Распоряжение Губернатора Ханты-Мансийского АО от 1 декабря 1995 г. N 1021-р "О создании отдела "Центр по контролю качества лекарств" при Фармацевтическом управлении" (утратило силу)

Распоряжение Губернатора Ханты-Мансийского АО от 1 декабря 1995 г. N 1021-р
"О создании отдела "Центр по контролю качества лекарств"
при Фармацевтическом управлении"

ГАРАНТ:

Постановлением Губернатора Ханты-Мансийского АО от 11 февраля 2003 г. N 26 настоящее Распоряжение признано утратившим силу

В целях обеспечения населения округа эффективными высококачественными лекарственными средствами, в соответствии с Положением о Фармацевтическом управлении Администрации округа и реорганизацией Ханты-Мансийского территориально-производственного предприятия "Фармация":

1. Образовать с 01.01.96 отдел "Центр по контролю качества лекарств" (ЦККЛ) в структуре Фармацевтического управления с штатной численностью 7 единиц.

2. Утвердить:

- Положение об отделе ЦККЛ и штатное расписание;

- порядок установления стоимости анализов и других видов работ, связанных с контролем качества лекарственных средств предприятий негосударственной формы собственности (приложение 1, 2#).

3. Финансирование ЦККЛ осуществлять из бюджета округа через Фармацевтическое управление согласно смете в сумме 329 млн.рублей, в т.ч. фонд заработной платы по штатному расписанию в сумме 140,0 млн.рублей

4. Разрешить использовать на развитие ЦККЛ 30 процентов денежных средств, получаемых от деятельности с предприятиями негосударственной формы собственности.

5. Контроль за выполнением распоряжения возложить на начальника Фармацевтического управления Н.А.Балтрушайтене.

Первый заместитель

Главы Администрации округа

В.Т.Бобылев

Приложение 1

к распоряжению Администрации

автономного округа

от 1 декабря 1995 г. N 1021-р

Положение
об отделе "Центр по контролю качества лекарств"
Фармацевтического управления Администрации округа

1#. Общие положения

1.1. Центр по контролю качества лекарственных средств является составной частью контрольно-разрешительной системы обеспечения качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения Министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ.

1.2. Центр по контролю качества лекарственных средств организуется с целью осуществления государственного надзора за производственной деятельностью аптечных учреждений и предприятий и других предприятий территориального подчинения, занятых изготовлением, хранением и реализацией лекарственных средств независимо от их организационно-правового статуса и форм собственности.

1.3. В своей деятельности центр руководствуется законами РФ, постановлениями и распоряжениями Правительства РФ и Администрации округа, нормативными актами Министерства здравоохранения РФ, а также настоящим

Положением.

1.4. Центр по контролю качества является государственным учреждением, подотчетным по производственным вопросам Управлению государственного контроля качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения РФ.

1.5. Деятельность Центра по осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств осуществляется на основе местного бюджетного финансирования, а деятельность по выдаче сертификатов качества (аналитических паспортов), проверке качества лекарственных средств, производимых различным юридическим лицам, осуществляется на договорной основе.

1.6. Центр по контролю качества возглавляет начальник отдела, который осуществляет руководство на принципах единоначалия. Начальник назначается и освобождается от занимаемой должности Фармацевтическим управлением округа.

1.7. Организационная структура и штат Центра по контролю качества лекарственных средств определяется в соответствии с основными задачами, объемом выполняемых функций и действующими нормативами по труду.

1.8. Центр должен быть расположен в помещении, обеспечивающем осуществление возложенных на него задач и безопасные условия труда персонала, а также отвечающем требованиям строительных норм проектирования.

1.9. Центр должен быть оснащен приборами, оборудованием, инвентарем, реактивами, стандартными образцами, справочной литературой, нормативными документами в соответствии с действующими нормами технического оснащения и требованиями нормативной документации по контролю качества лекарственных средств.

1.10. Центр имеет обособленное имущество, штамп, печать с обозначением своего наименования и принадлежности.

1.11. Центр приступает к выполнению своих функций после аккредитации Управлением совместно с Госстандартом РФ и получения соответствующей лицензии.

II. Основные задачи

2.1. Центр призван осуществлять контроль за качественным обеспечением лекарственной помощи населению, а также предотвращать случаи отпуска недоброкачественных лекарственных средств из предприятий, поименованных в п.1, 2.

2.2. Центр содействует обеспечению оптимальных производственных условий изготовления, отпуска, хранения лекарственных средств.

