Приложение 5 к положению. Основные требования к аптечному складу (базе)

Приложение 5

к Положению об аккредитации

аптечных предприятий

Основные требования к аптечному складу (базе)

1. Общие положения

1.1. Аптечный склад относится к системе здравоохранения и организуется в соответствии с настоящими требованиями.

1.2. Аптечный склад может быть организован юридическими лицами, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими специальное образование.

1.3. Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения лечебно-профилактических учреждений, аптечных предприятий.

1.4. Для функционирования аптечного склада требуется наличие на аптечное предприятие и специалистов аккредитационных сертификатов и лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью, полученных в установленном порядке.

1.5. Деятельность аптечного склада осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов исполнительной власти Ханты-Мансийского автономного округа и Фармацевтического управления.

1.6. Фармацевтическую деятельность контролирует Фармацевтическое управление.

1.7. Ликвидация аптечного склада осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2. Производственная деятельность. Задачи и функции

2.1. Аптечный склад осуществляет закупку, прием, хранение, комплектацию и оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, а также других товаров аптечного ассортимента лечебно-профилактическим, фармацевтическим предприятиям, мелкосерийное производство в условиях склада по расфасовке готовых лекарственных средств, а также разведение спирта этилового.

2.2. Для выполнения основных функций аптечный склад обязан:

2.2.1. Выполнять нормативные документы, регламентирующие его деятельность.

2.2.2. Изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2.2.3. Проводить контроль качества реализуемой продукции, оформление соответствующей документации.

3. Учет и отчетность

3.1. На аптечном складе ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам.

3.2. Формирование цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти Ханты-Мансийского автономного округа.

3.3. Направлять отчеты в Фармацевтическое управление на 5 число после отчетного периода по формам, предусмотренным Минздравом Российской Федерации.

4. Нормативы размещения аптечного склада

4.1. Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании, в структуре здания (кроме аптек, лечебно-профилактических учреждений) на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. Внешнее оформление аптечного склада должно содержать вывеску "Аптечный склад" с указанием организационно-правовой формы собственности и режима работы.

4.2. Площадь производственных помещений аптечного склада должна составлять не менее 100 кв.м, обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать:

- отдел приема продукции (комната не менее 10 кв.м);

- отдел хранения медикаментов (комната не менее 50 кв.м) с рабочим местом для контроля качества лекарственных средств;

- помещение для медикаментов и изделий медицинского назначения, требующих особых условий хранения (комната не менее 20 кв.м);

- отдел экспедиции (комната не менее 10 кв.м);

- служебно-бытовые помещения (не менее 10 кв.м).

В соответствии с ростом ассортимента и объема реализуемой продукции площадь аптечного склада должна быть увеличена.

4.3. На аптечном складе обязательно наличие централизованной системы водоснабжения, канализации, отопления и приточно вытяжной вентиляции.

4.4. Аптечный склад должен представлять изолированный блок помещений с отдельным входом и подъездными путями.

4.5. При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций должны быть предусмотрены:

- комната для перефасовки субстанций площадью не менее 20 кв.м;

- дистилляционно-стерилизационная- не менее 10 кв.м;

- моечная -не менее 12 кв.м.

5. Оснащение необходимых оборудованием

5.1. Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;

- холодильниками для хранения термолабильных лекарственных средств;

- приборами для регистрации параметров воздуха;

- приборами для контроля качества лекарственных средств либо договор с контрольно-аналитической лабораторией;

- шкафами для хранения отдельных групп лекарственных средств, учетной документации и справочной литературы;

- рабочими столами и стульями;

- шкафами для раздельного хранения специальной и верхней одежды, обуви;

- дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.

5.2. При осуществлении функций по перефасовке субстанций аптечный склад дополнительно должен быть оснащен:

- весоизмерительными приборами, проверенными в установленном порядке;

- дистилляторами;

- сушильными шкафами;

- другим оборудованием в соответствии с установленными требованиями.

5.3. На аптечном складе должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых работ.

6. Персонал

6.1. Руководство аптечным складом осуществляет специалист с фармацевтическим образованием со стажем работы не менее 3 лет, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат.

6.2. Закупка, прием, хранение, оптовая реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения и другой продукции осуществляются не менее чем 1 специалистом (или руководителем) с фармацевтическим образованием, получившим в установленном порядке аккредитационный сертификат.

6.3. В своей деятельности сотрудники аптечного склада руководствуются действующими нормативными документами в области фармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим Положением.