Приложение N 42. Приказ "О проведении проверки возможности соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности/деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ"

Приложение N 42
к приказу Комитета по здравоохранению
от 11.01.09 г. N 3

                                 ПРИКАЗ

  О проведении проверки возможности соблюдения лицензионных требований

 и условий при осуществлении фармацевтической деятельности/деятельности,

    связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

     В  соответствии  со  ст. 6, 12  Федерального  закона  от  08.08.2001

N 128-ФЗ  "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением

Правительства  Российской  Федерации  от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении

Положения  о лицензировании фармацевтической деятельности"/постановлением

Правительства  от  04.11.2006   N 648   "Об   утверждении   Положения   о

лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и

психотропных  веществ",  положением   о   Комитете   по   здравоохранению

Администрации Волгоградской области

                               ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Создать комиссию в составе: ____________________________________

                                          Ф.И.О., и должность(и) лиц,

_________________________________________________________________________

    уполномоченных на проведение поверки#, экспертов и представителей

_________________________________________________________________________

                           экспертных организаций

для проведения проверки _________________________________________________

                         наименование юридического лица или фамилия, имя,

________________________________________________________________________.

                отчество индивидуального предпринимателя

     Цель   проверки  -  соответствие   аптечных/медицинских   учреждений

требованиям, регламентирующим фармацевтическую деятельность/деятельность,

связанную  с  оборотом  наркотических  средств  и  психотропных  веществ,

внесенных в Список II/Список III.

     Задача проверки  -  соблюдение  аптечными/медицинскими  учреждениями

требований    нормативных    актов,   регламентирующих   фармацевтическую

деятельность/деятельность,  связанную  с оборотом наркотических средств и

психотропных веществ.

     Предмет   проверки  -  фармацевтическая   деятельность/деятельность,

связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

     Срок проверки с __________ по __________.

     Правовые основания проведения  проверки  -  соблюдение  лицензионных

требований  и  условий в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001

N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",  постановлением

Правительства Российской Федерации от 06.07.2006  N 416  "Об  утверждении

Положения  о лицензировании фармацевтической деятельности"/постановлением

Правительства   от   04.11.06   N 648   "Об   утверждении   Положения   о

лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и

психотропных веществ":

     1. Договор аренды/субаренды от ______________________ N ____________

сроком с "__" ____________ г. по "__" ____________ г. ___________________

арендодатель ____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

свидетельство о праве собственности _____________________________________

на площадь _______________, площадь аптечного учреждения _______________,

площадь административно-бытовых помещений _______________________________

     2. Соответствие   помещений   аптечного   учреждения   установленным

требованиям:

     - обеспечение    защиты   поступающих   лекарственных   средств   от

атмосферных осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ

_________________________________________________________________________

     - наличие вывески аптечного учреждения _____________________________

_________________________________________________________________________

 (с указанием организационно-правовой формы, наименования, юридического

                          адреса, режима работы)

     наличие помещений основного назначения:

     - торговый зал _____________________________________________________

     - материальные комнаты _____________________________________________

     - помещения для хранения  лекарственных  средств,  требующих  особых

условий хранения ________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - производственные помещения _______________________________________

     - наличие   систем   электроснабжения,  водоснабжения,  канализации,

отопления

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     3. Наличие оборудования:

     - шкафов  для  хранения  отдельных  групп  лекарственных  средств  и

документации

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - стеллажей ________________________________________________________

     - кондиционеров ____________________________________________________

                        (акт приемки основных средств на баланс или др.

                                           документы)

_________________________________________________________________________

     - холодильного оборудования ________________________________________

                                 (акт приемки основных средств на баланс

                                           или др. документы)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - прибор для регистрации  параметров  воздуха,  поверенный  органами

метрологического контроля в установленном порядке _______________________

_________________________________________________________________________

     - наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности  поверки

измерительных приборов  и  оборудования  в  соответствии  с  требованиями

нормативных документов __________________________________________________

                                  (для производственных аптек)

_________________________________________________________________________

     4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     5. Температура и влажность на  момент  проверки  в  каждой  комнате,

температура в холодильниках

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы

_________________________________________________________________________

                             (N, дата выдачи)

     7. Санитарное состояние помещений и оборудования ___________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - необходимость в капитальном или косметическом ремонте ____________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - наличие   промаркированного    уборочного    инвентаря,    моющих,

дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения _____________

_________________________________________________________________________

     - наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды  и

верхней одежды

_________________________________________________________________________

     8. Заключение государственной противопожарной службы _______________

_________________________________________________________________________

                               (N, дата выдачи)

     9. Организация охраны аптечного учреждения _________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:

     - лекарственных средств, требующих защиты от света _________________

     - термолабильных лекарственных средств _____________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - пахучих и красящих лекарственных средств _________________________

_________________________________________________________________________

     - лекарственного растительного сырья _______________________________

_________________________________________________________________________

     - дезинфицирующих средств __________________________________________

     - легковоспламеняющихся веществ ____________________________________

_________________________________________________________________________

     - лекарственных препаратов списков "А" и "Б" _______________________

_________________________________________________________________________

     изделий медицинского назначения ____________________________________

_________________________________________________________________________

     - обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - наличие    журнала   учета   лекарственных   средств,   подлежащих

предметно-количественному учету _________________________________________

_________________________________________________________________________

     - результаты   сверки   книжного  и  фактического  остатков  учетных

лекарственных препаратов

NN п/п	Наименование препарата	Ед. учета	Фактический остаток	Книжный остаток	Излишки	Недостача
1.
2.
3.

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:

     - по фармакологическим группам _____________________________________

     - по способу применения ____________________________________________

     - хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке

_________________________________________________________________________

                          (номер, дата разрешения)

     12. Оформление витрин ______________________________________________

                                    (по способу применения, по

                                  фармакотерапевтическим группам)

     13. Наличие информации для населения:

     - копия лицензии на фармацевтическую деятельность __________________

     - информация   о    телефонах    и    адресах   органов   управления

здравоохранением и фармацевтической деятельностью _______________________

     - книга отзывов и предложений ______________________________________

     - о группах населения,  имеющих  право  на  бесплатное   и  льготное

обеспечение, внеочередное обслуживание __________________________________

     - о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение

_________________________________________________________________________

 (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных

                               препаратов)

     - о номерах телефонов и режиме  работы  справочной  фармацевтической

службы

_________________________________________________________________________

     - о наименованиях отделов  или  зон  отпуска  соответствующих  групп

товаров

_________________________________________________________________________

     - о   сроках  хранения  лекарственных  препаратов,  изготовленных  в

аптеке (аптечном пункте) ________________________________________________

     - таблички/бейджи с указанием  Ф.И.О.  и  должности  у  сотрудников,

обслуживающих население _________________________________________________

     - о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении  кнопки

сигнального  вызова  дежурного  администратора  (за исключением аптечного

киоска)

_________________________________________________________________________

     - о перечне  предметов,  выдаваемых  напрокат  (при  наличии  пункта

проката)

_________________________________________________________________________

     - копия   или   выписка   из  Федерального  закона  "О  защите  прав

потребителей"

_________________________________________________________________________

     - копия   или  выписка  из  постановления  Правительства  Российской

Федерации от 19.01.1998 N 55 ____________________________________________

     - перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача

_________________________________________________________________________

     14. Оформление ценников ____________________________________________

                              (с указанием наименования лс, цены, даты,

                                     подписью ответственного лица)

     15. Соблюдение правил   отпуска,   сроков   действия   рецептов   на

лекарственные  препараты,  подлежащие  предметно-количественному   учету;

сроков хранения рецептов; наличие актов на уничтожение

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств ________

_________________________________________________________________________

     17. Организация    контроля    качества    ЛС,    изготовленных    в

производственных аптеках (приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):

     17.1. Наличие   выделенного  и  оборудованного  рабочего  места  для

проведения химического контроля _________________________________________

     17.2. Наличие журналов:

     - регистрации   результатов   органолептического,   физического    и

химического  контроля  внутриаптечной  заготовки,   лекарственных   форм,

изготовленных  по  индивидуальным  рецептам  концентратов полуфабрикатов,

тритураций, спирта этилового и фасовки

_________________________________________________________________________

     - регистрации  результатов  контроля  "воды  очищенной",  "воды  для

инъекций"