III. Функции

В соответствии с основными задачами центр выполняет следующие функции:

3.1. Осуществляет выборочный контроль качества лекарственных средств, в том числе гомеопатических, изготовляемых и реализуемых аптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п.1, 2, в соответствии с требованиями утвержденной нормативной документации и отнесением стоимости изъятых на анализ лекарственных средств за счет аптечных учреждений и предприятии, у которых они были изъяты.

3.2. Ежеквартально осуществлять в аптеках контроль за качеством очищенной воды, скоропортящихся и нестойких препаратов.

3.3. В случае выявления недоброкачественных готовых лекарственных средств приостанавливает реализацию этих лекарственных средств и немедленно направляет заключение в Управление.

3.4. Осуществляет Государственный надзор за:

- соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных учреждениях и предприятиях, перечисленных в п.1, 2;

- соответствием права изготовления тех или иных государственных форм согласно выданным лицензиям;

- порядком учета, хранения лекарственных средств, в том числе ядовитых и наркотических, в аптечных учреждениях и предприятиях;

- выполнением контрольно-аналитическими кабинетами и столами аптек требований "Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках".

3.5. На основе анализа условий производственной деятельности дает заключение о возможности полного соблюдения основных технологических требований изготовления лекарственных средств, фармацевтического порядка и санитарного состояния аптечных учреждений и предприятий, поименованных в п.1, 2.

3.6. В случае необходимости участвует в работе аккредитационных комиссий по подготовке решений о выдаче лицензий предприятиям на фармацевтическую деятельность или мотивированных отказов в их выдаче.

3.7. Контролирует выполнение аптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п.1, 2, предписаний по улучшению качества и предупреждению изготовления или отпуска недоброкачественных лекарственных средств.

3.8. Вносит предложения территориальным лицензионным комиссиям о приостановлении действия или лишения аптечных учреждений и предприятий, перечисленных в п.1, 2, лицензий на право изготовления и реализации определенных лекарственных средств.

3.9. В установленном порядке проводит на договорной основе проверку лекарственных средств, поступающих от юридических лиц, имеющих лицензию на право выполнения фармацевтической деятельности, и выдает аналитические паспорта.

3.10. Обеспечивает государственные (муниципальные) аптечные учреждения и предприятия реактивами и титрованными растворами бесплатно, а небюджетные предприятия - на договорной основе.

3.11. Оказывает организационно-методическую и консультативную помощь аптечным учреждениям по повышению надежности системы контроля качества лекарственных средств, совершенствованию организации производственного и трудового процесса.

3.12. Организует и проводит на рабочих местах стажировку специалистов, вновь назначаемых на должность провизора-аналитика аптечного учреждения и предприятий, по проведению контроля качества лекарственных средств и надзору за условиями их производственной деятельности.

3.13. Выполняет роль учебно-методической базы (на договорной основе) для закрепления теоретических знаний и отработки практических навыков в области контроля качества студентами высших и средних учебных заведений.

3.14. Принимает участие в работе акредитационных и аттестационных

комиссий по присуждению специалистами квалификационных категорий. 3.15. Ведет учет и ежегодно отчитывается о своей производственной деятельности перед Управлением.

3.16. Выполняет роль методической базы и контролирует производственную деятельность территориальных контрольно-аналитических лабораторий, находящихся на территории округа.

IV. Права

Отдел "Центр по контролю качества лекарств" имеет право:

4.1. Самостоятельно планировать и организовывать свою производственную деятельность, разрабатывать порядок и сроки проверки качества лекарственных средств, изготавливаемых и реализуемых аптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п.1, 2, осуществлять надзор за производственной деятельностью этих учреждений и предприятий, проводить их фармацевтические обследования и другие виды услуг.

4.2. Беспрепятственно изымать из аптечных и других учреждений и предприятий, перечисленных в п.1, 2 лекарственные средства, в том числе гомеопатические, фармацевтическую продукцию и контролировать их качество.

4.3. Производить отбор проб лекарственных средств, воды очищенной, смывов с флаконов, укупорочного и других материалов для выполнения микробиологического контроля (в контрольно-аналитических лабораториях, при которых функционирует служба микробиологического контроля).

4.4. Требовать исполнения всеми аптечными учреждениями и предприятиями, перечисленными в п.1, 2, предписаний должностных лиц контрольно-аналитической лаборатории по улучшению качества лекарственных средств и соблюдению фармацевтического режима.

