Письмо Министерства здравоохранения Челябинской области от 31 января 2014 г. N 02/10084 "О письме Минздрава России от 24.12.2013 г. N 2132445/25-4"

Руководителям органов управления
здравоохранения и медицинских организаций

Руководителям аптечных организаций

Министерство здравоохранения Челябинской области направляет ответы Минздрава России от 24.12.2013 г. N 2132445/25-4 за подписью заместителя директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий О.А. Константиновой на вопросы, направленные в Минздрав России Министерством здравоохранения Челябинской области (прилагаются).

Министерство здравоохранения Челябинской области предлагает:

1. Руководителям медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, при необходимости, руководствуясь приказом Минздрава России от 20.12.2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" установить приказом по организации порядок выдачи пациенту наркотических средств и психотропных веществ списков II и III на срок приема до 5 дней при выписывании его из медицинской организации.

2. Руководителям городских органов управления здравоохранения муниципальных образований при необходимости разрабатывать и утверждать нормативы потребления этилового спирта, которые не установлены приказом Минздрава СССР от 30.08.1991 г. N 245 "О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения" или устарели, для отдельных учреждений, отделений и кабинетов, а также нормы расхода на различные медицинские процедуры с учетом используемого оборудования, методик лечении и объема работы.

Первый заместитель Министра здравоохранения Челябинской области

А.Г. Ткачева

Ответы Минздрава России от 24.12.2013 г. N 132445/25-4 на вопросы, направленные Министерством здравоохранения Челябинской области

1. Вопрос: На основании каких нормативов, установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации, аптекой, как не являющейся структурным подразделением медицинской организации, так и являющейся структурным подразделением медицинской организации, должен рассчитываться месячный запас наркотических средств и психотропных веществ?

Должен ли руководитель юридического лица утверждать запас наркотических средств и психотропных веществ?

Ответ: Расчетные нормативы потребности в наркотических средствах, как для амбулаторных больных, так и стационарных больных определены приложением N 3 к приказу Минздрава России от 12 ноября 1997 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ".

Для аптек, осуществляющих отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов, определен месячный запас наркотических средств и психотропных веществ. Таким образом, с учетом установленных расчетных нормативов потребности и в зависимости от количества обслуживаемых амбулаторных больных, в каждой аптеке рассчитывается свой месячный запас, который утверждается приказом руководителя аптеки.

2. Вопрос: Согласно приказу Минздрава России от 20.12.2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" в отдельных случаях по решению руководителя медицинской организации при выписывании из медицинской организации пациента, имеющего соответствующие медицинские показания и направляемого для продолжения лечения в амбулаторных условиях, могут назначаться либо выдаваться одновременно с выпиской из истории болезни наркотические и психотропные лекарственные препараты списков II и III Перечня на срок приема пациентом до 5 дней.

Каким федеральным нормативным документом установлен порядок отпуска наркотических средств и психотропных больному при выписывании из медицинской организации, какие документы, подтверждающие отпуск, должны составляться?

Ответ: Пунктом 29 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", установлено право выдачи наркотических и психотропных лекарственных препаратов или рецептов на указанные препараты пациентам, выписывающимся из стационарных медицинских организаций, для получения обезболивающей терапии на временном промежутке от выписки до постановки на учет по месту жительства.

В связи с тем, что указанным приказом не установлен порядок выдачи указанных лекарственных препаратов, эти нормы могут быть определены либо региональным органом управления здравоохранения централизованно по субъекту Российской Федерации, либо самостоятельно руководителем стационарной медицинской организации.

3. Вопрос: Согласно приказу Минздрава России от 20.12.2012 г. N 1175н при выписывании рецепта не рекомендуется превышать рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 2 к Порядку, за исключением случаев, указанных в пунктах 15 и 22 Порядка.

Является ли нарушением правил отпуска превышение рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 2 к Порядку (за исключением случаев, указанных в пунктах 15 и 22), в том числе комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин (соли кодеина), выписанных на рецептурном бланке N 148-1/у-88? Каким образом в этом случае должен быть оформлен рецепт врачом?

Ответ: По мнению департамента, несмотря на то, что приложением N 2 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом N 1175н, установлены рекомендованные количества отдельных лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, врачи должны их соблюдать.

Таким образом, в данном случае ответственность за несоблюдение норм выписывания на 1 рецепт должен нести медицинский работник.

4. Вопрос: Согласно приказу Минздрава России от 20.12.2012 г. N 1175н количество выписываемых наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, при оказании пациентам паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 1 к Порядку, или рекомендованным количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, установленное приложением N 2 к Порядку.

