Постановление Губернатора Ханты-Мансийского АО от 28 октября 1997 г. N 398 "О порядке проведения контроля качества лекарств, ввозимых и реализуемых в Ханты-Мансийском автономном округе" (утратило силу)

Постановление Губернатора Ханты-Мансийского АО от 28 октября 1997 г. N 398
"О порядке проведения контроля качества лекарств, ввозимых
и реализуемых в Ханты-Мансийском автономном округе"

ГАРАНТ:

Постановлением Губернатора Ханты-Мансийского АО от 25 января 1999 г. N 30 настоящее Постановление признано утратившим силу

Во исполнение постановления Правительства РФ от 13.08.1997 N 1013 "Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации", приказов Минздравмедпрома России от 02.09.1993 N 211 "О совершенствовании контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения", от 25.03.1994 N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств", от 14.06.1994 N 118 "Об аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) и сертификации лекарственных средств в Российской Федерации и в целях обеспечения контроля за соблюдением установленных требований к качеству и безопасности реализуемых в Ханты-Мансийском автономном округе лекарственных средств:

1. Утвердить Положение о порядке проведения контроля качества лекарств и выдаче протоколов соответствия Центром контроля качества лекарств Ханты-Мансийского автономного округа (прилагается).

2. Возложить на Центр контроля качества лекарств функцию проведения контроля качества и выдачи протоколов соответствия на всю ввозимую и реализуемую в Ханты-Мансийском автономном округе лекарственную продукцию за исключением случаев, оговоренных приказами и специальными распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

3. Запретить в Ханты-Мансийском автономном округе реализацию лекарственных средств без протоколов соответствия, выданных Центром контроля качества лекарств, за исключением случаев, оговоренных приказами и специальными распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации.

4. Фармацевтическому управлению и Окружному территориальному медицинскому управлению обеспечить выполнение требований, утвержденных данным постановлением, всеми учреждениями, занимающимися фармацевтическими видами деятельности и обеспечением лекарственными средствами населения, лечебно-профилактических и амбулаторно-политических учреждений.

5. Распоряжение Администрации Ханты-Мансийского автономного округа от 23.08.1994 N 756-р "Об обеспечении контроля качества лекарственных препаратов в округе" считать утратившим силу.

6. Контроль за выполнением постановления возложить на заместителя Главы Администрации округа Г.С.Корепанова.

Губернатор автономного округа

А.В.Филипенко

Приложение

к постановлению Губернатора

Ханты-Мансийского

автономного округа

от 28 октября 1997 г. N 398

О порядке проведения контроля качества лекарственных средств
и выдаче протоколов соответствия центром контроля качества
лекарств фармацевтического управления администрации
Ханты-Мансийского автономного округа

1. Общие положения

1.1. Контроль качества лекарственных средств проводится с целью защиты населения Ханты-Мансийского автономного округа от употребления (использования) лекарств, в том числе импортных, опасных для жизни и здоровья, а также не соответствующих принятым в Российской Федерации нормативным документам по лекарственным средствами и их использованию.

1.2. Контроль качества лекарственных средств на территории Ханты-Мансийского автономного округа осуществляется Центром контроля качества лекарств Фармацевтического управления Администрации Ханты-Мансийского автономного округа в соответствии с законами Российской Федерации, постановлениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства здравоохранения, постановлениями Губернатора Ханты-Мансийского автономного округа, а также приказами Фармацевтического управления.

1.3. Центр контроля качества лекарств в своей работе по проведению контроля взаимодействует с:

- Министерством здравоохранения Российской Федерации

- институтами и лабораториями, проводящими контроль качества лекарственных средств и имеющими на это право, подтвержденное соответствующими документами,

- Фармацевтическим управлением,

- Медицинским управлением,

- Государственными комитетом санитарно-эпидемиологического надзора округа,

- Комитетом Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации,

- органами МВД округа,

- органами таможенной службы.

1.4. Контроль за деятельностью Центра контроля качества лекарств в рамках проведения анализов и сертификационной работы осуществляет Управление государственного контроля лекарств и медицинской техники Министерства здравоохранения.

2. Порядок проведения контроля

2.1. Предприятие-поставщик заключает договор с Фармацевтическим управлением Администрации Ханты-Мансийского автономного округа о проведении подтверждающего контроля лекарственных средств и выдаче протоколов соответствия.

2.2. Предприятие-поставщик лекарственных средств обязано представить в Центр контроля качества лекарств:

- лицензию на право заниматься фармацевтической деятельностью России,

- акт отбора проб на анализ,

- образцы от каждой серии препарата в количестве, достаточном для проведения четырех анализов,

- подлинники или копии сертификатов качества, выданных фирмой-производителем.

2.3. Центр контроля качества лекарств определяет:

- вид контроля, необходимого по каждому лекарственному средству,

- сроки проведения анализа в зависимости от требований нормативной документации, но не более 1 месяца,

- территориальные лаборатории, в которых будет производиться анализ лекарственного средства.

2.4. По окончании анализа, на основании протоколов территориальных лабораторий и их результатов, Центр контроля качества лекарств выдает протокол соответствия, дающий право на реализацию лекарственного средства через аптечную сеть округа, или мотивированный отказ в его выдаче.

2.5. Центр контроля качества лекарств осуществляет контроль за наличием документации, подтверждающей качество лекарственных средств в аптечных предприятиях округа независимо от форм собственности и ведомственного подчинения.

2.6. Центр контроля качества лекарств имеет право изымать выданные им заключения о качестве лекарственных средств в случае нарушения условий хранения и сроков реализации лекарств.

2.7. Центр контроля качества лекарств оказывает консультативную помощь аптечным предприятиям по вопросам, связанным с контролем качества лекарственных средств.

3. Ответственность сторон и порядок разрешения споров

3.1. Предприятие-поставщик несет ответственность за подлинность предоставляемых документов и обязательное предоставление образцов на все серии лекарственных средств.

3.2. Центр контроля качества лекарств несет ответственность за своевременность и достоверность анализов лекарственных средств.

3.3. При возникновении разногласий между предприятием-поставщиком и Центром контроля качества лекарств они разрешаются в установленном законом порядке.