_________________________________________________________________________

     - регистрации   результатов   контроля   лекарственных   средств  на

подлинность

_________________________________________________________________________

     - регистрации результатов  контроля  отдельных  стадий  изготовления

растворов для инъекций и инфузий ________________________________________

     - регистрации режима стерилизации  исходных  лекарственных  веществ,

изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и

прочее __________________________________________________________________

     17.3. Правильность оформления этикеток _____________________________

     17.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее  получения,

номера анализа и подписи проверившего ___________________________________

     17.5. Правильность оформления штангласов  в  помещениях  хранения  и

ассистентской ___________________________________________________________

     17.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке __________

     17.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ________

     17.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ

_________________________________________________________________________

     18. Наличие       сертификатов       соответствия/информации       в

товарно-сопроводительных   документах   о   сертификатах  соответствия на

лекарственные средства __________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     19. Организация контроля за соблюдением сроков годности ____________

                                                             (в том числе

_________________________________________________________________________

                          на бумажном носителе)

     20. Соблюдение требований   о   запрещении   продажи   лекарственных

средств,   пришедших   в   негодность,    с    истекшим  сроком годности,

фальсифицированных  и  являющихся   незаконными   копиями   лекарственных

средств,  зарегистрированных  в  Российской  Федерации,  а  также  об  их

уничтожении  в  соответствии  со  статьей  31  Федерального   закона   "О

лекарственных средствах":

     - организация    получения    информации    о   запрещении   продажи

лекарственных средств

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - наличие и организация хранения лекарственных  средств  с  истекшим

сроком   годности,   фальсифицированных,   пришедших   в   негодность,  и

лекарственных средств, являющихся незаконными копиями ___________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - наличие актов по списанию лекарственных средств __________________

_________________________________________________________________________

     - наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ___________

_________________________________________________________________________

     21. Ф.И.О.  уполномоченного  по  качеству  и  номер  приказа  о  его

назначении

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     22. Наличие     нормативной      документации,      регламентирующей

фармацевтическую деятельность

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     23. Организация занятий по нормативно-методической документации

_________________________________________________________________________

     24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ___________

_________________________________________________________________________

     25. Наличие   договоров   на  закупку  продукции  и  копий  лицензий

поставщиков

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     26. Наличие  и  правильность   оформления   товарно-сопроводительных

документов:

     - приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств

_________________________________________________________________________

     - журнал учета полученных от продавцов оригиналов счет-фактур  (ППРФ

N 914 от 02.12.2000)

_________________________________________________________________________

     - журнал учета выставленных покупателям счет-фактур (ППРФ  N 914  от

02.12.2000)

_________________________________________________________________________

     товарные отчеты ____________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - карточки складского учета (посерийный учет) ______________________

     - уровень торговой наценки на  лекарственные  средства,  входящие  в

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств _________

_________________________________________________________________________

(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего уровень

               торговой наценки на лекарственные средства)

     27. Руководитель аптечного учреждения ______________________________

     - приказ о назначении ______________________________________________

     - оформление трудовых отношений, наличие необходимого  стажа  работы

по специальности

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     - регистрационный номер и дата выдачи диплома ______________________

     - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ______

_________________________________________________________________________

     28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое  образование

специалистов

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     29. Наличие сертификатов специалистов ______________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     30. Штатное расписание _____________________________________________

     31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии  с

требованиями трудового законодательства РФ ______________________________

_________________________________________________________________________

     32. Правила внутреннего трудового распорядка _______________________

                                                   (наличие отметок об

                                                       ознакомлении

                                                       сотрудниками)

     33. Наличие  функционально-должностных  инструкций  (с  отметкой  об

ознакомлении):

     на специалистов ____________________________________________________

     на вспомогательный персонал ________________________________________

     34. Индивидуальный предприниматель _________________________________

                                                    (Ф.И.О.)

     - регистрационный номер и дата выдачи диплома ______________________

     - регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста ______

________________________________________________________________________.

      2. Руководителю ___________________________________________________

                               Ф.И.О., наименование юридического

                             лица/индивидуального предпринимателя

представить  по  требованию комиссии документы необходимые для проведения

проверки.

     3. Контроль   за   выполнением   настоящего   приказа  возложить  на

заместителя  председателя  Комитета  по   здравоохранению   Администрации

Волгоградской области/оставляю за собой.

Заместитель Главы Администрации

Волгоградской области по

здравоохранению и социальной

политике - председатель Комитета

по здравоохранению Администрации

Волгоградской области                                       Черняева Н.А.