Приложение. Информация о реализации на территории Тюменской области Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Приложение
к постановлению
Тюменской
областной Думы
от 9 февраля 2012 г. N 54

Информация
о реализации на территории Тюменской области Федерального закона
"Об обращении лекарственных средств"
(представлена в областную Думу Вице-губернатором Тюменской области
С.М. Сарычевым 17.01.2012)

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

В рамках указанного Федерального закона в Тюменской области реализуются мероприятия, направленные на обеспечение населения лекарственными препаратами.

Фармацевтический рынок в Тюменской области характеризуется стабильностью, продолжающимся развитием сети аптек, сохранением необходимого ассортимента лекарственных средств и кадрового потенциала. Число аптечных учреждений ежегодно возрастает. По состоянию на 01.09.2011 в регионе работало 615 аптечных учреждений (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски) в составе 159 юридических лиц. В 2011 году открылось 22 новых аптечных учреждения для населения, прекратили деятельность 5 учреждений.

Сохранение доступности и социальной направленности лекарственной помощи является приоритетным направлением реализации государственной политики в части лекарственного обеспечения населения, в том числе проживающего в сельской местности.

В Тюменской области насчитывается 936 населенных пунктов, в которых проживает около 40% населения. В 62 населенных пунктах работают аптеки и аптечные пункты фармацевтических организаций.

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" созданы условия для организации розничной торговли лекарственными средствами в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Проведена работа по подготовке материальной базы медицинских организаций к лицензированию фармацевтической деятельности, обучению медицинских работников на тематических циклах усовершенствования.

В настоящее время все медицинские организации (22 государственных бюджетных учреждения здравоохранения Тюменской области), оказывающие медицинскую помощь в сельской местности, получили лицензию на фармацевтическую деятельность. Первичную медико-санитарную помощь сельскому населению оказывают 758 обособленных подразделений государственных бюджетных учреждений здравоохранения (в том числе 675 фельдшерско-акушерских пунктов, 40 врачебных амбулаторий, 22 участковые больницы, 20 врачей общей врачебной (семейной) практики).

В 696 населенных пунктах лекарственное обеспечение жителей осуществляется медицинскими работниками фельдшерско-акушерских пунктов, врачебных амбулаторий, в 156 из них численность проживающего населения составляет не более 250 человек. Лекарственная помощь этим жителям осуществляется медицинскими работниками ближайших фельдшерско-акушерских пунктов путем доставки лекарственных средств, а также с помощью передвижных форм медицинского и лекарственного обслуживания.

В Тюменской области 582 медицинских работника амбулаторий, фельдшерско-акушерских пунктов, центров общей врачебной (семейной) практики, расположенных в населенных пунктах Тюменской области, в которых отсутствуют аптечные организации, получили дополнительное профессиональное образование, дающее право на розничную продажу лекарств. Рабочие места в медицинских учреждениях оснащены специальными шкафами для хранения медикаментов, холодильниками, витринами-шкафами, приборами для ежедневного измерения параметров микроклимата в помещении (температура, влажность воздуха).

Перечень лекарственных средств для продажи в обособленных подразделениях медицинских организаций преимущественно включает препараты безрецептурного отпуска (150 наименований). Данный перечень утвержден приказом департамента здравоохранения Тюменской области от 08.10.2010 N 174ос "Об организации отпуска лекарственных препаратов медицинскими организациями и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерско-акушерскими пунктами, отделениями общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные учреждения".

Медицинскими организациями, получившими лицензию на фармацевтическую деятельность, заключены соглашения с фармацевтической организацией ОАО "Фармация" о взаимодействии по розничной торговле лекарственными препаратами. На основании данного соглашения медицинские работники, получившие дополнительное профессиональное образование, дающее право на осуществление розничной продажи лекарств, заключают договор о материальной ответственности.

Поставка лекарственных препаратов осуществляется регулярно транспортом аптеки, заключившей соглашение с лечебным учреждением о взаимодействии по организации розничной торговли лекарствами. По условиям соглашения аптечная организация несет ответственность за формирование розничных цен, доставку лекарств надлежащего качества, наличие постоянного ассортимента препаратов и осуществляет ежемесячную денежную выплату медицинскому работнику за объем и качество выполненной работы. Контроль розничной продажи лекарственных препаратов осуществляется ответственными лицами лечебно-профилактического учреждения.

Во втором квартале 2011 года Управлением Росздравнадзора по Тюменской области по результатам контрольно-надзорных мероприятий нарушений законодательства по организации лекарственной помощи сельскому населению Тюменской области не выявлено.

В связи с совершенствованием регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в Российской Федерации установлен единый механизм формирования цен на лекарства для оптового и розничного сегмента рынка.

На основании Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" постановлением Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" введена обязательная регистрация отпускных цен производителей. Государственную регистрацию осуществляет Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации по согласованию с Федеральной службой по тарифам. К зарегистрированным ценам в каждом субъекте Российской Федерации устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки в соответствии с методикой, утвержденной Федеральной службой по тарифам.

