Приложение. Административный регламент предоставления департаментом здравоохранения администрации Владимирской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения)

Приложение

к постановлению

Губернатора Владимирской области

от 22 февраля 2011 г. N 137

Административный регламент
предоставления департаментом здравоохранения администрации Владимирской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения)

I. Общие положения

1.1. Административный регламент предоставления департаментом здравоохранения администрации Владимирской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) (далее - Регламент, государственная услуга) разработан в целях повышения качества и эффективности государственной услуги и определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) при осуществлении указанных полномочий, переданных Российской Федерацией.

1.2. Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения), осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, является государственной услугой и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, обращением в суд с заявлениями об аннулировании лицензий, ведением реестра лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам информации о лицензировании.

1.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

2) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

5) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

6) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

7) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

8) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

9) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

10) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;

11) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

1.4. Заявителями государственной услуги являются юридические лица и индивидуальные предприниматели.

1.5. Фармацевтическая деятельность, на осуществление которой предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

1.6. Фармацевтическая деятельность, на осуществление которой предоставлена лицензия, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в установленном порядке.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

2.1. Предоставление государственной услуги осуществляется департаментом здравоохранения администрации Владимирской области (далее - Департамент).

2.2. Местонахождение Департамента: 600025, Октябрьский проспект, д.14.

Режим работы Департамента: с 8.30 до 17.00.

Обеденный перерыв с 12.00 до 12.30. Суббота, воскресенье - выходные дни.

Предоставление государственной услуги в Департаменте осуществляет отдел контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения, лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - отдел), по адресу: 600000, г. Владимир, ул. Никитская, д. 3.

Время приема документов: в будние дни с 10.00 до 12-00 и с 13.00 до 15.00.

Телефон для справок и предварительной записи: +7(4922) 32-58-71; 32-28-78:

Адрес электронной почты: 33.medlicence@rambler.ru, dz-lic@avo.ru

2.3. Результатом предоставления государственной услуги является:

- предоставление или отказ в предоставлении лицензии;

- выдача дубликатов и копий документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,

- переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии;

- приостановление действия лицензий, возобновление действия лицензий;

- обращение в суд с заявлением об аннулировании лицензии;

- составление акта проверки, предписания об устранении выявленных нарушений;

- ведение реестра лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании.

2.4. Сроки осуществления административных процедур при предоставлении государственной услуги указаны в разделе III настоящего Регламента.

2.5. Государственная услуга предоставляется в соответствии с:

- Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93 N 5487-1 ("Российские вести", 09.09.93, N 174),

- Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) ("Российская газета", N 148-149, 06.08.98, "Парламентская газета", 10.08.2000, N 151-152),

- Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Российская газета", 10.08.2001, N 153-154),

- Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" ("Российская газета", 05.05.2006, N 95),

- Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", 30.12.2008, N 266),

- Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ("Российская газета", 14.04.2010, N 78),

- Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" ("Российская газета", 30.07.2010, N 168),

- постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" ("Российская газета", 26.06.2002, N 113),

- постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002г. N 438 и 439" ("Российская газета", 05.11.2003, N 224),

- постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Российская газета", 17.02.2006, N 34).

- постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" ("Российская газета", 25.04.2006, N 16),

- постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" ("Российская газета", 14.07.2006, N 152),

- постановлением Губернатора области от 27.01.2006 N 43 "Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения администрации области" ("Владимирские ведомости", 08.02.2006, N 24),

- постановлением Губернатора области от 04.06.2010 N 663 "О реализации распоряжения Правительства Российской Федерации от 17.12.2009 N 1993-р" ("Владимирские ведомости", 09.06.2010, N 149).

2.6. Для получения лицензий соискатель лицензии направляет почтовым отправлением или в форме электронного документа или представляет в Департамент:

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 836-Пр/07 (приложение N 1 к настоящему Регламенту).

