Раздел II. Порядок выдачи лицензий

Раздел II. Порядок выдачи лицензий

2.1. Для оформления и получения лицензии соискатель в лице руководителя, лица, его заменяющего, или лица, уполномоченного на ведение дел и сдачу документов для лицензирования, имеющий при себе доверенность, представляет в Фармацевтическое управление следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии (по установленной форме);

б) копии учредительных документов и копию свидетельства о государственной регистрации лицензиата в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом) - для юридических лиц;

в) копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуальных предпринимателей;

г) справку о постановке лицензиата на учет в налоговом органе;

д) копии документов, удостоверяющих законность владения (пользования) помещением: свидетельство на право собственности или договор аренды (субаренды), архитектурный план и акт приема постройки, оформленный в установленном порядке (если они не заверены нотариально - с предъявлением оригиналов);

е) характеристику помещения с указанием предназначения, оснащения и площади каждого помещения, с приложением поэтажного плана и экспликации;

ж) заключение органов Государственной санитарно-эпидемиологической службы о соответствии помещений требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность (оригинал).

Разрешение на изготовление стерильных лекарственных форм.

Заключение Центра контроля качества лекарств о соответствии условий изготовления лекарственных форм в аптечных предприятиях (учреждениях);

з) заключение органов Государственной противопожарной службы о соответствии помещений требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим фармацевтическую деятельность (оригинал);

и) заключение (лицензия) органов внутренних дел о технической укрепленности и оснащении средствами охранной сигнализации помещений объекта лицензирования при осуществлении соответствующих видов работ с использованием наркотических средств, ядовитых, психотропных и сильнодействующих веществ, входящих в списки, утвержденные Постоянным комитетом по контролю наркотиков Министерства Здравоохранения Российской Федерации (с предъявлением оригинала, если копия не заверена нотариусом);

к) списочный состав специалистов, имеющих фармацевтическое образование (по форме) - для государственных и муниципальных предприятий;

для предприятий других форм собственности:

документы, подтверждающие наличие фармацевтического образования;

копия трудовой книжки;

данные о повышении квалификации, наличие сертификатов

(с предъявлением оригинала, если они не заверены нотариусом);

л) документ, подтверждающий внесение соискателем лицензии платы за рассмотрение заявления соискателя лицензии.

2.2. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2.3. Документы, представленные для получения лицензии, регистрируются Фармацевтическим управлением в день их подачи и принимаются по описи, копия которой направляется (вручается) заявителю с отметкой о дате приема документов.

2.4. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается Фармацевтическим управлением в течение 30 дней со дня регистрации заявления.

2.6. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

2.6.1. Наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2.6.2. Соискатель лицензии не соответствует предъявляемым к лицензиату требованиям и условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида работ.

2.7. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется заявителю в письменном виде в 3-дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа и может быть обжаловано в установленном порядке. Соискатель лицензии, которому было отказано в выдаче лицензии, имеет право после устранения причин, вызвавших отказ, обратиться вновь за получением лицензии на общих основаниях в порядке, установленном данным Положением.

2.8. На основании принятого решения заявителю выписывается расчет платы за рассмотрение заявления и выдачу лицензии.

2.9. Лицензия выдается в единственном экземпляре. В случае утраты лицензии выдается дубликат. Выдача дубликата производится в порядке, установленном для ее получения.

2.10. При ликвидации предприятия или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу.

2.11. В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения, лицензиат-юридическое лицо или его правопреемник - обязан незамедлительно подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.

В случае изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя лицензиат - индивидуальный предприниматель- обязан незамедлительно подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.

2.12. Лицензия не подлежит передаче другому лицу, ее действие не распространяется на других лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность совместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, а также на юридических лиц, одним из учредителей которых является лицензиат. Не является передачей лицензии временное предоставление лицензии другому лицу для совершения действий от имени владельца лицензии на основании трудового договора (контракта) или договора поручения.

2.13. Деятельность на основании лицензии, выданной органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации при наличии материальной базы (аптечного склада) на территории Ханты-Мансийского автономного округа, в округе может осуществляться после ее регистрации в Фармацевтическом управлении в соответствии с действующим законодательством.

2.14. В случае, если лицензируемая фармацевтическая деятельность осуществляется лицензиатом на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии, с указанием местоположения каждого объекта. В таких случаях в заявлении на получение лицензии соискатель должен указать все территориально обособленные объекты и приложить соответствующие заключения. Объекты лицензирования вносятся списком в протокол к лицензии с указанием адресов объектов. При расширении количества объектов, на которых осуществляется фармацевтическая деятельность, или изменения их расположения, лицензиат должен предоставить в Фармацевтическое управление документы, подтверждающие эти изменения, заявление и внести их в протокол, а если они территориально обособлены, то получить копию лицензии.