3. Разделы программы обеспечения качества для ОЯТЦ

3. Разделы программы обеспечения качества для ОЯТЦ

3.1. Политика в области обеспечения качества

Раздел должен содержать политику в области обеспечения качества организации-разработчика соответствующей ПОК.

Политика в области обеспечения качества должна устанавливать:

приоритет обеспечения ядерной и радиационной безопасности;

основные цели обеспечения качества;

задачи, которые нужно решить для достижения целей обеспечения качества, и способы их решения;

обязательства по обеспечению качества руководства организации-разработчика ПОК.

3.2. Организационная деятельность по обеспечению качества

Раздел должен содержать:

1) описание принятой в организации организационной структуры в части, относящейся к выполнению ПОК;

2) ссылки на основные документы, определяющие организационно-правовую форму организации;

3) функциональные обязанности, уровни полномочий и ответственности, схемы взаимодействия лиц, руководящих работой, выполняющих и оценивающих ее;

4) порядок управления деятельностью по обеспечению качества, ее планирования, выполнения и контроля.

3.3. Подготовка персонала и его квалификация

Раздел должен содержать описание мер, обеспечивающих:

1) определение потребностей в количестве персонала, уровне его подготовки и квалификации;

2) проведение анализа программ подготовки, повышения квалификации и аттестации персонала;

3) проверку знаний персонала и навыков его работы;

4) ведение учетной документации по подготовке, повышению квалификации и аттестации персонала.

3.4. Контроль проектной и конструкторской документации

Раздел должен содержать описание мер (включая проведение соответствующего контроля), направленных на соблюдение следующих требований:

1) ОЯТЦ, системы и оборудование должны соответствовать проектной и конструкторской документации;

2) любые отклонения от проектной и конструкторской документации должны своевременно устраняться;

3) любое изменение в ОЯТЦ, системах и оборудовании должно осуществляться только после внесения его в проектную и конструкторскую документацию;

4) изменения в проектную и конструкторскую документацию должны вноситься в установленном порядке.

3.5. Управление документами

3.5.1. Раздел должен содержать описание порядка контроля наличия и выполнения процедур разработки, утверждения, согласования, ввода в действие, классификации, идентификации, инвентаризации, регистрации, пересмотра, рассылки и хранения документов, внесения в них изменений (в том числе чертежей, инструкций, методик, технологических регламентов, технических условий).

3.5.2. В разделе должны быть описаны меры, направленные на сохранение документов приемлемого качества (документация должна быть удобочитаемой, полной, иметь указание, к какому изделию или процессу она относится, выполнена на соответствующем носителе информации, обеспечивающем необходимый срок хранения).

3.6. Контроль поставок оборудования, комплектующих изделий и материалов, а также предоставления услуг

Раздел должен содержать описание мер (включая проведение соответствующего контроля), направленных на:

1) отбор поставщиков на основе их способности выполнять работы с надлежащим качеством;

2) рассмотрение ПОК поставщиков, осуществляющих поставку оборудования, комплектующих изделий и материалов, а также предоставление услуг;

3) ведение и анализ документации по проведению проверок поставляемых оборудования, комплектующих изделий и материалов, а также предоставляемых услуг;

4) проверку поставляемых оборудования, комплектующих изделий (до их использования) и материалов, а также предоставляемых услуг на их соответствие установленным нормативным требованиям и требованиям к поставке;

5) проверку функционирования оборудования и изделий на их соответствие техническим условиям или стандартам;

6) внесение требований к обеспечению качества в документы на поставку оборудования, изделий и материалов, а также предоставление услуг.

