Приложение N 2. Административный регламент предоставления министерством здравоохранения Ростовской области государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности"

Приложение N 2
к постановлению Правительства
Ростовской области
от 14.03.2014 N 179

Административный регламент
предоставления министерством здравоохранения Ростовской области государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности"

С изменениями и дополнениями от:

19 ноября 2014 г., 7 апреля 2016 г.

I. Общие положения

1. Предмет регулирования Административного регламента

1.1. Административный регламент предоставления министерством здравоохранения Ростовской области государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности" (далее - Административный регламент) разработан в целях повышения качества и доступности предоставления указанной государственной услуги для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности" (далее - государственная услуга) министерством здравоохранения Ростовской области (далее - минздрав РО).

1.2. Лицензированию в рамках предоставления государственной услуги подлежит фармацевтическая деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемая индивидуальными предпринимателями, юридическими лицами, включая аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), и индивидуальными предпринимателями.

Фармацевтическую деятельность составляют работы (услуги), определенные Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности".

2. Круг заявителей

1.1. Заявителями на предоставление государственной услуги могут являться: юридические лица, включая аптечные организации, медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций) и индивидуальные предприниматели, имеющие намерения или осуществляющие фармацевтическую деятельность в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук), или уполномоченные в установленном порядке представители данных юридических лиц; физические или юридические лица, обратившиеся за предоставлением сведений о конкретной лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и иной информации по предоставлению государственной услуги.

3. Требования к порядку информирования о предоставлении государственной услуги

3.1. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:

3.1.1. Посредством размещения информации, в том числе о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций),

по адресу:

344029, г. Ростов-на-Дону, ул. 1-й Конной Армии, 33.

Время работы минздрава РО:

понедельник - четверг - с 9-00 часов до 18-00 часов;

пятница - с 9-00 часов до 16 часов 45 минут;

обеденный перерыв - с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.

Телефоны минздрава РО для справок: (863) 242-42-14 (17), (863) 283-21-95.

Телефон автоинформатора (отсутствует).

Адрес электронной почты - E-mail: minzdrav@aaanet.ru;

на официальном сайте минздрава РО в сети "Интернет": www.minzdrav.donland.ru (далее - официальный сайт минздрава РО);

на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций): www.gosuslugi.ru

на информационных стендах в помещении отдела лицензирования минздрава РО.

3.1.2. По номерам телефонов для справок.

3.1.3. По адресам электронной почты, предоставленной заявителями.

3.2. Информирование проводится в устной или письменной форме. Работник, осуществляющий индивидуальное устное информирование, должен принять все необходимые меры для дачи полного и оперативного ответа на поставленные вопросы, в том числе с привлечением других работников. Индивидуальное устное информирование каждого заявителя работник отдела лицензирования осуществляет не более 10 минут. В случае если для подготовки ответа требуется продолжительное время, работник, осуществляющий индивидуальное устное информирование, может предложить заявителю обратиться за консультацией в установленные дни, либо направить обращение в письменном виде.

Прием документов, представляемых заявителем, осуществляется по предварительной записи:

понедельник, вторник, среда, пятница - с 9 часов 30 минут до 16.00 часов;

перерыв - с 13.00 часов до 13 часов 45 минут.

3.3. На информационных стендах минздрава РО размещаются следующие информационные материалы:

информация о порядке предоставления государственной услуги, в том числе информация о месте приема заявителей и установленных для приема днях и часах;

перечень нормативных правовых актов, регламентирующих предоставление государственной услуги;

формы документов и заявлений, используемых минздравом РО при предоставлении государственной услуги.

3.4. Минздрав РО при предоставлении государственной услуги взаимодействует с:

3.4.1. Федеральной налоговой службой:

127381, Москва, ул. Неглинная, 23.

Телефон для справок: (495) 913-00-09.

Информация о графике работы Федеральной налоговой службы размещена на официальном интернет-сайте Федеральной налоговой службы: www.nalog.ru.

3.4.2. Федеральной службой государственной регистрации, кадастра и картографии:

109028, г. Москва, ул. Воронцово Поле, д. 4а;

119415, г. Москва, пр. Вернадского, д. 37, корп. 2;

117997, г. Москва, ул. Кржижановского, д. 14, корп. 2;

129085, г. Москва, пр. Мира, д. 101.

Телефоны для справок: (800) 100-34-34, (495) 917-57-98, (495) 917-48-52.