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) лицензию на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

5) документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);

6) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

7) документ о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

Копии документов, не заверенные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

Комплект документов может быть направлен соискателем лицензии по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. В данном случае все копии документов должны быть заверены нотариусом.

Департамент не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

2.7. Основаниями для отказа в приеме документов, необходимых для выдачи лицензии, является неполная комплектность или неполный состав документов, предусмотренных пунктом 2.6. настоящего Регламента.

Отказ в приеме документов регистрируется в журнале регистрации отказов в приеме документов с указанием оснований отказа.

2.8. Основаниями для отказа в предоставлении лицензии является:

1) наличие в заявлении и (или) документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

2.9. За предоставление лицензии, продление срока ее действия, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, взимается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

2.10. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления и документов, необходимых для получения государственной услуги, и при получении результата предоставления государственной услуги - не более 4 часов.

2.11. Срок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги - не более 1 часа.

2.12. Место предоставления государственной услуги должно быть оснащено стульями, столами, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу.

В месте предоставления государственной услуги, а также на Интернет-сайте Департамента www.dz.avo.ru размещается по мере поступления и обновления следующая информация:

- Положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;

- административный регламент предоставления департаментом здравоохранения администрации Владимирской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения);

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины;

- график приема документов от соискателей лицензии;

- график работы комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности;

- планы проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

2.13. Показателем доступности и качества государственной услуги является отсутствие обоснованных жалоб на предоставление государственной услуги.

Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, должна быть доступна заявителям.

2.14. Особенности предоставления государственной услуги в электронной форме.

2.14.1. Информация о государственной услуге размещается в Сводном реестре государственных и муниципальных услуг и на Едином портале государственных и муниципальных услуг (http:// www.gosuslugi.ru/).

2.14.2. Форма заявления доступна для копирования и заполнения в электронном виде на Едином портале государственных и муниципальных услуг.

2.14.3. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте Департамента в течение 10 дней с даты:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия Департаментом решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, приостановлении и возобновлении ее действия;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица либо прекращении его деятельности в результате реорганизации или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения

3.1. При предоставлении государственной услуги Департамент осуществляет следующие административные процедуры:

- выдача лицензий на осуществление фармацевтической деятельности,

- выдача дубликатов и копий документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,

- переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,

- приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;

- обращение в суд с заявлением об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- прекращение действия лицензии;

- контроль за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий;

- ведение реестра лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании.

3.2. Начальник отдела, осуществляющего предоставление государственной услуги, организует документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

3.3. Административная процедура "Выдача лицензий на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя.

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении либо об отказе в предоставлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется в срок не превышающий 45 дней со дня поступления в Департамент заявления и документов, предусмотренных настоящим Регламентом.

3.3.2. Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются ответственным исполнителем Департамента по описи по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 836-Пр/07 и приведенной в приложении N 2 к настоящему Регламенту, и регистрируются в журнале приема документов по лицензированию фармацевтической деятельности в день их поступления в Департамент.

Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа.

3.3.3. Начальник отдела в течение 1 дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для получения лицензии. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению.

3.3.4. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений о соискателе лицензии путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые Департамент получает от Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 1 дня с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке и подписывает его директором Департамента.

3.3.6. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

3.3.7. Комплект документов, полученный от соискателя лицензии, в течение 3 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, предоставляется для рассмотрения в Комиссию по лицензированию фармацевтической деятельности Департамента (далее - Комиссия).

Состав Комиссии и положение о ее деятельности утверждается постановлением Губернатора области.

3.3.8. Комиссия в течение 5 дней, но не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, рассматривает документы и принимает решение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или об отказе в предоставлении лицензии. Решение Комиссии вносится в протокол заседания.

Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.3.9. В течение 5 дней с даты заседания Комиссии ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, готовит и подписывает у директора Департамента приказ о предоставлении либо отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Уведомление о предоставлении лицензии, подписанное директором Департамента, вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии) по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 836-Пр/07 и приведенной в приложении N 3 к настоящему Регламенту, в течение 5 дней с даты подписания приказа о предоставлении лицензии.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии, подписанное директором Департамента, вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии) по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 836-Пр/07 и приведенной в приложении N 4 к настоящему Регламенту, в течение 5 дней с даты подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии, с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

3.3.10. Отказ в выдаче лицензии или бездействие Департамента могут быть обжалованы соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3.3.11. Лицензия выдается ответственным исполнителем.

3.3.12. В приказе Департамента о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии, на бумажном носителе и в форме электронного документа указывается:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Документ, подтверждающий наличие лицензии, на бумажном носителе оформляется на бланке Департамента по форме, утвержденной уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается на 5 (пять) лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензий.

3.3.13. В течение 3 рабочих дней с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель подготавливает в установленном порядке все документы для архивирования их в виде лицензионного дела.

Заявление соискателя лицензии или лицензиата и прилагаемые к нему документы, приказы Департамента о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, о приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, один экземпляр документа, подтверждающего наличие лицензии, копии актов проведенных Департаментом проверок соискателя лицензии или лицензиата и другие документы составляют лицензионное дело соискателя лицензии или лицензиата и подлежат хранению в Департаменте с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

В случае, если взаимодействие между соискателем лицензии, лицензиатом и Департаментом осуществлялось в электронной форме, лицензионное дело формируется в форме электронного документа. В этом случае указанные в настоящем пункте документы в электронной форме вносятся в информационную систему Департамента и размещаются в данной системе.

3.4. Административная процедура "Выдача дубликатов и копий документов, подтверждающих наличие лицензий на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя в письменной форме или в форме электронного документа по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 836-Пр/07 и приведенной в приложении N 5 к настоящему Регламенту.

3.4.1. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

Лицензиат имеет право на получение заверенных Департаментом копий документа, подтверждающего наличие лицензии, на бумажном носителе.

3.4.2. Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату ответственным исполнителем в течение 10 дней с даты получения Департаментом соответствующего письменного заявления.

3.4.3. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

3.5. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

3.5.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом или направляется лицензиатом в электронной форме в Департамент в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.

3.5.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Департаментом в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 836-Пр/07 и приведенной в приложении N 6 к настоящему Регламенту, с приложением платежного поручения (квитанции) об уплате государственной пошлины.

3.5.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в Департамент. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.

3.5.4. Начальник отдела в течение 1 дня с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

В случае переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, в отношении юридического лица, образованного в результате реорганизации юридических лиц в форме слияния, новый документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается на срок, соответствующий максимальному остаточному сроку действия любой из лицензий слившихся юридических лиц.

3.5.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление лицензиату о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 836-Пр/07 и приведенной в приложении N 7 к настоящему Регламенту, которые подписываются директором Департамента.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 836-Пр/07 и приведенной в приложении N 8 к настоящему Регламенту, с указанием причин отказа, которые подписываются директором Департамента.

3.5.6. Уведомления о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности вручается лицензиату или его правопреемнику либо направляется почтовым отправлением или в электронной форме (в зависимости от способа, указанного в заявлении о переоформлении лицензии) в течение 1 дня с даты подписания приказа.

3.5.7. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления лицензиатом или его правопреемником неполных и недостоверных сведений.

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.5.1 настоящего Регламента.

3.5.8. В течение 3 рабочих дней с даты подписания приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо об отказе в его переоформлении ответственный исполнитель подготавливает все документы для архивирования их в виде лицензионного дела, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 3.3.13 настоящего Регламента.

3.6. Административная процедура "Приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий" осуществляется лицензирующим органом в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.6.1. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Департамент, в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу, приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление в течение 2 рабочих дней по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 и приведенной в приложении N 9 к настоящему Регламенту.

3.6.2. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Департамент об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата. Такое уведомление лицензиат может направить в форме электронного документа.

Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания, в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление в течение 2 рабочих дней по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 и приведенной в приложении N 10 к настоящему Регламенту.

