Приложение. Административный регламент предоставления департаментом здравоохранения администрации Владимирской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения)

Приложение

к постановлению

Губернатора Владимирской области

от 22 февраля 2011 г. N 137

Административный регламент
предоставления департаментом здравоохранения администрации Владимирской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения)

I. Общие положения

1.1. Административный регламент предоставления департаментом здравоохранения администрации Владимирской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) (далее - Регламент, государственная услуга) разработан в целях повышения качества и эффективности государственной услуги и определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) при осуществлении указанных полномочий, переданных Российской Федерацией.

1.2. Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения), осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, является государственной услугой и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, обращением в суд с заявлениями об аннулировании лицензий, ведением реестра лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам информации о лицензировании.

1.3. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

2) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;

3) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

4) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

5) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

6) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

7) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

8) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

9) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;

10) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;

11) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

1.4. Заявителями государственной услуги являются юридические лица и индивидуальные предприниматели.

1.5. Фармацевтическая деятельность, на осуществление которой предоставлена лицензия, может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

1.6. Фармацевтическая деятельность, на осуществление которой предоставлена лицензия, может осуществляться на территориях иных субъектов Российской Федерации при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации в установленном порядке.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

2.1. Предоставление государственной услуги осуществляется департаментом здравоохранения администрации Владимирской области (далее - Департамент).

2.2. Местонахождение Департамента: 600025, Октябрьский проспект, д.14.

Режим работы Департамента: с 8.30 до 17.00.

Обеденный перерыв с 12.00 до 12.30. Суббота, воскресенье - выходные дни.

Предоставление государственной услуги в Департаменте осуществляет отдел контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения, лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, а также деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - отдел), по адресу: 600000, г. Владимир, ул. Никитская, д. 3.

Время приема документов: в будние дни с 10.00 до 12-00 и с 13.00 до 15.00.

Телефон для справок и предварительной записи: +7(4922) 32-58-71; 32-28-78:

Адрес электронной почты: 33.medlicence@rambler.ru, dz-lic@avo.ru

2.3. Результатом предоставления государственной услуги является:

- предоставление или отказ в предоставлении лицензии;

- выдача дубликатов и копий документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,

- переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии;

- приостановление действия лицензий, возобновление действия лицензий;

- обращение в суд с заявлением об аннулировании лицензии;

- составление акта проверки, предписания об устранении выявленных нарушений;

- ведение реестра лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании.

2.4. Сроки осуществления административных процедур при предоставлении государственной услуги указаны в разделе III настоящего Регламента.

2.5. Государственная услуга предоставляется в соответствии с:

- Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.93 N 5487-1 ("Российские вести", 09.09.93, N 174),

- Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая) ("Российская газета", N 148-149, 06.08.98, "Парламентская газета", 10.08.2000, N 151-152),

- Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Российская газета", 10.08.2001, N 153-154),

- Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" ("Российская газета", 05.05.2006, N 95),

- Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Российская газета", 30.12.2008, N 266),

- Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" ("Российская газета", 14.04.2010, N 78),

- Федеральным законом от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" ("Российская газета", 30.07.2010, N 168),

- постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 N 438 "О едином государственном реестре юридических лиц" ("Российская газета", 26.06.2002, N 113),

- постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003 N 630 "О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002г. N 438 и 439" ("Российская газета", 05.11.2003, N 224),

- постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Российская газета", 17.02.2006, N 34).

- постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" ("Российская газета", 25.04.2006, N 16),

- постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" ("Российская газета", 14.07.2006, N 152),

- постановлением Губернатора области от 27.01.2006 N 43 "Об утверждении Положения о департаменте здравоохранения администрации области" ("Владимирские ведомости", 08.02.2006, N 24),

- постановлением Губернатора области от 04.06.2010 N 663 "О реализации распоряжения Правительства Российской Федерации от 17.12.2009 N 1993-р" ("Владимирские ведомости", 09.06.2010, N 149).

2.6. Для получения лицензий соискатель лицензии направляет почтовым отправлением или в форме электронного документа или представляет в Департамент:

1) заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 836-Пр/07 (приложение N 1 к настоящему Регламенту).

2) копии учредительных документов - для юридического лица;

3) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

4) лицензию на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

5) документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);

6) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

7) документ о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

Копии документов, не заверенные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала.

Комплект документов может быть направлен соискателем лицензии по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. В данном случае все копии документов должны быть заверены нотариусом.