Информация о графике работы Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии размещена на официальном интернет-сайте Федеральной службой государственной регистрации, кадастра и картографии: www.rosreestr.ru;

3.4.3. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения:

109074, г. Москва, пл. Славянская, д. 4, стр. 1.

Телефон для справок: (499) 578-01-81.

Информация о графике работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения размещена на официальном интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения: www.roszdravnadzor.ru;

3.4.4. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека:

127994, г. Москва, пер. Вадковский, д. 18, стр. 5 и 7.

Телефон для справок: (499) 973-26-90.

Информация о графике работы Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека размещена на официальном интернет-сайте Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека: www.rospotrebnadzor.ru;

3.4.5. Федеральным казначейством:

109097, г. Москва, ул. Ильинка, д. 9.

Телефоны для справок: (495) 984-12-97, (495) 984-13-36.

Информация о графике работы Федерального казначейства размещена на официальном интернет-сайте Федерального казначейства: www.roskazna.ru.

3.5. Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии минздравом РО решений о предоставлении, переоформлении лицензий на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензии), проведении документарной и внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, документарные и плановые проверки соблюдения лицензиатом требований при осуществлении фармацевтической деятельности должна быть доступна соискателям лицензии (лицензиатам) при обращении в минздрав РО.

3.6. Информация о предоставлении (переоформлении) лицензии; приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии; аннулировании лицензии по решению суда; выдаче дубликата лицензии; получении от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, сведений о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении индивидуальным предпринимателем деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности) размещается на официальном сайте минздрава РО в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" ежемесячно, не позднее 10-го числа.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

1. Наименование государственной услуги

Государственная услуга "Лицензирование фармацевтической деятельности".

2. Наименование органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

Государственная услуга предоставляется минздравом РО. Минздрав РО осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

3. Требования к установлению запрета требовать от заявителя осуществление действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации

Сотрудники минздрава РО при предоставлении государственной услуги не вправе требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы, органы местного самоуправления, организации.

4. Описание результата предоставления государственной услуги

Результатом предоставления государственной услуги является:

предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;

переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;

выдача дубликата лицензии, копии лицензии;

прекращение действия лицензии;

предоставление заявителю сведений о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, о конкретном лицензиате, либо копии акта минздрава РО о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых требований.

5. Срок предоставления государственной услуги

5.1. Срок предоставления государственной услуги при осуществлении административных процедур:

5.1.1. Принятие решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии - 45 (сорок пять) рабочих дней со дня поступления в минздрав РО, надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных подпунктом 7.1 пункта 7 раздела II Административного регламента.

5.1.2. Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности) изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, - 10 (десять) рабочих дней со дня поступления в минздрав РО надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных подпунктом 7.2 пункта 7 раздела II Административного регламента.

5.1.3. Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, - 30 (тридцать) рабочих дней со дня поступления в минздрав РО надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, предусмотренных подпунктами 7.3 - 7.4 пункта 7 раздела II Административного регламента.

5.1.4. Выдача лицензии - 3 (три) рабочих дня после дня подписания и регистрации лицензии минздравом РО; вручается лицензиату или направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

5.1.5. Выдача дубликата лицензии, копии лицензии - 3 (три) рабочих дня с даты приема минздравом РО, заявления и документов, предусмотренных подпунктами 7.6 - 7.7 пункта 7 раздела II Административного регламента.

5.1.6. Предоставление сведений о конкретной лицензии - 5 (пять) рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений; сведения о конкретной лицензии передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта минздрава РО о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

5.1.7. Прекращение действия лицензии - в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня получения заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности минздрав РО принимает решение о прекращении действия лицензии.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства Ростовской области от 7 апреля 2016 г. N 260 подраздел 6 раздела II настоящего приложения изложен в новой редакции

См. текст подраздела в предыдущей редакции

6. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях ("Российская газета" от 31.12.2001 N 256);

Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) ("Собрание законодательства РФ" от 07.08.2000 N 32, статья 3340);

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Российская газета" от 06.05.2011 N 97);

Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" ("Российская газета" от 23.11.2011 N 263);

Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ) ("Российская газета" от 30.12.2008 N 266);

Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (далее - Федеральный закон от 27.07.2010 N 210-ФЗ) ("Собрание законодательства РФ" от 02.08.2010 N 31, статья 4179);