Требуется ли специальное оформление рецепта врачом, подтверждающее оказание пациенту паллиативной медицинской помощи?

Ответ: При оказании паллиативной медицинской помощи пациентам возможно увеличение количества выписываемых на 1 рецепт наркотических средств и психотропных веществ, а также иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. При этом отметки на рецепте о том, что пациентам оказывается паллиативная медицинская помощь, действующим законодательством не предусмотрено.

Таким образом, ответственность за соблюдение требований по выписыванию лекарственных препаратов, в том числе по назначению разрешенного количества "контролируемых" препаратов, возлагается на лечащего врача.

5. Вопрос: Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" хранение лекарственных препаратов для медицинского применения составляет фармацевтическую деятельность.

Должна ли медицинская организация осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в отделениях и кабинетах только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность?

Ответ: Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" определен перечень выполняемых работ оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность.

В указанный перечень (раздел I "В сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения") включены также работы (услуги) по перевозке лекарственных препаратов для медицинского применения, хранению лекарственных препаратов для медицинского применения.

Указанные виды работ (услуг) должны заявлять соискатели лицензии (лицензиаты), являющиеся в соответствии с положениями статьи 52 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" субъектами осуществления фармацевтической деятельности.

Таким субъектами в сфере обращения лекарственных средств (препаратов) для медицинского применения являются организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, а также медицинские организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность медицинскими организациями, осуществляющими только хранение лекарственных средств для целей их дальнейшего использования при осуществлении медицинской деятельности, законодательством в сфере обращения лекарственных средств не предусмотрено.

Однако обращаем внимание, что при осуществлении хранения лекарственных средств (лекарственных препаратов) организациями, не имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, также должны соблюдаться требования по хранению, установленные приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.

6. Вопрос: Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 г. N 1081 индивидуальный предприниматель - соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.

Относится ли к индивидуальному предпринимателю лицензионное требование о наличии у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста?

Должен ли индивидуальный предприниматель лично осуществлять фармацевтическую деятельность в аптечной организации или он вправе открывать другие аптечные организации, в которых будут работать наемные работники, непосредственно осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, изготовление, в том числе руководители аптек?

Ответ: В соответствии с подпунктами "а" и "г" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081, индивидуальный предприниматель для осуществления фармацевтической деятельности должен иметь в наличии помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям, а также высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, сертификат специалиста.

Согласно позиции Конституционного суда, изложенной в Определении от 04.10.2006 N 441-О, приобретаемое на основе лицензии право осуществлять определенный вид деятельности обусловливает персонифицированный характер лицензии, означающий, что лицензируемая деятельность всегда должна выполняться только лицензиатом. В противном случае, а именно при передаче возникшего в силу лицензии права на осуществление конкретного вида деятельности другому лицу, утрачивается смысл лицензирования.

Таким образом, если у индивидуального предпринимателя возникает необходимость использования наемного труда работников для осуществления соответствующей деятельности, то лицо вправе учредить юридическое лицо в соответствующей организационно-правовой форме и, получив лицензию на осуществление какой-либо деятельности на это юридическое лицо, принять на работу требуемое количество работников.

Учитывая изложенное, по мнению нашего департамента и Правового департамента, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, вправе заключить договор на выполнение работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, только с лицом, являющимся индивидуальным предпринимателем и получившим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, предусматривающую выполнение работ (услуг), обусловленных таким договором, сертификат специалиста.

7. Вопрос: Приказом Минздрава СССР от 30.08.1991 г. N 245 "О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения" руководителям областных и городских органов здравоохранения дано право разрабатывать и утверждать при необходимости нормативы потребления этилового спирта для отдельных учреждений, отделений и кабинетов, а также нормы расхода на различные медицинские процедуры с учетом используемого оборудования, методик лечения и объема работы.

Сохраняется ли в настоящее время право у руководителей областных и городских органов здравоохранения разрабатывать и утверждать при необходимости нормативы потребления этилового спирта?

Ответ: Нормативы потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения определены приказом Минздрава СССР от 30 августа 1991 г. N 245 (далее - приказ N 245).

По мнению департамента, в связи с тем, что некоторые утвержденные нормативы устарели, появились новые процедуры, для которых нормативы не установлены и др., органы управления здравоохранением вправе применять норму, предусмотренную приказом N 245, в части разработки и утверждения нормативов потребления этилового спирта для отдельных учреждений, отделений и кабинетов, а также норм расхода на различные медицинские процедуры с учетом используемого оборудования, методик лечения и объема работы.