3.7. Контроль производственной деятельности

С учетом вида осуществляемой организацией производственной деятельности раздел должен содержать описание мер (включая проведение соответствующего контроля), направленных на выполнение следующих требований:

1) работа (услуга) должна планироваться и выполняться (предоставляться) в соответствии с:

а) договорами на выполнение работ или договорами на предоставление услуг;

б) установленными нормативными требованиями;

в) утвержденными в установленном порядке и действующими в период выполнения работ (предоставления услуг) техническими условиями, инструкциями, процедурами, чертежами, технологическими регламентами, другими технологическими и эксплуатационными документами;

2) техническое обслуживание, техническое освидетельствование и ремонт оборудования и изделий должны осуществляться своевременно и в установленном объеме;

3) погрузочно-разгрузочные работы, транспортирование, хранение, упаковка, консервация, обслуживание и использование по назначению оборудования, материалов и изделий должны выполняться в соответствии с требованиями, необходимыми и достаточными для исключения возможности снижения их уровня качества.

3.8. Инспекционный контроль и испытания

Раздел должен содержать описание мер (включая проведение соответствующего контроля), направленных на соблюдение следующих условий:

1) должны действовать процедуры проверки выполненных работ и предоставленных услуг на соответствие установленным требованиям, предусматривающие наличие плана и перечня точек проведения инспекционного контроля и испытаний;

2) должны проводиться инспекции и (или) испытания материалов, изделий, выполняемых работ и предоставляемых услуг в соответствии с установленными критериями;

3) должны быть определены необходимый объем инспекционного контроля и испытаний, степень независимости и компетентности участвующего в них персонала.

3.9. Метрологическое обеспечение

Раздел должен содержать описание мер, направленных на:

1) организацию аттестации, калибровки, поверки и идентификации контрольно-измерительного и испытательного оборудования и приборов;

2) обеспечение работоспособности, обслуживание в установленные сроки и в установленном объеме контрольно-измерительного и испытательного оборудования и приборов;

3) ведение, учет и хранение протоколов аттестации, калибровки и поверки контрольно-измерительного и испытательного оборудования и приборов.

3.10. Обеспечение надежности

Раздел должен содержать описание мер, направленных на обеспечение надежности систем (элементов) и оборудования, важных для безопасности ОЯТЦ.

3.11. Контроль несоответствий

Раздел должен содержать описание мер (включая оценку их эффективности), направленных на:

1) выявление материалов, изделий, работ и услуг, не соответствующих установленным требованиям;

2) анализ влияния выявленных несоответствий на безопасность ОЯТЦ;

3) регистрацию выявленных несоответствий;

4) уведомление руководства соответствующего уровня о выявленных несоответствиях;

5) определение причин выявленных несоответствий и принятие корректирующих мер по предотвращению их повторения;

6) исключение использования (в том числе случайного) материалов и изделий, а также выполнения работ и предоставления услуг, не соответствующих установленным требованиям.

3.12. Документация по обеспечению качества

Раздел должен содержать:

перечень документов по обеспечению качества (или ссылку на него);

информацию о действующих процедурах формирования и ведения документации по обеспечению качества (установление вида записей в зависимости от важности, идентификации, сбора, индексирования, доступа, составление картотеки, хранение, ведение и уничтожение зарегистрированных данных о качестве, включая результаты инспекций, испытаний, проверок, контроля, анализа качества поставляемого оборудования, комплектующих изделий и материалов, а также предоставляемых услуг).

3.13. Проверки

Раздел должен содержать информацию о графиках проверок (внутренних и внешних) выполнения ПОК, действующих процедурах проведения и оформления результатов этих проверок, а также о процедуре оценки эффективности ПОК (степени достижения целей ПОК).

Раздел должен содержать описание мер, направленных на соблюдение следующих условий:

1) должны проводиться оценки эффективности управления деятельностью. организации и выполнения ее персоналом должностных обязанностей;

2) в организации должна быть создана комиссия (или служба), ответственная за проведение независимых от непосредственных исполнителей работ оценок и проверок, или к их проведению следует привлекать стороннюю организацию;

3) лица, проводящие независимую оценку и проверку, не должны участвовать в выполнении оцениваемой работы;

4) результаты проведения независимых оценок и проверок должны рассматриваться руководством организации, и при необходимости должны приниматься меры по корректировке ПОК.