Федеральный закон от 27.07.2004 N 79-ФЗ "О государственной гражданской службе Российской Федерации" ("Российская газета" от 31.07.2004 N 162);

Федеральный закон от 09.02.2009 N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" ("Российская газета" от 13.02.2009 N 25);

Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" ("Российская газета" от 23.07.2012 N 166);

Федеральный закон от 28.12.2013 N 412-ФЗ "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" ("Собрание законодательства РФ" от 30.12.2013 N 52 (часть I), статья 6977);

Федеральный закон от 22.12.1992 N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей" ("Ведомости СНД и ВС РФ" от 14.01.1993 N 2, статья 62);

Федеральный закон от 24.11.1995 N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации" ("Собрание законодательства РФ" от 27.11.1995 N 48, статья 4563);

постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 "О лицензировании фармацевтической деятельности" ("Российская газета", от 31.12.2011 N 297);

постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства РФ" от 28.11.2011 N 48, статья 6931);

постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" ("Российская газета" от 19.10.2011 N 234);

постановление Правительства Российской Федерации от 26.02.2004 N 110 "О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" ("Российская газета" от 13.03.2004 N 51);

ГАРАНТ:

Постановлением Правительства РФ от 30 марта 2016 г. N 252 постановление Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 г. N 110 признано утратившим силу

постановление Правительства Российской Федерации от 24.10.2011 N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)" ("Российская газета" от 02.11.2011 N 246);

постановление Правительства Российской Федерации от 06.05.2011 N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание" ("Российская газета" от 18.05.2011 N 104);

постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" ("Российская газета" от 08.07.2004 N 144);

постановление Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг" ("Российская газета" от 10.10.2012 N 233);

постановление Правительства Российской Федерации от 07.02.1995 N 119 "О порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах" ("Собрание законодательства РФ" от 13.02.1995 N 7, статья 548);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 N 1341н "Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности" ("Российская газета" от 31.05.2013 N 116);

приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - приказ Минэкономразвития РФ от 30.04.2009 N 141) ("Российская газета" от 14.05.2009 N 85);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 N 121н "Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях" ("Российская газета" от 15.05.2013 N 101);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 27.10.2015);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.06.1998 N 186 "О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием" ("Медицинская газета" от 31.07.1998 N 61);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2012 N 502н "Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации" ("Российская газета" от 22.06.2012 N 141);

приказ Министерства финансов Российской Федерации от 18.02.2015 N 25н "Об утверждении Порядка ведения Единого государственного реестра юридических лиц и Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, исправления технической ошибки в записях указанных государственных реестров, предоставления содержащихся в них сведений и документов органам государственной власти, иным государственным органам, органам государственных внебюджетных фондов, органам местного самоуправления и судам" (официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18.05.2015);

приказ Министерства финансов Российской Федерации от 15.01.2015 N 5н "Об утверждении Административного регламента предоставления Федеральной налоговой службой государственной услуги по предоставлению сведений и документов, содержащихся в Едином государственном реестре юридических лиц и Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей" (официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 18.05.2015);

постановление Правительства Ростовской области от 05.09.2012 N 861 "О разработке и утверждении органами исполнительной власти Ростовской области административных регламентов предоставления государственных услуг и административных регламентов исполнения государственных функций" ("Наше время" от 13.09.2012 N 517 - 526,);

постановление Правительства Ростовской области от 06.12.2012 N 1063 "Об утверждении Правил подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) органов исполнительной власти Ростовской области и их должностных лиц, государственных гражданских служащих Ростовской области" ("Наше время" от 14.12.2012 N 724 - 725);

постановление Правительства Ростовской области от 18.11.2011 N 134 "Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения Ростовской области" ("Наше время" от 29.11.2011 N 527 - 530) и др.

7. Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

7.1. Для получения лицензии необходимы следующие документы:

7.1.1. Заявление о предоставлении лицензии по форме, утвержденной минздравом РО, в котором указываются:

полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в т.ч. фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, либо фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, данные документа, удостоверяющего его личность;

адрес места нахождения юридического лица, либо адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

адрес(а) места осуществления фармацевтической деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;

государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, либо государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, либо данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

адрес места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию юридического лица (индивидуального предпринимателя);

данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

идентификационный номер налогоплательщика;

лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, в соответствии с приложением к Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12. 2011 N 1081;

контактный телефон юридического лица (индивидуального предпринимателя);

адрес электронной почты юридического лица (индивидуального предпринимателя) (в случае, если имеется);

реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.