Департамент не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.

2.7. Основаниями для отказа в приеме документов, необходимых для выдачи лицензии, является неполная комплектность или неполный состав документов, предусмотренных пунктом 2.6. настоящего Регламента.

Отказ в приеме документов регистрируется в журнале регистрации отказов в приеме документов с указанием оснований отказа.

2.8. Основаниями для отказа в предоставлении лицензии является:

1) наличие в заявлении и (или) документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

2) несоответствие соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

2.9. За предоставление лицензии, продление срока ее действия, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, взимается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

2.10. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления и документов, необходимых для получения государственной услуги, и при получении результата предоставления государственной услуги - не более 4 часов.

2.11. Срок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги - не более 1 часа.

2.12. Место предоставления государственной услуги должно быть оснащено стульями, столами, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу.

В месте предоставления государственной услуги, а также на Интернет-сайте Департамента www.dz.avo.ru размещается по мере поступления и обновления следующая информация:

- Положение о лицензировании фармацевтической деятельности;

- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности;

- административный регламент предоставления департаментом здравоохранения администрации Владимирской области государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения);

- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины;

- график приема документов от соискателей лицензии;

- график работы комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности;

- планы проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

2.13. Показателем доступности и качества государственной услуги является отсутствие обоснованных жалоб на предоставление государственной услуги.

Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или ее переоформления, должна быть доступна заявителям.

2.14. Особенности предоставления государственной услуги в электронной форме.

2.14.1. Информация о государственной услуге размещается в Сводном реестре государственных и муниципальных услуг и на Едином портале государственных и муниципальных услуг (http:// www.gosuslugi.ru/).

2.14.2. Форма заявления доступна для копирования и заполнения в электронном виде на Едином портале государственных и муниципальных услуг.

2.14.3. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте Департамента в течение 10 дней с даты:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия Департаментом решения о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии, приостановлении и возобновлении ее действия;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица либо прекращении его деятельности в результате реорганизации или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения

3.1. При предоставлении государственной услуги Департамент осуществляет следующие административные процедуры:

- выдача лицензий на осуществление фармацевтической деятельности,

- выдача дубликатов и копий документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,

- переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,

- приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;

- обращение в суд с заявлением об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

- прекращение действия лицензии;

- контроль за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий;

- ведение реестра лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании.

3.2. Начальник отдела, осуществляющего предоставление государственной услуги, организует документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица.

3.3. Административная процедура "Выдача лицензий на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица или индивидуального предпринимателя.

3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении либо об отказе в предоставлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется в срок не превышающий 45 дней со дня поступления в Департамент заявления и документов, предусмотренных настоящим Регламентом.

3.3.2. Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются ответственным исполнителем Департамента по описи по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 836-Пр/07 и приведенной в приложении N 2 к настоящему Регламенту, и регистрируются в журнале приема документов по лицензированию фармацевтической деятельности в день их поступления в Департамент.

Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа.

3.3.3. Начальник отдела в течение 1 дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для получения лицензии. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю лицензии по его письменному или устному обращению.

3.3.4. Ответственный исполнитель в течение 3 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений о соискателе лицензии путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые Департамент получает от Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 1 дня с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке и подписывает его директором Департамента.

3.3.6. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

3.3.7. Комплект документов, полученный от соискателя лицензии, в течение 3 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, предоставляется для рассмотрения в Комиссию по лицензированию фармацевтической деятельности Департамента (далее - Комиссия).

Состав Комиссии и положение о ее деятельности утверждается постановлением Губернатора области.

3.3.8. Комиссия в течение 5 дней, но не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, рассматривает документы и принимает решение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности или об отказе в предоставлении лицензии. Решение Комиссии вносится в протокол заседания.

Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.

3.3.9. В течение 5 дней с даты заседания Комиссии ответственный исполнитель, назначенный начальником отдела, готовит и подписывает у директора Департамента приказ о предоставлении либо отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Уведомление о предоставлении лицензии, подписанное директором Департамента, вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии) по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 836-Пр/07 и приведенной в приложении N 3 к настоящему Регламенту, в течение 5 дней с даты подписания приказа о предоставлении лицензии.