В рамках данных нормативных правовых актов в Тюменской области были проведены мероприятия по реализации регионального механизма ценообразования на лекарственные препараты, включающие регулирование размера оптовых и розничных надбавок, информационное обеспечение, исполнение государственной функции по контролю за ценами.

Так, постановлением Правительства Тюменской области от 27.02.2010 N 43-п "О предельных размерах оптовых и предельных размерах розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" установлены предельные размеры оптовых и розничных надбавок на лекарственные препараты. Установленный уровень торговых надбавок при формировании оптовых и розничных цен на лекарственные препараты сбалансирован между интересами продавцов и потребителей.

В целях обеспечения государственного регулирования цен на отдельные лекарственные препараты для медицинского применения распоряжением Правительства Российской Федерации от 07.12.2011 N 2199-р утвержден перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год, в который включено более 10 тыс. торговых наименований, форм выпуска и дозировок, в том числе включены впервые 29 дорогостоящих противоопухолевых препаратов, препаратов для лечения осложненных форм туберкулеза и других. Лекарства, включенные в перечень, предназначены для лечения всех заболеваний.

В целях контроля за уровнем цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты осуществляется ежемесячный мониторинг их ассортиментной и ценовой доступности.

Ежемесячный мониторинг цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Совместным приказом департамента здравоохранения Тюменской области и Управления Росздравнадзора по Тюменской области от 21.07.2009 N 408/290 "О мониторинге цен на территории Тюменской области" назначены ответственные за организацию сбора сведений, касающихся мониторинга уровня цен.

Анализ результатов мониторинга ценовой и ассортиментной доступности лекарственных препаратов показал, что розничные цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в Тюменской области в 2010 году снизились в среднем на 5,2%, в то время как потребительские цены на все товары и услуги выросли на 8,5%. С января по ноябрь 2011 года цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты увеличились на 3,98%, что существенно меньше уровня инфляции за этот период - 5,5%.

Кроме того, средняя величина розничной торговой надбавки, применяемой аптечными учреждениями Тюменской области на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, в апреле 2010 года составляла 27,53%. К ноябрю 2011 года данная средняя величина розничной торговой надбавки уменьшилась до 23,01%, что ниже аналогичного показателя в целом по Российской Федерации (24,55%).

На препараты, не включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, не предусмотрено государственного регулирования цен и не существует предельного уровня розничных цен. Цены на данную группу препаратов в разных аптеках отличаются в зависимости от уровня применяемой каждой аптекой розничной надбавки и цен поставщика. Тем не менее рост цен на данную группу лекарственных препаратов в среднем также не превышает индекса потребительских цен. Так, в 2008 году, по данным Тюменьстата, цены на медикаменты (включая жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, прочие лекарственные средства, изделия медицинского назначения) выросли в среднем на 19,4%, в 2009 году - на 5,5%, в 2010 году медикаменты подешевели в среднем на 4,1%. За 11 месяцев 2011 года рост цен на медикаменты составил 3,4%, что не превышает индекса потребительских цен за анализируемый период (5,5%). При этом в Тюменской области уровень роста цен на медикаменты за 11 месяцев 2011 года был ниже, чем в целом по Российской Федерации за аналогичный период (4,87%).

В рамках реализации переданных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности уполномоченным органом исполнительной власти Тюменской области в 2011 году проведены проверки 73 юридических лиц по 137 адресам осуществления деятельности по соблюдению правил реализации и формирования розничных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

В ходе проверок выявлено 4 случая нарушения порядка формирования розничных цен, установленного постановлением Правительства Тюменской области от 27.02.2010 N 43-п "О предельных размерах оптовых и предельных размерах розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"; в 6 случаях база данных о ценах была неактуальной, отсутствовали сведения об информационных порталах для ознакомления потребителей с зарегистрированными ценами.

По результатам контрольных мероприятий выдано 8 предписаний об устранении нарушений, составлено 2 протокола об административных правонарушениях.

В целях информирования населения о ценах на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты данные сведения ежемесячно размещаются на официальном портале Правительства Тюменской области и на сайте ГАУ "Медицинский информационно-аналитический центр Тюменской области".

Для проведения разъяснительной работы и получения оперативной информации от населения по вопросам цен на медикаменты в департаменте тарифной и ценовой политики Тюменской области функционирует телефон "прямой линии". Количество обращений граждан по вопросам ценообразования в 2011 году по сравнению с аналогичным периодом 2010 года сократилось: в 2010 году - 103 обращения, за период с 1 января по 29 декабря 2011 года - 32 звонка. Снижение количества обращений по телефону "прямой линии" свидетельствует о стабилизации ситуации на рынке лекарственных препаратов.

Более половины позвонивших граждан интересовались информацией справочного характера об уровне цен и наличии лекарственных препаратов, БАДов и изделий медицинского назначения. Всем обратившимся по "прямой линии" даны подробные разъяснения по регулированию цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, предоставлена информация по интересующим вопросам, в том числе о наличии в аптеках нужных лекарств по наиболее низким ценам реализации.

В целом следует отметить, что успешная реализация положений Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" способствовала стабилизации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, а также организации доступности лекарственного обеспечения населения, в том числе населения, проживающего в сельской местности.