7.1.2. Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке.

7.1.3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций).

7.1.4. Сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг).

7.1.5. Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций).

7.1.6. Копии документов, подтверждающих наличие:

высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;

необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

7.1.7. Опись прилагаемых документов.

Документы для лицензирования фармацевтической деятельности подаются соискателем лицензии на русском языке, либо имеют заверенный нотариусом перевод на русский язык.

7.2. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, представляются следующие документы (сведения):

7.2.1. Заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной минздравом РО, в котором указываются:

новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные частью 1 статьи 13 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ;

данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц;

реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты государственной пошлины.

7.2.2. Оригинал действующей лицензии.

7.2.3. Опись предоставленных документов.

7.3. Для переоформления лицензии в случае намерения лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу места ее существования, не указанному в лицензии, представляются следующие документы (сведения):

7.3.1. Заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной минздравом РО, в котором указывается новый адрес осуществления фармацевтической деятельности.

7.3.2. Сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности.

7.3.3. Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресу оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих помещениях).

7.3.4. Сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность по указанному новому адресу.

7.3.5. Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

7.3.6. Оригинал действующей лицензии.

7.3.7. Опись прилагаемых документов.

7.4. Для переоформления лицензии в случае намерения выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные в лицензии (за исключением перевозки лекарственных средств), представляются следующие документы (сведения):

7.4.1. Заявление о переоформлении лицензии по форме, утвержденной минздравом РО, в котором указываются:

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность новых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалистов - для работников, намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги);

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям;

сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

7.4.2. Оригинал действующей лицензии.

7.4.3. Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.

7.5. Для прекращения действия лицензии необходимо заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности по форме, утвержденной минздравом РО, в котором указывается дата, с которой фактически прекращена фармацевтическая деятельность. Заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности представляется лицензиатом в случае принятия им решения о прекращении лицензируемого вида деятельности.

7.6. Для получения дубликата лицензии представляются следующие документы:

7.6.1. Заявление о предоставлении дубликата лицензии по форме, утвержденной минздравом РО.

7.6.2. Реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление дубликата лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.

7.6.3. Испорченный бланк лицензии - в случае его порчи.

7.7. Для получения копии лицензии необходимо заявление о предоставлении копии лицензии по форме, утвержденной минздравом РО.

7.8. Для получения сведений о конкретной лицензии из единого реестра лицензий необходимо заявление о предоставлении таких сведений от физического или юридического лица.

7.9. Формы заявлений, необходимых для получения или переоформления лицензии, для получения дубликата (копии) лицензии, для прекращения действия лицензии, подаваемых заявителем в связи с предоставлением государственной услуги, размещаются на официальном интернет-сайте минздрава РО и информационных стендах в помещениях минздрава РО.

7.10. Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения государственной услуги, могут быть предоставлены заявителем в минздрав РО непосредственно или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий.

8. Исчерпывающий перечень документов (сведений), необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги

8.1. Документы (сведения), запрашиваемые минздравом РО посредством межведомственного взаимодействия, необходимые для предоставления государственной услуги:

сведения, подтверждающие факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц (факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей), включая государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя) ИНН, и данные документа, подтверждающего указанные сведения (Федеральная налоговая служба);

сведения, подтверждающие факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, включая идентификационный номер налогоплательщика, и данные документа, подтверждающего указанные сведения (Федеральная налоговая служба);

сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления медицинской деятельности помещений, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии);

сведения о соответствии санитарным правилам зданий, сооружений и помещений и иных объектов, имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для оказания услуг, составляющих медицинскую деятельность (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека);

сведения о государственной регистрации изделий медицинского назначения (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения);

документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление (переоформление) лицензии (Федеральное казначейство).

8.2. Соискатель лицензии имеет право для получения лицензии самостоятельно, по собственной инициативе, представить вышеперечисленные документы в минздрав РО.

8.3. Копии документов не заверяются юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем).

9. Указание на запрет требовать от заявителя

При предоставлении государственной услуги минздрав РО не вправе требовать от заявителя:

предоставления документов и информации или осуществления действий, предоставление и осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

предъявления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации находятся в распоряжении иных государственных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые могут быть получены путем межведомственного информационного взаимодействия.

10. Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

11. Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

11.1. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

11.2. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:

11.2.1. В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

11.2.2. В переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям.