Уведомление об отказе в предоставлении лицензии, подписанное директором Департамента, вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии) по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 836-Пр/07 и приведенной в приложении N 4 к настоящему Регламенту, в течение 5 дней с даты подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии, с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

3.3.10. Отказ в выдаче лицензии или бездействие Департамента могут быть обжалованы соискателем лицензии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

3.3.11. Лицензия выдается ответственным исполнителем.

3.3.12. В приказе Департамента о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии, на бумажном носителе и в форме электронного документа указывается:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления фармацевтической деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность;

5) срок действия лицензии;

6) идентификационный номер налогоплательщика;

7) номер лицензии;

8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.

Документ, подтверждающий наличие лицензии, на бумажном носителе оформляется на бланке Департамента по форме, утвержденной уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается на 5 (пять) лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензий.

3.3.13. В течение 3 рабочих дней с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель подготавливает в установленном порядке все документы для архивирования их в виде лицензионного дела.

Заявление соискателя лицензии или лицензиата и прилагаемые к нему документы, приказы Департамента о предоставлении лицензии, об отказе в предоставлении лицензии, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, о приостановлении действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, один экземпляр документа, подтверждающего наличие лицензии, копии актов проведенных Департаментом проверок соискателя лицензии или лицензиата и другие документы составляют лицензионное дело соискателя лицензии или лицензиата и подлежат хранению в Департаменте с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

В случае, если взаимодействие между соискателем лицензии, лицензиатом и Департаментом осуществлялось в электронной форме, лицензионное дело формируется в форме электронного документа. В этом случае указанные в настоящем пункте документы в электронной форме вносятся в информационную систему Департамента и размещаются в данной системе.

3.4. Административная процедура "Выдача дубликатов и копий документов, подтверждающих наличие лицензий на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя в письменной форме или в форме электронного документа по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 836-Пр/07 и приведенной в приложении N 5 к настоящему Регламенту.

3.4.1. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата.

Лицензиат имеет право на получение заверенных Департаментом копий документа, подтверждающего наличие лицензии, на бумажном носителе.

3.4.2. Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату ответственным исполнителем в течение 10 дней с даты получения Департаментом соответствующего письменного заявления.

3.4.3. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.

3.5. Административная процедура "Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

3.5.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, подается лицензиатом или направляется лицензиатом в электронной форме в Департамент в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения либо изменения имени или места жительства индивидуального предпринимателя, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем фармацевтической деятельности.

3.5.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляется Департаментом в течение 10 (десяти) дней со дня получения заявления по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 836-Пр/07 и приведенной в приложении N 6 к настоящему Регламенту, с приложением платежного поручения (квитанции) об уплате государственной пошлины.

3.5.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, регистрируется в день поступления в Департамент. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела.

3.5.4. Начальник отдела в течение 1 дня с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.

В случае переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, в отношении юридического лица, образованного в результате реорганизации юридических лиц в форме слияния, новый документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается на срок, соответствующий максимальному остаточному сроку действия любой из лицензий слившихся юридических лиц.

3.5.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа и проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление лицензиату о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 836-Пр/07 и приведенной в приложении N 7 к настоящему Регламенту, которые подписываются директором Департамента.

При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, а также уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 836-Пр/07 и приведенной в приложении N 8 к настоящему Регламенту, с указанием причин отказа, которые подписываются директором Департамента.

3.5.6. Уведомления о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности вручается лицензиату или его правопреемнику либо направляется почтовым отправлением или в электронной форме (в зависимости от способа, указанного в заявлении о переоформлении лицензии) в течение 1 дня с даты подписания приказа.

3.5.7. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, отказывается в случае представления лицензиатом или его правопреемником неполных и недостоверных сведений.

Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.5.1 настоящего Регламента.

3.5.8. В течение 3 рабочих дней с даты подписания приказа о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, либо об отказе в его переоформлении ответственный исполнитель подготавливает все документы для архивирования их в виде лицензионного дела, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 3.3.13 настоящего Регламента.

3.6. Административная процедура "Приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий" осуществляется лицензирующим органом в случае привлечения лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий к административной ответственности в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.6.1. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Департамент, в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу, приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление в течение 2 рабочих дней по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 и приведенной в приложении N 9 к настоящему Регламенту.

3.6.2. Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Департамент об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата. Такое уведомление лицензиат может направить в форме электронного документа.

Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания, в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление в течение 2 рабочих дней по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 и приведенной в приложении N 10 к настоящему Регламенту.