3.6.3. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

3.7. Административная процедура "Обращение в суд с заявлением об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата,

3.7.1. Решение Департамента об обращении в суд с заявлением об аннулировании лицензии доводится ответственным исполнителем до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием не позднее чем через три дня со дня его принятия.

3.7.2. Лицензия аннулируется решением суда на основании заявления Департамента.

3.7.3. Документы, связанные с аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в архиве Департамента.

3.8. Административная процедура "Прекращение действия лицензии".

3.8.1. Действие лицензии прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Департаментом решения о прекращении действия лицензии на основании представленного лицензиатом (правопреемником лицензиата - юридического лица) заявления в письменной или электронной форме о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.8.2. Ответственный исполнитель в день поступления заявления лицензиата о прекращении действия лицензии регистрирует его в журнале.

3.8.3. Ответственный исполнитель в десятидневный срок со дня регистрации заявления готовит проект приказа Департамента о прекращении действия лицензии, который подписывается директором Департамента, регистрируется ответственным исполнителем в журнале и помещается в лицензионное дело.

3.8.4. Ответственный исполнитель в течение 1 дня с даты подписания приказа о прекращении действия лицензии направляет лицензиату уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 и приведенной в приложении N 11 к настоящему Регламенту.

3.9. Департамент в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет документ, подтверждающий принятие соответствующего решения, или копию указанного документа, в т.ч. в электронной форме, в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.10. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

3.10.1. Плановая проверка проводится на основании ежегодного плана проведения плановых проверок, утвержденного директором Департамента, который доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Департамента сети "Интернет" либо иным доступным способом.

В срок до 01 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Департамент направляет проект ежегодного плана проведения плановых проверок в органы прокуратуры и до 01 ноября с учетом поступивших предложений направляет ежегодный план проведения таких проверок.

3.10.2. Плановая проверка может быть проведена не чаще одного раза в три года.

3.10.3. Продолжительность проведения выездной или документарной проверки не может превышать двадцати рабочих дней.

3.10.4. Документарная проверка проводится по месту нахождения Департамента.

3.10.5. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения проверяемого лица и (или) по месту фактического осуществления его деятельности.

3.10.6. При проведении плановой проверки осуществляются следующие административные действия:

- принятие решения о проведении проверки;

- проведение проверки;

- оформление документов по результатам проверки.

3.10.7. Должностным лицом, ответственным за принятие решений о проведении проверок, является директор Департамента, который издает приказ о проведении проверки. Директором департамента назначается лицо, ответственное за подготовку и проведение проверки.

3.10.8. Приказ о проведении плановой проверки принимается не позднее 3 рабочих дней до начала проверки.

В приказе о проведении проверки указываются:

- наименование Департамента;

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки (ответственные лица), а также лиц, привлекаемых к проведению проверки;

- наименование юридического лица, индивидуального предпринимателя, деятельность которого подлежит плановой проверке (проверяемых лиц);

- цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования или требования, установленные муниципальными правовыми актами;

- перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки, сроки проведения каждого мероприятия по контролю;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю, административных регламентов взаимодействия;

- перечень документов, предоставление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проверки;

- даты начала и окончания проведения проверки.

3.10.9. Проверяемые лица уведомляются о проведении плановой проверки не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа о проведении проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

3.10.10. Замена ответственного лица, уполномоченного на проведение проверки, продление сроков проведения проверки, изменение предмета проверки, перечня контрольных мероприятий оформляются приказом о внесении изменений в приказ о проведении проверки.

Проверяемое лицо уведомляется о внесении изменений в приказ о проведении проверки не позднее 3 рабочих дней с момента внесения соответствующих изменений посредством направления копии приказа о внесении изменений в приказ о проведении проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

3.10.11 Заверенная печатью копия приказа директора Департамента о проведении проверки вручается ответственным лицом под роспись проверяемому лицу одновременно с предъявлением служебного удостоверения. По требованию подлежащих проверке лиц ответственное лицо обязано предоставить информацию о Департаменте в целях подтверждения своих полномочий.

По просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя должностные лица Департамента обязаны ознакомить подлежащих проверке лиц с административными регламентами проведения мероприятий по контролю и порядком их проведения на объектах, используемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности.

Департамент привлекает к проведению выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя специалистов учреждений здравоохранения, не состоящих в гражданско-правовых и трудовых отношениях с юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, в отношении которых проводится проверка, и не являющихся аффилированными лицами проверяемых лиц.

3.10.12. Непосредственно после завершения проверки уполномоченным лицом составляется акт проверки, в котором указывается:

- дата, время и место составления акта проверки;

- наименование Департамента;

- дата и номер приказа Департамента;

- фамилии, имена, отчества и должности ответственных лиц, уполномоченных на проведение проверки;

- наименование проверяемого юридического лица, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

- дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

- сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований законодательства, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

- сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица указанного журнала;

- подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.

3.10.13. В случае выявления нарушений обязательных требований законодательства уполномоченное лицо в пределах своих полномочий обязано:

- выдать предписание проверяемому лицу с указанием сроков выполнения мероприятий по устранению выявленных нарушений;

- принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.

3.10.14. Результатом мероприятия по контролю является составление акта проверки, предписания об устранении выявленных нарушений.

3.10.15. Акт проверки оформляется немедленно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается проверяемому лицу под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия проверяемого лица, а также в случае его отказа дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки, акт проверки направляется проверяемому лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Департамента.

3.10.16. Основанием для проведения внеплановой проверки является:

3.10.16.1. Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства.

3.10.16.2. Поступление в Департамент обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

- возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

- причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;

- нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).

3.10.16.3. Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.

3.10.17. Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Департамент, а также обращения и заявления, не содержащие сведения о фактах, указанных в пункте 3.10.16 настоящего Регламента, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

3.10.18. О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пункте 3.10.16.2 настоящего Регламента, и внеплановой выездной проверки на предмет соблюдения требований статьи 11 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" проверяемое лицо уведомляется не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

В случае, если в результате деятельности проверяемого лица причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

3.10.19. Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей может быть проведена по основаниям, указанным во втором и третьем абзацах пункта 3.10.16.2 настоящего Регламента, Департаментом после ее согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.

3.10.20. В случае, если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.

3.10.21. Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, обнаружение нарушений обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер Департамент вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю в течение двадцати четырех часов.

3.10.22.Административные действия по проведению внеплановых проверок аналогичны административным действиям по проведению плановых проверок.

3.10.23. В журнале учета проверок уполномоченными лицами осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи. При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.

3.10.24. При проведении проверки уполномоченные лица не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований законодательства, если такие требования законодательства не относятся к полномочиям Департамента, от имени которого действует проверяющий;

2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному третьим абзацем пункта 3.10.16.2 настоящего Регламента;

3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами, и методами исследований, испытаний, измерений;

5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;

6) превышать установленные сроки проведения проверки;

7) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.

3.10.25. При проведении проверки уполномоченные лица обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы юридического лица, индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;

3) проводить проверку на основании приказа Департамента о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебного удостоверения, копии приказа Департамента и в случае, предусмотренном подпунктом 3.10.18 настоящего Регламента, копии документа о согласовании проведения проверки;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя с результатами проверки;

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для животных, растений, окружающей среды, безопасности государства, для возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей;

9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

10) соблюдать установленные сроки проведения проверки;

11) не требовать от юридического лица, индивидуального предпринимателя документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя ознакомить их с положениями настоящего Регламента, в соответствии с которым проводится проверка;

13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.

3.11. Административная процедура "Ведение реестра лицензий, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании".

3.11.1. Департамент ведет реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности в электронном виде по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 и приведенной в приложении N 12 к настоящему Регламенту.