11.2.3. В выдаче дубликата лицензии, копии лицензии отказывается при обращении с заявлением лица, не являющегося лицензиатом, или не имеющего полномочий на совершение указанного действия, а также при неоплате государственной пошлины за предоставление дубликата.

11.2.4. В предоставлении информации из единого реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

12. Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги

Других услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления данной государственной услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрено. Другие организации в предоставлении государственной услуги не участвуют.

13. Порядок, размер и основание взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги

13.1. Заявителем за предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии, выдачу дубликата лицензии) в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ уплачивается государственная пошлина.

Государственная пошлина уплачивается в безналичной форме через отделения банков до подачи заявления о предоставлении государственной услуги в размерах, предусмотренных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах:

13.1.1. Предоставление лицензии - 6 000 рублей;

13.1.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности, в том числе о реализуемых образовательных программах, - 2 600 рублей;

13.1.3. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях - 600 рублей;

13.1.4. Предоставление (выдача) дубликата лицензии - 600 рублей;

13.2. Сведения о конкретной лицензии предоставляются физическим и юридическим лицам бесплатно в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений.

14. Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы

Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета размера такой платы, не предусмотрены в связи с отсутствием вышеуказанных услуг.

15. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления услуги

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче соискателем лицензии (лицензиатом) заявления о предоставлении государственной услуги и при получении результата государственной услуги не должен превышать 15 минут.

16. Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме

Заявление и документы, поступившие от заявителя в минздрав РО (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, регистрируются в течение 1 (одного) рабочего дня с даты их поступления сотрудниками минздрава РО в порядке очередности.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства Ростовской области от 7 апреля 2016 г. N 260 подраздел 17 раздела II настоящего приложения изложен в новой редакции

См. текст подраздела в предыдущей редакции

17. Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления услуги

17.1. Требования к помещению минздрава РО, в котором организуется предоставление государственной услуги.

17.1.1. Здание, в котором расположен минздрав РО (структурное подразделение, предоставляющее государственную услугу), оборудовано входом, обеспечивающим свободный доступ заявителей.

Вход в здание оборудован информационной табличкой (вывеской), содержащей полное наименование минздрава РО.

При обращении в минздрав РО заявителю гарантируется прием в помещении:

оборудованном в соответствии с санитарными нормами и правилами;

оборудованном противопожарной системой и системой пожаротушения;

оборудованном системой кондиционирования воздуха;

с наличием бесплатного туалета.

17.1.2. В здании минздрава РО отводятся места для ожидания, информирования и приема заявителей.

Места для ожидания на предоставление государственной услуги оборудуются стульями. Количество мест ожидания определяется исходя из фактической нагрузки и возможностей для их размещения в здании.

Место для информирования и заполнения документов оборудуется стульями, столами и обеспечивается информационными стендами и образцами заполнения документов.

17.1.3. Стенды с организационно-распорядительной информацией размещаются на доступных для просмотра заявителями площадях. Тексты информационных материалов печатаются удобным для чтения шрифтом (размер шрифта не менее 14 пунктов), без исправлений, наиболее важные места выделяются другим шрифтом.

Информация о предоставлении государственной услуги на информационных стендах размещается в объеме, предусмотренном пунктом 3.3 части 3 раздела I Административного регламента.

17.1.4. Прием заявителей осуществляется должностными лицами минздрава РО, ответственными за предоставление государственной услуги, в кабинете, предназначенном для работы и предоставления государственной услуги.

Каждое рабочее место специалиста оборудуется персональным компьютером с возможностью доступа к необходимым информационным базам данных, печатающим устройством.

17.1.5. В помещениях минздрава РО обеспечивается беспрепятственный доступ инвалидов для получения государственной услуги, в том числе:

условия для беспрепятственного доступа к ним и предоставляемой в них государственной услуге;

возможность самостоятельного или с помощью должностного лица минздрава РО, ответственного за предоставление государственной услуги, передвижения по зданию минздрава РО, входа в помещения и выхода из них. Вход в здание должен быть оборудован кнопкой вызова должностного лица минздрава РО, ответственного за предоставление государственной услуги;

возможность посадки в транспортное средство и высадки из него перед входом в помещения, в том числе с использованием кресла-коляски и при необходимости с помощью должностного лица минздрава РО, ответственного за предоставление государственной услуги;

надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к помещениям и государственной услуге с учетом ограничений их жизнедеятельности;

дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля.

