. и. о. должность,

                                                подпись принявшего

                                                            заявку