3.11.2. Департамент вносит записи в реестр лицензий в течение трех дней со дня принятия им решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии либо со дня получения от федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.11.3. Департамент ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляет в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестре лицензий, в Управление Росздравнадзора по Владимирской области, осуществляющее ведение сводного реестра лицензий.

3.11.4. Департамент обязан предоставить бесплатно соискателям лицензии или лицензиатам возможность ознакомиться любым доступным способом с положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, перечнем технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, формами заявлений и документами, которые представляются для получения, переоформления лицензий, порядком проведения лицензирования, в том числе лицензионного контроля, а также с правами и обязанностями соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующего органа.

3.11.5. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, является открытой и доступной для ознакомления с ней заинтересованных лиц и подлежит обязательному размещению на официальном сайте Департамента, за исключением случаев, если в интересах сохранения государственной, служебной или коммерческой тайны такой доступ должен быть ограничен в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3.11.6. Для получения выписки о конкретных лицензиатах из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Департамент заявление по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 836-Пр/07 (приложение N 13 к настоящему Регламенту).

Одновременно представляется документ, подтверждающий факт оплаты за предоставление сведений из единого реестра лицензий.

Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.

Срок предоставления информации из реестра лицензий не может превышать три дня со дня поступления соответствующего заявления.

IV. Формы контроля за исполнением административного регламента

4.1. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав получателей государственной услуги, рассмотрение обращений граждан, принятие по ним решений и подготовку ответов на обращения, содержащие жалобы на решения, действия (бездействие) государственных служащих Департамента.

4.2. Персональная ответственность государственных служащих закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями Федерального закона от 27.07.2004 N 79-ФЗ "О государственной гражданской службе Российской Федерации".

4.3. Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается директором Департамента.

4.4. Периодичность проведения проверок может носить плановый характер (осуществляться на основании квартальных или годовых планов работы) и внеплановый характер (по конкретному обращению заинтересованных лиц).

4.5. Результаты проверки оформляются в виде акта (справки, письма), в котором отмечаются выявленные недостатки и предложения по их устранению.

4.6. Получатели государственной услуги и другие заинтересованные лица могут принимать участие в электронных опросах, форумах и анкетировании по вопросам удовлетворенности полнотой и качеством исполнения государственной функции, соблюдения положений настоящего Регламента, сроков и последовательности действий (административных процедур), предусмотренных настоящим Регламентом.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Департамента, а также должностных лиц и государственных служащих

5.1. Заинтересованные лица имеют право на обжалование действий (бездействий) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке путем обращения в Департамент, администрацию области или в суд в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

5.2. В досудебном (внесудебном) порядке заинтересованные лица могут обжаловать действия (бездействия) и решения, не подлежащие рассмотрению в суде в соответствии с законодательством Российской Федерации:

- служащих Департамента - директору Департамента;

- директора Департамента и его заместителей - Губернатору Владимирской области.

5.3. Заявитель имеет право на получение информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

5.4. Основанием для начала процедуры досудебного (внесудебного) обжалования является личное устное или письменное обращения заинтересованного лица.

5.5. Обращение и жалобы рассматриваются в соответствии с требованиями Федерального закона от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".

5.6. Должностные лица, участвующие в предоставлении государственной услуги, проводят личный прием заявителя по утвержденному графику или в соответствии с режимом работы.

Личный прием проводится по предварительной записи.

Запись заявителей проводится при личном обращении или с использованием средств телефонной связи по номерам телефонов, которые размещаются на Интернет-сайте и информационных стендах.

Специалист, осуществляющий запись заявителей на личный прием, информирует заявителя о дате, месте приема, должности, фамилии, имени и отчестве специалиста, осуществляющего прием.

5.7. Результатом досудебного (внесудебного) обжалования является объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращений заинтересованных лиц, достижение по взаимному согласию договоренности (в случае личного устного обращения) или подготовка мотивированного ответа (в случае письменного обращения).