18. Показатели доступности и качества государственной услуги

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства Ростовской области от 7 апреля 2016 г. N 260 пункт 18.1 подраздела 18 раздела II настоящего приложения изложен в новой редакции

См. текст пункта в предыдущей редакции

18.1. Показателями доступности государственной услуги является возможность:

открытого доступа заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц минздрава РО;

получения информации о государственной услуге посредством использования государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)";

получения полной информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий;

обращения в досудебном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации с жалобой на принятое решение по обращению заявителя или на действия (бездействие) должностных лиц минздрава РО;

обращения за предоставлением государственной услуги лиц с ограниченными возможностями здоровья, для реализации которой обеспечивается:

сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения, и оказание им помощи в помещениях минздрава РО;

допуск в помещения минздрава РО сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

допуск в помещения минздрава РО собаки-проводника при наличии документа, подтверждающего ее специальное обучение, выданного в соответствии с приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22.06.2015 N 386н "Об утверждении формы документа, подтверждающего специальное обучение собаки-проводника, и порядка его выдачи";

оказание должностными лицами минздрава РО, ответственными за предоставление государственной услуги, иной необходимой инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению государственной услуги и использованию помещений наравне с другими лицами.

Показатели доступности государственной услуги определяются также количеством взаимодействий заявителей с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительностью. Взаимодействие заявителей с указанными лицами осуществляется не более 2 раз:

при подаче документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

при получении результата предоставления государственной услуги.

Продолжительность взаимодействия не должна превышать 15 минут по каждому из указанных видов.

18.2. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами минздрава РО:

при подаче заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов - от 15 минут до 2 часов;

при получении лицензии либо уведомления об отказе в ее предоставлении - от 15 до 30 минут;

при подаче заявления о выдаче дубликата лицензии, копии лицензии - до 15 минут;

при получении дубликата лицензии, копии лицензии - от 15 до 30 минут;

при подаче заявления о переоформлении лицензии, прилагаемых к нему документов - от 15 минут до 2 часов;

при получении переоформленной лицензии либо уведомления об отказе в ее переоформлении - от 15 до 30 минут;

при подаче заявления о прекращении медицинской деятельности - до 15 минут.

18.3. Предоставление государственной услуги "Лицензирование фармацевтической деятельности" осуществляется без участия многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг.

19. Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме

Предоставление государственной услуги в многофункциональных центрах осуществляется при условии заключения соглашения минздрава РО о взаимодействии с многофункциональными центрами предоставления государственных и муниципальных услуг в Ростовской области при предоставлении государственной услуги.

Иных требований и особенностей предоставления государственной услуги в электронной форме законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур, требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур в электронной форме

1. Состав административных процедур в рамках предоставления государственной услуги

При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:

рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии;

рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии;

предоставление дубликата лицензии и копии лицензии;

прекращение действия лицензии;

предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий.

2. Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии

2.1. Основанием для начала административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии" является регистрация в минздраве РО заявления с прилагаемыми документами (содержащихся в них сведениями), представленных непосредственно заявителем или направленных заказным почтовым отправлением, принятых по описи, копия которой с отметкой о дате приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Блок-схема осуществления административной процедуры приведена в приложении N 1 к Административному регламенту.

2.2. В день регистрации заявления начальник отдела лицензирования назначает из числа работников отдела должностное лицо, ответственное за выполнение каждого административного действия (далее - ответственный исполнитель).

2.3. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены соискателем лицензии, ответственный исполнитель принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или, если заявление оформлено по неустановленной форме и (или) документы предоставлены не в полном объеме, в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Минздравом РО тридцатидневный срок исчисляется со дня получения соискателем лицензии уведомления об устранении выявленных нарушений.

2.4. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии ответственный исполнитель, при условии, что соискателем лицензии представлены надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемые к нему документы, готовит проект распоряжения о проведении внеплановой документарной проверки, который подписывается руководителем минздрава РО.

2.5. Ответственный исполнитель формирует и направляет межведомственные запросы в органы (организации) с целью получения необходимых для осуществления лицензирования сведений.

2.6. В течение 20 (двадцати) рабочих дней, но не позднее 23-го (двадцать третьего) рабочего дня со дня поступления в минздрав РО надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, осуществляется документарная проверка достоверности представленных сведений.

2.7. По результатам документарной проверки составляется акт проверки.