4.5. Получать от аптечных учреждений и предприятий, перечисленных в п.1, 2 данные о результатах проведения контроля качества лекарственных средств, а также другую документацию по установленным формам.

4.6. Вносить предложения по совершенствованию производственной деятельности аптечных учреждений и других предприятий, занятых изготовлением и реализацией лекарственных средств, а также приготавливать материалы по приостановлению действия лицензий или по прекращению деятельности аптечных учреждений и предприятий, перечисленных в п.1, 2.

4.7. Разрабатывать и осуществлять мероприятия, способствующие повышению качества лекарственных средств и оптимизации производственной деятельности аптечных учреждений и предприятий, на соответствующей территории.

4.8. Самостоятельно решать вопросы найма и увольнения сотрудников контрольно-аналитической лаборатории в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

4.9. Решать вопросы оплаты труда работников Центра в соответствии со штатным расписанием и с учетом дополнительных доходов до 30 процентов от суммы договоров с негосударственными структурами за производимые анализы.

4.10. Представлять и защищать в государственных и общественных органах Российской Федерации интересы контрольно-аналитической лаборатории и аптечных учреждений и предприятий, перечисленных в п.1, 2.

4.11. Вносить предложения о привлечении к ответственности лиц, виновных в изготовлении и реализации недоброкачественных лекарственных средств.

4.12. Подготавливать необходимые материалы, обосновывающие необходимость оптимизации условий труда, расширения профессиональных льгот и усиления мер социальной защиты работников контрольно-аналитической лаборатории.

V. Ответственность

5.1. Центр несет ответственность за:

- качество и своевременность выполнения основных задач и функций;

- достоверность результатов контроля качества лекарственных средств;

- объективность итогов надзора за производственной и фармацевтической деятельностью;

- правильность отражения результатов проверок и их документальное оформление;

- правильность ведения учета показателей производственной деятельности, качество и своевременность представления отчетов и других документов в вышестоящую организацию;

- качество реактивов и титрованных растворов, отпускаемых аптечным учреждениям и предприятиям;

- объективность отражения результатов оценки качества лекарственных средств в выдаваемых учреждениям и предприятиям сертификатах (аналитических паспортах);

- соблюдение правил по охране труда и технике безопасности при выполнении производственных и вспомогательных функций.

5.2. Полную ответственность за качество и своевременность выполнения возложенных на Центр задач и функций несет начальник Центра.

5.3. Степень ответственности других работников Центра за конкретные участки работы устанавливается в соответствии с должностными инструкциями.

Приложение 3

к распоряжению Администрации

автономного округа

от 1 декабря 1995 г. N 1021-р

Порядок
установления стоимости анализов и других видов работ,
связанных с контролем качества лекарственных средств

Первоначально планируется общая сумма годовых расходов по всем статьям затрат, в том числе и фонду оплаты труда, которая должна быть полностью возмещена стоимостью производимых видов работ.

Стоимость анализов и других видов работ рассчитывается с учетом их трудоемкости, нормативов нагрузки, общей численности провизоров-аналитиков и лаборантов, а также общей суммы предполагаемых годовых расходов по лаборатории.

Трудоемкость выполняемой работы выражается в единицах трудоемкости. За единицу трудоемкости условно принимается время, равное 4 минутам. С учетом этого нагрузка провизоров-аналитиков и лаборантов составляет 108 единиц трудоемкости (432 мин. : 4 мин.) в день или 30348 единиц (108 ед. х 281 день) в год.

Общая численность провизоров-аналитиков и лаборантов рассчитывается по действующим нормативам.

Планируемая трудоемкость всех работ, связанных с контролем качества лекарственных средств, рассчитывается путем умножения годовой нагрузки одного специалиста в единицах трудоемкости на общее число должностей провизорованалитиков и лаборантов.

Путем деления общей суммы предполагаемых годовых расходов на планируемую трудоемкость всех работ рассчитывается стоимость одной единицы трудоемкости.

Стоимость одного анализа или другого вида работы определяется путем умножения стоимости одной единицы трудоемкости на коэффициент трудоемкости, соответствующий виду выполнения работы по указанному в п.1,5 сборника нормативов времени.

Расчет стоимости единицы трудоемкости

Е = Р/Т, где Т=108 х Чха

Т - трудоемкость работ, связанных с контролем

Е - стоимость единицы трудоемкости

Р - смета расходов центра за год

Ч - число специалистов, занятых контролем

а - количество рабочих дней в году