3.6.3. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

3.7. Административная процедура "Обращение в суд с заявлением об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности" осуществляется в случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата,

3.7.1. Решение Департамента об обращении в суд с заявлением об аннулировании лицензии доводится ответственным исполнителем до лицензиата в письменной форме с мотивированным обоснованием не позднее чем через три дня со дня его принятия.

3.7.2. Лицензия аннулируется решением суда на основании заявления Департамента.

3.7.3. Документы, связанные с аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в архиве Департамента.

3.8. Административная процедура "Прекращение действия лицензии".

3.8.1. Действие лицензии прекращается со дня внесения в Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) либо прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Департаментом решения о прекращении действия лицензии на основании представленного лицензиатом (правопреемником лицензиата - юридического лица) заявления в письменной или электронной форме о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

3.8.2. Ответственный исполнитель в день поступления заявления лицензиата о прекращении действия лицензии регистрирует его в журнале.

3.8.3. Ответственный исполнитель в десятидневный срок со дня регистрации заявления готовит проект приказа Департамента о прекращении действия лицензии, который подписывается директором Департамента, регистрируется ответственным исполнителем в журнале и помещается в лицензионное дело.

3.8.4. Ответственный исполнитель в течение 1 дня с даты подписания приказа о прекращении действия лицензии направляет лицензиату уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 09.10.2006 N 2284-Пр/06 и приведенной в приложении N 11 к настоящему Регламенту.

3.9. Департамент в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет документ, подтверждающий принятие соответствующего решения, или копию указанного документа, в т.ч. в электронной форме, в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.10. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

3.10.1. Плановая проверка проводится на основании ежегодного плана проведения плановых проверок, утвержденного директором Департамента, который доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Департамента сети "Интернет" либо иным доступным способом.

В срок до 01 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Департамент направляет проект ежегодного плана проведения плановых проверок в органы прокуратуры и до 01 ноября с учетом поступивших предложений направляет ежегодный план проведения таких проверок.

3.10.2. Плановая проверка может быть проведена не чаще одного раза в три года.

3.10.3. Продолжительность проведения выездной или документарной проверки не может превышать двадцати рабочих дней.

3.10.4. Документарная проверка проводится по месту нахождения Департамента.

3.10.5. Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения проверяемого лица и (или) по месту фактического осуществления его деятельности.

3.10.6. При проведении плановой проверки осуществляются следующие административные действия:

- принятие решения о проведении проверки;

- проведение проверки;

- оформление документов по результатам проверки.

3.10.7. Должностным лицом, ответственным за принятие решений о проведении проверок, является директор Департамента, который издает приказ о проведении проверки. Директором департамента назначается лицо, ответственное за подготовку и проведение проверки.

3.10.8. Приказ о проведении плановой проверки принимается не позднее 3 рабочих дней до начала проверки.

В приказе о проведении проверки указываются:

- наименование Департамента;

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки (ответственные лица), а также лиц, привлекаемых к проведению проверки;

- наименование юридического лица, индивидуального предпринимателя, деятельность которого подлежит плановой проверке (проверяемых лиц);

- цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования или требования, установленные муниципальными правовыми актами;

- перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки, сроки проведения каждого мероприятия по контролю;

- перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю, административных регламентов взаимодействия;

- перечень документов, предоставление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проверки;

- даты начала и окончания проведения проверки.

3.10.9. Проверяемые лица уведомляются о проведении плановой проверки не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа о проведении проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

3.10.10. Замена ответственного лица, уполномоченного на проведение проверки, продление сроков проведения проверки, изменение предмета проверки, перечня контрольных мероприятий оформляются приказом о внесении изменений в приказ о проведении проверки.

Проверяемое лицо уведомляется о внесении изменений в приказ о проведении проверки не позднее 3 рабочих дней с момента внесения соответствующих изменений посредством направления копии приказа о внесении изменений в приказ о проведении проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

3.10.11 Заверенная печатью копия приказа директора Департамента о проведении проверки вручается ответственным лицом под роспись проверяемому лицу одновременно с предъявлением служебного удостоверения. По требованию подлежащих проверке лиц ответственное лицо обязано предоставить информацию о Департаменте в целях подтверждения своих полномочий.

По просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя должностные лица Департамента обязаны ознакомить подлежащих проверке лиц с административными регламентами проведения мероприятий по контролю и порядком их проведения на объектах, используемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности.

Департамент привлекает к проведению выездной проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя специалистов учреждений здравоохранения, не состоящих в гражданско-пра