2.8. В случае выявления предоставления недостоверной и (или) искаженной информации ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней готовит проект приказа об отказе в предоставлении лицензии. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии специалист отдела лицензирования минздрава РО в течение 3 (трех) рабочих дней со дня принятия этого решения вручает соискателю лицензии или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием для такого отказа.

2.9. В случае установления достоверной и неискаженной информации ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня готовит проект распоряжения о проведении внеплановой выездной проверки, который подписывается руководителем минздрава РО.

2.10. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 20 (двадцати) рабочих дней с даты подписания соответствующего распоряжения и не позднее 35 (тридцати пяти) рабочих дней со дня поступления в минздрав РО надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

2.11. О проведении внеплановой выездной проверки соискатель лицензии уведомляется минздравом РО не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

2.12. При проведении внеплановой выездной проверки соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям проверке подлежат:

2.12.1. Состояние помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.

2.12.2. Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их хранением, отпуском, перевозкой и изготовлением: документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности не менее 3 (трех) лет, либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности не менее 5 (пяти) лет, сертификата специалиста.

2.12.3. Наличие у индивидуального предпринимателя документов о высшем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности не менее 3 (трех) лет, либо документов о среднем фармацевтическом образовании и документов, подтверждающих стаж работы по специальности не менее 5 (пяти) лет, сертификата специалиста.

2.12.4. Наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их хранением, отпуском и изготовлением:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

2.13. По окончании внеплановой выездной проверки составляется акт проверки.

2.14. После завершения внеплановой выездной проверки, но не позднее 43 (сорока трех) рабочих дней со дня поступления в минздрав РО надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов ответственный исполнитель готовит проект приказа о предоставления лицензии (об отказе в предоставлении лицензии) с учетом результатов документарной проверки и внеплановой выездной проверки.

2.15. Основаниями для принятия минздравом РО решения о предоставлении лицензии являются:

наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах достоверной информации;

установленное в ходе проверки соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

2.16. Основаниями для принятия минздравом РО решения об отказе в предоставлении лицензии являются:

наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.

2.17. Приказ о предоставлении лицензии (отказе в предоставлении лицензии) подписывается руководителем минздрава РО не позднее 45 (сорока пяти) рабочих дней с даты регистрации поступивших от соискателя лицензии надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, с целью принятия решения о предоставления лицензии, либо об отказе в предоставлении лицензии.

2.18. Приказ о предоставлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем минздрава РО и регистрируются в региональном сегменте реестра лицензий.

2.19. Приказ минздрава РО о предоставлении лицензии и лицензия должны содержать:

наименование лицензирующего органа;

полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовую форму юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

фамилию, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющего его личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

идентификационный номер налогоплательщика;

лицензируемый вид деятельности, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

номер и дата регистрации лицензии;

номер и дата приказа минздрава РО о предоставлении лицензии.

2.20. Лицензии оформляются на бланках минздрава РО, являющихся документами строгой отчетности и защищенной от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 N 826.

2.21. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

2.22. В течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии работник отдела лицензирования вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу - на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет соискателю лицензии заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

2.23. В случае подготовки проекта приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель, в том числе, указывает мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием для такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

2.24. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в предоставлении лицензии ответственный исполнитель вручает соискателю лицензии уведомление об отказе в предоставлении лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием для такого отказа. Если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, указываются реквизиты акта проверки. Уведомление об отказе подписывается руководителем минздрава РО. Уведомление может быть также направлено соискателю лицензии посредством информационно-коммуникационных технологий.

2.25. В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых документов в полном объеме ответственный исполнитель в течение 3 (трех) рабочих дней вручает соискателю лицензии уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

2.26. Если соискатель лицензии устранил выявленные нарушения и представил в тридцатидневный срок в минздрав РО надлежащим образом оформленное заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы, то совершаются действия предусмотренные подпунктами 2.3. - 2.22 настоящего пункта.

2.27. Лицензионное дело формируется минздравом РО, независимо от того, предоставлена заявителю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в минздраве РО в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии

Основанием для начала административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии" является регистрация в минздраве РО заявления с прилагаемыми документами (содержащихся в них сведениями), представленных непосредственно заявителем или направленных заказным почтовым отправлением, принятых по описи, копия которой с отметкой о дате приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Блок-схемы осуществления административной процедуры приведены в приложениях N 2 и N 3 к Административному регламенту.

Заявление о переоформлении лицензии подается заявителем в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования или слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в минздрав РО не позднее чем через 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц.

В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается в порядке, установленном ч. 3 ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

4. Административная процедура "Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии" по срокам и основаниям, указанным в подпункте 5.1.3 пункта 5.1 части 5 раздела II настоящего регламента

4.1. В день регистрации заявления начальник отдела лицензирования назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя (далее - ответственный исполнитель).

4.2. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представлены лицензиатом, ответственный исполнитель принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или, если заявление оформлено по неустановленной форме и (или) документы представлены не в полном объеме, в течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Минздравом РО тридцатидневный срок исчисляется со дня получения лицензиатом уведомления об устранении выявленных нарушений.

4.3. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии ответственный исполнитель, при условии, что лицензиатом представлены надлежащим образом оформленное заявление и в полном объеме прилагаемые к нему документы, готовит проект распоряжения о проведении внеплановой документарной проверки, который подписывается руководителем минздрава РО.

4.4. Ответственный исполнитель формирует и направляет межведомственные запросы в органы (организации) с целью получения необходимых для осуществления лицензирования сведений.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства Ростовской области от 19 ноября 2014 г. N 773 в пункт 4.5 подраздела 4 раздела III настоящего приложения внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

4.5. В течение 10 рабочих дней со дня поступления в минздрав РО надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, осуществляется документарная проверка достоверности представленных сведений.

4.6. По результатам документарной проверки составляется акт проверки.

4.7. В случае выявления представления недостоверной и (или) искаженной информации ответственный исполнитель в течение 5 (пяти) рабочих дней готовит проект приказа об отказе в переоформлении лицензии. В случае принятия решения об отказе в переоформлении лицензии работник отдела лицензирования минздрава РО в течение 3 (трех) рабочих дней со дня принятия этого решения вручает лицензиату или направляет ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе в переоформлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

4.8. В случае установления достоверной и неискаженной информации ответственный исполнитель в течение 1 (одного) рабочего дня готовит проект распоряжения о проведении внеплановой выездной проверки, который подписывается руководителем минздрава РО.

4.9. Внеплановая выездная проверка соискателя лицензии проводится в срок, не превышающий 10 (десяти) рабочих дней с даты подписания соответствующего распоряжения и не позднее 25 (двадцати пяти) рабочих дней со дня поступления в минздрав РО надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

4.10. О проведении внеплановой выездной проверки соискатель лицензии уведомляется минздравом РО не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

4.11. При проведении внеплановой выездной проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям проверке подлежат:

4.11.1. Состояние помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).

4.11.2. Наличие у медицинской организации-лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности.

4.11.3. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.

4.11.4. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.

4.11.5. Соблюдение требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

4.11.6. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.

4.11.7. Наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

4.11.8. Наличие у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

4.11.9. Наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

4.11.10. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

4.12. По окончании внеплановой выездной проверки составляется акт проверки.

4.13. После завершения внеплановой выездной проверки, но не позднее 29 (двадцати девяти) рабочих дней со дня поступления в минздрав РО надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии) с учетом результатов документарной проверки и внеплановой выездной проверки.

4.14. Основаниями для принятия минздравом РО решения о переоформлении лицензии являются:

наличие в представленных лицензиатом заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах достоверной информации;

установленное в ходе проверки соответствие лицензиата лицензионным требованиям.

4.15. Основаниями для принятия минздравом РО решения об отказе в переоформлении лицензии являются:

наличие в представленных лицензиатом заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;

установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям.

4.16. Приказ о переоформлении/отказе в переоформлении лицензии подписывается руководителем минздрава РО не позднее 30 (тридцати) рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, с целью принятия решения о переоформлении лицензии, либо об отказе в переоформлении лицензии.

4.17. Приказ о переоформлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем минздрава РО и регистрируются в региональном сегменте реестра лицензий.

4.18. Приказ минздрава РО о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать информацию, указанную в подпункте 2.19 пункта 2 настоящего раздела.

4.19. Лицензии оформляются на бланках минздрава РО, являющихся документами строгой отчетности и защищенной от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 N 826.

4.20. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

4.21. В течение 3 (трех) рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии работник отдела лицензирования вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу - на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет ее лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

4.22. В случае подготовки проекта приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель, в том числе, указывает мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов, являющихся основанием для такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.

4.23. В течение 3 (трех) рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении указываются мотивированные обоснования причин отказа со